QLC7401-tutkimus primaarisen hyperkolesterolemian tai sekahyperlipidemian hoidossa kohonneen LDL-kolesterolin kanssa
torstai 19. joulukuuta 2024 päivittänyt: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus QLC7401:n eri annosten tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia tai sekahyperlipidemia huonosti hallitulla matalatiheyksisellä lipoproteiinikolesterolilla (kohonnut LDL-kolesteroli) Optimoitu lipidejä alentava Terapia
Arvioida QLC7401:n ihonalaisen annon tehoa, turvallisuutta, farmakodynamiikkaa ja immunogeenisyyttä potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia tai sekahyperlipidemia, joiden LDL-kolesteroli on kohonnut huonosti optimaalisella lipidejä alentavalla hoidolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
156
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ming Zhao
- Puhelinnumero: 086+15666662408
- Sähköposti: ming.zhao@qilu-pharma.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Mies- tai naispuoliset osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita.
- Seerumin LDL-C ≥ 1,8 mmol/l ASCVD:hen osallistuneilla tai ≥ 2,6 mmol/l muilla seulontaan osallistuneilla.
- Paaston TG < 400 mg/dl (< 4,5 mmol/L) seulonnassa.
- Stabiili lipidejä alentava hoito ≥ 4 viikon ajan satunnaistuksen yhteydessä.
- Ymmärrä tutkimusmenettelyt ja -menetelmät, osallistu vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- joilla on seuraavat sairaudet tai hoitohistoria: (1) sydämen toiminta New York Heart Associationin (NYHA) asteen II-IV määrittelemänä seulonnassa tai satunnaistuksessa tai viimeksi havaittu LVEF < 30 %; (2) CVD-tapahtumat 3 kuukauden sisällä; (3) hallitsematon vaikea verenpaine; (4) aikaisempi familiaalisen hyperkolesterolemian diagnoosi; (5) sinulla on tunnettu allerginen reaktio koelääkkeeseen tai vakava allerginen reaktio muihin lääkkeisiin; (6) riittämättömät elinten toiminnot tai pahanlaatuisuushistoria; (7) aiempi altistuminen muille RNA-estäjille 2 vuoden sisällä.
- Mikä tahansa laboratorioindikaattoreista täytti seuraavat kriteerit seulonnassa tai satunnaistuksessa: (1) ALT tai ASAT ylittää 2 kertaa normaalin ylärajan (ULN) tai kokonaisbilirubiini yli 1,5 kertaa ULN; (2) kreatiinikinaasi (CK) yli 3 kertaa ULN; (3) TSH on pienempi kuin alaraja tai normaali (LLN) tai ylittää 1,5 kertaa ULN.
- Yleiset ehdot: (1) mies- tai naispuoliset osallistujat, jotka eivät suostu käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen; (2) raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Tutkija toteaa, että osallistujilla on huono suostumus tai heillä on tekijöitä, jotka voivat estää heitä osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: QLC7401 100mg
QLC7401 100 mg ihonalainen injektio
|
QLC7401 yhdistettynä lipidejä alentaviin aineisiin
|
|
Kokeellinen: QLC7401 300mg
QLC7401 300 mg ihonalainen injektio
|
QLC7401 yhdistettynä lipidejä alentaviin aineisiin
|
|
Kokeellinen: QLC7401 500mg
QLC7401 500 mg ihonalainen injektio
|
QLC7401 yhdistettynä lipidejä alentaviin aineisiin
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo 100/300/500 mg ihonalainen injektio
|
Plasebo yhdistettynä lipidejä alentaviin aineisiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LDL-kolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta päivään 180 ja päivään 270
Aikaikkuna: 80 päivää ja 270 päivää
|
80 päivää ja 270 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta jokaisella seuraavalla käynnillä päivään 360
Aikaikkuna: 360 päivää
|
360 päivää
|
|
LDL-kolesterolin arvon muutokset lähtötasosta jokaisella seuraavalla käynnillä päivään 360
Aikaikkuna: 360 päivää
|
360 päivää
|
|
PCSK9:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta jokaisella seuraavalla käynnillä päivään 360
Aikaikkuna: 360 päivää
|
360 päivää
|
|
PCSK9:n arvon muutokset lähtötasosta jokaisella seuraavalla käynnillä päivään 360
Aikaikkuna: 360 päivää
|
360 päivää
|
|
Ei-HDL-kolesterolin, Apo B:n, TC/HDL-C:n, Apo A1:n, Apo B/Apo A1:n, Lp:n (a) ja TG:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivään 180, päivään 270 ja päivään 360
Aikaikkuna: 360 päivää
|
360 päivää
|
|
Ei-HDL-kolesterolin, Apo B:n, TC/HDL-C:n, Apo A1:n, Apo B/Apo A1:n, Lp (a) ja TG:n arvon muutokset lähtötasosta päivään 180, päivään 270 ja päivään 360
Aikaikkuna: 360 päivää
|
360 päivää
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden LDL-kolesteroli on yli 80 % perusarvosta päivänä 180, päivänä 210, päivänä 270 ja päivänä 360
Aikaikkuna: 360 päivää
|
360 päivää
|
|
Hoidon kesto osallistujille, jotta LDL-kolesteroli- tai PCSK9-proteiini palautuu 80 prosenttiin perusarvosta tai korkeammalle
Aikaikkuna: 360 päivää
|
360 päivää
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat maailmanlaajuiset lipidimuutostavoitteet ASCVD-riskin tasolla
Aikaikkuna: 360 päivää
|
360 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia ja pistoskohdan reaktioita, epänormaaleja elintoimintoja, epänormaalia fyysistä tutkimusta, epänormaalia 12-EKG:tä, epänormaalia laboratorioarvoa
Aikaikkuna: 360 päivää
|
360 päivää
|
|
ADA:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 360 päivää
|
360 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Metaboliset sairaudet
- Dyslipidemiat
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Lipidiaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Hypertriglyseridemia
- Hyperkolesterolemia
- Hyperlipidemiat
- Hyperlipoproteinemiat
- Lipidoosit
- Hyperlipidemia, perheellinen yhdistetty
- Hyperlipoproteinemia tyyppi V
Muut tutkimustunnusnumerot
- QLC7401-201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .