Studie av QLC7401 i behandling av primær hyperkolesterolemi eller blandet hyperlipidemi med forhøyet LDL-kolesterol

Inkluderingskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen ≥18 år.
• Serum LDL-C ≥1,8mmol/L for ASCVD-deltakere eller ≥2,6mmol/L for andre deltakere ved screening.
• Fastende TG <400mg/dL (<4,5mmol/L) ved screening.
• Stabil lipidsenkende behandling i ≥4 uker ved randomisering.
• Forstå studieprosedyrene og metodene, meld deg frivillig til å delta i studien, og signer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

• Har følgende sykdommer eller behandlingshistorie: (1) hjertefunksjon som definert av New York Heart Association (NYHA) grad II-IV ved screening eller randomisering eller sist påviste LVEF<30 %; (2) CVD-hendelser innen 3 måneder; (3) ukontrollert alvorlig hypertensjon; (4) tidligere diagnose av familiær hyperkolesterolemi; (5) har kjent allergisk reaksjon på eksperimentelt medikament, eller har alvorlig allergisk reaksjon på andre legemidler; (6) utilstrekkelige organfunksjoner eller malignitetshistorie; (7) tidligere eksponering for andre RNA-hemmere innen 2 år.
• Enhver av laboratorieindikatorene oppfylte følgende kriterier ved screening eller ved randomisering: (1) ALAT eller AST overstiger 2 ganger øvre normalgrense (ULN), eller total bilirubin overstiger 1,5 ganger ULN; (2) kreatinkinase (CK) som overstiger 3 ganger ULN; (3) TSH er mindre enn nedre grense eller normal (LLN) eller overstiger 1,5 ganger ULN.
• Generelle betingelser: (1) mannlige eller kvinnelige deltakere som ikke godtar å bruke høyeffektive prevensjonsmidler under forsøket og i 6 måneder etter siste dosering; (2) kvinner som er gravide eller ammende.
• Utforskeren fastslår at deltakerne har dårlig etterlevelse eller har noen faktorer som kan hindre dem fra å delta i studien.