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CcRCC の PET/CT イメージング用 89Zr-TLX250 - ZIRCON-CP 研究

2024年12月19日 更新者：Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

陽電子放出断層撮影法による明細胞腎細胞癌 (ccRCC) を非侵襲的に検出するための 89 ジルコニウム標識ジレンツキシマブ (89Zr-TLX250) の安全性、忍容性、および診断性能を評価するための確認的、非盲検、単群、多施設共同研究/腎臓不定の中国人患者におけるコンピュータ断層撮影（PET/CT）画像検査大衆 (ZIRCON-CP 研究)

89Zr-TLX250 は、明細胞腎細胞癌を対象とした診断薬として臨床開発中であり、中国本土の患者を対象としたこの第 3 相ブリッジング研究は、ZIRCON データの成功を裏付けることを目的としています (ZIRCON Clinicaltrial.gov) ID:NCT03849118)

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、中国人患者集団を対象とした確認的、前向き、非盲検、単群、多施設共同研究となる。 この研究は、明細胞腎細胞癌 (ccRCC) を非侵襲的に検出するための 89Zr-TLX250 陽電子放射断層撮影/コンピューター断層撮影 (PET/CT) イメージングの安全性、忍容性、感度、特異性を評価するように設計されています。 この多施設共同研究は、標準治療の一環として腎部分切除術または腎全摘術が予定されている不定腎腫瘤（IRM）の成人患者を対象に、中国本土で実施される。

中国本土にある最先端のPET/CTイメージングを利用できる腎がん治療専門センター約8カ所から、評価可能な成人患者約82人が採用される。 89Zr-TLX250 PET/CT イメージングの感度と特異性の測定に十分な信頼性を確保するには、登録参加者の数を増やすことができます。

この研究では、中国本土の参加者（ZIRCON-CP）を対象に、大量用量の10 mgのギレンツキシマブを含む37 MBq（±10％）の89Zr-TLX250を単回投与する。 これは、確認的で前向きな多国籍臨床試験 ZIRCON (ClinicalTrials.gov) と一致しています。 ID:NCT03849118)。 この研究は 7 回の訪問で構成されています。 次いで、投与の５±２日後に画像化を行う。 腎部分/腎全摘出術は、PET/CT 画像検査受診後いつでも施設の裁量で実施されますが、89Zr-TLX250 投与後 90 日以内に実施されます。 組織学的腫瘍サンプルが調製され、中央検査室で読み取られる腎腫瘤（ccRCC または非 ccRCC）の組織学的診断に使用されます。

治験薬投与後５±２日目に、腹部ＰＥＴ／ＣＴ画像を取得する。 播種性疾患の予期せぬ証拠が観察された患者では、研究者の裁量により、PET/CT イメージングが全身イメージング (頭蓋骨の頂点からつま先まで) に拡張される場合があります。

画像データの分析は中央の画像ベンダーによって実行されます。

投与後28日以内に腎摘出を受けた参加者については、最後の治験来院は42日目(±7日)に行われる。 投与後28日から90日の間に腎摘出術を受けた参加者については、最終治験来院は手術後35日(±7日)に行われる。

画像データの分析は中央の画像コアラボによって実行されます。 定性的視覚分析 (造影 CT または磁気共鳴画像法 [MRI] で見られる、腎病変の内部または近傍における局所的な 89Zr-TLX250 取り込みの有無) は、検査のパフォーマンスまたは 89Zr-TLX-250 を評価するために使用されます。中央組織学的参照検査機関からの組織学的結果を真実の基準として使用し、非侵襲的に ccRCC を検出する PET/CT イメージング。

この研究の期間は約 12 か月、追跡調査は 4 か月であることが予想されます。 1 人の参加者の研究期間は約 4 ～ 6 か月です。

この研究では中間解析は予定されていません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

82

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peng Du, Prof
      • Hangzhou、中国
        • まだ募集していません
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • xiaolong Qi
      • Hubei、中国
        • まだ募集していません
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • コンタクト：
          • Xiaoli Lan
          • 電話番号：+86 13886193262
          • メール：HZSLXL@163.com
        • 主任研究者：
          • Xiaoli Lan
      • Shanghai、中国
        • まだ募集していません
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • 主任研究者：
          • Hongcheng Shi
        • コンタクト：
      • Suzhou、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shibiao Sang
      • Tianjin、中国
        • まだ募集していません
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dong Dai
      • Wuxi、中国
        • まだ募集していません
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • 主任研究者：
          • Chunjing Yu
        • コンタクト：
      • Zhejiang、中国
        • まだ募集していません
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Linfa Li

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 書面による自発的なインフォームドコンセント。
  2. 中国本土の18歳以上の男性または女性。
  3. 国家基準に基づく SoC イメージングによる、最大直径 7 cm 以下の単一 IRM (腫瘍ステージ cT1) のイメージング証拠。0 日目で 90 日以内であるが、スクリーニング手順の前に実行されます。
  4. 計画された IV 89Zr-TLX250 投与から 90 日以内に、定期的な診断精密検査の一環として病変切除が予定されています。
  5. スクリーニング時に妊娠の可能性がある女性患者の血清妊娠検査が陰性。 治験薬の投与前24時間以内の尿による妊娠検査結果が陰性であることの確認。
  6. 腎摘出術を正当化するのに十分な余命。
  7. 89Zr-TLX250のIV投与後少なくとも42日間は非常に効果的な避妊法を実践することに同意する。

除外基準:

  1. IRM の組織学的種の描写のために、（部分的または全腎切除ではなく）生検手順のみが計画されています。
  2. 別の原発腫瘍の転移であることが知られている腎腫瘤。
  3. -研究参加期間中の治療を必要とする活動性の非腎悪性腫瘍。
  4. 複数の片側または両側の IRM。
  5. -89Zr-TLX250の計画投与前4週間以内の化学療法、放射線療法、標的療法または免疫療法、またはそのような療法による継続的な副作用（>グレード1）（有害事象の共通用語基準[CTCAE]バージョン5.0）。
  6. 計画された抗腫瘍療法（89Zr-TLX250のIV投与と画像検査の間の期間）。
  7. 過去5年以内のマウス抗体またはキメラ抗体への曝露。
  8. 過去に放射性核種を10半減期以内に投与したことがある。
  9. 重篤な非悪性疾患（例： 精神医学的、感染症、自己免疫性または代謝性）、研究者の判断により、研究の目的または研究対象者の安全性またはコンプライアンスを妨げる可能性があります。
  10. インフォームドコンセントを与え、研究の要件に従う能力を損なう可能性がある精神障害。
  11. -89Zr-TLX250の計画投与日から4週間または5半減期（いずれか長い方）以内の実験用診断薬または治療薬への曝露。
  12. 妊娠中または授乳中の女性。
  13. ギレンツキシマブまたはデスフェロキサミン（DFO）に対する既知の過敏症。
  14. 糸球体濾過量（GFR）≤ 45 mL/min/1.73の腎不全 平方メートル。
  15. 弱い立場にある患者（例：拘留中）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IPを受信する実験アーム

中国本土にある最先端のPET/CTイメージングを利用できる腎がん治療専門センター約8カ所から、評価可能な成人患者約82人が採用される。 89Zr-TLX250 PET/CT イメージングの感度と特異性の測定に十分な信頼性を確保するには、登録参加者の数を増やすことができます。

IRMの証拠を確認するためのプレスクリーニング形態学的画像検査（研究登録から90日以内に発生する）に続いて、参加者は研究登録から30日以内にスクリーニング来院に参加し、その時点でベースライン検査が行われます。

0日目に、スクリーニングに成功したすべての参加者は、それぞれの研究施設の核医学サービスで89Zr-TLX250のゆっくりとしたIV投与を受ける。 すべての被験者について、腹部の PET/CT スキャンは来院 5 日目（投与後 ±2 日 [p.a.]）に行われ、PET/CT 画像検査来院後の任意の時点で、ただし遅くとも年間 90 日以内に腎摘出術が行われます。 89Zr-TLX250。
薬：89Zr-TLX250 PET/CT

89Zr-TLX250 は、陽電子放出放射性金属ジルコニウム-89 で放射性標識された、CAIX (炭酸脱水酵素 9) 抗原に対する特異性を備えたキメラモノクローナル抗体 (INN 名: ギレンツキシマブ) です。 ジレンツキシマブの CAS 番号は 916138-87-9 です。 89Zr とデスフェリオキサミンを除いた化学式は C6460H1006N1718O2018S48 で、分子量は 146.5 kg/mol です。

89Zr-TLX250 は、単回 IV 使用のために 37 MBq (±10%) の名目用量強度でガラスバイアル中で IV 投与用の溶液として製剤化されています。 この第 3 相試験で使用される 89Zr-TLX250 の質量用量は 10 mg で、用量あたり 37 MBq (±10%) の 89Zr で標識されます。

他の名前：
  • 89Zr-DFO-ギレンツキシマブ
  • 89Zr-ギレンツキシマブ
  • 89Zr-DFO-TFP-GTX
  • 89ジルコニウム標識ギレンツキシマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織学を真実の標準として使用し、腎腫瘤が不定の患者のccRCCを非侵襲的に検出するための89Zr-TLX250によるPET/CTイメージングの定性的評価の感度と特異性を評価する
時間枠：訪問4から研究終了まで。 89Zr-TLX250投与後5±2日の診断用PET/CTスキャン。 89Zr-TLX250投与後90日以内に行われた腎摘出物の組織学的確認が真実の基準となった
この結果の評価には、すべての患者に対して PET/CT 装置を使用して腎病変内の Zr89 放射性トレーサーの取り込みを測定し、それを切除後の病変タイプの組織学的決定と比較することが含まれていました。
訪問4から研究終了まで。 89Zr-TLX250投与後5±2日の診断用PET/CTスキャン。 89Zr-TLX250投与後90日以内に行われた腎摘出物の組織学的確認が真実の基準となった

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
89Zr-TLX250 のテスト性能を確認するには
時間枠：画像化の日（IP投与後5±2日目）。
中国人患者集団の腎臓における非ccRCCからccRCCを検出する際の標準化取り込み値（SUV）を決定します。
画像化の日（IP投与後5±2日目）。
89Zr-TLX250 のテスト性能を確認するには
時間枠：イメージングの日（IP 投与後 5 ± 2 日目）、イメージング後の検査来院（IP 投与後 42 ± 7 日目）、手術の日（IP 投与後 28 日以内）または手術の日（28 ～ 90 日） IP 投与後数日)。
中国人患者集団の腎臓における非ccRCCからccRCCを検出する際の89Zr-TLX250 PET/CTの予測値(%)を決定します。
イメージングの日（IP 投与後 5 ± 2 日目）、イメージング後の検査来院（IP 投与後 42 ± 7 日目）、手術の日（IP 投与後 28 日以内）または手術の日（28 ～ 90 日） IP 投与後数日)。
89Zr-TLX250 のテスト性能を確認するには
時間枠：イメージングの日（IP 投与後 5 ± 2 日目）、イメージング後の検査来院（IP 投与後 42 ± 7 日目）、手術の日（IP 投与後 28 日以内）または手術の日（28 ～ 90 日） IP 投与後数日)。
中国人患者集団の腎臓における ccRCC と非 ccRCC を区別する際の 89Zr-TLX250 PET/CT の診断精度 (%) を評価します。
イメージングの日（IP 投与後 5 ± 2 日目）、イメージング後の検査来院（IP 投与後 42 ± 7 日目）、手術の日（IP 投与後 28 日以内）または手術の日（28 ～ 90 日） IP 投与後数日)。
89Zr-TLX250の安全性と忍容性を評価するため
時間枠：IP投与日（0日目）、画像検査日（IP投与後5±2日目）、画像検査後の来院（IP投与後42±7日目）、手術日（IP投与後28日以内） ）または手術当日（IP投与後28～90日）
AEの数、中国人のIRM患者における治験薬使用後の抗薬物抗体検出の発生率
IP投与日（0日目）、画像検査日（IP投与後5±2日目）、画像検査後の来院（IP投与後42±7日目）、手術日（IP投与後28日以内） ）または手術当日（IP投与後28～90日）
診断ツールとしての臨床意思決定に対する 89Zr-TLX250 PET/CT の影響を評価する
時間枠：イメージングの日（IP 投与後 5 ± 2 日目）、イメージング後の検査来院（IP 投与後 42 ± 7 日目）、手術の日（IP 投与後 28 日以内）または手術の日（28 ～ 90 日） IP 投与後数日)。
89Zr-TLX250の使用後にPET/CTスキャン所見と従来の画像検査所見に基づいて管理計画を変更した参加者の割合
イメージングの日（IP 投与後 5 ± 2 日目）、イメージング後の検査来院（IP 投与後 42 ± 7 日目）、手術の日（IP 投与後 28 日以内）または手術の日（28 ～ 90 日） IP 投与後数日)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月6日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月19日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月19日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TLX250CDx-CP-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は、参加者の機密保持と研究データの完全性の保護を重視する ICH-GCP ガイドラインに準拠しているため、他の研究者と共有されることはありません。 さらに、規制要件への準拠を確保し、データの独自性を維持するために、IPD を共有することは計画されていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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