原発性高コレステロール血症またはLDLコレステロール上昇を伴う混合型高脂血症の治療におけるQLC7401の研究

包含基準:

• 18歳以上の男性または女性の参加者。
• スクリーニング時の血清LDL-CがASCVD参加者の場合は1.8mmol/L以上、その他の参加者の場合は2.6mmol/L以上。
• スクリーニング時の空腹時TG <400mg/dL (<4.5mmol/L)。
• ランダム化時に4週間以上の安定した脂質低下療法。
• 研究の手順と方法を理解し、研究への参加を志願し、インフォームドコンセントに署名してください。

除外基準:

• 以下の疾患または治療歴がある：（1）スクリーニングまたはランダム化時にニューヨーク心臓協会（NYHA）によって定義されたグレードII〜IV、または最新の検出LVEF<30％の心機能。 (2) 3 か月以内の CVD イベント。 (3) 制御されていない重度の高血圧。 (4) 家族性高コレステロール血症の過去の診断。 (5) 治験薬に対する既知のアレルギー反応がある、または他の薬に対して重度のアレルギー反応がある。 (6) 不適切な臓器機能または悪性腫瘍の既往。 (7) 2 年以内に他の RNA 阻害剤に曝露されたことがある。
• スクリーニング時または無作為化時に、臨床検査指標のいずれかが以下の基準を満たしていました。 (1) ALT または AST が正常値の上限 (ULN) の 2 倍を超える、または総ビリルビンが ULN の 1.5 倍を超える。 (2)クレアチンキナーゼ(CK)がULNの3倍を超えている。 (3) TSH が下限または正常 (LLN) 未満であるか、ULN の 1.5 倍を超えています。
• 一般条件：（1）治験中および最後の投与後6か月間、高効率避妊薬を使用することに同意しない男性または女性の参加者。 (2)妊娠中又は授乳中の女性。
• 研究者は、参加者のコンプライアンスが低い、または研究への参加を妨げる要因があると判断した場合。