Решение проблемы двойного бремени неполноценного питания в Гватемале
20 мая 2026 г. обновлено: Peter J. Rohloff, M.D.,Ph.D., Brigham and Women's Hospital
Комплексные меры по решению проблемы двойного бремени недоедания в Гватемале
Во всем мире население испытывает увеличение двойного бремени недоедания, которое обычно определяется как избыточный вес/ожирение матери и задержка роста детей в одном домохозяйстве.
В этом исследовании мы оценим, как комбинированное вмешательство, включающее как консультирование по вопросам здорового веса матерей, так и пищевые добавки для семей, может снизить двойное бремя недоедания в сельской местности Гватемалы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Во всем мире наблюдается рост заболеваний, связанных с чрезмерным питанием, однако недоедание среди детей также сохраняется на высоком уровне.
Это «двойное бремя недоедания» обычно проявляется в виде избыточного веса/ожирения матери и задержки роста детей в одном домохозяйстве.
Плохое питание на критических этапах беременности, в послеродовом периоде и в раннем детстве увеличивает пожизненный риск возникновения связанных с питанием неинфекционных заболеваний, таких как диабет, гипертония и дислипидемия, как для матери, так и для ребенка.
Существуют научно обоснованные вмешательства, которые способствуют оптимальному набору веса во время беременности и послеродовому снижению веса или предотвращают недостаточное питание среди детей, но мало что известно об их реализации в качестве интегрированных, масштабируемых, межпоколенческих, доступных и ориентированных на равенство решений.
Общая цель этого проекта – оценить эффективность, реализацию и экономическую эффективность комплексного вмешательства, направленного на снижение двойного бремени недоедания среди беременных/послеродовых женщин и их детей.
Мы проведем испытание эффективности гибридного препарата 1-го типа в сельских общинах коренных народов Гватемалы, которые имеют один из самых высоких в мире показателей распространенности двойного бремени недоедания.
Наш проект будет состоять из трех частей.
В части 1 мы проведем индивидуально рандомизированное исследование эффективности гибридного типа 1 с участием 766 беременных матерей и их детей, включая как пищевые добавки, так и консультирование по оптимизации набора веса во время беременности и ограничению задержки веса после родов.
Наша первичная оценка будет сосредоточена на весе матери и длине ребенка через 12 месяцев после рождения.
В Части 2 мы оценим барьеры и факторы, способствующие реализации интегрированного вмешательства DBM, и разработаем стратегии, способствующие его широкому внедрению.
В Части 3 мы проведем экономическую оценку комплексного вмешательства в области питания.
Насколько нам известно, эта цель позволит получить первые данные о затратах и экономической эффективности мер по решению проблемы DBM на уровне домохозяйств, предоставив важную информацию политикам и заинтересованным сторонам для будущей реализации и составления бюджета.
В целом, этот проект позволит получить глобальные фактические данные о мерах по устранению двойного бремени недоедания.
Результаты будут иметь значение для политики в области питания и борьбы с НИЗ не только в Гватемале, но и во всем мире.
Основной особенностью проекта является упор на прагматизм и справедливость, работа по привлечению наиболее уязвимых семей из сельских районов Гватемалы, которые больше всего получат выгоду от вмешательства, но которых обычно исключают из клинических испытаний.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1532
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Peter Rohloff, MD PhD
- Номер телефона: 617-732-5500
- Электронная почта: prohloff@bwh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Departamento de Chimaltenango
-
Tecpán Guatemala, Departamento de Chimaltenango, Гватемала
- Рекрутинг
- Community recruitment
-
Контакт:
- Peter Rohloff
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины со сроком беременности менее 28 недель,
- возраст >=16 лет
- субъект желает и может дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Предшествующая самооценка преэклампсии, гестационного или прегестационного диабета в анамнезе
- >= 28 недель беременности на момент регистрации
- Гестационный или прегестационный диабет будет определяться по данным самооценки или уровню гемоглобина A1c (HbA1c) ≥6,5% при включении в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционная группа
Участники будут получать два интегрированных вмешательства с момента включения в исследование до 12 месяцев после родов.
(1) Пищевые добавки: Ежемесячные продовольственные пайки для домохозяйств, содержащие 5 групп продуктов, предназначенные для устранения пробелов в качестве питания как матерей, так и младенцев; и (2) Поведенческое консультирование: Индивидуально адаптированные ежемесячные домашние визиты обученных преподавателей для оптимизации веса матери и содействия здоровому питанию, физической активности и практикам кормления младенцев.
Участники в группе вмешательства также будут получать усиленное обычное лечение, как описано для группы сравнения.
|
Ежемесячные продовольственные пайки для домохозяйств, содержащие 5 групп продуктов (яйца, обогащенная смешанная мука, масло, бобовые, свежие фрукты и овощи), обеспечивающие примерно 150 ккал на человека в день при условии, что средний размер домохозяйства составляет 5 человек.
Индивидуально подобранные ежемесячные домашние визиты обученных специалистов, направленные на здоровый набор веса во время беременности, контроль веса после родов, питание матери, физическую активность и практики кормления младенца.
Стандартная медицинская помощь: Бесплатное ведение беременности, послеродовой и младенческий уход через службы Министерства здравоохранения, включая витаминные добавки, вакцинацию младенцев и мониторинг роста.
Улучшения: Навигация по медицинской помощи при состояниях высокого риска или неотложных состояниях и обеспечение получения младенцами в возрасте от 6 до 12 месяцев рекомендованной правительством обогащенной смешанной муки.
|
|
Активный компаратор: Группа расширенной стандартной помощи
Компаратором является расширенная обычная помощь.
Обычная помощь включает бесплатную беременность, послеродовой и младенческий уход через службы Министерства здравоохранения.
Предоставляются два улучшения: (1) Зачисление в программу навигации по уходу Maya Health Alliance, которая поддерживает женщин и младенцев с высоким риском или неотложными состояниями; и (2) Обеспечение того, чтобы младенцы в возрасте от 6 до 12 месяцев получали ежемесячное предоставление обогащенной смешанной муки, рекомендованное правительством.
|
Стандартная медицинская помощь: Бесплатное ведение беременности, послеродовой и младенческий уход через службы Министерства здравоохранения, включая витаминные добавки, вакцинацию младенцев и мониторинг роста.
Улучшения: Навигация по медицинской помощи при состояниях высокого риска или неотложных состояниях и обеспечение получения младенцами в возрасте от 6 до 12 месяцев рекомендованной правительством обогащенной смешанной муки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Z-показатель длины тела ребенка для возраста
Временное ограничение: 12 месяцев жизни
|
Средний z-показатель длины тела к возрасту (LAZ) в возрасте 12 месяцев по стандартам роста детей ВОЗ
|
12 месяцев жизни
|
|
Материнский вес
Временное ограничение: 12 месяцев после родов
|
Средний вес матери в килограммах через 12 месяцев после родов
|
12 месяцев после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задержка роста у детей
Временное ограничение: 12 месяцев от роду
|
Доля детей с z-показателем длины тела к возрасту менее -2 по стандартам роста детей ВОЗ
|
12 месяцев от роду
|
|
Оценка общего развития ребенка
Временное ограничение: 12 месяцев возраста
|
Средний общий глобальный показатель развития по необработанной шкале (факторный) по опроснику раннего развития, заполняемому лицами, осуществляющими уход (CREDI), длинная форма (диапазон от 0 до 117, более высокие баллы указывают на более продвинутое развитие)
|
12 месяцев возраста
|
|
Избыточный вес/ожирение у матери
Временное ограничение: 12 месяцев после родов
|
Доля женщин с индексом массы тела 25 кг/м^2 или выше
|
12 месяцев после родов
|
|
Гемоглобин матери
Временное ограничение: 12 месяцев после родов
|
Средняя концентрация гемоглобина в г/дл
|
12 месяцев после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Peter Rohloff, MD PhD, Brigham and Women's Hospital
- Главный следователь: Manuel Ramirez, MD PhD, Institute of Nutrition of Central America and Panama
- Главный следователь: David Flood, MD MSc, University of Michigan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Расстройства питания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Переедание
- Масса тела
- Осложнения беременности
- Избыточный вес
- Ожирение
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Расстройства детского питания
- Нарушения роста
- Беременность при ожирении
Другие идентификационные номера исследования
- 2024P003339
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные базы данных, содержащие все данные исследования, включая результаты опросов и клинические данные, а также закодированные переменные.
Сроки обмена IPD
Начиная с момента публикации основного исследовательского документа или завершения сбора и очистки первичных данных исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, без даты окончания.
Критерии совместного доступа к IPD
Все данные будут храниться и доступны через репозиторий NICHD DASH в соответствии со стандартной процедурой для этого репозитория, требующей заключения Соглашения об использовании данных, которое запрещает любое перераспределение или попытки повторной идентификации участников исследования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .