Undersøgelse af QLC7401 i behandling af primær hyperkolesterolæmi eller blandet hyperlipidæmi med forhøjet LDL-kolesterol

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen ≥18 år.
• Serum LDL-C ≥1,8 mmol/L for ASCVD-deltagere eller ≥2,6 mmol/L for andre deltagere ved screening.
• Fastende TG <400mg/dL (<4,5mmol/L) ved screening.
• Stabil lipidsænkende behandling i ≥4 uger ved randomisering.
• Forstå undersøgelsens procedurer og metoder, meld dig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, og underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Har følgende sygdomme eller behandlingshistorie: (1) hjertefunktion som defineret af New York Heart Association (NYHA) grad II-IV ved screening eller randomisering eller senest påviste LVEF<30 %; (2) CVD hændelser inden for 3 måneder; (3) ukontrolleret svær hypertension; (4) tidligere diagnose af familiær hyperkolesterolæmi; (5) har kendt allergisk reaktion på eksperimentelt lægemiddel eller har alvorlig allergisk reaktion på andre lægemidler; (6) utilstrækkelige organfunktioner eller malignitetshistorie; (7) forudgående eksponering for andre RNA-hæmmere inden for 2 år.
• Enhver af laboratorieindikatorerne opfyldte følgende kriterier ved screening eller ved randomisering: (1) ALAT eller AST overstiger 2 gange den øvre grænse for normal (ULN), eller total bilirubin overstiger 1,5 gange ULN; (2) kreatinkinase (CK) over 3 gange ULN; (3) TSH er mindre end den nedre grænse eller normal (LLN) eller overstiger 1,5 gange ULN.
• Generelle betingelser: (1) mandlige eller kvindelige deltagere, som ikke accepterer at bruge højeffektive præventionsmidler under forsøget og i 6 måneder efter den sidste dosering; (2) kvinder, der er gravide eller ammende.
• Investigatoren fastslår, at deltagerne har dårlig compliance eller har faktorer, der kan forhindre dem i at deltage i undersøgelsen.