Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie QLC7401 v léčbě primární hypercholesterolémie nebo smíšené hyperlipidémie se zvýšeným LDL cholesterolem

19. prosince 2024 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti různých dávek QLC7401 u pacientů s primární hypercholesterolemií nebo smíšenou hyperlipidémií se špatně kontrolovaným lipoproteinovým cholesterolem s nízkou hustotou (LDL-C) zvýšeným dne Optimalizovaná terapie na snížení hladiny lipidů

Vyhodnotit účinnost, bezpečnost, farmakodynamiku a imunogenicitu subkutánního podání QLC7401 u pacientů s primární hypercholesterolemií nebo smíšenou hyperlipidémií se špatně kontrolovaným zvýšeným LDL-C při optimalizované hypolipidemické léčbě.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

156

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.
  • Sérový LDL-C ≥1,8 mmol/l pro účastníky ASCVD nebo ≥2,6 mmol/l pro ostatní účastníky při screeningu.
  • TG nalačno <400 mg/dl (<4,5 mmol/l) při screeningu.
  • Stabilní terapie snižující lipidy po dobu ≥ 4 týdnů při randomizaci.
  • Pochopte postupy a metody studie, dobrovolně se zúčastněte studie a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • S následujícími chorobami nebo léčebnou anamnézou: (1) srdeční funkce, jak je definována New York Heart Association (NYHA) stupeň II-IV při screeningu nebo randomizaci nebo poslední zjištěná LVEF < 30 %; (2) KVO během 3 měsíců; (3) nekontrolovaná těžká hypertenze; (4) předchozí diagnóza familiární hypercholesterolémie; (5) mají známou alergickou reakci na experimentální lék nebo mají závažnou alergickou reakci na jiné léky; (6) neadekvátní orgánové funkce nebo anamnéza malignity; (7) předchozí expozice jiným inhibitorům RNA během 2 let.
  • Kterýkoli z laboratorních indikátorů splnil při screeningu nebo randomizaci následující kritéria: (1) ALT nebo AST přesahující 2násobek horní hranice normy (ULN) nebo celkový bilirubin přesahující 1,5násobek ULN; (2) kreatinkináza (CK) přesahující 3x ULN; (3) TSH je nižší než dolní limit nebo normální (LLN) nebo přesahuje 1,5násobek ULN.
  • Obecné podmínky: (1) účastníci mužského nebo ženského pohlaví, kteří nesouhlasí s používáním vysoce účinné antikoncepce během studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce; (2) ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Zkoušející určí, že účastníci špatně vyhovují nebo mají nějaké faktory, které jim mohou bránit v účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: QLC7401 100 mg
QLC7401 100 mg subkutánní injekce
Lék: QLC7401
QLC7401 v kombinaci s látkami snižujícími lipidy
Experimentální: QLC7401 300 mg
QLC7401 300 mg subkutánní injekce
Lék: QLC7401
QLC7401 v kombinaci s látkami snižujícími lipidy
Experimentální: QLC7401 500 mg
QLC7401 500 mg subkutánní injekce
Lék: QLC7401
QLC7401 v kombinaci s látkami snižujícími lipidy
Komparátor placeba: Placebo
Placebo 100/300/500 mg subkutánní injekce
Lék: Placebo
Placebo kombinované s látkami snižujícími lipidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změny LDL-C od výchozí hodnoty do dne 180 a dne 270
Časové okno: 80 dní a 270 dní
80 dní a 270 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změny LDL-C od výchozí hodnoty při každé následující návštěvě do 360. dne
Časové okno: 360 dní
360 dní
Změny hodnot LDL-C od výchozí hodnoty při každé následující návštěvě do 360. dne
Časové okno: 360 dní
360 dní
Procentuální změny v PCSK9 od výchozí hodnoty při každé následující návštěvě do 360. dne
Časové okno: 360 dní
360 dní
Změna hodnoty v PCSK9 od výchozí hodnoty při každé následující návštěvě do 360. dne
Časové okno: 360 dní
360 dní
Procentuální změny v non-HDL-C, Apo B, TC/HDL-C, Apo A1, Apo B/Apo A1, Lp (a) a TG od výchozí hodnoty do dne 180, dne 270 a dne 360
Časové okno: 360 dní
360 dní
Změny hodnot v non-HDL-C, Apo B, TC/HDL-C, Apo A1, Apo B/Apo A1, Lp (a) a TG od výchozí hodnoty do dne 180, dne 270 a dne 360
Časové okno: 360 dní
360 dní
Podíl účastníků s LDL-C vyšším než 80 % výchozí hodnoty v den 180, den 210, den 270 a den 360
Časové okno: 360 dní
360 dní
Délka léčby pro účastníky k návratu na 80 % výchozí hodnoty nebo vyšší LDL-C nebo protein PCSK9
Časové okno: 360 dní
360 dní
Podíl účastníků, kteří dosáhli globálních cílů modifikace lipidů pro úroveň rizika ASCVD
Časové okno: 360 dní
360 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky a reakcemi v místě vpichu, s abnormálními vitálními funkcemi, abnormálním fyzikálním vyšetřením, abnormálním 12-EKG, abnormálními laboratorními hodnoceními
Časové okno: 360 dní
360 dní
Výskyt ADA
Časové okno: 360 dní
360 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QLC7401-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na QLC7401

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit