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CcRCC의 PET/CT 이미징을 위한 89Zr-TLX250 - ZIRCON-CP 연구

2024년 12월 19일 업데이트: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

양전자방출단층촬영을 통해 투명세포신세포암종(ccRCC)을 비침습적으로 검출하기 위한 89지르코늄 표지 기렌툭시맙(89Zr-TLX250)의 안전성, 내약성 및 진단 성능을 평가하기 위한 확증적, 개방형, 단일군, 다기관 연구 /불확정 신장 종괴가 있는 중국 환자의 컴퓨터 단층촬영(PET/CT) 영상(ZIRCON-CP) 공부하다)

89Zr-TLX250은 투명세포 신장세포암종을 표적으로 하는 진단제로서 임상 개발 중이며, 중국 본토 환자를 대상으로 한 이번 3상 가교 연구는 성공적인 ZIRCON 데이터를 뒷받침하기 위한 것입니다(ZIRCON Clinicaltrial.gov ID: NCT03849118)

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 중국 환자 집단을 대상으로 한 확증적, 전향적, 공개 라벨, 단일군, 다기관 연구가 될 것입니다. 이 연구는 89Zr-TLX250 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(PET/CT) 영상의 안전성, 내약성, 민감도 및 특이성을 평가하여 투명세포신세포암종(ccRCC)을 비침습적으로 검출하기 위해 설계되었습니다. 다기관 연구는 표준 치료의 일환으로 부분 또는 전체 신절제술이 예정된 불확정 신장 종괴(IRM) 성인 환자를 대상으로 중국 본토에서 실시될 예정이다.

약 82명의 평가 가능한 성인 환자가 중국 본토의 최첨단 PET/CT 영상을 이용할 수 있는 약 8개의 신장암 치료 전문 센터에서 모집될 것입니다. 89Zr-TLX250 PET/CT 영상의 민감도 및 특이도 측정에 대한 충분한 신뢰를 보장하기 위해 등록된 참가자 수를 늘릴 수 있습니다.

이 연구에서는 중국 본토 참가자(ZIRCON-CP)를 대상으로 대량 용량의 기렌툭시맙 10mg을 포함하는 89Zr-TLX250 37MBq(±10%)를 1회 투여했습니다. 이는 확증적이고 전향적인 다국적 임상시험인 ZIRCON(ClinicalTrials.gov)과 일치합니다. ID: NCT03849118). 본 연구는 7회 방문으로 구성됩니다. 영상화는 투여 후 5±2일에 수행됩니다. 부분/전신 절제술은 PET/CT 영상 촬영 방문 후 언제든지 기관의 재량에 따라 수행되지만 89Zr-TLX250 투여 후 90일 이내에 수행됩니다. 중앙 실험실에서 판독한 신장 종괴(ccRCC 또는 비-ccRCC)의 조직학적 진단을 위해 조직학적 종양 샘플을 준비하고 사용할 것입니다.

연구 약물 투여 후 5±2일째에 복부 PET/CT 영상을 확보할 것입니다. 파종성 질환에 대한 예상치 못한 증거가 관찰된 환자의 경우, 조사자의 재량에 따라 PET/CT 영상을 전체 전신 영상(두개골에서 발끝까지)으로 확장할 수 있습니다.

이미지 데이터 분석은 중앙 이미징 공급업체에서 수행됩니다.

투여 후 28일 이내에 신장절제술을 받은 참가자의 경우 최종 연구 방문은 42일(±7일)에 수행됩니다. 투여 후 28~90일 사이에 신장절제술을 받은 참가자의 경우 최종 연구 방문은 수술 후 35일(±7일)에 수행됩니다.

이미지 데이터 분석은 중앙 이미지 핵심 연구소에서 수행됩니다. 정성적 시각적 분석(조영증강 CT 또는 자기공명영상(MRI)에서 볼 수 있듯이 신장 병변 내부 또는 근처에 국소화된 89Zr-TLX250 흡수의 존재 또는 부재)을 사용하여 테스트 성능 또는 89Zr-TLX-250을 평가합니다. 중앙 조직학 참고 실험실의 조직학 결과를 진실의 표준으로 사용하여 비침습적으로 ccRCC를 검출하기 위한 PET/CT 영상.

이번 연구 기간은 약 12개월, 후속 조치는 4개월로 예상된다. 단일 참가자의 연구 기간은 대략 4~6개월입니다.

본 연구에서는 중간 분석이 계획되어 있지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

82

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peng Du, Prof
      • Hangzhou, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • xiaolong Qi
      • Hubei, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xiaoli Lan
      • Shanghai, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Zhongshan hospital, Fudan University
        • 수석 연구원:
          • Hongcheng Shi
        • 연락하다:
      • Suzhou, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shibiao Sang
      • Tianjin, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dong Dai
      • Wuxi, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • 수석 연구원:
          • Chunjing Yu
        • 연락하다:
      • Zhejiang, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Linfa Li

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의를 받고 자발적으로 제공됩니다.
  2. 중국 본토 남성 또는 여성, ≥ 18세.
  3. 국가 표준을 기반으로 한 SoC 영상에서 가장 큰 직경이 7cm 이하인 단일 IRM(종양 단계 cT1)의 영상 증거는 0일 기준 90일이 넘지 않았지만 선별 절차 전에 수행되었습니다.
  4. 계획된 IV 89Zr-TLX250 투여 후 90일 이내에 정기 진단 정밀검사의 일환으로 병변 절제가 예정되어 있습니다.
  5. 선별검사에서 가임기 여성 환자의 혈청 임신 검사 음성. 임상시험용 제품을 투여받기 전 24시간 이내에 소변을 통해 임신 테스트 음성 결과를 확인합니다.
  6. 신장절제술을 정당화할 만큼 충분한 기대 수명.
  7. IV 89Zr-TLX250 투여 후 최소 42일까지 매우 효과적인 피임을 실천하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. IRM의 조직학적 종 묘사를 위해 부분 또는 전체 신장 절제술이 아닌 생검 절차만 계획됩니다.
  2. 다른 원발성 종양의 전이로 알려진 신장 종괴.
  3. 연구 참여 기간 동안 치료가 필요한 활동성 비신장 악성종양.
  4. 다중 일측 또는 양측 IRM.
  5. 89Zr-TLX250의 계획된 투여 전 4주 이내에 화학 요법, 방사선 요법, 표적 요법 또는 면역 요법 또는 그러한 요법으로 인한 지속적인 부작용(> 1등급)(부작용에 대한 공통 용어 기준[CTCAE] 버전 5.0).
  6. 계획된 항종양 치료(89Zr-TLX250의 IV 투여와 영상화 사이의 기간 동안).
  7. 지난 5년 이내에 쥐 또는 키메라 항체에 노출되었습니다.
  8. 동일한 방사성 핵종의 반감기가 10년 이내에 이전에 투여된 경우.
  9. 심각한 비악성 질환(예: 연구자의 판단에 따라 연구 목적이나 연구 피험자의 안전성이나 순응도를 방해할 수 있는 정신질환, 감염성, 자가면역 또는 대사성 질환).
  10. 사전 동의를 제공하고 연구 요구 사항을 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 정신 장애.
  11. 89Zr-TLX250의 계획된 투여일로부터 4주 또는 5회의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 실험적 진단 또는 치료 약물에 노출.
  12. 임신 중이거나 수유중인 여성.
  13. 기렌툭시맙 또는 데스페록사민(DFO)에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  14. 사구체 여과율(GFR)이 45mL/분/1.73 이하인 신부전증 m².
  15. 취약한 환자(예: 구금 상태)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IP를 수신하는 실험군

약 82명의 평가 가능한 성인 환자가 중국 본토의 최첨단 PET/CT 영상을 이용할 수 있는 약 8개의 신장암 치료 전문 센터에서 모집될 것입니다. 89Zr-TLX250 PET/CT 영상의 민감도 및 특이도 측정에 대한 충분한 신뢰를 보장하기 위해 등록된 참가자 수를 늘릴 수 있습니다.

IRM(연구 등록 후 90일 이내에 발생)의 증거를 확인하기 위한 사전 스크리닝 형태학적 이미징에 이어 참가자는 연구 등록 후 30일 이내에 스크리닝 방문에 참석하게 되며 이때 기준 검사가 수행됩니다.

0일차에 성공적으로 선별된 모든 참가자는 각 연구 현장의 핵의학 서비스에서 89Zr-TLX250의 느린 IV 투여를 받게 됩니다. 모든 피험자에 대해 복부 PET/CT 스캔은 방문 5일차(투여 후 ±2일)에 수행되며 신장절제술은 PET/CT 영상 방문 후 언제든지 수행되지만 늦어도 연간 90일 이내에 수행됩니다. 89Zr-TLX250.
의약품: 89Zr-TLX250 PET/CT

89Zr-TLX250은 양전자 방출 방사성 금속 지르코늄-89로 방사성 표지된 CAIX(탄산탈수효소 9) 항원에 특이성을 갖는 키메라 단일클론 항체(INN 이름: girentuximab)입니다. 기렌툭시맙의 CAS 번호는 916138-87-9입니다. 89Zr과 데스페리옥사민이 없는 화학식은 C6460H1006N1718O2018S48이며 분자량은 146.5kg/mol입니다.

89Zr-TLX250은 단일 IV 사용을 위해 37MBq(±10%)의 공칭 용량 강도로 유리병에 IV 투여하기 위한 솔루션으로 제제화되었습니다. 본 3상 연구에 사용될 89Zr-TLX250의 대량 투여량은 10mg이며, 투여량당 37MBq(±10%) 89Zr로 표시됩니다.

다른 이름들:
  • 89Zr-DFO-기렌툭시맙
  • 89Zr-기렌툭시맙
  • 89Zr-DFO-TFP-GTX
  • 89지르코늄 표지 기렌툭시맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직학을 진실의 표준으로 사용하여 불확정 신장 종괴 환자의 ccRCC를 비침습적으로 검출하기 위해 89Zr-TLX250을 사용한 PET/CT 영상의 정성적 평가의 민감도와 특이성을 평가합니다.
기간: 방문 4부터 연구가 끝날 때까지. 89Zr-TLX250 투여 후 5±2일째에 PET/CT 진단 스캔. 89Zr-TLX250 투여 후 90일 이내에 신장절제술을 시행한 물질의 조직학적 확인이 진실의 기준으로 작용
이 결과를 평가하려면 모든 환자에 대해 PET/CT 기계를 사용하여 신장 병변 내에서 Zr89 방사성 추적자의 흡수를 결정한 후 절제 후 병변 유형의 조직학적 결정과 비교했습니다.
방문 4부터 연구가 끝날 때까지. 89Zr-TLX250 투여 후 5±2일째에 PET/CT 진단 스캔. 89Zr-TLX250 투여 후 90일 이내에 신장절제술을 시행한 물질의 조직학적 확인이 진실의 기준으로 작용

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
89Zr-TLX250의 테스트 성능을 확인하려면
기간: 영상 촬영일(IP 투여 후 5±2일).
중국 환자 모집단의 신장 내 비ccRCC에서 ccRCC를 검출할 때 SUV(표준화된 흡수 값)를 결정합니다.
영상 촬영일(IP 투여 후 5±2일).
89Zr-TLX250의 테스트 성능을 확인하려면
기간: 영상 촬영 당일(IP 투여 후 5±2일), 영상 촬영 후 연구 방문(IP 투여 후 42±7일), 수술 당일(IP 투여 후 28일 이내) 또는 수술 당일(28~90일) IP 관리 후 일).
중국 환자 모집단의 신장 내 비ccRCC에서 ccRCC를 검출할 때 89Zr-TLX250 PET/CT의 예측 값(%)을 결정합니다.
영상 촬영 당일(IP 투여 후 5±2일), 영상 촬영 후 연구 방문(IP 투여 후 42±7일), 수술 당일(IP 투여 후 28일 이내) 또는 수술 당일(28~90일) IP 관리 후 일).
89Zr-TLX250의 테스트 성능을 확인하려면
기간: 영상 촬영 당일(IP 투여 후 5±2일), 영상 촬영 후 연구 방문(IP 투여 후 42±7일), 수술 당일(IP 투여 후 28일 이내) 또는 수술 당일(28~90일) IP 관리 후 일).
중국 환자 모집단의 신장에서 ccRCC와 비ccRCC를 구별하는 데 있어 89Zr-TLX250 PET/CT의 진단 정확도(%)를 평가합니다.
영상 촬영 당일(IP 투여 후 5±2일), 영상 촬영 후 연구 방문(IP 투여 후 42±7일), 수술 당일(IP 투여 후 28일 이내) 또는 수술 당일(28~90일) IP 관리 후 일).
89Zr-TLX250의 안전성과 내약성 평가
기간: IP 투여일(0일), 영상 촬영일(IP 투여 후 5±2일), 영상 촬영 후 연구 방문(IP 투여 후 42±7일), 수술 당일(IP 투여 후 28일 이내) ) 또는 수술 당일(IP 투여 후 28~90일)
IRM이 있는 중국 환자에서 연구 약물 사용 후 AE 수, 항약물 항체 검출 발생률
IP 투여일(0일), 영상 촬영일(IP 투여 후 5±2일), 영상 촬영 후 연구 방문(IP 투여 후 42±7일), 수술 당일(IP 투여 후 28일 이내) ) 또는 수술 당일(IP 투여 후 28~90일)
진단 도구로서 임상 의사 결정에 대한 89Zr-TLX250 PET/CT의 영향을 평가합니다.
기간: 영상 촬영 당일(IP 투여 후 5±2일), 영상 촬영 후 연구 방문(IP 투여 후 42±7일), 수술 당일(IP 투여 후 28일 이내) 또는 수술 당일(28~90일) IP 관리 후 일).
89Zr-TLX250 사용 후 기존 영상 대비 PET/CT 스캔 결과를 기반으로 관리 계획이 변경된 참가자의 비율
영상 촬영 당일(IP 투여 후 5±2일), 영상 촬영 후 연구 방문(IP 투여 후 42±7일), 수술 당일(IP 투여 후 28일 이내) 또는 수술 당일(28~90일) IP 관리 후 일).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 6일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TLX250CDx-CP-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD는 참가자의 기밀성과 연구 데이터의 무결성 보호를 강조하는 ICH-GCP 지침에 따라 다른 연구자와 공유되지 않습니다. 또한 IPD 공유는 규제 요구 사항 준수를 보장하고 데이터의 독점 특성을 유지하기 위해 계획되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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