Исследование QLC7401 при лечении первичной гиперхолестеринемии или смешанной гиперлипидемии с повышенным уровнем холестерина ЛПНП

Критерии включения:

• Участники мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет.
• Уровень холестерина ЛПНП ≥1,8 ммоль/л для участников с АСССЗ или ≥2,6 ммоль/л для других участников при скрининге.
• ТГ натощак <400 мг/дл (<4,5 ммоль/л) при скрининге.
• Стабильная гиполипидемическая терапия в течение ≥4 недель при рандомизации.
• Изучите процедуры и методы исследования, добровольно примите участие в исследовании и подпишите информированное согласие.

Критерии исключения:

• Наличие следующих заболеваний или истории лечения: (1) функция сердца II-IV степени по определению Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) при скрининге или рандомизации или последняя обнаруженная ФВЛЖ<30%; (2) события сердечно-сосудистых заболеваний в течение 3 месяцев; (3) неконтролируемая тяжелая гипертензия; (4) предыдущий диагноз семейной гиперхолестеринемии; (5) у вас есть известная аллергическая реакция на экспериментальный препарат или тяжелая аллергическая реакция на другие препараты; (6) неадекватные функции органов или история злокачественных новообразований; (7) предшествующее воздействие других ингибиторов РНК в течение 2 лет.
• Любой из лабораторных показателей при скрининге или рандомизации соответствовал следующим критериям: (1) АЛТ или АСТ превышали верхнюю границу нормы (ВГН) в 2 раза или общий билирубин превышал 1,5 раза ВГН; (2) креатинкиназа (КК) превышает ВГН в 3 раза; (3) ТТГ ниже нижнего предела или нормы (НГН) или превышает ВГН в 1,5 раза.
• Общие условия: (1) участники мужского или женского пола, которые не согласны использовать высокоэффективные противозачаточные средства во время исследования и в течение 6 месяцев после последней дозы; (2) беременные или кормящие женщины.
• Исследователь определяет, что участники плохо соблюдают правила или имеют какие-либо факторы, которые могут помешать им участвовать в исследовании.