Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de QLC7401 dans le traitement de l'hypercholestérolémie primaire ou de l'hyperlipidémie mixte avec un cholestérol LDL élevé

19 décembre 2024 mis à jour par: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude clinique de phase II multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de différentes doses de QLC7401 chez des patients atteints d'hypercholestérolémie primaire ou d'hyperlipidémie mixte avec un cholestérol lipoprotéique de basse densité (LDL-C) mal contrôlé élevé Thérapie hypolipémiante optimisée

Évaluer l'efficacité, l'innocuité, la pharmacodynamique et l'immunogénicité de l'administration sous-cutanée de QLC7401 chez les patients atteints d'hypercholestérolémie primaire ou d'hyperlipidémie mixte avec un LDL-C mal contrôlé élevé sous traitement hypolipidémiant optimisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

156

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Participants masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans.
  • LDL-C sérique ≥ 1,8 mmol/L pour les participants ASCVD ou ≥ 2,6 mmol/L pour les autres participants lors du dépistage.
  • TG à jeun <400 mg/dL (<4,5 mmol/L) au moment du dépistage.
  • Traitement hypolipidémiant stable pendant ≥ 4 semaines lors de la randomisation.
  • Comprenez les procédures et les méthodes de l'étude, portez-vous volontaire pour participer à l'étude et signez le consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Avoir les maladies ou antécédents de traitement suivants : (1) fonction cardiaque telle que définie par le grade II-IV de la New York Heart Association (NYHA) au moment du dépistage ou de la randomisation ou de la dernière FEVG détectée < 30 % ; (2) événements CVD dans les 3 mois ; (3) hypertension sévère incontrôlée ; (4) diagnostic antérieur d'hypercholestérolémie familiale ; (5) avez une réaction allergique connue à un médicament expérimental ou avez une réaction allergique grave à d'autres médicaments ; (6) fonctions organiques inadéquates ou antécédents de malignité ; (7) exposition antérieure à d'autres inhibiteurs d'ARN dans les 2 ans.
  • Tous les indicateurs de laboratoire répondaient aux critères suivants lors du dépistage ou de la randomisation : (1) ALT ou AST dépassant 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN), ou bilirubine totale dépassant 1,5 fois la LSN ; (2) créatine kinase (CK) dépassant 3 fois la LSN ; (3) La TSH est inférieure à la limite inférieure ou normale (LLN) ou dépasse 1,5 fois la LSN.
  • Conditions générales : (1) participants masculins ou féminins qui n'acceptent pas d'utiliser des contraceptifs à haute efficacité pendant l'essai et pendant 6 mois après la dernière dose ; (2) les femmes enceintes ou qui allaitent.
  • L'enquêteur détermine que les participants ont une mauvaise observance ou présentent des facteurs susceptibles de les empêcher de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: QLC7401 100 mg
QLC7401 100 mg injection sous-cutanée
Médicament: QLC7401
QLC7401 associé à des hypolipémiants
Expérimental: QLC7401 300 mg
QLC7401 300 mg injection sous-cutanée
Médicament: QLC7401
QLC7401 associé à des hypolipémiants
Expérimental: QLC7401 500 mg
QLC7401 500 mg injection sous-cutanée
Médicament: QLC7401
QLC7401 associé à des hypolipémiants
Comparateur placebo: Placebo
Placebo 100/300/500 mg injection sous-cutanée
Médicament: Placebo
Placebo associé à des hypolipémiants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modifications en pourcentage du LDL-C entre le départ et le jour 180 et le jour 270
Délai: 80 jours et 270 jours
80 jours et 270 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de changements du LDL-C par rapport au départ à chaque visite ultérieure jusqu'au jour 360
Délai: 360 jours
360 jours
Modifications de la valeur du LDL-C par rapport à la valeur initiale à chaque visite ultérieure jusqu'au jour 360
Délai: 360 jours
360 jours
Pourcentage de changements dans PCSK9 par rapport à la ligne de base à chaque visite ultérieure jusqu'au jour 360
Délai: 360 jours
360 jours
Modifications de la valeur de PCSK9 par rapport à la valeur de référence à chaque visite ultérieure jusqu'au jour 360
Délai: 360 jours
360 jours
Modifications en pourcentage du C-non-HDL, de l'Apo B, du TC/HDL-C, de l'Apo A1, de l'Apo B/Apo A1, de la Lp (a) et de la TG entre le départ et le jour 180, le jour 270 et le jour 360.
Délai: 360 jours
360 jours
Modifications des valeurs du non-HDL-C, de l'Apo B, du TC/HDL-C, de l'Apo A1, de l'Apo B/Apo A1, de la Lp (a) et de la TG entre le départ et le jour 180, le jour 270 et le jour 360.
Délai: 360 jours
360 jours
Proportion de participants avec un taux de C-LDL supérieur à 80 % de la valeur de base aux jours 180, 210, 270 et 360
Délai: 360 jours
360 jours
Durée du traitement pour que les participants reviennent à 80 % de la valeur de base ou à une protéine LDL-C ou PCSK9 supérieure
Délai: 360 jours
360 jours
Proportion de participants ayant atteint les objectifs globaux de modification des lipides pour le niveau de risque d'ASCVD
Délai: 360 jours
360 jours
Nombre de participants présentant des événements indésirables et des réactions au site d'injection, avec des signes vitaux anormaux, un examen physique anormal, un 12-ECG anormal, des évaluations de laboratoire anormales
Délai: 360 jours
360 jours
Incidence des ADA
Délai: 360 jours
360 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QLC7401-201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner