원발성 고콜레스테롤혈증 또는 LDL 콜레스테롤이 증가된 혼합 고지혈증의 치료에 대한 QLC7401 연구

포함 기준:

• 18세 이상인 남성 또는 여성 참가자.
• ASCVD 참가자의 경우 혈청 LDL-C ≥1.8mmol/L, 스크리닝 당시 다른 참가자의 경우 ≥2.6mmol/L.
• 스크리닝 시 공복 TG <400mg/dL(<4.5mmol/L).
• 무작위배정 시 4주 이상 동안 안정적인 지질 저하 요법.
• 연구 절차 및 방법을 이해하고, 연구에 자발적으로 참여하고, 사전 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

• 다음과 같은 질병 또는 치료 이력이 있음: (1) 스크리닝 또는 무작위 배정 시 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II-IV에 의해 정의된 심장 기능 또는 최근에 검출된 LVEF<30%; (2) 3개월 이내의 CVD 사건; (3) 조절되지 않는 중증 고혈압; (4) 가족성 고콜레스테롤혈증의 이전 진단; (5) 실험 약물에 대해 알려진 알레르기 반응이 있거나 다른 약물에 대해 심각한 알레르기 반응이 있는 경우 (6) 부적절한 기관 기능 또는 악성 종양 병력; (7) 2년 이내에 다른 RNA 억제제에 대한 사전 노출.
• 임의의 실험실 지표는 스크리닝 또는 무작위화에서 다음 기준을 충족했습니다: (1) ALT 또는 AST가 정상 상한치(ULN)의 2배를 초과하거나 총 빌리루빈이 ULN의 1.5배를 초과함; (2) ULN의 3배를 초과하는 크레아틴 키나제(CK); (3) TSH가 하한 또는 정상(LLN) 미만이거나 ULN의 1.5배를 초과합니다.
• 일반 조건: (1) 시험 기간 및 마지막 투여 후 6개월 동안 고효율 피임약 사용에 동의하지 않는 남성 또는 여성 참가자. (2) 임신 또는 수유중인 여성.
• 연구자는 참가자의 순응도가 낮거나 연구 참여를 방해할 수 있는 요인이 있다고 판단합니다.