Studie av QLC7401 vid behandling av primär hyperkolesterolemi eller blandad hyperlipidemi med förhöjt LDL-kolesterol

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga deltagare i åldern ≥18 år.
• Serum LDL-C ≥1,8 mmol/L för ASCVD-deltagare eller ≥2,6 mmol/L för andra deltagare vid screening.
• Fastande TG <400mg/dL (<4,5mmol/L) vid screening.
• Stabil lipidsänkande behandling i ≥4 veckor vid randomisering.
• Förstå studieprocedurerna och metoderna, anmäl dig frivilligt att delta i studien och underteckna det informerade samtycket.

Uteslutningskriterier:

• Har följande sjukdomar eller behandlingshistoria: (1) hjärtfunktion enligt definition av New York Heart Association (NYHA) grad II-IV vid screening eller randomisering eller senast upptäckt LVEF<30%; (2) CVD-händelser inom 3 månader; (3) okontrollerad svår hypertoni; (4) tidigare diagnos av familjär hyperkolesterolemi; (5) har känd allergisk reaktion mot experimentellt läkemedel eller har allvarlig allergisk reaktion mot andra läkemedel; (6) otillräckliga organfunktioner eller malignitetshistoria; (7) tidigare exponering för andra RNA-hämmare inom 2 år.
• Någon av laboratorieindikatorerna uppfyllde följande kriterier vid screening eller vid randomisering: (1) ALAT eller ASAT överstiger 2 gånger den övre normalgränsen (ULN), eller total bilirubin överstiger 1,5 gånger ULN; (2) kreatinkinas (CK) som överstiger 3 gånger ULN; (3) TSH är mindre än den nedre gränsen eller normala (LLN) eller överstiger 1,5 gånger ULN.
• Allmänna villkor: (1) manliga eller kvinnliga deltagare som inte går med på att använda högeffektiva preventivmedel under prövningen och i 6 månader efter den senaste doseringen; (2) kvinnor som är gravida eller ammar.
• Utredaren fastställer att deltagarna har dålig följsamhet eller har några faktorer som kan hindra dem från att delta i studien.