- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06750120
Rozwiązanie problemu podwójnego obciążenia niedożywieniem w Gwatemali
20 maja 2026 zaktualizowane przez: Peter J. Rohloff, M.D.,Ph.D., Brigham and Women's Hospital
Zintegrowana interwencja mająca na celu rozwiązanie problemu podwójnego obciążenia niedożywieniem w Gwatemali
Na całym świecie populacje doświadczają wzrostu podwójnego ciężaru niedożywienia, powszechnie definiowanego jako nadwaga/otyłość matki i zahamowanie wzrostu dzieci w tym samym gospodarstwie domowym.
W tym badaniu ocenimy, jak łączona interwencja obejmująca zarówno poradnictwo w zakresie prawidłowej masy ciała u matek, jak i suplementację żywności dla rodzin, może zmniejszyć podwójne obciążenie niedożywieniem na obszarach wiejskich Gwatemali.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Na całym świecie populacje doświadczają wzrostu liczby chorób wynikających z nadmiernego odżywiania, ale niedożywienie dzieci również utrzymuje się na wysokim poziomie.
To „podwójne obciążenie niedożywieniem” często objawia się nadwagą/otyłością matki i karłowatością dziecka w tym samym gospodarstwie domowym.
Niewłaściwe odżywianie w krytycznych fazach życia, takich jak ciąża, okres poporodowy i wczesne dzieciństwo, zwiększa ryzyko wystąpienia chorób niezakaźnych związanych z odżywianiem, takich jak cukrzyca, nadciśnienie i dyslipidemia, zarówno u matki, jak i dziecka przez całe życie.
Istnieją interwencje oparte na dowodach, które promują optymalny przyrost masy ciała w czasie ciąży i utraty masy ciała po porodzie lub zapobiegają niedożywieniu wśród dzieci, ale niewiele wiadomo na temat wdrażania ich jako zintegrowanych, skalowalnych, międzypokoleniowych, niedrogich i zorientowanych na równość rozwiązań.
Ogólnym celem tego projektu jest ocena skuteczności, wdrożenia i opłacalności zintegrowanej interwencji mającej na celu zmniejszenie podwójnego ciężaru niedożywienia wśród kobiet w ciąży/po porodzie i ich dzieci.
Przeprowadzimy hybrydową próbę wdrożenia skuteczności typu 1 w wiejskich społecznościach rdzennych mieszkańców Gwatemali, które charakteryzują się jednym z najwyższych na świecie współczynników podwójnego obciążenia niedożywieniem.
Nasz projekt będzie składał się z trzech części.
W Części 1 przeprowadzimy indywidualnie randomizowane badanie hybrydowe typu 1 dotyczące wdrożenia skuteczności z udziałem 766 ciężarnych matek i ich dzieci, obejmujące zarówno suplementację diety, jak i poradnictwo w celu optymalizacji przyrostu masy ciała matek w czasie ciąży i ograniczenia utrzymania masy ciała po porodzie.
Nasza podstawowa ocena skupi się na masie matki i długości dziecka 12 miesięcy po urodzeniu.
W części 2 ocenimy bariery i czynniki ułatwiające wdrażanie zintegrowanej interwencji DBM oraz opracujemy strategie promujące powszechne wdrożenie.
W części 3 przeprowadzimy ocenę ekonomiczną zintegrowanej interwencji żywieniowej.
Według naszej wiedzy cel ten umożliwi uzyskanie pierwszych dowodów na koszty i opłacalność interwencji mających na celu rozwiązanie DBM na poziomie gospodarstw domowych, dostarczając kluczowych informacji decydentom i zainteresowanym stronom na potrzeby przyszłego wdrażania i budżetowania.
Ogólnie rzecz biorąc, projekt ten zgromadzi istotne na całym świecie dowody wdrożeniowe dotyczące interwencji w przypadku podwójnego obciążenia, jakim jest niedożywienie.
Wyniki będą miały wpływ na politykę żywieniową i choroby niezakaźne nie tylko w Gwatemali, ale także na całym świecie.
Główną cechą projektu jest skupienie się na pragmatyzmie i równości w działaniach mających na celu włączenie do programu najbardziej bezbronnych rodzin z wiejskich obszarów Gwatemali, które mogą najwięcej skorzystać z interwencji, ale które są powszechnie wykluczane z badań klinicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1532
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Peter Rohloff, MD PhD
- Numer telefonu: 617-732-5500
- E-mail: prohloff@bwh.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Departamento de Chimaltenango
-
Tecpán Guatemala, Departamento de Chimaltenango, Gwatemala
- Rekrutacyjny
- Community recruitment
-
Kontakt:
- Peter Rohloff
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w ciąży < 28. tygodnia ciąży,
- wiek >=16 lat
- podmiot chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze zgłaszanie przez pacjenta stanu przedrzucawkowego, cukrzycy ciążowej lub przedciążowej
- >= 28 tydzień ciąży w momencie wizyty rejestracyjnej
- Cukrzycę ciążową lub przedciążową zdefiniuje się na podstawie samoopisu lub na podstawie wartości hemoglobiny A1c (HbA1c) ≥6,5% w momencie włączenia do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Uczestnicy otrzymają dwa zintegrowane interwencje od momentu rekrutacji do 12 miesięcy po porodzie.
