89Zr-TLX250 для ПЭТ/КТ-визуализации ПКП — исследование ZIRCON-CP
19 декабря 2024 г. обновлено: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited
Подтверждающее открытое одногрупповое многоцентровое исследование для оценки безопасности, переносимости и диагностической эффективности меченного 89Цирконием гирентуксимаба (89Zr-TLX250) для неинвазивного выявления светлоклеточной почечно-клеточной карциномы (ccRCC) с помощью позитронно-эмиссионной томографии. /Компьютерная томография (ПЭТ/КТ) у китайских пациентов с неопределенными образованиями почек (Исследование ЦИРКОН-ЦП)
89Zr-TLX250 находится в стадии клинической разработки в качестве диагностического агента, нацеленного на светлоклеточную почечно-клеточную карциному, и это переходное исследование фазы 3 на пациентах из материкового Китая призвано подтвердить успешные данные ZIRCON (ZIRCON Clinicaltrial.gov).
Идентификатор: NCT03849118)
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет подтверждающее, проспективное, открытое, одногрупповое, многоцентровое исследование с участием китайской популяции пациентов. Исследование предназначено для оценки безопасности, переносимости, чувствительности и специфичности визуализации позитронно-эмиссионной/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) 89Zr-TLX250 для неинвазивного выявления светлоклеточной почечно-клеточной карциномы (ccRCC). Многоцентровое исследование будет проводиться в материковом Китае у взрослых пациентов с неопределенными новообразованиями почек (IRM), которым назначена частичная или тотальная нефрэктомия в рамках стандартного лечения.
Приблизительно 82 поддающихся оценке взрослых пациента будут набраны примерно из 8 специализированных центров по лечению рака почки, имеющих доступ к современной ПЭТ/КТ-визуализации в материковом Китае. Число зарегистрированных участников может быть увеличено, чтобы обеспечить достаточную уверенность в измерении чувствительности и специфичности ПЭТ/КТ-визуализации 89Zr-TLX250.
Исследование включает однократное введение 37 МБк (±10%) 89Zr-TLX250, содержащего массовую дозу 10 мг гирентуксимаба, участникам из материкового Китая (ZIRCON-CP). Это соответствует данным подтверждающего проспективного многонационального клинического исследования ZIRCON (ClinicalTrials.gov). Идентификатор: NCT03849118). Данное исследование состоит из семи посещений. Визуализация будет проводиться через 5±2 дня после введения. Частичная/тотальная нефрэктомия будет затем выполнена по усмотрению учреждения в любое время после посещения ПЭТ/КТ, но не позднее, чем через 90 дней после введения 89Zr-TLX250. Гистологические образцы опухоли будут подготовлены и использованы для гистологической диагностики почечного образования (ccRCC или неccRCC), считываемого центральной лабораторией.
На 5-2-й день после введения исследуемого препарата будет получена ПЭТ/КТ-изображение брюшной полости. У пациентов, у которых наблюдаются неожиданные признаки диссеминированного заболевания, по усмотрению исследователя ПЭТ/КТ может быть расширена до полной визуализации всего тела (от вершины черепа до пальцев ног).
Анализ данных изображений будет выполняться центральным поставщиком изображений.
Для участников, которым была выполнена нефрэктомия в течение 28 дней после введения, последний исследовательский визит будет проведен на 42-й день (±7 дней). Для участников, перенесших нефрэктомию через 28–90 дней после введения, последний исследовательский визит будет проведен через 35 дней (±7 дней) после операции.
Анализ данных изображений будет выполняться центральной лабораторией ядра изображений. Качественный визуальный анализ (наличие или отсутствие локализованного поглощения 89Zr-TLX250 внутри или вблизи поражения почек, как видно на КТ с контрастным усилением или магнитно-резонансной томографии [МРТ]) будет использоваться для оценки эффективности теста или 89Zr-TLX-250. ПЭТ/КТ для неинвазивного выявления ccRCC с использованием гистологических результатов центральной гистологической справочной лаборатории в качестве стандарта истины.
Ожидается, что продолжительность этого исследования составит около 12 месяцев с последующим наблюдением в течение 4 месяцев. Продолжительность исследования для одного участника составит примерно 4–6 месяцев.
Для данного исследования не планируется промежуточный анализ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
82
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lily Nahidi
- Номер телефона: +61 3909 33871
- Электронная почта: lily.nahidi@telixpharma.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Cancer Hospital
-
Контакт:
- Peng Du
- Номер телефона: +86 13611376873
- Электронная почта: dupeng9000@126.com
-
Главный следователь:
- Peng Du, Prof
-
Hangzhou, Китай
- Еще не набирают
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Xiaolong Qi
- Номер телефона: +86 15158885167
- Электронная почта: 15158885167@163.com
-
Главный следователь:
- xiaolong Qi
-
Hubei, Китай
- Еще не набирают
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Контакт:
- Xiaoli Lan
- Номер телефона: +86 13886193262
- Электронная почта: HZSLXL@163.com
-
Главный следователь:
- Xiaoli Lan
-
Shanghai, Китай
- Еще не набирают
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Главный следователь:
- Hongcheng Shi
-
Контакт:
- Hongcheng Shi
- Номер телефона: +86 13681971579
- Электронная почта: shi.hongcheng@zs-hospital.sh.cn
-
Suzhou, Китай
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Контакт:
- Shibiao Sang
- Номер телефона: +86 13962112507
- Электронная почта: golf131701@sina.com
-
Главный следователь:
- Shibiao Sang
-
Tianjin, Китай
- Еще не набирают
- Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
-
Контакт:
- Dong Dai
- Номер телефона: +86 18622000577
- Электронная почта: xiandao5502@163.com
-
Главный следователь:
- Dong Dai
-
Wuxi, Китай
- Еще не набирают
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Главный следователь:
- Chunjing Yu
-
Контакт:
- Chunjing Yu
- Номер телефона: +86 15312238622
- Электронная почта: ycj_wxd1978@163.com
-
Zhejiang, Китай
- Еще не набирают
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Контакт:
- Linfa Li
- Номер телефона: +86 13666670158
- Электронная почта: pet-ct001@163.com
-
Главный следователь:
- Linfa Li
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Письменное и добровольно данное информированное согласие.
- Мужчина или женщина из материкового Китая в возрасте ≥ 18 лет.
- Визуализационные доказательства наличия единичного IRM размером ≤ 7 см в наибольшем диаметре (стадия опухоли cT1), полученные при визуализации SoC на основе национальных стандартов, не старше 90 дней в день 0, но выполненные до любой процедуры скрининга.
- Запланирована резекция поражения в рамках регулярного диагностического обследования в течение 90 дней после запланированного внутривенного введения 89Zr-TLX250.
- Отрицательные сывороточные тесты на беременность у пациенток детородного возраста при скрининге. Подтверждение отрицательного результата теста на беременность из мочи в течение 24 часов до получения исследуемого продукта.
- Достаточная продолжительность жизни, чтобы оправдать нефрэктомию.
- Согласие на применение высокоэффективной контрацепции в течение как минимум 42 дней после внутривенного введения 89Zr-TLX250.
Критерии исключения:
- Только процедура биопсии (а не частичная или полная нефрэктомия) запланирована для гистологического определения видов IRM.
- Известно, что образование в почке является метастазом другой первичной опухоли.
- Активное непочечное злокачественное заболевание, требующее терапии в течение периода участия в исследовании.
- Множественные односторонние или двусторонние IRM.
- Химиотерапия, лучевая терапия, таргетная терапия или иммунотерапия в течение 4 недель до запланированного введения 89Zr-TLX250 или продолжающихся побочных эффектов (> 1 степени) от такой терапии (Общие терминологические критерии нежелательных явлений [CTCAE] версия 5.0).
- Запланированная противоопухолевая терапия (на период между внутривенным введением 89Zr-TLX250 и визуализацией).
- Воздействие мышиных или химерных антител в течение последних 5 лет.
- Предыдущее введение любого радионуклида в течение 10 периодов полураспада.
- Серьезное доброкачественное заболевание (например, психиатрические, инфекционные, аутоиммунные или метаболические), которые могут помешать достижению целей исследования или безопасности или соблюдению требований субъекта исследования, по мнению исследователя.
- Психические нарушения, которые могут поставить под угрозу способность дать информированное согласие и соблюдать требования исследования.
- Воздействие любого экспериментального диагностического или терапевтического препарата в течение 4 недель или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) с даты запланированного введения 89Zr-TLX250.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Известная гиперчувствительность к гирентуксимабу или десфероксамину (ДФО).
- Почечная недостаточность со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) ≤ 45 мл/мин/1,73. м².
- Уязвимые пациенты (например, находящиеся под стражей).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа, получающая IP
Приблизительно 82 поддающихся оценке взрослых пациента будут набраны примерно из 8 специализированных центров по лечению рака почки, имеющих доступ к современной ПЭТ/КТ-визуализации в материковом Китае. Число зарегистрированных участников может быть увеличено, чтобы обеспечить достаточную уверенность в измерении чувствительности и специфичности ПЭТ/КТ-визуализации 89Zr-TLX250. После предварительной морфологической визуализации для подтверждения признаков IRM (что произойдет в течение 90 дней с момента включения в исследование) участники посетят скрининговый визит в течение 30 дней с момента включения в исследование, после чего будут проведены базовые обследования. В день 0 всем успешно прошедшим скрининг участникам будет проведено медленное внутривенное введение 89Zr-TLX250 в службе ядерной медицины соответствующего исследовательского центра. Для всех субъектов ПЭТ/КТ-сканирование брюшной полости будет проводиться во время визита на 5-й день (±2 дня после введения [в год]) с нефрэктомией, которая должна быть выполнена в любое время после визита для ПЭТ/КТ-визуализации, но не позднее, чем через 90 дней в год. 89Zr-TLX250. |
89Zr-TLX250 представляет собой химерное моноклональное антитело (название по МНН: гирентуксимаб) со специфичностью к антигену CAIX (карбоангидраза 9), меченное радиоактивным металлом цирконием-89, излучающим позитроны. Гирентуксимаб имеет номер CAS 916138-87-9. Химическая формула без 89Zr и десферриоксамина: C6460H1006N1718O2018S48 с молекулярной массой 146,5 кг/моль. 89Zr-TLX250 разработан в виде раствора для внутривенного введения в стеклянных флаконах с номинальной дозировкой 37 МБк (±10%) для однократного внутривенного применения. Массовая доза 89Zr-TLX250, которая будет использоваться в этом исследовании фазы 3, составит 10 мг, с меткой 37 МБк (±10%) 89Zr на дозу.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить чувствительность и специфичность качественной оценки ПЭТ/КТ с 89Zr-TLX250 для неинвазивного выявления ccRCC у пациентов с неопределенными массами почек, используя гистологию в качестве стандарта истины.
Временное ограничение: От визита 4 до окончания обучения. Диагностическая ПЭТ/КТ на день 5±2 после введения 89Zr-TLX250. Гистологическое подтверждение материала нефрэктомии, полученного в течение 90 дней после введения 89Zr-TLX250, служило стандартом истины.
|
Оценка этого результата включала использование аппарата ПЭТ/КТ у всех пациентов для определения поглощения радиофармпрепарата Zr89 в почечном поражении, которое затем сравнивалось с гистологическим определением типа поражения после резекции.
|
От визита 4 до окончания обучения. Диагностическая ПЭТ/КТ на день 5±2 после введения 89Zr-TLX250. Гистологическое подтверждение материала нефрэктомии, полученного в течение 90 дней после введения 89Zr-TLX250, служило стандартом истины.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы определить тестовые характеристики 89Zr-TLX250.
Временное ограничение: День визуализации (день 5±2 после введения IP).
|
Определите стандартизированное значение поглощения (SUV) при обнаружении ccRCC от неccRCC в почке у китайской популяции пациентов.
|
День визуализации (день 5±2 после введения IP).
|
|
Чтобы определить тестовые характеристики 89Zr-TLX250.
Временное ограничение: День визуализации (день 5–2 после введения ИП), визит для исследования после визуализации (день 42–7 после введения ИП), день операции (в течение 28 дней после введения ИП) или день операции (от 28 до 90). дней после введения IP).
|
Определите прогностические значения (%) 89Zr-TLX250 ПЭТ/КТ при обнаружении ccRCC от неccRCC в почке в китайской популяции пациентов.
|
День визуализации (день 5–2 после введения ИП), визит для исследования после визуализации (день 42–7 после введения ИП), день операции (в течение 28 дней после введения ИП) или день операции (от 28 до 90). дней после введения IP).
|
|
Чтобы определить тестовые характеристики 89Zr-TLX250.
Временное ограничение: День визуализации (день 5–2 после введения ИП), визит для исследования после визуализации (день 42–7 после введения ИП), день операции (в течение 28 дней после введения ИП) или день операции (от 28 до 90). дней после введения IP).
|
Оцените диагностическую точность (%) ПЭТ/КТ с 89Zr-TLX250 при различении ccRCC от неccRCC в почке в китайской популяции пациентов.
|
День визуализации (день 5–2 после введения ИП), визит для исследования после визуализации (день 42–7 после введения ИП), день операции (в течение 28 дней после введения ИП) или день операции (от 28 до 90). дней после введения IP).
|
|
Оценить безопасность и переносимость 89Zr-TLX250.
Временное ограничение: День введения ИП (день 0), день визуализации (день 5–2 после введения ИП), визит для исследования после визуализации (день 42–7 после введения ИП), день операции (в течение 28 дней после введения ИП). ) или день операции (28-90 дней после введения IP)
|
Количество НЯ, частота обнаружения антител к лекарственному средству после применения исследуемого препарата у китайских пациентов с ИРМ
|
День введения ИП (день 0), день визуализации (день 5–2 после введения ИП), визит для исследования после визуализации (день 42–7 после введения ИП), день операции (в течение 28 дней после введения ИП). ) или день операции (28-90 дней после введения IP)
|
|
Оценить влияние ПЭТ/КТ 89Zr-TLX250 на принятие клинических решений в качестве диагностического инструмента.
Временное ограничение: День визуализации (день 5–2 после введения ИП), визит для исследования после визуализации (день 42–7 после введения ИП), день операции (в течение 28 дней после введения ИП) или день операции (от 28 до 90). дней после введения IP).
|
Доля участников, у которых планы ведения были изменены на основе результатов ПЭТ/КТ по сравнению с традиционными методами визуализации после использования 89Zr-TLX250
|
День визуализации (день 5–2 после введения ИП), визит для исследования после визуализации (день 42–7 после введения ИП), день операции (в течение 28 дней после введения ИП) или день операции (от 28 до 90). дней после введения IP).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Stabin MG, Sparks RB, Crowe E. OLINDA/EXM: the second-generation personal computer software for internal dose assessment in nuclear medicine. J Nucl Med. 2005 Jun;46(6):1023-7.
- Smith-Bindman R, Lipson J, Marcus R, Kim KP, Mahesh M, Gould R, Berrington de Gonzalez A, Miglioretti DL. Radiation dose associated with common computed tomography examinations and the associated lifetime attributable risk of cancer. Arch Intern Med. 2009 Dec 14;169(22):2078-86. doi: 10.1001/archinternmed.2009.427.
- The 2007 Recommendations of the International Commission on Radiological Protection. ICRP publication 103. Ann ICRP. 2007;37(2-4):1-332. doi: 10.1016/j.icrp.2007.10.003.
- Divgi CR, Pandit-Taskar N, Jungbluth AA, Reuter VE, Gonen M, Ruan S, Pierre C, Nagel A, Pryma DA, Humm J, Larson SM, Old LJ, Russo P. Preoperative characterisation of clear-cell renal carcinoma using iodine-124-labelled antibody chimeric G250 (124I-cG250) and PET in patients with renal masses: a phase I trial. Lancet Oncol. 2007 Apr;8(4):304-10. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70044-X.
- Shuch B, Pantuck AJ, Bernhard JC, Morris MA, Master V, Scott AM, van Praet C, Bailly C, Onal B, Aksoy T, Merkx R, Schuster DM, Lee ST, Pandit-Taskar N, Fan AC, Allman P, Schmidt K, Tauchmanova L, Wheatcroft M, Behrenbruch C, Hayward CRW, Mulders P. [89Zr]Zr-girentuximab for PET-CT imaging of clear-cell renal cell carcinoma: a prospective, open-label, multicentre, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2024 Oct;25(10):1277-1287. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00402-9. Epub 2024 Sep 10.
- 2010 年第 7 版肾癌新分期的应用效果评估
- 肾包膜侵犯状况对于 肾癌临床症状及分期的意义
- ZIRDOSE. An open-label, Phase I study to assess safety, tolerability, radiation dosimetry, and imaging properties of 89Zr-labelled girentuximab (89Zr-girentuximab) for in vivo detection of clear cell renal carcinoma (CCRC) by positron emission tomography (PET) using different PET imaging methodologies. ClinicalTrials.gov: NCT03556046
- ZIRDAC-JP. Phase 1 open-label study to evaluate the safety/tolerability/radioactivity distribution of positron emission tomography (PET/CT) imaging with 89Zr-girentuximab (89Zr-TLX250) as well as to investigate its pharmacokinetics and pharmacodynamics in subjects with renal cell carcinoma including clear cell renal cell carcinoma (ZIRDAC-JP). ClinicalTrials.gov : NCT04496089
- ZIRCON. A confirmatory, prospective, open-label, multi-centre phase 3 study to evaluate diagnostic performance of 89Zirconium-labelled girentuximab(89Zr-TLX250) to non-invasively detect clear cell renal cell carcinoma (ccRCC) by positron emission tomography/CT (PET/CT) imaging in patients with indeterminate renal masses (ZIRCON study). ClinicalTrials.gov: NCT03849118
- Wang HY, Ding HJ, Chen JH, Chao CH, Lu YY, Lin WY, Kao CH. Meta-analysis of the diagnostic performance of [18F]FDG-PET and PET/CT in renal cell carcinoma. Cancer Imaging. 2012 Oct 26;12(3):464-74. doi: 10.1102/1470-7330.2012.0042.
- van Asselt SJ, Oosting SF, Brouwers AH, Bongaerts AH, de Jong JR, Lub-de Hooge MN, Oude Munnink TH, Fiebrich HB, Sluiter WJ, Links TP, Walenkamp AM, de Vries EG. Everolimus Reduces (89)Zr-Bevacizumab Tumor Uptake in Patients with Neuroendocrine Tumors. J Nucl Med. 2014 Jul;55(7):1087-92. doi: 10.2967/jnumed.113.129056. Epub 2014 May 1.
- US FDA Guidance for Industry: Multiple Endpoints in Clinical Trials January 2017 (draft) https://www.fda.gov/media/102657/download
- Stillebroer AB, Franssen GM, Mulders PF, Oyen WJ, van Dongen GA, Laverman P, Oosterwijk E, Boerman OC. ImmunoPET imaging of renal cell carcinoma with (124)I- and (89)Zr-labeled anti-CAIX monoclonal antibody cG250 in mice. Cancer Biother Radiopharm. 2013 Sep;28(7):510-5. doi: 10.1089/cbr.2013.1487. Epub 2013 May 22.
- Stillebroer AB, Boerman OC, Desar IM, Boers-Sonderen MJ, van Herpen CM, Langenhuijsen JF, Smith-Jones PM, Oosterwijk E, Oyen WJ, Mulders PF. Phase 1 radioimmunotherapy study with lutetium 177-labeled anti-carbonic anhydrase IX monoclonal antibody girentuximab in patients with advanced renal cell carcinoma. Eur Urol. 2013 Sep;64(3):478-85. doi: 10.1016/j.eururo.2012.08.024. Epub 2012 Aug 21.
- Steffens MG, Boerman OC, de Mulder PH, Oyen WJ, Buijs WC, Witjes JA, van den Broek WJ, Oosterwijk-Wakka JC, Debruyne FM, Corstens FH, Oosterwijk E. Phase I radioimmunotherapy of metastatic renal cell carcinoma with 131I-labeled chimeric monoclonal antibody G250. Clin Cancer Res. 1999 Oct;5(10 Suppl):3268s-3274s.
- Steffens MG, Kranenborg MH, Boerman OC, Zegwaart-Hagemeier NE, Debruyne FM, Corstens FH, Oosterwijk E. Tumor retention of 186Re-MAG3, 111In-DTPA and 125I labeled monoclonal antibody G250 in nude mice with renal cell carcinoma xenografts. Cancer Biother Radiopharm. 1998 Apr;13(2):133-9. doi: 10.1089/cbr.1998.13.133.
- Steffens MG, Boerman OC, Oosterwijk-Wakka JC, Oosterhof GO, Witjes JA, Koenders EB, Oyen WJ, Buijs WC, Debruyne FM, Corstens FH, Oosterwijk E. Targeting of renal cell carcinoma with iodine-131-labeled chimeric monoclonal antibody G250. J Clin Oncol. 1997 Apr;15(4):1529-37. doi: 10.1200/JCO.1997.15.4.1529.
- Snyder ME, Bach A, Kattan MW, Raj GV, Reuter VE, Russo P. Incidence of benign lesions for clinically localized renal masses smaller than 7 cm in radiological diameter: influence of sex. J Urol. 2006 Dec;176(6 Pt 1):2391-5; discussion 2395-6. doi: 10.1016/j.juro.2006.08.013.
- Schachter LR, Cookson MS, Chang SS, Smith JA Jr, Dietrich MS, Jayaram G, Herrell SD. Second prize: frequency of benign renal cortical tumors and histologic subtypes based on size in a contemporary series: what to tell our patients. J Endourol. 2007 Aug;21(8):819-23. doi: 10.1089/end.2006.9937.
- Rizvi SN, Visser OJ, Vosjan MJ, van Lingen A, Hoekstra OS, Zijlstra JM, Huijgens PC, van Dongen GA, Lubberink M. Biodistribution, radiation dosimetry and scouting of 90Y-ibritumomab tiuxetan therapy in patients with relapsed B-cell non-Hodgkin's lymphoma using 89Zr-ibritumomab tiuxetan and PET. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2012 Mar;39(3):512-20. doi: 10.1007/s00259-011-2008-5. Epub 2012 Jan 5.
- Oosting SF, Brouwers AH, van Es SC, Nagengast WB, Oude Munnink TH, Lub-de Hooge MN, Hollema H, de Jong JR, de Jong IJ, de Haas S, Scherer SJ, Sluiter WJ, Dierckx RA, Bongaerts AH, Gietema JA, de Vries EG. 89Zr-bevacizumab PET visualizes heterogeneous tracer accumulation in tumor lesions of renal cell carcinoma patients and differential effects of antiangiogenic treatment. J Nucl Med. 2015 Jan;56(1):63-9. doi: 10.2967/jnumed.114.144840. Epub 2014 Dec 4.
- Oosterwijk E, Divgi CR, Brouwers A, Boerman OC, Larson SM, Mulders P, Old LJ. Monoclonal antibody-based therapy for renal cell carcinoma. Urol Clin North Am. 2003 Aug;30(3):623-31. doi: 10.1016/s0094-0143(03)00028-4.
- Oosterwijk E, Ruiter DJ, Hoedemaeker PJ, Pauwels EK, Jonas U, Zwartendijk J, Warnaar SO. Monoclonal antibody G 250 recognizes a determinant present in renal-cell carcinoma and absent from normal kidney. Int J Cancer. 1986 Oct 15;38(4):489-94. doi: 10.1002/ijc.2910380406.
- Muselaers CH, Stillebroer AB, Desar IM, Boers-Sonderen MJ, van Herpen CM, de Weijert MC, Langenhuijsen JF, Oosterwijk E, Leenders WP, Boerman OC, Mulders PF, Oyen WJ. Tyrosine kinase inhibitor sorafenib decreases 111In-girentuximab uptake in patients with clear cell renal cell carcinoma. J Nucl Med. 2014 Feb;55(2):242-7. doi: 10.2967/jnumed.113.131110. Epub 2014 Jan 6.
- Muselaers CH, Boerman OC, Oosterwijk E, Langenhuijsen JF, Oyen WJ, Mulders PF. Indium-111-labeled girentuximab immunoSPECT as a diagnostic tool in clear cell renal cell carcinoma. Eur Urol. 2013 Jun;63(6):1101-6. doi: 10.1016/j.eururo.2013.02.022. Epub 2013 Feb 21.
- Muselaers S, Mulders P, Oosterwijk E, Oyen W, Boerman O. Molecular imaging and carbonic anhydrase IX-targeted radioimmunotherapy in clear cell renal cell carcinoma. Immunotherapy. 2013 May;5(5):489-95. doi: 10.2217/imt.13.36.
- Lowrance WT, Yee DS, Savage C, Cronin AM, O'Brien MF, Donat SM, Vickers A, Russo P. Complications after radical and partial nephrectomy as a function of age. J Urol. 2010 May;183(5):1725-30. doi: 10.1016/j.juro.2009.12.101. Epub 2010 Mar 17.
- Loh A, Sgouros G, O'Donoghue JA, Deland D, Puri D, Capitelli P, Humm JL, Larson SM, Old LJ, Divgi CR. Pharmacokinetic model of iodine-131-G250 antibody in renal cell carcinoma patients. J Nucl Med. 1998 Mar;39(3):484-9.
- Kutikov A, Fossett LK, Ramchandani P, Tomaszewski JE, Siegelman ES, Banner MP, Van Arsdalen KN, Wein AJ, Malkowicz SB. Incidence of benign pathologic findings at partial nephrectomy for solitary renal mass presumed to be renal cell carcinoma on preoperative imaging. Urology. 2006 Oct;68(4):737-40. doi: 10.1016/j.urology.2006.04.011.
- Hekman MCH, Rijpkema M, Aarntzen EH, Mulder SF, Langenhuijsen JF, Oosterwijk E, Boerman OC, Oyen WJG, Mulders PFA. Positron Emission Tomography/Computed Tomography with 89Zr-girentuximab Can Aid in Diagnostic Dilemmas of Clear Cell Renal Cell Carcinoma Suspicion. Eur Urol. 2018 Sep;74(3):257-260. doi: 10.1016/j.eururo.2018.04.026. Epub 2018 May 3.
- Guo J, Ma J, Sun Y, Qin S, Ye D, Zhou F, He Z, Sheng X, Bi F, Cao D, Chen Y, Huang Y, Liang H, Liang J, Liu J, Liu W, Pan Y, Shu Y, Song X, Wang W, Wang X, Wu X, Xie X, Yao X, Yu S, Zhang Y, Zhou A; written; CSCO Renal Cell Carcinoma Committee. Chinese guidelines on the management of renal cell carcinoma (2015 edition). Ann Transl Med. 2015 Nov;3(19):279. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2015.11.21. No abstract available.
- Gaykema SB, Brouwers AH, Lub-de Hooge MN, Pleijhuis RG, Timmer-Bosscha H, Pot L, van Dam GM, van der Meulen SB, de Jong JR, Bart J, de Vries J, Jansen L, de Vries EG, Schroder CP. 89Zr-bevacizumab PET imaging in primary breast cancer. J Nucl Med. 2013 Jul;54(7):1014-8. doi: 10.2967/jnumed.112.117218. Epub 2013 May 7.
- Divgi CR, Uzzo RG, Gatsonis C, Bartz R, Treutner S, Yu JQ, Chen D, Carrasquillo JA, Larson S, Bevan P, Russo P. Positron emission tomography/computed tomography identification of clear cell renal cell carcinoma: results from the REDECT trial. J Clin Oncol. 2013 Jan 10;31(2):187-94. doi: 10.1200/JCO.2011.41.2445. Epub 2012 Dec 3. Erratum In: J Clin Oncol. 2018 Jan 1;36(1):98. doi: 10.1200/JCO.2017.76.9950.
- Divgi CR, O'Donoghue JA, Welt S, O'Neel J, Finn R, Motzer RJ, Jungbluth A, Hoffman E, Ritter G, Larson SM, Old LJ. Phase I clinical trial with fractionated radioimmunotherapy using 131I-labeled chimeric G250 in metastatic renal cancer. J Nucl Med. 2004 Aug;45(8):1412-21.
- Divgi CR, Bander NH, Scott AM, O'Donoghue JA, Sgouros G, Welt S, Finn RD, Morrissey F, Capitelli P, Williams JM, Deland D, Nakhre A, Oosterwijk E, Gulec S, Graham MC, Larson SM, Old LJ. Phase I/II radioimmunotherapy trial with iodine-131-labeled monoclonal antibody G250 in metastatic renal cell carcinoma. Clin Cancer Res. 1998 Nov;4(11):2729-39.
- Dijkers EC, Oude Munnink TH, Kosterink JG, Brouwers AH, Jager PL, de Jong JR, van Dongen GA, Schroder CP, Lub-de Hooge MN, de Vries EG. Biodistribution of 89Zr-trastuzumab and PET imaging of HER2-positive lesions in patients with metastatic breast cancer. Clin Pharmacol Ther. 2010 May;87(5):586-92. doi: 10.1038/clpt.2010.12. Epub 2010 Mar 31.
- Cheal SM, Punzalan B, Doran MG, Evans MJ, Osborne JR, Lewis JS, Zanzonico P, Larson SM. Pairwise comparison of 89Zr- and 124I-labeled cG250 based on positron emission tomography imaging and nonlinear immunokinetic modeling: in vivo carbonic anhydrase IX receptor binding and internalization in mouse xenografts of clear-cell renal cell carcinoma. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2014 May;41(5):985-94. doi: 10.1007/s00259-013-2679-1. Epub 2014 Mar 7.
- Brouwers AH, Buijs WC, Mulders PF, de Mulder PH, van den Broek WJ, Mala C, Oosterwijk E, Boerman OC, Corstens FH, Oyen WJ. Radioimmunotherapy with [131I]cG250 in patients with metastasized renal cell cancer: dosimetric analysis and immunologic response. Clin Cancer Res. 2005 Oct 1;11(19 Pt 2):7178s-7186s. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-1004-0010.
- Brouwers AH, van Eerd JE, Frielink C, Oosterwijk E, Oyen WJ, Corstens FH, Boerman OC. Optimization of radioimmunotherapy of renal cell carcinoma: labeling of monoclonal antibody cG250 with 131I, 90Y, 177Lu, or 186Re. J Nucl Med. 2004 Feb;45(2):327-37.
- Brouwers AH, Buijs WC, Oosterwijk E, Boerman OC, Mala C, De Mulder PH, Corstens FH, Mulders PF, Oyen WJ. Targeting of metastatic renal cell carcinoma with the chimeric monoclonal antibody G250 labeled with (131)I or (111)In: an intrapatient comparison. Clin Cancer Res. 2003 Sep 1;9(10 Pt 2):3953S-60S.
- Brouwers AH, Dorr U, Lang O, Boerman OC, Oyen WJ, Steffens MG, Oosterwijk E, Mergenthaler HG, Bihl H, Corstens FH. 131 I-cG250 monoclonal antibody immunoscintigraphy versus [18 F]FDG-PET imaging in patients with metastatic renal cell carcinoma: a comparative study. Nucl Med Commun. 2002 Mar;23(3):229-36. doi: 10.1097/00006231-200203000-00005.
- Borjesson PK, Jauw YW, de Bree R, Roos JC, Castelijns JA, Leemans CR, van Dongen GA, Boellaard R. Radiation dosimetry of 89Zr-labeled chimeric monoclonal antibody U36 as used for immuno-PET in head and neck cancer patients. J Nucl Med. 2009 Nov;50(11):1828-36. doi: 10.2967/jnumed.109.065862. Epub 2009 Oct 16.
- Andersson M, Johansson L, Eckerman K, Mattsson S. IDAC-Dose 2.1, an internal dosimetry program for diagnostic nuclear medicine based on the ICRP adult reference voxel phantoms. EJNMMI Res. 2017 Nov 3;7(1):88. doi: 10.1186/s13550-017-0339-3.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Урологические новообразования
- Новообразования почек
- Карцинома
- Карцинома, почечно-клеточная
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Антитела моноклональные
Другие идентификационные номера исследования
- TLX250CDx-CP-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
IPD не будет передаваться другим исследователям, поскольку это соответствует рекомендациям ICH-GCP, в которых особое внимание уделяется защите конфиденциальности участников и целостности данных исследования.
Кроме того, обмен IPD не планируется для обеспечения соответствия нормативным требованиям и сохранения конфиденциальности данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .