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Studio su QLC7401 nel trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o dell'iperlipidemia mista con colesterolo LDL elevato

19 dicembre 2024 aggiornato da: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di diverse dosi di QLC7401 in pazienti con ipercolesterolemia primaria o iperlipidemia mista con colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) scarsamente controllato Terapia ipolipemizzante ottimizzata

Valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacodinamica e l'immunogenicità della somministrazione sottocutanea di QLC7401 in pazienti con ipercolesterolemia primaria o iperlipidemia mista con colesterolo LDL elevato scarsamente controllato con terapia ipolipemizzante ottimizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

156

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti maschi o femmine di età ≥ 18 anni.
  • C-LDL sierico ≥ 1,8 mmol/L per i partecipanti ASCVD o ≥ 2,6 mmol/L per gli altri partecipanti allo screening.
  • TG a digiuno <400 mg/dL (<4,5 mmol/L) allo screening.
  • Terapia ipolipemizzante stabile per ≥4 settimane alla randomizzazione.
  • Comprendere le procedure e i metodi dello studio, offrirsi volontario per partecipare allo studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Avere le seguenti malattie o storia di trattamenti: (1) funzione cardiaca come definita dalla New York Heart Association (NYHA) di grado II-IV allo screening o alla randomizzazione o ultima LVEF rilevata <30%; (2) eventi CVD entro 3 mesi; (3) ipertensione grave non controllata; (4) precedente diagnosi di ipercolesterolemia familiare; (5) avere una reazione allergica nota al farmaco sperimentale o una grave reazione allergica ad altri farmaci; (6) funzioni organiche inadeguate o storia di tumori maligni; (7) precedente esposizione ad altri inibitori dell'RNA entro 2 anni.
  • Uno qualsiasi degli indicatori di laboratorio soddisfaceva i seguenti criteri allo screening o alla randomizzazione: (1) ALT o AST superiori a 2 volte il limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale superiore a 1,5 volte ULN; (2) creatina chinasi (CK) superiore a 3 volte ULN; (3) Il TSH è inferiore al limite inferiore o normale (LLN) o supera 1,5 volte ULN.
  • Condizioni generali: (1) partecipanti maschi o femmine che non accettano di utilizzare contraccettivi ad alta efficacia durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima somministrazione; (2) donne in gravidanza o in allattamento.
  • Lo sperimentatore determina che i partecipanti hanno una scarsa compliance o presentano fattori che potrebbero impedire loro di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: QLC7401 100 mg
QLC7401 Iniezione sottocutanea da 100 mg
Droga: QLC7401
QLC7401 combinato con agenti ipolipemizzanti
Sperimentale: QLC7401 300 mg
QLC7401 Iniezione sottocutanea da 300 mg
Droga: QLC7401
QLC7401 combinato con agenti ipolipemizzanti
Sperimentale: QLC7401 500mg
QLC7401 Iniezione sottocutanea da 500 mg
Droga: QLC7401
QLC7401 combinato con agenti ipolipemizzanti
Comparatore placebo: Placebo
Placebo 100/300/500 mg iniezione sottocutanea
Droga: Placebo
Placebo combinato con agenti ipolipemizzanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni percentuali del colesterolo LDL dal basale al giorno 180 e al giorno 270
Lasso di tempo: 80 giorni e 270 giorni
80 giorni e 270 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni percentuali del C-LDL rispetto al basale ad ogni visita successiva al giorno 360
Lasso di tempo: 360 giorni
360 giorni
Variazioni dei valori di LDL-C rispetto al basale ad ogni visita successiva fino al giorno 360
Lasso di tempo: 360 giorni
360 giorni
Variazioni percentuali del PCSK9 rispetto al basale ad ogni visita successiva al giorno 360
Lasso di tempo: 360 giorni
360 giorni
Variazioni del valore in PCSK9 rispetto al basale ad ogni visita successiva al giorno 360
Lasso di tempo: 360 giorni
360 giorni
Variazioni percentuali di C-non-HDL, Apo B, TC/C-HDL, Apo A1, Apo B/Apo A1, Lp (a) e TG dal basale al Giorno 180, Giorno 270 e Giorno 360
Lasso di tempo: 360 giorni
360 giorni
Variazioni dei valori di C-non-HDL, Apo B, TC/C-HDL, Apo A1, Apo B/Apo A1, Lp (a) e TG dal basale al Giorno 180, Giorno 270 e Giorno 360
Lasso di tempo: 360 giorni
360 giorni
Proporzione di partecipanti con LDL-C superiore all'80% del valore basale al giorno 180, giorno 210, giorno 270 e giorno 360
Lasso di tempo: 360 giorni
360 giorni
Durata del trattamento affinché i partecipanti ritornino all'80% del valore basale o a livelli superiori di proteina LDL-C o PCSK9
Lasso di tempo: 360 giorni
360 giorni
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto gli obiettivi globali di modificazione dei lipidi per il livello di rischio di ASCVD
Lasso di tempo: 360 giorni
360 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi e reazioni nel sito di iniezione, con segni vitali anormali, esame fisico anormale, 12-ECG anormale, valutazioni di laboratorio anormali
Lasso di tempo: 360 giorni
360 giorni
Incidenza dell'ADA
Lasso di tempo: 360 giorni
360 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QLC7401-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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