(1) Suplementacja żywności: Miesięczne racje żywnościowe dla gospodarstwa domowego zawierające 5 grup żywności, zaprojektowane w celu uzupełnienia luk w jakości diety zarówno matek, jak i niemowląt; oraz (2) Doradztwo behawioralne: Indywidualnie dostosowane comiesięczne wizyty domowe przeprowadzane przez przeszkolonych edukatorów w celu optymalizacji masy ciała matki oraz promowania zdrowego odżywiania, aktywności fizycznej i praktyk żywienia niemowląt.
Uczestnicy w ramieniu interwencyjnym otrzymają również wzmocnioną standardową opiekę, zgodnie z opisem dla ramienia porównawczego.
|
Miesięczne racje żywnościowe dla gospodarstw domowych zawierające 5 grup produktów (jaja, wzbogaconą mąkę mieszaną, olej, rośliny strączkowe oraz świeże owoce i warzywa), zapewniające około 150 kcal na osobę dziennie przy założeniu przeciętnego gospodarstwa domowego liczącego 5 osób.
Indywidualnie dostosowane miesięczne wizyty domowe przeprowadzane przez wykwalifikowanych edukatorów, obejmujące zdrowe przybieranie na wadze w czasie ciąży, zarządzanie masą ciała po porodzie, żywienie matki, aktywność fizyczną oraz praktyki żywienia niemowląt.
Standardowa opieka: Bezpłatna opieka ciążowa, poporodowa i niemowlęca świadczona przez Ministerstwo Zdrowia, w tym suplementacja witamin, szczepienia niemowląt oraz monitorowanie wzrostu.
Ulepszenia: Nawigacja opieki w przypadku stanów wysokiego ryzyka lub nagłych oraz zapewnienie, że niemowlęta w wieku od 6 do 12 miesięcy otrzymują zalecaną przez rząd wzbogaconą mąkę mieszaną.
|
|
Aktywny komparator: Ramię z Ulepszoną Standardową Opieką
Komparatorem jest rozszerzona standardowa opieka.
Standardowa opieka obejmuje bezpłatną opiekę ciążową, poporodową i niemowlęcą w ramach usług Ministerstwa Zdrowia.
Zapewniono dwa ulepszenia: (1) Zapisanie do programu opieki nawigacyjnej Maya Health Alliance, który wspiera kobiety i niemowlęta z wysokim ryzykiem lub stanami nagłymi; oraz (2) Zapewnienie, że niemowlęta w wieku od 6 do 12 miesięcy otrzymują rządową, zalecaną miesięczną dostawę wzbogaconej mąki mieszanej.
|
Standardowa opieka: Bezpłatna opieka ciążowa, poporodowa i niemowlęca świadczona przez Ministerstwo Zdrowia, w tym suplementacja witamin, szczepienia niemowląt oraz monitorowanie wzrostu.
Ulepszenia: Nawigacja opieki w przypadku stanów wysokiego ryzyka lub nagłych oraz zapewnienie, że niemowlęta w wieku od 6 do 12 miesięcy otrzymują zalecaną przez rząd wzbogaconą mąkę mieszaną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik długości ciała dziecka względem wieku (z-score)
Ramy czasowe: 12 miesięcy życia
|
Średni wynik z długości do wieku (LAZ) w wieku 12 miesięcy według standardów wzrostu dzieci WHO
|
12 miesięcy życia
|
|
Masa ciała matki
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
|
Średnia masa ciała matki w kilogramach w 12 miesięcy po porodzie
|
12 miesięcy po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zahamowanie wzrostu u dzieci
Ramy czasowe: 12 miesięcy życia
|
Proporcja dzieci z wynikiem z długości do wieku poniżej -2 według standardów wzrastania WHO dla dzieci
|
12 miesięcy życia
|
|
Wskaźnik globalnego rozwoju dziecka
Ramy czasowe: 12 miesięcy życia
|
Średni ogólny surowy skalowany (czynnikowy) wynik rozwoju globalnego z długiej formy Instrumentów Wczesnego Rozwoju Zgłaszanych przez Opiekunów (CREDI) (zakres 0–117, wyższe wyniki wskazują na bardziej zaawansowany rozwój)
|
12 miesięcy życia
|
|
Nadwaga/otyłość matki
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
|
Odsetek kobiet z wskaźnikiem masy ciała 25 kg/m^2 lub większym
|
12 miesięcy po porodzie
|
|
Hemoglobina matczyna
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
|
Średnie stężenie hemoglobiny w g/dL
|
12 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Rohloff, MD PhD, Brigham and Women's Hospital
- Główny śledczy: Manuel Ramirez, MD PhD, Institute of Nutrition of Central America and Panama
- Główny śledczy: David Flood, MD MSc, University of Michigan
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Powikłania ciąży
- Nadwaga
- Otyłość
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Zaburzenia odżywiania dzieci
- Zaburzenia wzrostu
- Ciąża w otyłości
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024P003339
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zdeidentyfikowane bazy danych zawierające wszystkie dane z badań, w tym wyniki badań i wyniki kliniczne oraz zakodowane zmienne
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się w momencie publikacji artykułu głównego lub zakończenia gromadzenia i czyszczenia danych z badania pierwotnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, bez daty końcowej
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wszystkie dane będą przechowywane i dostępne za pośrednictwem repozytorium NICHD DASH, zgodnie ze standardową procedurą obowiązującą dla tego repozytorium, wymagającą zawarcia Umowy o korzystaniu z danych, która zabrania jakiejkolwiek redystrybucji lub prób ponownej identyfikacji uczestników badań.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .