Studie van QLC7401 bij de behandeling van primaire hypercholesterolemie of gemengde hyperlipidemie met verhoogd LDL-cholesterol

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van ≥18 jaar.
• Serum LDL-C ≥1,8 mmol/l voor ASCVD-deelnemers of ≥2,6 mmol/l voor andere deelnemers bij screening.
• Nuchtere TG <400 mg/dl (<4,5 mmol/l) bij screening.
• Stabiele lipidenverlagende therapie gedurende ≥4 weken bij randomisatie.
• Begrijp de onderzoeksprocedures en -methoden, meld u aan om deel te nemen aan het onderzoek en onderteken de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

• Met de volgende ziekten of behandelingsgeschiedenis: (1) hartfunctie zoals gedefinieerd door de New York Heart Association (NYHA) graad II-IV bij screening of randomisatie of laatst gedetecteerde LVEF<30%; (2) CVD-gebeurtenissen binnen 3 maanden; (3) ongecontroleerde ernstige hypertensie; (4) eerdere diagnose van familiale hypercholesterolemie; (5) een allergische reactie op een experimenteel medicijn heeft gehad, of een ernstige allergische reactie op andere medicijnen heeft; (6) inadequate orgaanfuncties of maligniteitgeschiedenis; (7) eerdere blootstelling aan andere RNA-remmers binnen 2 jaar.
• Elk van de laboratoriumindicatoren voldeed aan de volgende criteria bij screening of bij randomisatie: (1) ALT of AST hoger dan 2 keer de bovengrens van normaal (ULN), of totaal bilirubine hoger dan 1,5 keer ULN; (2) creatinekinase (CK) hoger dan 3 maal ULN; (3) TSH is lager dan de ondergrens of normaal (LLN) of groter dan 1,5 keer ULN.
• Algemene voorwaarden: (1) mannelijke of vrouwelijke deelnemers die niet akkoord gaan met het gebruik van hoogefficiënte anticonceptiva tijdens de proef en gedurende 6 maanden na de laatste dosis; (2) vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• De onderzoeker stelt vast dat de deelnemers een slechte therapietrouw hebben of dat er factoren zijn die hen ervan kunnen weerhouden deel te nemen aan het onderzoek.