Untersuchung von QLC7401 bei der Behandlung von primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Hyperlipidämie mit erhöhtem LDL-Cholesterin

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren.
• Serum-LDL-C ≥1,8 mmol/L für ASCVD-Teilnehmer oder ≥2,6 mmol/L für andere Teilnehmer beim Screening.
• Nüchtern-TG <400 mg/dl (<4,5 mmol/l) beim Screening.
• Stabile lipidsenkende Therapie für ≥4 Wochen bei Randomisierung.
• Machen Sie sich mit den Studienabläufen und -methoden vertraut, melden Sie sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Folgende Erkrankungen oder Behandlungsvorgeschichte vorliegen: (1) Herzfunktion gemäß Definition der New York Heart Association (NYHA) Grad II–IV beim Screening oder der Randomisierung oder zuletzt festgestellte LVEF < 30 %; (2) CVD-Ereignisse innerhalb von 3 Monaten; (3) unkontrollierter schwerer Bluthochdruck; (4) frühere Diagnose einer familiären Hypercholesterinämie; (5) eine bekannte allergische Reaktion auf ein experimentelles Arzneimittel oder eine schwere allergische Reaktion auf andere Arzneimittel haben; (6) unzureichende Organfunktionen oder maligne Vorgeschichte; (7) vorherige Exposition gegenüber anderen RNA-Inhibitoren innerhalb von 2 Jahren.
• Jeder der Laborindikatoren erfüllte beim Screening oder bei der Randomisierung die folgenden Kriterien: (1) ALT oder AST überstiegen das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin überstiegen das 1,5-fache des ULN; (2) Kreatinkinase (CK) über dem Dreifachen des ULN; (3) TSH liegt unter dem unteren Grenzwert oder Normalwert (LLN) oder übersteigt das 1,5-fache des ULN.
• Allgemeine Bedingungen: (1) männliche oder weibliche Teilnehmer, die nicht damit einverstanden sind, während der Studie und für 6 Monate nach der letzten Dosierung hochwirksame Verhütungsmittel zu verwenden; (2) Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Der Prüfer stellt fest, dass die Teilnehmer eine schlechte Compliance aufweisen oder irgendwelche Faktoren vorliegen, die sie von der Teilnahme an der Studie abhalten könnten.