- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06750120
Ta tak i den doble byrden av underernæring i Guatemala
20. mai 2026 oppdatert av: Peter J. Rohloff, M.D.,Ph.D., Brigham and Women's Hospital
En integrert intervensjon for å møte den doble byrden av underernæring i Guatemala
Globalt opplever populasjoner økninger i den doble byrden av underernæring, vanligvis definert som overvekt/fedme hos mødre og svekket barn i samme husholdning.
I denne studien vil vi evaluere hvordan en kombinert intervensjon inkludert både veiledning for sunn vekt hos mødre og mattilskudd for familier kan redusere den doble byrden av underernæring på landsbygda i Guatemala.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Globalt opplever befolkninger økning i sykdommer som kan tilskrives overernæring, men underernæring hos barn vedvarer også på høye nivåer.
Denne "dobbelte underernæringsbyrden" fremstår ofte som overvekt/fedme hos mødre og stunting hos barn i samme husholdning.
Dårlig ernæring under de kritiske livsstadiene av svangerskapet, postpartumperioden og tidlig barndom øker livslang risiko for ernæringsrelaterte ikke-smittsomme sykdommer som diabetes, hypertensjon og dyslipidemi for både mor og barn.
Det finnes bevisbaserte intervensjoner som fremmer optimal vektøkning under graviditet og vekttap etter fødsel eller forhindrer underernæring blant barn, men lite er kjent om å implementere dem som integrerte, skalerbare, intergenerasjonelle, rimelige og rettighetsfokuserte løsninger.
Det overordnede målet med dette prosjektet er å vurdere effektiviteten, implementeringen og kostnadseffektiviteten til en integrert intervensjon for å redusere den doble byrden av underernæring blant gravide/postpartum kvinner og deres barn.
Vi vil gjennomføre en type 1-hybrid-effektivitetsimplementeringsforsøk i landlige urfolkssamfunn i Guatemala som har blant verdens høyeste forekomst av den doble byrden av underernæring.
Prosjektet vårt vil ha tre deler.
I del 1 vil vi gjennomføre en individuelt randomisert hybrid type 1 effektivitet-implementering studie med 766 gravide mødre og deres barn, inkludert både kosttilskudd og rådgivning for å optimalisere mødres vektøkning i svangerskapet og begrense vektretensjon etter fødsel.
Vår primære evaluering vil fokusere på mors vekt og barnets lengde 12 måneder etter fødselen.
I del 2 vil vi vurdere barrierer og tilretteleggere for implementering av den integrerte DBM-intervensjonen og utvikle strategier for å fremme utbredt implementering.
I del 3 vil vi gjennomføre en økonomisk evaluering av den integrerte ernæringsintervensjonen.
Så vidt vi vet, vil dette målet generere det første beviset på kostnader og kostnadseffektivitet av intervensjoner for å adressere DBM på husholdningsnivå, og gi viktig informasjon til beslutningstakere og interessenter for fremtidig implementering og budsjettering.
Totalt sett vil dette prosjektet generere globalt relevant implementeringsbevis på intervensjoner for den doble byrden av underernæring.
Resultatene vil ha implikasjoner for ernæring og NCD-politikk ikke bare i Guatemala, men også globalt.
Et hovedtrekk ved prosjektet er et fokus på pragmatisme og rettferdighet, og jobber for å melde inn de mest sårbare familiene fra det rurale Guatemala som har størst fordel av intervensjonen, men som ofte er ekskludert fra kliniske studier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1532
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Peter Rohloff, MD PhD
- Telefonnummer: 617-732-5500
- E-post: prohloff@bwh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Departamento de Chimaltenango
-
Tecpán Guatemala, Departamento de Chimaltenango, Guatemala
- Rekruttering
- Community recruitment
-
Ta kontakt med:
- Peter Rohloff
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gravide kvinner < 28 uker svangerskap,
- i alderen >=16 år
- subjektet er villig og i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere selvrapportert historie med preeklampsi, svangerskaps- eller pregestasjonell diabetes
- >= 28 ukers svangerskap ved innmeldingsbesøk
- Svangerskaps- eller pregestasjonell diabetes vil bli definert ved selvrapportering eller hemoglobin A1c (HbA1c) ≥6,5 % ved innmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Deltakerne vil motta to integrerte intervensjoner fra opptak gjennom 12 måneder etter fødselen.
(1) Mattilskudd: Månedlige husholdningsrasjoner som inneholder 5 matvaregrupper, utformet for å adressere mangler i kostholdskvalitet for både mødre og spedbarn; og (2) Atferdsveiledning: Individuelt tilpassede månedlige hjemmebesøk av utdannede veiledere for å optimalisere mors vekt og fremme sunn ernæring, fysisk aktivitet og spedbarnsernæringspraksis.
Deltakere i intervensjonsgruppen vil også motta forbedret vanlig pleie som beskrevet for sammenligningsgruppen.
|
Månedlige husholdningsmatrasjoner som inneholder 5 matgrupper (egg, beriket blandet mel, olje, belgfrukter og friske frukter og grønnsaker), som gir omtrent 150 kcal per person per dag, forutsatt en median husholdning på 5.
Individuelt tilpassede månedlige hjemmebesøk av utdannede pedagoger som tar for seg sunn vektøkning under svangerskap, vektkontroll etter fødsel, mors ernæring, fysisk aktivitet og spedbarns ernæringspraksis.
Vanlig behandling: Gratis svangerskaps-, barsel- og spedbarnsomsorg gjennom Helsedepartementets tjenester, inkludert vitaminpåfylling, spedbarnsvaksinasjoner og vektovervåking.
Forbedringer: Omsorgsnavigasjon for høyrisiko- eller nødtilstander og sikring av at spedbarn i alderen 6 til 12 måneder mottar statlig anbefalt beriket blandet mel.
|
|
Aktiv komparator: Forbedret vanlig behandlingsgruppe
Komparatoren er forbedret vanlig pleie.
Vanlig pleie inkluderer gratis svangerskaps-, fødsels- og spedbarnspasientpleie gjennom Helseministeriets tjenester.
To forbedringer tilbys: (1) Registrering i Maya Health Alliances pleienavigasjonsprogram, som støtter kvinner og spedbarn med høyrisiko- eller nødstilstander; og (2) Sikring av at spedbarn i alderen 6 til 12 måneder mottar den myndighetsanbefalte månedlige tilførselen av beriket blandet mel.
|
Vanlig behandling: Gratis svangerskaps-, barsel- og spedbarnsomsorg gjennom Helsedepartementets tjenester, inkludert vitaminpåfylling, spedbarnsvaksinasjoner og vektovervåking.
Forbedringer: Omsorgsnavigasjon for høyrisiko- eller nødtilstander og sikring av at spedbarn i alderen 6 til 12 måneder mottar statlig anbefalt beriket blandet mel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns lengde-for-alder z-verdi
Tidsramme: 12 måneders alder
|
Gjennomsnittlig lengde-for-alder z-score (LAZ) ved 12 måneders alder ved bruk av WHOs vekststandarder for barn
|
12 måneders alder
|
|
Mors vekt
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
|
Gjennomsnittlig mors vekt i kilogram 12 måneder etter fødsel
|
12 måneder etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barn med hemmet vekst
Tidsramme: 12 måneders alder
|
Andel barn med lengde-for-alder z-score under -2 ved bruk av WHO Child Growth Standards
|
12 måneders alder
|
|
Score for barns globale utvikling
Tidsramme: 12 måneders alder
|
Gjennomsnittlig global utviklingsråskala (faktor) poengsum fra Caregiver Reported Early Development Instruments (CREDI) langform (område 0 til 117, høyere poengsummer indikerer mer avansert utvikling)
|
12 måneders alder
|
|
Mors overvekt/fedme
Tidsramme: 12 måneder etter fødsel
|
Andel kvinner med kroppsmasseindeks 25 kg/m² eller høyere
|
12 måneder etter fødsel
|
|
Mors hemoglobin
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
|
Gjennomsnittlig hemoglobinkonsentrasjon i g/dL
|
12 måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Rohloff, MD PhD, Brigham and Women's Hospital
- Hovedetterforsker: Manuel Ramirez, MD PhD, Institute of Nutrition of Central America and Panama
- Hovedetterforsker: David Flood, MD MSc, University of Michigan
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Ernæringsforstyrrelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Graviditetskomplikasjoner
- Overvektig
- Overvekt
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Ernæringsforstyrrelser for barn
- Vekstforstyrrelser
- Graviditet ved overvekt
Andre studie-ID-numre
- 2024P003339
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte databaser som inneholder alle studiedata, inkludert undersøkelser og kliniske funn og kodede variabler
IPD-delingstidsramme
Begynner på tidspunktet for publisering av hovedstudieoppgaven eller fullføring av primær studiedatainnsamling og rengjøring, avhengig av hva som kommer først, uten sluttdato
Tilgangskriterier for IPD-deling
Alle data vil bli lagret og tilgjengelig gjennom NICHD DASH-depotet, etter standardprosedyre for det depotet, noe som krever fullføring av en databruksavtale som forbyr all redistribuering eller forsøk på å identifisere forskningsdeltakere på nytt.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .