Estudio de QLC7401 en el tratamiento de la hipercolesterolemia primaria o hiperlipidemia mixta con colesterol LDL elevado

Criterios de inclusión:

• Participantes masculinos o femeninos de ≥18 años.
• C-LDL sérico ≥1,8 mmol/l para participantes con ASCVD o ≥2,6 mmol/l para otros participantes en el momento de la selección.
• TG en ayunas <400 mg/dL (<4,5 mmol/L) en el momento del cribado.
• Terapia hipolipemiante estable durante ≥4 semanas en el momento de la aleatorización.
• Comprender los procedimientos y métodos del estudio, ofrecerse como voluntario para participar en el estudio y firmar el consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

• Tener las siguientes enfermedades o antecedentes de tratamiento: (1) función cardíaca según lo define el grado II-IV de la New York Heart Association (NYHA) en el momento de la selección o la aleatorización o la última FEVI detectada <30 %; (2) eventos de ECV dentro de los 3 meses; (3) hipertensión grave no controlada; (4) diagnóstico previo de hipercolesterolemia familiar; (5) tiene una reacción alérgica conocida al fármaco experimental o tiene una reacción alérgica grave a otros fármacos; (6) funciones inadecuadas de los órganos o antecedentes de malignidad; (7) exposición previa a otros inhibidores de ARN dentro de los 2 años.
• Cualquiera de los indicadores de laboratorio cumplió con los siguientes criterios en la selección o en la aleatorización: (1) ALT o AST que exceden 2 veces el límite superior normal (LSN), o bilirrubina total que excede 1,5 veces el LSN; (2) creatina quinasa (CK) superior a 3 veces el LSN; (3) La TSH es inferior al límite inferior o normal (LLN) o supera 1,5 veces el LSN.
• Condiciones generales: (1) participantes masculinos o femeninos que no acepten utilizar anticonceptivos de alta eficiencia durante el ensayo y durante 6 meses después de la última dosis; (2) mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• El investigador determina que los participantes tienen un cumplimiento deficiente o tienen algún factor que pueda impedirles participar en el estudio.