- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06750120
Aliravitsemuksen kaksinkertaisen taakan käsitteleminen Guatemalassa
keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: Peter J. Rohloff, M.D.,Ph.D., Brigham and Women's Hospital
Integroitu interventio aliravitsemuksen kaksinkertaisen taakan korjaamiseksi Guatemalassa
Maailmanlaajuisesti väestössä kasvaa kaksinkertainen aliravitsemustaakka, joka yleensä määritellään äidin ylipainoksi/lihavuudeksi ja lasten stuntingiksi samassa taloudessa.
Tässä tutkimuksessa arvioimme, kuinka yhdistetty interventio, joka sisältää sekä äitien terveen painon neuvonnan että perheiden ravintolisän, voi vähentää aliravitsemuksen kaksinkertaista taakkaa Guatemalan maaseudulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailmanlaajuisesti väestössä lisääntyy yliravitsemuksesta johtuvia sairauksia, mutta myös lasten aliravitsemus on edelleen korkealla tasolla.
Tämä "aliravitsemuksen kaksinkertainen taakka" ilmenee yleensä äidin ylipainona/lihavuutena ja lapsen kitustumisena samassa taloudessa.
Huono ravitsemus raskauden kriittisissä elämänvaiheissa, synnytyksen jälkeisessä vaiheessa ja varhaislapsuudessa lisää sekä äidin että lapsen elinikäistä riskiä sairastua ravitsemukseen liittyviin ei-tarttuviin sairauksiin, kuten diabetes, verenpainetauti ja dyslipidemia.
On olemassa näyttöön perustuvia interventioita, jotka edistävät optimaalista painonnousua raskauden ja synnytyksen jälkeisen painonpudotuksen aikana tai estävät lasten aliravitsemusta, mutta niiden toteuttamisesta integroituina, skaalautuvina, sukupolvien välisinä, edullisina ja tasa-arvoon keskittyvinä ratkaisuina tiedetään vain vähän.
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on arvioida integroidun toimenpiteen tehokkuutta, toteutusta ja kustannustehokkuutta, jolla vähennetään raskaana olevien/synnyttäneiden naisten ja heidän lastensa aliravitsemuksen kaksinkertaista taakkaa.
Suoritamme tyypin 1 hybriditehokkuuden ja täytäntöönpanon kokeen Guatemalan alkuperäiskansojen maaseudulla, jossa kaksinkertaisen aliravitsemuksen esiintyvyys on yksi maailman suurimmista.
Projektissamme on kolme osaa.
Osassa 1 teemme yksilöllisesti satunnaistetun hybridityypin 1 tehokkuustoteutuskokeen 766 raskaana olevalla äidillä ja heidän lapsellaan, mukaan lukien sekä ravintolisät että neuvonta äitien raskauspainonnousun optimoimiseksi ja synnytyksen jälkeisen painonpidätyksen rajoittamiseksi.
Ensisijainen arviomme keskittyy äidin painoon ja lapsen pituuteen 12 kuukauden kuluttua syntymästä.
Osassa 2 arvioimme integroidun DBM-toimien toteuttamisen esteitä ja edistäjiä ja kehitämme strategioita laajan täytäntöönpanon edistämiseksi.
Osassa 3 teemme taloudellisen arvioinnin integroidusta ravitsemusinterventiosta.
Tietojemme mukaan tämä tavoite tuottaa ensimmäiset todisteet DBM:n kotitalouksien hallintaan liittyvien toimenpiteiden kustannuksista ja kustannustehokkuudesta ja tarjoaa ratkaisevan tärkeää tietoa päättäjille ja sidosryhmille tulevaa täytäntöönpanoa ja budjetointia varten.
Kaiken kaikkiaan tämä hanke tuottaa maailmanlaajuisesti relevanttia täytäntöönpanon näyttöä interventioista aliravitsemuksen kaksinkertaisen taakan poistamiseksi.
Tuloksilla on vaikutuksia ravitsemukseen ja NCD-politiikkaan ei vain Guatemalassa vaan myös maailmanlaajuisesti.
Hankkeen tärkein piirre on keskittyminen käytännöllisyyteen ja tasa-arvoon. Se pyrkii rekisteröimään Guatemalan maaseudun heikoimmassa asemassa olevat perheet, jotka hyötyvät eniten interventiosta, mutta jotka yleensä suljetaan kliinisistä tutkimuksista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1532
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peter Rohloff, MD PhD
- Puhelinnumero: 617-732-5500
- Sähköposti: prohloff@bwh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Departamento de Chimaltenango
-
Tecpán Guatemala, Departamento de Chimaltenango, Guatemala
- Rekrytointi
- Community recruitment
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Rohloff
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Raskaana olevat naiset < 28 raskausviikkoa,
- ikä > = 16 vuotta
- tutkimushenkilö haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin itse ilmoittama preeklampsia, raskaus- tai raskausdiabetes
- >= 28 raskausviikkoa ilmoittautumiskäynnillä
- Raskaus- tai esiraskausdiabetes määritellään itseraportin tai hemoglobiini A1c (HbA1c) ≥6,5 % mukaan ilmoittautumisen yhteydessä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Osallistujat saavat kaksi integroitua interventiota rekisteröitymisestä 12 kuukauden synnytyksen jälkeiseen aikaan.
(1) Ruokavaliotuki: Kuukausittaiset kotitalouden ruoka-annokset, jotka sisältävät 5 ruokaryhmää ja on suunniteltu kattamaan äitien ja vauvojen ruokavalion laatuun liittyvät puutteet; ja (2) Käyttäytymisneuvonta: Koulutettujen ohjaajien yksilöllisesti räätälöidyt kuukausittaiset koti käynnit äidin painon optimoimiseksi ja terveellisen ravitsemuksen, fyysisen aktiivisuuden sekä vauvan ruokintakäytäntöjen edistämiseksi.
Interventioryhmän osallistujat saavat myös parannetun tavanomaisen hoidon kuten verrokkiryhmälle kuvattu.
|
Kuukausittaiset kotitalouden ruoka-annokset, jotka sisältävät 5 ruokaryhmää (munat, vahvistettu sekoitettu jauho, öljy, palkokasvit ja tuoreet hedelmät ja vihannekset), tarjoten noin 150 kcal henkeä kohden päivässä oletuksena, että kotitalouden keskikoko on 5 henkeä.
Henkilökohtaisesti räätälöidyt kuukausittaiset kotiin tehdyt käynnit koulutettujen opettajien toimesta, jotka käsittelevät terveellistä raskaudenaikaista painonnousua, synnytyksen jälkeistä painonhallintaa, äidin ravitsemusta, fyysistä aktiivisuutta ja lapsen ruokintatapoja.
Tavallinen hoito: Ilmainen raskaus-, synnytyksen jälkeinen ja vauvanhoito terveysministeriön palveluiden kautta, mukaan lukien vitamiinilisät, vauvien rokottaminen ja kasvun seuranta.
Parannukset: Hoitoon ohjaaminen korkean riskin tai hätätilanteiden osalta sekä varmistetaan, että 6–12 kuukauden ikäiset vauvat saavat hallituksen suosittelemaa rikastettua sekoitusjauhoa.
|
|
Active Comparator: Parannettu Tavanomainen Hoito -haara
Vertailukohteena on parannettu tavanomainen hoito.
Tavanomainen hoito sisältää ilmaisen raskaudenaikaisen, synnytyksen jälkeisen ja vauvan hoidon terveysministeriön palveluiden kautta.
Kahta parannusta tarjotaan: (1) Rekisteröinti Maya Health Alliance:n hoito-ohjausohjelmaan, joka tukee korkean riskin tai hätätilanteiden kanssa kamppailevia naisia ja vauvoja; ja (2) Varmistetaan, että 6–12 kuukauden ikäiset vauvat saavat valtion suositteleman kuukausittaisen vahvistetun sekoitusjauhotarjonnan.
|
Tavallinen hoito: Ilmainen raskaus-, synnytyksen jälkeinen ja vauvanhoito terveysministeriön palveluiden kautta, mukaan lukien vitamiinilisät, vauvien rokottaminen ja kasvun seuranta.
Parannukset: Hoitoon ohjaaminen korkean riskin tai hätätilanteiden osalta sekä varmistetaan, että 6–12 kuukauden ikäiset vauvat saavat hallituksen suosittelemaa rikastettua sekoitusjauhoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen pituus-iän z-pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukauden ikä
|
Keskipituus-ikä-z-piste (LAZ) 12 kuukauden iässä käyttäen WHO:n lasten kasvustandardeja
|
12 kuukauden ikä
|
|
Äidin paino
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Äitien keskimääräinen paino kilogrammoina 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen lyhytkasvuisuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden ikä
|
Osuus lapsista, joiden pituus-iän z-pistemäärä on alle -2 WHO:n lasten kasvun standardien mukaan
|
12 kuukauden ikä
|
|
Lapsen globaali kehityskoetulos
Aikaikkuna: 12 kuukauden ikä
|
Keskiarvoinen kokonaiskehityksen raakamittainen (tekijä) pistemäärä Hoitajan raportoimista varhaiskehityksen mittareista (CREDI) pitkästä lomakkeesta (arvoalue 0–117, korkeammat pisteet osoittavat kehittyneempää kehitystä)
|
12 kuukauden ikä
|
|
Äidin ylipaino/liikalihavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Naisten osuus, joilla on vähintään 25 kg/m^2 kehonpainoindeksi
|
12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin hemoglobiini
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Keskimääräinen hemoglobiinipitoisuus g/dL:ssä
|
12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Rohloff, MD PhD, Brigham and Women's Hospital
- Päätutkija: Manuel Ramirez, MD PhD, Institute of Nutrition of Central America and Panama
- Päätutkija: David Flood, MD MSc, University of Michigan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. toukokuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ravitsemushäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Raskauden komplikaatiot
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Lasten ravitsemushäiriöt
- Kasvuhäiriöt
- Raskaus liikalihavuudessa
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024P003339
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat tietokannat, jotka sisältävät kaikki tutkimustiedot, mukaan lukien tutkimus- ja kliiniset löydökset sekä koodatut muuttujat
IPD-jaon aikakehys
Alkaen päätutkimuspaperin julkaisuhetkestä tai ensisijaisen tutkimustietojen keruun ja puhdistuksen päättymisestä sen mukaan, kumpi tulee ensin, ilman päättymispäivää
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikki tiedot tallennetaan ja niihin pääsee käsiksi NICHD DASH -tietovaraston kautta noudattaen kyseisen arkiston vakiomenettelyä, mikä edellyttää tietojen käyttösopimuksen täyttämistä, joka kieltää kaiken uudelleenjakelun tai tutkimuksen osallistujien uudelleen tunnistamisen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .