Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

89Zr-TLX250 for PET/CT-avbildning av ccRCC - ZIRCON-CP-studie

19. desember 2024 oppdatert av: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

En bekreftende, åpen, enkeltarms, multisenterstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og diagnostisk ytelse av 89Zirkonium-merket Girentuximab (89Zr-TLX250) for ikke-invasivt påvisning av klarcellet nyrecellekarsinom (ccRCC) ved hjelp av Positron Emission Tomography /Computed Tomography (PET/CT) Imaging hos kinesiske pasienter med ubestemt nyre Messer (ZIRCON-CP-studie)

89Zr-TLX250 er under klinisk utvikling som et diagnostisk middel rettet mot klarcellet nyrecellekarsinom, og denne fase 3-brostudien hos pasienter på det kinesiske fastlandet er ment å støtte de vellykkede ZIRCON-dataene (ZIRCON Clinicaltrial.gov ID: NCT03849118)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en bekreftende, prospektiv, åpen, enarms, multisenterstudie i en kinesisk pasientpopulasjon. Studien er utformet for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, sensitiviteten og spesifisiteten til 89Zr-TLX250 Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) avbildning for å ikke-invasivt påvise klarcellet nyrecellekarsinom (ccRCC). Multisenterstudien vil bli utført på fastlands-Kina hos voksne pasienter med ubestemte nyremasser (IRM), som er planlagt for delvis eller total nefrektomi som en del av deres standardbehandling.

Omtrent 82 evaluerbare voksne pasienter vil bli rekruttert fra ca. 8 spesialistsentre for nyrekreftomsorg med tilgang til toppmoderne PET/CT-bilder på fastlands-Kina. Antallet påmeldte deltakere kan økes for å sikre tilstrekkelig sikkerhet ved måling av sensitivitet og spesifisitet for 89Zr-TLX250 PET/CT-avbildning.

Studien involverer en enkelt administrering av 37 MBq (±10%) av 89Zr-TLX250, inneholdende en massedose på 10 mg girentuximab, hos deltakere på det kinesiske fastlandet (ZIRCON-CP). Dette er i samsvar med den bekreftende, prospektive, multinasjonale kliniske studien ZIRCON (ClinicalTrials.gov ID: NCT03849118). Denne studien består av syv besøk. Avbildning vil deretter bli utført 5±2 dager etter administrering. Den partielle/totale nefrektomien vil deretter bli utført etter institusjonens skjønn når som helst etter PET/CT-bildebesøket, men ikke senere enn 90 dager etter administrering av 89Zr-TLX250. Histologiske tumorprøver vil bli klargjort og brukt for histologisk diagnose av nyremassen (ccRCC eller ikke-ccRCC) avlest av et sentralt laboratorium.

På dag 5±2 etter administrering av studiemedikamentet vil en abdominal PET/CT-avbildning bli tatt. Hos pasienter, der uventede bevis for disseminert sykdom er observert, kan PET/CT-avbildning utvides til fullstendig avbildning av hele kroppen (hodeskallen til tå) etter utrederens skjønn.

Bildedataanalyser vil bli utført av en sentral bildeleverandør.

For deltakere som ble nefrektomisert innen 28 dager etter administrering, vil det siste studiebesøket bli gjennomført på dag 42 (±7 dager). For deltakere med nefrektomi mellom 28 og 90 dager etter administrering, vil det siste studiebesøket bli utført 35 dager (±7 dager) etter operasjonen.

Bildedataanalyser vil bli utført av en sentral bildekjernelab. Kvalitativ visuell analyse (tilstedeværelse eller fravær av lokalisert 89Zr-TLX250-opptak i eller i nærheten av nyrelesjon, sett på kontrastforsterket CT eller Magnetic Resonance Imaging [MRI]), vil bli brukt til å vurdere testytelse eller 89Zr-TLX-250 PET/CT-avbildning for ikke-invasivt påvisning av ccRCC, ved bruk av histologiske resultater fra den sentrale histologisk referanselaboratorium som standard for sannhet.

Varigheten av denne studien forventes å være ca. 12 måneder, med en oppfølging på 4 måneder. Studievarigheten for en enkelt deltaker vil være omtrent mellom 4 - 6 måneder.

Det er ikke planlagt noen foreløpig analyse for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

82

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peng Du, Prof
      • Hangzhou, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • xiaolong Qi
      • Hubei, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaoli Lan
      • Shanghai, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Hovedetterforsker:
          • Hongcheng Shi
        • Ta kontakt med:
      • Suzhou, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shibiao Sang
      • Tianjin, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dong Dai
      • Wuxi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Hovedetterforsker:
          • Chunjing Yu
        • Ta kontakt med:
      • Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Linfa Li

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Skriftlig og frivillig gitt informert samtykke.
  2. Fastlandskinesisk mann eller kvinne, alderen ≥ 18 år.
  3. Bildebevis på en enkelt IRM på ≤ 7 cm i største diameter (svulststadium cT1), på SoC-avbildning basert på nasjonale standarder, ikke eldre enn 90 dager på dag 0, men utført før noen screeningsprosedyre.
  4. Planlagt for lesjonsreseksjon som en del av regelmessig diagnostisk opparbeidelse innen 90 dager fra planlagt IV 89Zr-TLX250 administrering.
  5. Negative serumgraviditetstester hos kvinnelige pasienter i fertil alder ved screening. Bekreftelse på negativt resultat av graviditetstest fra urin innen 24 timer før mottak av undersøkelsesprodukt.
  6. Tilstrekkelig forventet levealder til å rettferdiggjøre nefrektomi.
  7. Samtykke til å bruke svært effektiv prevensjon inntil minimum 42 dager etter IV 89Zr-TLX250 administrering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bare en biopsiprosedyre (i stedet for delvis eller total nefrektomi) er planlagt for histologisk artsavgrensning av IRM.
  2. Nyremasse kjent for å være en metastase av en annen primær svulst.
  3. Aktiv ikke-renal malignitet som krever terapi i løpet av tidsrammen for studiedeltakelsen.
  4. Flere ensidig eller bilateral IRM.
  5. Kjemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi eller immunterapi innen 4 uker før planlagt administrering av 89Zr -TLX250 eller vedvarende bivirkninger (> grad 1) fra slik terapi (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versjon 5.0).
  6. Planlagte antineoplastiske terapier (for perioden mellom IV administrasjon av 89Zr-TLX250 og bildediagnostikk).
  7. Eksponering for murine eller kimære antistoffer i løpet av de siste 5 årene.
  8. Tidligere administrering av radionuklid innen 10 halveringstider av samme.
  9. Alvorlig ikke-malign sykdom (f.eks. psykiatrisk, infeksiøs, autoimmun eller metabolsk), som kan forstyrre målene for studien eller med sikkerheten eller etterlevelsen til studieobjektet, som bedømt av etterforskeren.
  10. Psykisk svekkelse som kan kompromittere evnen til å gi informert samtykke og overholde kravene til studien.
  11. Eksponering for ethvert eksperimentelt diagnostisk eller terapeutisk legemiddel innen 4 uker eller 5 halveringstider (den som er lengst) fra datoen for planlagt administrering av 89Zr-TLX250.
  12. Kvinner som er gravide eller ammer.
  13. Kjent overfølsomhet overfor girentuximab eller desferoksamin (DFO).
  14. Nyreinsuffisiens med glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≤ 45 ml/min/1,73 m².
  15. Sårbare pasienter (f.eks. å være i forvaring).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm som mottar IP

Omtrent 82 evaluerbare voksne pasienter vil bli rekruttert fra ca. 8 spesialistsentre for nyrekreftomsorg med tilgang til toppmoderne PET/CT-bilder på fastlands-Kina. Antallet påmeldte deltakere kan økes for å sikre tilstrekkelig sikkerhet ved måling av sensitivitet og spesifisitet for 89Zr-TLX250 PET/CT-avbildning.

Etter pre-screen morfologisk avbildning for å bekrefte bevis på IRM (skal skje innen 90 dager etter studieregistrering), vil deltakerne delta på et screeningbesøk innen 30 dager etter studieregistrering, da baselineundersøkelser vil bli utført.

På dag 0 vil alle vellykkede screenede deltakere gjennomgå en langsom IV-administrasjon av 89Zr-TLX250, ved den nukleærmedisinske tjenesten på det respektive studiestedet. For alle forsøkspersoner vil en PET/CT-skanning av abdomen skje på besøksdag 5 (±2 dager etter administrering [p.a.]) med nefrektomi som skal utføres når som helst etter PET/CT-bildebesøket, men senest 90 dager p.a. 89Zr-TLX250.
Legemiddel: 89Zr-TLX250 PET/CT

89Zr-TLX250, er et kimært monoklonalt antistoff (INN-navn: girentuximab) med spesifisitet for CAIX (karbonsyreanhydrase 9)-antigenet, radiomerket med det positronemitterende radiometallet zirkonium-89. Girentuximab har et CAS-nummer på 916138-87-9. Den kjemiske formelen, uten 89Zr og desferrioksamin, er C6460H1006N1718O2018S48 med en molekylmasse på 146,5 kg/mol.

89Zr-TLX250 er formulert som en løsning for intravenøs administrering i hetteglass med nominell doseringsstyrke på 37 MBq (±10%) for engangs bruk i intravenøs. Massedosen av 89Zr-TLX250 som skal brukes i denne fase 3-studien vil være 10 mg, merket med 37 MBq (±10%) 89Zr per dose.

Andre navn:
  • 89Zr-DFO-girentuximab
  • 89Zr-girentuximab
  • 89Zr-DFO-TFP-GTX
  • 89Zirkoniummerket girentuximab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til kvalitativ vurdering av PET/CT-avbildning med 89Zr-TLX250 for ikke-invasivt påvisning av ccRCC hos pasienter med ubestemte nyremasser, ved å bruke histologi som sannhetsstandard
Tidsramme: Fra besøk 4 til slutten av studiet. Diagnostisk PET/CT-skanning på dag 5±2 dager etter administrering av 89Zr-TLX250. Histologisk bekreftelse av materialet fra nefrektomi utført innen 90 dager etter administrering av 89Zr-TLX250 fungerte som sannhetsstandard
Evaluering av dette resultatet innebar bruk av en PET/CT-maskin på alle pasienter for å bestemme opptaket av Zr89-radiotraceren i nyreskaden, som deretter ble sammenlignet med den histologiske bestemmelsen av lesjonstypen etter reseksjon
Fra besøk 4 til slutten av studiet. Diagnostisk PET/CT-skanning på dag 5±2 dager etter administrering av 89Zr-TLX250. Histologisk bekreftelse av materialet fra nefrektomi utført innen 90 dager etter administrering av 89Zr-TLX250 fungerte som sannhetsstandard

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme testytelsen til 89Zr-TLX250
Tidsramme: Dag for bildebehandling (dag 5±2 etter IP-administrasjon).
Bestem standardisert opptaksverdi (SUV) ved påvisning av ccRCC fra ikke-ccRCC i nyrene i den kinesiske pasientpopulasjonen.
Dag for bildebehandling (dag 5±2 etter IP-administrasjon).
For å bestemme testytelsen til 89Zr-TLX250
Tidsramme: Bildedag (dag 5±2 post-IP-administrasjon), Post-Imaging studiebesøk (dag 42±7 post-IP-administrasjon), Dag for operasjon (innen 28 dager etter IP-administrasjon) eller Dag for operasjon (28 til 90 dager etter IP-administrasjon).
Bestem de prediktive verdiene (%) av 89Zr-TLX250 PET/CT ved påvisning av ccRCC fra ikke-ccRCC i nyrene i den kinesiske pasientpopulasjonen.
Bildedag (dag 5±2 post-IP-administrasjon), Post-Imaging studiebesøk (dag 42±7 post-IP-administrasjon), Dag for operasjon (innen 28 dager etter IP-administrasjon) eller Dag for operasjon (28 til 90 dager etter IP-administrasjon).
For å bestemme testytelsen til 89Zr-TLX250
Tidsramme: Bildedag (dag 5±2 post-IP-administrasjon), Post-Imaging studiebesøk (dag 42±7 post-IP-administrasjon), Dag for operasjon (innen 28 dager etter IP-administrasjon) eller Dag for operasjon (28 til 90 dager etter IP-administrasjon).
Evaluer den diagnostiske nøyaktigheten (%) av 89Zr-TLX250 PET/CT for å skille ccRCC fra ikke-ccRCC i nyrene i den kinesiske pasientpopulasjonen.
Bildedag (dag 5±2 post-IP-administrasjon), Post-Imaging studiebesøk (dag 42±7 post-IP-administrasjon), Dag for operasjon (innen 28 dager etter IP-administrasjon) eller Dag for operasjon (28 til 90 dager etter IP-administrasjon).
For å vurdere sikkerheten og toleransen til 89Zr-TLX250
Tidsramme: Dag for IP-administrasjon (dag 0), Dag for bildebehandling (dag 5±2 etter IP-administrasjon), Post-Imaging studiebesøk (dag 42±7 etter IP-administrasjon), Dag for operasjon (innen 28 dager etter IP-administrasjon ) eller operasjonsdag (28–90 dager etter IP-administrasjon)
Antall AE, forekomst av anti-legemiddelantistoffdeteksjon etter bruk av studiemedikamentet hos kinesiske pasienter med IRM
Dag for IP-administrasjon (dag 0), Dag for bildebehandling (dag 5±2 etter IP-administrasjon), Post-Imaging studiebesøk (dag 42±7 etter IP-administrasjon), Dag for operasjon (innen 28 dager etter IP-administrasjon ) eller operasjonsdag (28–90 dager etter IP-administrasjon)
For å evaluere virkningen av 89Zr-TLX250 PET/CT på klinisk beslutningstaking som et diagnostisk verktøy
Tidsramme: Bildedag (dag 5±2 post-IP-administrasjon), Post-Imaging studiebesøk (dag 42±7 post-IP-administrasjon), Dag for operasjon (innen 28 dager etter IP-administrasjon) eller Dag for operasjon (28 til 90 dager etter IP-administrasjon).
Andel deltakere med endringer i forvaltningsplaner basert på PET/CT-skanningsfunn versus konvensjonell avbildning etter bruk av 89Zr-TLX250
Bildedag (dag 5±2 post-IP-administrasjon), Post-Imaging studiebesøk (dag 42±7 post-IP-administrasjon), Dag for operasjon (innen 28 dager etter IP-administrasjon) eller Dag for operasjon (28 til 90 dager etter IP-administrasjon).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TLX250CDx-CP-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli delt med andre forskere da det er i tråd med ICH-GCP-retningslinjene, som legger vekt på beskyttelse av deltakernes konfidensialitet og integriteten til studiedataene. I tillegg er ikke deling av IPD planlagt for å sikre overholdelse av regulatoriske krav og for å opprettholde dataenes proprietære natur.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere