Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

89Zr-TLX250 för PET/CT-avbildning av ccRCC - ZIRCON-CP-studie

19 december 2024 uppdaterad av: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

En bekräftande, öppen, enarmad, multicenterstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och diagnostisk prestanda för 89zirkoniummärkt Girentuximab (89Zr-TLX250) för att icke-invasivt detektera klarcelligt njurcellscancer (ccRCC) med Positron Emission Tomography /Datortomografi (PET/CT) avbildning hos kinesiska patienter med obestämd njurfunktion Mässor (ZIRCON-CP-studie)

89Zr-TLX250 är under klinisk utveckling som ett diagnostiskt medel som riktar sig mot klarcellig njurcellscancer, och denna fas 3-överbryggande studie på kinesiska fastlandspatienter är avsedd att stödja framgångsrika ZIRCON-data (ZIRCON Clinicaltrial.gov ID: NCT03849118)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en bekräftande, prospektiv, öppen, enarmad multicenterstudie i en kinesisk patientpopulation. Studien är utformad för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, känsligheten och specificiteten hos 89Zr-TLX250 Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) avbildning för att icke-invasivt detektera Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC). Multicenterstudien kommer att genomföras på fastlandet i Kina på vuxna patienter med Indeterminate Renal Masses (IRM), som är planerade för partiell eller total nefrektomi som en del av deras standardvård.

Ungefär 82 utvärderbara vuxna patienter kommer att rekryteras från cirka 8 specialistcenter för njurcancervård med tillgång till toppmodern PET/CT-avbildning på det kinesiska fastlandet. Antalet inskrivna deltagare kan ökas för att säkerställa tillräckligt förtroende vid mätning av sensitivitet och specificitet för 89Zr-TLX250 PET/CT-avbildning.

Studien involverar en engångsadministrering av 37 MBq (±10%) av 89Zr-TLX250, innehållande en massdos på 10 mg girentuximab, till deltagare på det kinesiska fastlandet (ZIRCON-CP). Detta överensstämmer med den bekräftande, prospektiva, multinationella kliniska prövningen ZIRCON (ClinicalTrials.gov ID: NCT03849118). Denna studie består av sju besök. Avbildning kommer sedan att utföras 5±2 dagar efter administrering. Den partiella/totala nefrektomin kommer sedan att utföras efter institutionellt gottfinnande när som helst efter PET/CT-bildbesöket, men senast 90 dagar efter administrering av 89Zr-TLX250. Histologiska tumörprover kommer att förberedas och användas för histologisk diagnos av njurmassan (ccRCC eller icke-ccRCC) avläst av ett centralt laboratorium.

På dag 5±2 efter administrering av studieläkemedlet kommer en buk-PET/CT-avbildning att erhållas. Hos patienter, där oväntade bevis för spridd sjukdom observeras, kan PET/CT-avbildning utvidgas till fullständig avbildning av hela kroppen (överdel från skalle till tå) efter utredarens bedömning.

Bilddataanalyser kommer att utföras av en central bildåterförsäljare.

För deltagare som genomgått nefrektomisering inom 28 dagar efter administrering kommer det sista studiebesöket att genomföras på dag 42 (±7 dagar). För deltagare med nefrektomi mellan 28 och 90 dagar efter administrering kommer det sista studiebesöket att utföras 35 dagar (±7 dagar) efter operationen.

Bilddataanalyser kommer att utföras av ett centralt bildkärnelabb. Kvalitativ visuell analys (närvaro eller frånvaro av lokaliserat 89Zr-TLX250-upptag inuti eller i närheten av njurskador, som ses på kontrastförstärkt CT eller magnetisk resonanstomografi [MRT]), kommer att användas för att bedöma testprestanda eller 89Zr-TLX-250 PET/CT-avbildning för att icke-invasivt detektera ccRCC, med hjälp av histologiska resultat från den centrala histologiskt referenslaboratorium som sanningsstandard.

Varaktigheten av denna studie förväntas vara cirka 12 månader, med en uppföljning på 4 månader. Studietiden för en ensam deltagare kommer att vara ungefär mellan 4 - 6 månader.

Ingen interimsanalys planeras för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

82

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peng Du, Prof
      • Hangzhou, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • xiaolong Qi
      • Hubei, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xiaoli Lan
      • Shanghai, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Huvudutredare:
          • Hongcheng Shi
        • Kontakt:
      • Suzhou, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shibiao Sang
      • Tianjin, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dong Dai
      • Wuxi, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Huvudutredare:
          • Chunjing Yu
        • Kontakt:
      • Zhejiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Linfa Li

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt och frivilligt lämnat informerat samtycke.
  2. Kinesisk man eller kvinna från fastlandet, ≥ 18 år.
  3. Avbildningsbevis för en enda IRM på ≤ 7 cm i största diameter (tumörstadium cT1), på SoC-avbildning baserad på nationella standarder, inte äldre än 90 dagar på dag 0, men utförd före någon screeningprocedur.
  4. Planerad för lesionsresektion som en del av regelbunden diagnostisk upparbetning inom 90 dagar från planerad IV 89Zr-TLX250 administrering.
  5. Negativa serumgraviditetstester hos kvinnliga fertila patienter vid screening. Bekräftelse på negativt graviditetstestresultat från urin inom 24 timmar före mottagande av prövningsprodukt.
  6. Tillräcklig förväntad livslängd för att motivera nefrektomi.
  7. Samtycke till att använda högeffektiv preventivmedel till minst 42 dagar efter IV 89Zr-TLX250 administrering.

Uteslutningskriterier:

  1. Enbart en biopsiprocedur (snarare än partiell eller total nefrektomi) planeras för histologisk artavgränsning av IRM.
  2. Njurmassa känd för att vara en metastasering av en annan primär tumör.
  3. Aktiv icke-renal malignitet som kräver terapi under tidsramen för studiedeltagandet.
  4. Flera unilaterala eller bilaterala IRM.
  5. Kemoterapi, strålbehandling, riktad terapi eller immunterapi inom 4 veckor före den planerade administreringen av 89Zr -TLX250 eller fortsatta biverkningar (> grad 1) från sådan terapi (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 5.0).
  6. Planerade antineoplastiska terapier (för perioden mellan IV administrering av 89Zr-TLX250 och bildbehandling).
  7. Exponering för murina eller chimära antikroppar under de senaste 5 åren.
  8. Tidigare administrering av någon radionuklid inom 10 halveringstider av densamma.
  9. Allvarlig icke-malign sjukdom (t.ex. psykiatriska, infektiösa, autoimmuna eller metabola), som kan störa studiens syften eller med studieobjektets säkerhet eller följsamhet, enligt bedömningen av utredaren.
  10. Psykisk funktionsnedsättning som kan äventyra förmågan att ge informerat samtycke och följa studiens krav.
  11. Exponering för något experimentellt diagnostiskt eller terapeutiskt läkemedel inom 4 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) från datumet för planerad administrering av 89Zr-TLX250.
  12. Kvinnor som är gravida eller ammar.
  13. Känd överkänslighet mot girentuximab eller desferoxamin (DFO).
  14. Njurinsufficiens med glomerulär filtrationshastighet (GFR) ≤ 45 ml/min/1,73 m².
  15. Sårbara patienter (t.ex. att vara i förvar).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell arm som tar emot IP:n

Ungefär 82 utvärderbara vuxna patienter kommer att rekryteras från cirka 8 specialistcenter för njurcancervård med tillgång till toppmodern PET/CT-avbildning på det kinesiska fastlandet. Antalet inskrivna deltagare kan ökas för att säkerställa tillräckligt förtroende vid mätning av sensitivitet och specificitet för 89Zr-TLX250 PET/CT-avbildning.

Efter förscreening av morfologisk avbildning för att bekräfta bevis på IRM (förekommer inom 90 dagar efter studieregistreringen), kommer deltagarna att delta i ett screeningbesök inom 30 dagar efter studieregistreringen, då baslinjeundersökningar kommer att genomföras.

På dag 0 kommer alla framgångsrikt screenade deltagare att genomgå en långsam IV-administrering av 89Zr-TLX250, vid den nuklearmedicinska tjänsten på respektive studieplats. För alla försökspersoner kommer en PET/CT-skanning av buken att ske vid besöksdag 5 (±2 dagar efter administrering [p.a.]) med nefrektomi som ska utföras när som helst efter PET/CT-bildbesöket, men senast 90 dagar p.a. 89Zr-TLX250.
Läkemedel: 89Zr-TLX250 PET/CT

89Zr-TLX250, är ​​en chimär monoklonal antikropp (INN-namn: girentuximab) med specificitet för CAIX (karboanhydras 9)-antigenet, radiomärkt med den positronemitterande radiometallen zirkonium-89. Girentuximab har ett CAS-nummer 916138-87-9. Den kemiska formeln, utan 89Zr och desferrioxamin, är C6460H1006N1718O2018S48 med en molekylvikt på 146,5 kg/mol.

89Zr-TLX250 är formulerad som en lösning för IV-administrering i glasflaskor med den nominella dosstyrkan på 37 MBq (±10%) för engångs-IV-användning. Massdosen av 89Zr-TLX250 som ska användas i denna fas 3-studie kommer att vara 10 mg, märkt med 37 MBq (±10%) 89Zr per dos.

Andra namn:
  • 89Zr-DFO-girentuximab
  • 89Zr-girentuximab
  • 89Zr-DFO-TFP-GTX
  • 89Zirkoniummärkt girentuximab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera känsligheten och specificiteten för kvalitativ bedömning av PET/CT-avbildning med 89Zr-TLX250 för att icke-invasivt detektera ccRCC hos patienter med obestämd njurmassa, med histologi som sanningsstandard
Tidsram: Från besök 4 till slutet av studien. Diagnostisk PET/CT-skanning dag 5±2 dagar efter administrering av 89Zr-TLX250. Histologisk bekräftelse av materialet från nefrektomi utförd inom 90 dagar efter administrering av 89Zr-TLX250 fungerade som sanningsstandard
Att utvärdera detta resultat involverade att använda en PET/CT-maskin på alla patienter för att bestämma upptaget av Zr89-radiospårämnet i njurskadan, som sedan jämfördes med den histologiska bestämningen av lesionstypen efter resektion
Från besök 4 till slutet av studien. Diagnostisk PET/CT-skanning dag 5±2 dagar efter administrering av 89Zr-TLX250. Histologisk bekräftelse av materialet från nefrektomi utförd inom 90 dagar efter administrering av 89Zr-TLX250 fungerade som sanningsstandard

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att fastställa 89Zr-TLX250:s testprestanda
Tidsram: Dag för bildbehandling (dag 5±2 efter IP-administration).
Bestäm standardiserat upptagsvärde (SUV) vid detektering av ccRCC från icke-ccRCC i njurarna i den kinesiska patientpopulationen.
Dag för bildbehandling (dag 5±2 efter IP-administration).
För att fastställa 89Zr-TLX250:s testprestanda
Tidsram: Dag för bildbehandling (dag 5±2 efter IP-administrering), studiebesök efter bildbehandling (dag 42±7 efter IP-administrering), operationsdag (inom 28 dagar efter IP-administrering) eller operationsdag (28 till 90 dagar efter IP-administration).
Bestäm de prediktiva värdena (%) av 89Zr-TLX250 PET/CT vid detektering av ccRCC från icke-ccRCC i njuren i den kinesiska patientpopulationen.
Dag för bildbehandling (dag 5±2 efter IP-administrering), studiebesök efter bildbehandling (dag 42±7 efter IP-administrering), operationsdag (inom 28 dagar efter IP-administrering) eller operationsdag (28 till 90 dagar efter IP-administration).
För att fastställa 89Zr-TLX250:s testprestanda
Tidsram: Dag för bildbehandling (dag 5±2 efter IP-administrering), studiebesök efter bildbehandling (dag 42±7 efter IP-administrering), operationsdag (inom 28 dagar efter IP-administrering) eller operationsdag (28 till 90 dagar efter IP-administration).
Utvärdera den diagnostiska noggrannheten (%) av 89Zr-TLX250 PET/CT för att skilja ccRCC från icke-ccRCC i njurarna i den kinesiska patientpopulationen.
Dag för bildbehandling (dag 5±2 efter IP-administrering), studiebesök efter bildbehandling (dag 42±7 efter IP-administrering), operationsdag (inom 28 dagar efter IP-administrering) eller operationsdag (28 till 90 dagar efter IP-administration).
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för 89Zr-TLX250
Tidsram: Dag för IP-administration (dag 0), Dag för bildbehandling (dag 5±2 efter IP-administration), Post-Imaging studiebesök (dag 42±7 efter IP-administrering), Dag för operation (inom 28 dagar efter IP-administrering ) eller operationsdag (28-90 dagar efter IP-administration)
Antal biverkningar, förekomst av anti-läkemedelsantikroppsdetektion efter användning av studieläkemedlet hos kinesiska patienter med IRM
Dag för IP-administration (dag 0), Dag för bildbehandling (dag 5±2 efter IP-administration), Post-Imaging studiebesök (dag 42±7 efter IP-administrering), Dag för operation (inom 28 dagar efter IP-administrering ) eller operationsdag (28-90 dagar efter IP-administration)
Att utvärdera effekten av 89Zr-TLX250 PET/CT på kliniskt beslutsfattande som ett diagnostiskt verktyg
Tidsram: Dag för bildbehandling (dag 5±2 efter IP-administrering), studiebesök efter bildbehandling (dag 42±7 efter IP-administrering), operationsdag (inom 28 dagar efter IP-administrering) eller operationsdag (28 till 90 dagar efter IP-administration).
Andel deltagare med förändringar i hanteringsplaner baserade på PET/CT-skanningsfynd jämfört med konventionell bildbehandling efter användning av 89Zr-TLX250
Dag för bildbehandling (dag 5±2 efter IP-administrering), studiebesök efter bildbehandling (dag 42±7 efter IP-administrering), operationsdag (inom 28 dagar efter IP-administrering) eller operationsdag (28 till 90 dagar efter IP-administration).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2024

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TLX250CDx-CP-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer inte att delas med andra forskare eftersom det är i linje med ICH-GCP-riktlinjerna, som betonar skyddet av deltagarnas konfidentialitet och studiedatas integritet. Dessutom är delning av IPD inte planerad för att säkerställa efterlevnad av regulatoriska krav och för att upprätthålla dataskyddets egenart.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera