A QLC7401 vizsgálata az emelkedett LDL-koleszterinszinttel járó primer hiperkoleszterinémia vagy vegyes hiperlipidémia kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy női résztvevők 18 évesnél idősebbek.
• A szérum LDL-C ≥1,8 mmol/l az ASCVD-ben részt vevőknél vagy ≥2,6 mmol/l a többi résztvevőnél a szűrés során.
• Éhgyomri TG <400mg/dl (<4,5mmol/L) a szűréskor.
• Stabil lipidcsökkentő terápia ≥ 4 hétig randomizáláskor.
• Ismerje meg a vizsgálati eljárásokat és módszereket, önként vegyen részt a vizsgálatban, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

• Ha a következő betegségek vagy kezelési kórelőzményei vannak: (1) szívműködés a New York Heart Association (NYHA) II-IV. fokozata szerint a szűrés vagy randomizáció során, vagy a legutóbbi kimutatott LVEF <30%; (2) CVD események 3 hónapon belül; (3) kontrollálatlan súlyos magas vérnyomás; (4) a családi hiperkoleszterinémia korábbi diagnózisa; (5) ismert allergiás reakciója van kísérleti gyógyszerre, vagy súlyos allergiás reakciója van más gyógyszerre; (6) nem megfelelő szervi funkciók vagy rosszindulatú daganatok anamnézisében; (7) korábbi expozíció más RNS-inhibitorokkal 2 éven belül.
• Bármely laboratóriumi indikátor megfelelt a következő kritériumoknak a szűrés vagy a randomizálás során: (1) ALT vagy AST meghaladja a normálérték felső határának (ULN) kétszeresét, vagy az összbilirubin meghaladja a normálérték felső határának 1,5-szeresét; (2) a kreatin-kináz (CK) meghaladja az ULN 3-szorosát; (3) A TSH alacsonyabb, mint az alsó határ vagy a normál (LLN), vagy meghaladja az ULN 1,5-szeresét.
• Általános feltételek: (1) olyan férfi vagy női résztvevők, akik nem járulnak hozzá a nagy hatékonyságú fogamzásgátlók használatához a vizsgálat során és az utolsó adagolást követő 6 hónapig; (2) terhes vagy szoptató nők.
• A vizsgáló megállapítja, hogy a résztvevők nem megfelelőek, vagy vannak olyan tényezők, amelyek megakadályozhatják őket a vizsgálatban való részvételben.