- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06750120
Řešení dvojité zátěže podvýživy v Guatemale
20. května 2026 aktualizováno: Peter J. Rohloff, M.D.,Ph.D., Brigham and Women's Hospital
Integrovaná intervence k řešení dvojité zátěže podvýživou v Guatemale
Celosvětově se populace potýká s nárůstem dvojnásobné zátěže podvýživou, běžně definovanou jako nadváha/obezita matek a zakrnění dítěte ve stejné domácnosti.
V této studii zhodnotíme, jak může kombinovaná intervence zahrnující poradenství pro zdravou váhu matek a potravinové doplňky pro rodiny snížit dvojnásobnou zátěž podvýživou na venkově Guatemaly.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Celosvětově dochází v populaci k nárůstu nemocí způsobených nadvýživou, ale podvýživa dětí také přetrvává na vysoké úrovni.
Toto „dvojité břemeno podvýživy“ se běžně objevuje jako nadváha/obezita matek a zakrnění dítěte ve stejné domácnosti.
Špatná výživa během kritických životních fází těhotenství, poporodního období a raného dětství zvyšuje celoživotní riziko nepřenosných nemocí souvisejících s výživou, jako je diabetes, hypertenze a dyslipidémie, pro matku i dítě.
Existují intervence založené na důkazech, které podporují optimální přibírání na váze během těhotenství a poporodní hubnutí nebo zabraňují podvýživě u dětí, ale o jejich implementaci jako integrovaných, škálovatelných, mezigeneračních, cenově dostupných a zaměřených na spravedlnost se ví jen málo.
Celkovým cílem tohoto projektu je posoudit účinnost, implementaci a nákladovou efektivitu integrované intervence ke snížení dvojité zátěže podvýživou mezi těhotnými ženami/ženami po porodu a jejich dětmi.
Provedeme test hybridní účinnosti a implementace typu 1 ve venkovských guatemalských domorodých komunitách, které mají celosvětově nejvyšší výskyt dvojité zátěže podvýživou.
Náš projekt bude mít tři části.
V části 1 provedeme individuálně randomizovanou hybridní studii účinnosti a implementace typu 1 se 766 těhotnými matkami a jejich dětmi, včetně doplňků stravy a poradenství pro optimalizaci gestačního přírůstku hmotnosti matek a omezení poporodní retence hmotnosti.
Naše primární hodnocení se zaměří na váhu matky a délku dítěte 12 měsíců po porodu.
V části 2 posoudíme překážky a facilitátory implementace integrovaného zásahu DBM a vypracujeme strategie na podporu široké implementace.
V části 3 provedeme ekonomické hodnocení integrovaného nutričního intervence.
Pokud je nám známo, tento cíl bude generovat první důkazy o nákladech a nákladové efektivitě intervencí pro řešení DM na úrovni domácností, přičemž poskytne rozhodující informace tvůrcům politik a zúčastněným stranám pro budoucí implementaci a sestavování rozpočtu.
Celkově bude tento projekt generovat globálně relevantní implementační důkazy o intervencích proti dvojité zátěži podvýživou.
Výsledky budou mít dopad na politiku výživy a nepřenosných nemocí nejen v Guatemale, ale také celosvětově.
Hlavním rysem projektu je zaměření na pragmatismus a rovnost a snaží se zapsat nejzranitelnější rodiny z guatemalského venkova, které mají z intervence největší prospěch, ale které jsou běžně vyloučeny z klinických studií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1532
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Peter Rohloff, MD PhD
- Telefonní číslo: 617-732-5500
- E-mail: prohloff@bwh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Departamento de Chimaltenango
-
Tecpán Guatemala, Departamento de Chimaltenango, Guatemala
- Nábor
- Community recruitment
-
Kontakt:
- Peter Rohloff
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Těhotné ženy < 28 týdnů těhotenství,
- ve věku >=16 let
- subjekt ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Preeklampsie, gestační nebo pregestační diabetes v anamnéze
- >= 28 týdnů těhotenství při zápisu
- Gestační nebo pregestační diabetes bude definován vlastní zprávou nebo hemoglobinem A1c (HbA1c) ≥ 6,5 % při zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční rameno
Účastníci obdrží dvě integrované intervence od zařazení do studie až do 12 měsíců po porodu.
(1) Potravinová suplementace: Měsíční domácí potravinové příděly obsahující 5 skupin potravin, navržené k řešení nedostatků v kvalitě stravy pro matky i kojence; a (2) Behaviorální poradenství: Individuálně přizpůsobené měsíční domácí návštěvy školených lektorů s cílem optimalizovat hmotnost matky a podporovat zdravou výživu, fyzickou aktivitu a postupy při krmení kojenců.
Účastníci v intervenční skupině rovněž obdrží vylepšenou obvyklou péči, jak je popsáno pro komparativní skupinu.
|
Měsíční potravinové příděly pro domácnost obsahující 5 skupin potravin (vejce, obohacená směsná mouka, olej, luštěniny a čerstvé ovoce a zelenina), poskytující přibližně 150 kcal na osobu denně za předpokladu střední domácnosti o 5 osobách.
Individuálně přizpůsobené měsíční domácí návštěvy školených edukátorů zaměřené na zdravý přírůstek hmotnosti během těhotenství, zvládání hmotnosti po porodu, výživu matky, fyzickou aktivitu a postupy krmení dítěte.
Obvyklá péče: Zdarma těhotenská, poporodní a kojenecká péče prostřednictvím služeb Ministerstva zdravotnictví, včetně vitaminových doplňků, očkování kojenců a sledování růstu.
Vylepšení: Navigace péče pro vysoce rizikové nebo nouzové stavy a zajištění, že kojenci ve věku 6 až 12 měsíců dostávají vládou doporučenou obohacenou moučnou směs.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina se vylepšenou standardní péčí
Komparátorem je rozšířená obvyklá péče.
Obvyklá péče zahrnuje bezplatnou těhotenskou, poporodní a kojeneckou péči prostřednictvím služeb ministerstva zdravotnictví.
Jsou poskytována dvě rozšíření: (1) Zařazení do programu navigace péče Maya Health Alliance, který podporuje ženy a kojence s vysoce rizikovými nebo nouzovými stavy; a (2) Zajištění, aby kojenci ve věku 6 až 12 měsíců dostávali státem doporučené měsíční dávky obohacené směsné mouky.
|
Obvyklá péče: Zdarma těhotenská, poporodní a kojenecká péče prostřednictvím služeb Ministerstva zdravotnictví, včetně vitaminových doplňků, očkování kojenců a sledování růstu.
Vylepšení: Navigace péče pro vysoce rizikové nebo nouzové stavy a zajištění, že kojenci ve věku 6 až 12 měsíců dostávají vládou doporučenou obohacenou moučnou směs.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Z-skóre délky dítěte podle věku
Časové okno: 12 měsíců věku
|
Průměrné z-skóre délky pro věk (LAZ) ve věku 12 měsíců podle standardů růstu dítěte WHO
|
12 měsíců věku
|
|
Maternální hmotnost
Časové okno: 12 měsíců po porodu
|
Průměrná hmotnost matky v kilogramech 12 měsíců po porodu
|
12 měsíců po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zpoždění růstu u dětí
Časové okno: 12 měsíců věku
|
Podíl dětí s hodnotou z-skóre délky k věku nižší než -2 podle standardů růstu dětí WHO
|
12 měsíců věku
|
|
Skóre globálního vývoje dítěte
Časové okno: 12 měsíců věku
|
Průměrné celkové hrubé škálované (faktorové) skóre celkového globálního vývoje z dlouhé verze nástroje Caregiver Reported Early Development Instruments (CREDI) (rozsah 0 až 117, vyšší skóre znamená pokročilejší vývoj)
|
12 měsíců věku
|
|
Mateřská nadváha/obezita
Časové okno: 12 měsíců po porodu
|
Podíl žen s indexem tělesné hmotnosti 25 kg/m^2 nebo vyšším
|
12 měsíců po porodu
|
|
Mateřský hemoglobin
Časové okno: 12 měsíců po porodu
|
Průměrná koncentrace hemoglobinu v g/dL
|
12 měsíců po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Rohloff, MD PhD, Brigham and Women's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Manuel Ramirez, MD PhD, Institute of Nutrition of Central America and Panama
- Vrchní vyšetřovatel: David Flood, MD MSc, University of Michigan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
27. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Poruchy výživy
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Těhotenské komplikace
- Nadváha
- Obezita
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Poruchy dětské výživy
- Poruchy růstu
- Těhotenství v obezitě
Další identifikační čísla studie
- 2024P003339
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovatelné databáze obsahující všechna data ze studií, včetně průzkumů a klinických nálezů a kódovaných proměnných
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje zveřejněním hlavní studie nebo dokončením sběru a čištění dat primární studie, podle toho, co nastane dříve, bez data ukončení
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Všechna data budou uložena a zpřístupněna prostřednictvím úložiště NICHD DASH podle standardního postupu pro toto úložiště, který vyžaduje uzavření smlouvy o používání dat, která zakazuje jakoukoli redistribuci nebo pokusy o opětovnou identifikaci účastníků výzkumu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská podvýživa
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika
Klinické studie na Rodinná potravinová dávka
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeDokončeno
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University a další spolupracovníciDokončenoZabezpečení potravin | Nutriční hodnota
-
The Miriam HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)UkončenoZánět | Potravinová nejistota | Obezita, dětství | Duševní zdravíSpojené státy
-
University of British ColumbiaDokončeno
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordDokončenoAlergie na rybyNorsko
-
University of South FloridaNábor
-
Faeth TherapeuticsDokončenoMetastatický adenokarcinom pankreatu | Lokálně pokročilý neresekovatelný adenokarcinom pankreatuSpojené státy
-
Faeth TherapeuticsStaženoMetastatický kolorektální karcinomSpojené státy
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeAlergie na vejce | Alergie na jídlo | Alergie na slepičí vejcePolsko
-
NestléTKL Research, Inc.Dokončeno