Estudo de QLC7401 no tratamento de hipercolesterolemia primária ou hiperlipidemia mista com colesterol LDL elevado

Critérios de inclusão:

• Participantes do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos.
• LDL-C sérico ≥1,8mmol/L para participantes com ASCVD ou ≥2,6mmol/L para outros participantes na triagem.
• TG em jejum <400mg/dL (<4,5mmol/L) na triagem.
• Terapia hipolipemiante estável por ≥4 semanas na randomização.
• Compreender os procedimentos e métodos do estudo, voluntariar-se para participar do estudo e assinar o consentimento informado.

Critérios de exclusão:

• Ter as seguintes doenças ou histórico de tratamento: (1) função cardíaca conforme definido pela New York Heart Association (NYHA) grau II-IV na triagem ou randomização ou última FEVE detectada <30%; (2) eventos de DCV dentro de 3 meses; (3) hipertensão grave não controlada; (4) diagnóstico prévio de hipercolesterolemia familiar; (5) ter reação alérgica conhecida a medicamento experimental ou reação alérgica grave a outros medicamentos; (6) funções orgânicas inadequadas ou história de malignidade; (7) exposição prévia a outros inibidores de RNA dentro de 2 anos.
• Qualquer um dos indicadores laboratoriais atendeu aos seguintes critérios na triagem ou na randomização: (1) ALT ou AST excedendo 2 vezes o limite superior do normal (LSN), ou bilirrubina total excedendo 1,5 vezes o LSN; (2) creatina quinase (CK) excedendo 3 vezes o LSN; (3) O TSH é inferior ao limite inferior ou normal (LIN) ou excede 1,5 vezes o LSN.
• Condições gerais: (1) participantes do sexo masculino ou feminino que não concordam em usar anticoncepcionais de alta eficiência durante o estudo e por 6 meses após a última dosagem; (2) mulheres grávidas ou amamentando.
• O investigador determina que os participantes apresentam baixa adesão ou algum fator que possa impedi-los de participar do estudo.