Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

89Zr-TLX250 ccRCC:n PET/CT-kuvaukseen - ZIRCON-CP -tutkimus

torstai 19. joulukuuta 2024 päivittänyt: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Varmistus, avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin 89Zirkonium-merkityn girentuximabin (89Zr-TLX250) turvallisuutta, siedettävyyttä ja diagnostista suorituskykyä kirkkaan soluisen munuaissolukarsinooman (ccronemission) havaitsemiseksi ei-invasiivisesti tomografialla /Tietokonetomografia (PET/CT) Kuvantaminen kiinalaisilla potilailla, joilla on määrittelemätön munuaismassa (ZIRCON-CP-tutkimus)

89Zr-TLX250:tä kehitetään kliinisesti diagnostisena aineena, joka kohdistuu selkeään soluun munuaissolusyöpään, ja tämän Manner-Kiinan potilaiden vaiheen 3 siltaustutkimuksen on tarkoitus tukea onnistuneita ZIRCON-tietoja (ZIRCON Clinicaltrial.gov). ID: NCT03849118)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vahvistava, prospektiivinen, avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus kiinalaisessa potilaspopulaatiossa. Tutkimus on suunniteltu arvioimaan 89Zr-TLX250 positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PET/CT) -kuvauksen turvallisuutta, siedettävyyttä, herkkyyttä ja spesifisyyttä kirkassoluisen munuaissolusyövän (ccRCC) ei-invasiivisessa havaitsemisessa. Monikeskustutkimus tehdään Manner-Kiinassa aikuispotilailla, joilla on määrittelemätön munuaismassa (IRM) ja joille suunnitellaan osittainen tai täydellinen nefrektomia osana normaalia hoitoa.

Noin 82 arvioitavissa olevaa aikuispotilasta rekrytoidaan noin kahdeksasta munuaissyövän hoitoon erikoistuneesta keskuksesta, joilla on pääsy viimeisimpään PET/CT-kuvaukseen Manner-Kiinassa. Ilmoittautuneiden osallistujien määrää voidaan lisätä riittävän luottamuksen varmistamiseksi 89Zr-TLX250 PET/CT-kuvauksen herkkyyden ja spesifisyyden mittaamiseen.

Tutkimus käsittää kerta-annoksen 37 MBq (±10 %) 89Zr-TLX250:tä, joka sisältää 10 mg:n massaannoksen girentuksimabia, Manner-Kiinan osallistujille (ZIRCON-CP). Tämä on yhdenmukainen vahvistavan, tulevan, monikansallisen kliinisen ZIRCON-tutkimuksen kanssa (ClinicalTrials.gov ID: NCT03849118). Tämä tutkimus koostuu seitsemästä vierailusta. Kuvaus suoritetaan sitten 5±2 päivää annon jälkeen. Osittainen/täydellinen nefrektomia suoritetaan sitten laitoksen harkinnan mukaan milloin tahansa PET/CT-kuvauskäynnin jälkeen, mutta viimeistään 90 päivää 89Zr-TLX250:n antamisen jälkeen. Histologiset kasvainnäytteet valmistetaan ja niitä käytetään keskuslaboratorion lukeman munuaismassan (ccRCC tai ei-ccRCC) histologiseen diagnoosiin.

Päivänä 5±2 tutkimuslääkkeen annon jälkeen otetaan vatsan PET/CT-kuvaus. Potilailla, joilla havaitaan odottamattomia todisteita levinneestä taudista, PET/CT-kuvaus voidaan laajentaa koko kehon kuvantamiseen (kallon kärjestä varpaisiin) tutkijan harkinnan mukaan.

Kuvatietojen analyysit suorittaa keskuskuvantamisen toimittaja.

Osallistujille, joilta nefrektomoitiin 28 päivän kuluessa annon jälkeen, viimeinen tutkimuskäynti suoritetaan päivänä 42 (±7 päivää). Osallistujille, joille on tehty nefrektomia 28–90 päivää annon jälkeen, viimeinen tutkimuskäynti tehdään 35 päivää (±7 päivää) leikkauksen jälkeen.

Kuvatietojen analyysit suorittaa keskuskuvan ydinlaboratorio. Laadullista visuaalista analyysiä (paikallisen 89Zr-TLX250:n sisäänoton olemassaolo tai puuttuminen munuaisleesion sisällä tai sen läheisyydessä, kuten kontrastitehostetussa CT- tai magneettikuvauksessa [MRI] havaitaan) käytetään testin suorituskyvyn tai 89Zr-TLX-250:n arvioimiseen. PET/CT-kuvaus ccRCC:n havaitsemiseksi ei-invasiivisesti käyttämällä histologisia tuloksia keskeisestä histologisesta referenssistä laboratorio totuuden mittapuuna.

Tämän tutkimuksen keston odotetaan olevan noin 12 kuukautta ja seurantaa 4 kuukautta. Yhden osallistujan opiskelun kesto on noin 4-6 kuukautta.

Tätä tutkimusta varten ei ole suunniteltu välianalyysiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

82

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Peng Du, Prof
      • Hangzhou, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • xiaolong Qi
      • Hubei, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaoli Lan
          • Puhelinnumero: +86 13886193262
          • Sähköposti: HZSLXL@163.com
        • Päätutkija:
          • Xiaoli Lan
      • Shanghai, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Päätutkija:
          • Hongcheng Shi
        • Ottaa yhteyttä:
      • Suzhou, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shibiao Sang
      • Tianjin, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dong Dai
      • Wuxi, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Päätutkija:
          • Chunjing Yu
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Linfa Li

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Kirjallinen ja vapaaehtoisesti annettu tietoinen suostumus.
  2. Mannerkiinalainen mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta.
  3. Kuvaustodisteet yhdestä IRM:stä, jonka halkaisija on ≤ 7 cm (kasvainvaihe cT1), kansallisiin standardeihin perustuvassa SoC-kuvauksessa, enintään 90 päivää päivänä 0, mutta suoritettu ennen mitään seulontamenettelyä.
  4. Suunniteltu leesion resektioon osana säännöllistä diagnostista tarkastusta 90 päivän kuluessa suunnitellusta IV 89Zr-TLX250 -annostuksesta.
  5. Negatiiviset seerumin raskaustestit hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla seulonnassa. Negatiivisen raskaustestin tuloksen vahvistus virtsasta 24 tunnin sisällä ennen tutkimustuotteen saamista.
  6. Riittävä elinajanodote oikeuttaa nefrektomia.
  7. Suostumus erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttämiseen vähintään 42 päivään IV 89Zr-TLX250:n annon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vain biopsia (eikä osittaista tai täydellistä nefrektomiaa) suunnitellaan IRM:n histologiseen lajin määrittelyyn.
  2. Munuaismassa, jonka tiedetään olevan toisen primaarisen kasvaimen etäpesäke.
  3. Aktiivinen ei-munuaisten maligniteetti, joka vaatii hoitoa tutkimukseen osallistumisen aikana.
  4. Useita yksi- tai kahdenvälisiä IRM:iä.
  5. Kemoterapia, sädehoito, kohdennettu hoito tai immunoterapia 4 viikon sisällä ennen suunniteltua 89Zr -TLX250:n antoa tai jatkuvat haittavaikutukset (> luokka 1) tällaisesta hoidosta (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versio 5.0).
  6. Suunnitellut antineoplastiset hoidot (89Zr-TLX250:n suonensisäisen annon ja kuvantamisen välisenä aikana).
  7. Altistuminen hiiren tai kimeerisille vasta-aineille viimeisen viiden vuoden aikana.
  8. Minkä tahansa radionuklidin aiempi anto saman 10 puoliintumisajan sisällä.
  9. Vakava ei-pahanlaatuinen sairaus (esim. psykiatrinen, tarttuva, autoimmuuni tai metabolinen), jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita tai tutkijan turvallisuutta tai vaatimustenmukaisuutta tutkijan arvioiden mukaan.
  10. Psyykkinen vajaatoiminta, joka voi heikentää kykyä antaa tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
  11. Altistuminen mille tahansa kokeelliselle diagnostiselle tai terapeuttiselle lääkkeelle 4 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) kuluessa suunnitellusta 89Zr-TLX250:n antopäivästä.
  12. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  13. Tunnettu yliherkkyys girentuksimabille tai desferoksamiinille (DFO).
  14. Munuaisten vajaatoiminta, jossa glomerulussuodatusnopeus (GFR) ≤ 45 ml/min/1,73 m².
  15. Haavoittuvassa asemassa olevat potilaat (esim. säilöönotto).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IP:n vastaanottava kokeellinen haara

Noin 82 arvioitavissa olevaa aikuispotilasta rekrytoidaan noin kahdeksasta munuaissyövän hoitoon erikoistuneesta keskuksesta, joilla on pääsy viimeisimpään PET/CT-kuvaukseen Manner-Kiinassa. Ilmoittautuneiden osallistujien määrää voidaan lisätä riittävän luottamuksen varmistamiseksi 89Zr-TLX250 PET/CT-kuvauksen herkkyyden ja spesifisyyden mittaamiseen.

Esiseulonnan morfologisen kuvantamisen jälkeen IRM:n todisteiden vahvistamiseksi (90 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta) osallistujat osallistuvat seulontakäynnille 30 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta, jolloin suoritetaan perustutkimukset.

Päivänä 0 kaikille onnistuneesti seulotuille osallistujille suoritetaan hidas IV-annostelu 89Zr-TLX250 vastaavan tutkimuspaikan isotooppilääketieteessä. Kaikille koehenkilöille tehdään vatsan PET/CT-skannaus käyntipäivänä 5 (±2 päivää annon jälkeen [p.a.]) ja nefrektomia suoritetaan milloin tahansa PET/CT-kuvauskäynnin jälkeen, mutta viimeistään 90 päivää p.a. 89Zr-TLX250.
Lääke: 89Zr-TLX250 PET/CT

89Zr-TLX250 on kimeerinen monoklonaalinen vasta-aine (INN-nimi: girentuksimabi), joka on spesifinen CAIX-antigeenille (hiilianhydraasi 9), radioleimattu positroneja emittoivalla radiometallilla zirkonium-89:llä. Girentuksimabin CAS-numero on 916138-87-9. Kemiallinen kaava ilman 89Zr:ää ja desferrioksamiinia on C6460H1006N1718O2018S48, jonka molekyylimassa on 146,5 kg/mol.

89Zr-TLX250 on formuloitu liuokseksi laskimonsisäiseen annosteluun lasipulloissa nimellisannosvahvuudella 37 MBq (±10 %) kertakäyttöön laskimoon. Tässä vaiheen 3 tutkimuksessa käytettävä 89Zr-TLX250:n massaannos on 10 mg, joka on merkitty 37 MBq:lla (±10 %) 89Zr annosta kohti.

Muut nimet:
  • 89Zr-DFO-girentuksimabi
  • 89Zr-girentuksimabi
  • 89Zr-DFO-TFP-GTX
  • 89Zirkoniummerkitty girentuksimabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida PET/CT-kuvauksen laadullisen arvioinnin herkkyyttä ja spesifisyyttä 89Zr-TLX250:lla ccRCC:n havaitsemiseksi ei-invasiivisesti potilailla, joilla on määrittelemätön munuaismassa, käyttämällä histologiaa totuuden standardina
Aikaikkuna: Vierailusta 4 opiskelun loppuun asti. Diagnostinen PET/CT-skannaus 5±2 päivää 89Zr-TLX250:n annon jälkeen. Nefrektomiasta saadun materiaalin histologinen vahvistus, joka suoritettiin 90 päivän kuluessa 89Zr-TLX250:n annosta, toimi totuuden standardina
Tämän tuloksen arvioinnissa käytettiin PET/CT-laitetta kaikilla potilailla Zr89-radiomerkkiaineen imeytymisen määrittämiseksi munuaisleesion sisällä, jota verrattiin sitten leesion tyypin histologiseen määritykseen resektion jälkeen.
Vierailusta 4 opiskelun loppuun asti. Diagnostinen PET/CT-skannaus 5±2 päivää 89Zr-TLX250:n annon jälkeen. Nefrektomiasta saadun materiaalin histologinen vahvistus, joka suoritettiin 90 päivän kuluessa 89Zr-TLX250:n annosta, toimi totuuden standardina

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
89Zr-TLX250:n testisuorituskyvyn määrittäminen
Aikaikkuna: Kuvantamispäivä (päivä 5±2 IP-hoidon jälkeen).
Määritä standardoitu sisäänottoarvo (SUV) ccRCC:n havaitsemiseksi ei-ccRCC:stä munuaisissa kiinalaisessa potilaspopulaatiossa.
Kuvantamispäivä (päivä 5±2 IP-hoidon jälkeen).
89Zr-TLX250:n testisuorituskyvyn määrittäminen
Aikaikkuna: Kuvauspäivä (päivä 5±2 IP-annon jälkeen), Post-Imaging-tutkimuskäynti (päivä 42±7 IP-annon jälkeen), leikkauspäivä (28 päivän sisällä IP-annon jälkeen) tai leikkauspäivä (28-90 päivää IP-hallinnon jälkeen).
Määritä 89Zr-TLX250 PET/CT:n ennustavat arvot (%) ccRCC:n havaitsemisessa ei-ccRCC:stä munuaisissa kiinalaisessa potilaspopulaatiossa.
Kuvauspäivä (päivä 5±2 IP-annon jälkeen), Post-Imaging-tutkimuskäynti (päivä 42±7 IP-annon jälkeen), leikkauspäivä (28 päivän sisällä IP-annon jälkeen) tai leikkauspäivä (28-90 päivää IP-hallinnon jälkeen).
89Zr-TLX250:n testisuorituskyvyn määrittäminen
Aikaikkuna: Kuvauspäivä (päivä 5±2 IP-annon jälkeen), Post-Imaging-tutkimuskäynti (päivä 42±7 IP-annon jälkeen), leikkauspäivä (28 päivän sisällä IP-annon jälkeen) tai leikkauspäivä (28-90 päivää IP-hallinnon jälkeen).
Arvioi 89Zr-TLX250 PET/CT:n diagnostinen tarkkuus (%) munuaisten ccRCC:n erottamisessa ei-ccRCC:stä Kiinan potilaspopulaatiossa.
Kuvauspäivä (päivä 5±2 IP-annon jälkeen), Post-Imaging-tutkimuskäynti (päivä 42±7 IP-annon jälkeen), leikkauspäivä (28 päivän sisällä IP-annon jälkeen) tai leikkauspäivä (28-90 päivää IP-hallinnon jälkeen).
89Zr-TLX250:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: IP-antamisen päivä (päivä 0), kuvantamispäivä (päivä 5±2 IP-annon jälkeen), kuvantamisen jälkeinen tutkimuskäynti (päivä 42±7 IP-annon jälkeen), leikkauspäivä (28 päivän sisällä IP-annon jälkeen ) tai leikkauspäivä (28-90 päivää IP-antamisen jälkeen)
AE-tapausten määrä, lääkeainevasta-aineiden havaitsemisen ilmaantuvuus tutkimuslääkkeen käytön jälkeen kiinalaisilla potilailla, joilla on IRM
IP-antamisen päivä (päivä 0), kuvantamispäivä (päivä 5±2 IP-annon jälkeen), kuvantamisen jälkeinen tutkimuskäynti (päivä 42±7 IP-annon jälkeen), leikkauspäivä (28 päivän sisällä IP-annon jälkeen ) tai leikkauspäivä (28-90 päivää IP-antamisen jälkeen)
Arvioida 89Zr-TLX250 PET/CT:n vaikutusta kliiniseen päätöksentekoon diagnostisena työkaluna
Aikaikkuna: Kuvauspäivä (päivä 5±2 IP-annon jälkeen), Post-Imaging-tutkimuskäynti (päivä 42±7 IP-annon jälkeen), leikkauspäivä (28 päivän sisällä IP-annon jälkeen) tai leikkauspäivä (28-90 päivää IP-hallinnon jälkeen).
Niiden osallistujien osuus, jotka muuttivat hoitosuunnitelmia PET/CT-skannauslöydösten perusteella verrattuna tavanomaiseen kuvantamiseen 89Zr-TLX250:n käytön jälkeen
Kuvauspäivä (päivä 5±2 IP-annon jälkeen), Post-Imaging-tutkimuskäynti (päivä 42±7 IP-annon jälkeen), leikkauspäivä (28 päivän sisällä IP-annon jälkeen) tai leikkauspäivä (28-90 päivää IP-hallinnon jälkeen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TLX250CDx-CP-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa, koska se on ICH-GCP:n ohjeiden mukainen, jotka painottavat osallistujien luottamuksellisuuden suojaa ja tutkimustietojen eheyttä. Lisäksi IPD:n jakamista ei ole suunniteltu säännösten vaatimusten noudattamisen varmistamiseksi ja tietojen luottamuksellisuuden säilyttämiseksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa