Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

89Zr-TLX250 pro PET/CT zobrazování ccRCC – studie ZIRCON-CP

19. prosince 2024 aktualizováno: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Potvrzující, otevřená, jednoramenná, multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a diagnostického výkonu 89Zirkoniem značeného girentuximabu (89Zr-TLX250) k neinvazivní detekci karcinomu ledvin z jasných buněk (ccRCC) pomocí pozitronové emisní tomografie /Počítačová tomografie (PET/CT) Zobrazení u čínských pacientů s Neurčité ledvinové hmoty (studie ZIRCON-CP)

89Zr-TLX250 je klinicky vyvíjen jako diagnostické činidlo zaměřené na jasnobuněčný renální karcinom a tato přemosťovací studie fáze 3 u pacientů z pevninské Číny je určena k podpoře úspěšných dat ZIRCON (ZIRCON Clinicaltrial.gov ID: NCT03849118)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o potvrzující, prospektivní, otevřenou, jednoramennou, multicentrickou studii na čínské populaci pacientů. Studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost, citlivost a specifičnost zobrazování pozitronovou emisní tomografií/počítačovou tomografií (PET/CT) 89Zr-TLX250 k neinvazivní detekci karcinomu ledviny z jasných buněk (ccRCC). Multicentrická studie bude provedena v pevninské Číně u dospělých pacientů s neurčitými ledvinovými masami (IRM), u kterých je plánována částečná nebo úplná nefrektomie jako součást jejich standardní péče.

Z přibližně 8 specializovaných center péče o rakovinu ledvin s přístupem k nejmodernějšímu PET/CT zobrazování v pevninské Číně bude přijato přibližně 82 hodnotitelných dospělých pacientů. Počet zapsaných účastníků může být zvýšen, aby byla zajištěna dostatečná spolehlivost měření citlivosti a specifičnosti zobrazení 89Zr-TLX250 PET/CT.

Studie zahrnuje jednorázové podání 37 MBq (±10 %) 89Zr-TLX250, obsahující hromadnou dávku 10 mg girentuximabu, účastníkům z pevninské Číny (ZIRCON-CP). To je v souladu s potvrzující, prospektivní, mezinárodní klinickou studií ZIRCON (ClinicalTrials.gov ID: NCT03849118). Tato studie se skládá ze sedmi návštěv. Zobrazování se pak provede 5±2 dny po podání. Částečná/totální nefrektomie bude poté provedena dle uvážení instituce kdykoli po návštěvě PET/CT zobrazení, nejpozději však 90 dnů po podání 89Zr-TLX250. Histologické vzorky nádoru budou připraveny a použity pro histologickou diagnostiku renální masy (ccRCC nebo non-ccRCC) odečtené centrální laboratoří.

V den 5±2 po podání studijního léku bude provedeno abdominální PET/CT zobrazení. U pacientů, u kterých jsou pozorovány neočekávané známky diseminovaného onemocnění, může být PET/CT zobrazení rozšířeno na kompletní zobrazení celého těla (od vrcholu lebky k patě) podle uvážení zkoušejícího.

Analýzy obrazových dat bude provádět centrální dodavatel zobrazovacích zařízení.

U účastníků, kterým byla provedena nefrektomie do 28 dnů po podání, bude poslední studijní návštěva provedena v den 42 (±7 dnů). U účastníků s nefrektomií mezi 28 a 90 dny po podání bude poslední návštěva studie provedena 35 dní (±7 dní) po operaci.

Analýza obrazových dat bude prováděna centrální obrazovou laboratoří. Kvalitativní vizuální analýza (přítomnost nebo nepřítomnost lokalizovaného vychytávání 89Zr-TLX250 uvnitř nebo v blízkosti renální léze, jak je vidět na kontrastním CT nebo zobrazení magnetickou rezonancí [MRI]), bude použita k posouzení výkonnosti testu nebo 89Zr-TLX-250 Zobrazování PET/CT k neinvazivní detekci ccRCC s použitím histologických výsledků z centrální histologické referenční laboratoře jako standardu pravdy.

Očekává se, že trvání této studie bude asi 12 měsíců s následným sledováním 4 měsíce. Délka studia pro jednoho účastníka bude přibližně 4 - 6 měsíců.

Pro tuto studii není plánována žádná prozatímní analýza.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

82

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Cancer hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peng Du, Prof
      • Hangzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • xiaolong Qi
      • Hubei, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Xiaoli Lan
          • Telefonní číslo: +86 13886193262
          • E-mail: HZSLXL@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaoli Lan
      • Shanghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hongcheng Shi
        • Kontakt:
      • Suzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shibiao Sang
      • Tianjin, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dong Dai
      • Wuxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chunjing Yu
        • Kontakt:
      • Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Linfa Li

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Písemný a dobrovolně daný informovaný souhlas.
  2. Muž nebo žena z pevninské Číny ve věku ≥ 18 let.
  3. Důkaz zobrazení jediného IRM o ≤ 7 cm v největším průměru (stadium nádoru cT1), na zobrazení SoC založeném na národních standardech, ne starší než 90 dní v den 0, ale provedené před jakýmkoliv screeningovým postupem.
  4. Plánovaná resekce léze v rámci pravidelného diagnostického vyšetření do 90 dnů od plánovaného podání IV 89Zr-TLX250.
  5. Negativní těhotenské testy v séru u pacientek ve fertilním věku při screeningu. Potvrzení negativního výsledku těhotenského testu z moči do 24 hodin před podáním hodnoceného přípravku.
  6. Dostatečná délka života k ospravedlnění nefrektomie.
  7. Souhlas s používáním vysoce účinné antikoncepce po dobu minimálně 42 dnů po podání IV 89Zr-TLX250.

Kritéria vyloučení:

  1. Pro histologické druhové vymezení IRM je plánován pouze bioptický postup (spíše než parciální nebo totální nefrektomie).
  2. Renální hmota, o které je známo, že je metastázou jiného primárního nádoru.
  3. Aktivní nerenální malignita vyžadující terapii v časovém rámci účasti ve studii.
  4. Vícenásobné jednostranné nebo dvoustranné IRM.
  5. Chemoterapie, radioterapie, cílená terapie nebo imunoterapie během 4 týdnů před plánovaným podáním 89Zr -TLX250 nebo přetrvávající nežádoucí účinky (> stupeň 1) takové terapie (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] verze 5.0).
  6. Plánované antineoplastické terapie (pro období mezi IV podáním 89Zr-TLX250 a zobrazením).
  7. Expozice myším nebo chimérickým protilátkám během posledních 5 let.
  8. Předchozí podání jakéhokoli radionuklidu během 10 poločasů téhož.
  9. Závažné nezhoubné onemocnění (např. psychiatrické, infekční, autoimunitní nebo metabolické), které mohou interferovat s cíli studie nebo s bezpečností nebo shodou subjektu studie, jak posoudil zkoušející.
  10. Duševní poškození, které může ohrozit schopnost dát informovaný souhlas a vyhovět požadavkům studie.
  11. Expozice jakémukoli experimentálnímu diagnostickému nebo terapeutickému léku do 4 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) od data plánovaného podání 89Zr-TLX250.
  12. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  13. Známá přecitlivělost na girentuximab nebo desferoxamin (DFO).
  14. Renální insuficience s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) ≤ 45 ml/min/1,73 m².
  15. Zranitelní pacienti (např. ve vazbě).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno přijímající IP

Z přibližně 8 specializovaných center péče o rakovinu ledvin s přístupem k nejmodernějšímu PET/CT zobrazování v pevninské Číně bude přijato přibližně 82 hodnotitelných dospělých pacientů. Počet zapsaných účastníků může být zvýšen, aby byla zajištěna dostatečná spolehlivost měření citlivosti a specifičnosti zobrazení 89Zr-TLX250 PET/CT.

Po předběžném screeningovém morfologickém zobrazení pro potvrzení důkazu IRM (k němuž dojde do 90 dnů od zařazení do studie) se účastníci zúčastní screeningové návštěvy do 30 dnů od zařazení do studie, kdy budou provedena základní vyšetření.

V den 0 podstoupí všichni úspěšně screenovaní účastníci pomalou IV aplikaci 89Zr-TLX250 na nukleární medicíně příslušného místa studie. U všech subjektů proběhne PET/CT sken břicha v den návštěvy 5 (±2 dny po podání [p.a.]) s nefrektomií, která má být provedena kdykoli po návštěvě PET/CT zobrazením, ale ne později než 90 dnů p.a. 89Zr-TLX250.
Lék: 89Zr-TLX250 PET/CT

89Zr-TLX250 je chimérická monoklonální protilátka (název INN: girentuximab) se specifitou pro antigen CAIX (uhličitá anhydráza 9), radioaktivně značená pozitronem emitujícím radiokovem zirkonium-89. Girentuximab má číslo CAS 916138-87-9. Chemický vzorec bez 89Zr a desferrioxaminu je C6460H1006N1718O2018S48 s molekulovou hmotností 146,5 kg/mol.

89Zr-TLX250 je formulován jako roztok pro IV podání ve skleněných lahvičkách o nominální síle dávky 37 MBq (±10 %) pro jednorázové IV použití. Hmotnostní dávka 89Zr-TLX250, která má být použita v této studii fáze 3, bude 10 mg, označená 37 MBq (±10 %) 89Zr na dávku.

Ostatní jména:
  • 89Zr-DFO-girentuximab
  • 89Zr-girentuximab
  • 89Zr-DFO-TFP-GTX
  • 89 Girentuximab značený zirkonem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit senzitivitu a specifičnost kvalitativního hodnocení PET/CT zobrazení pomocí 89Zr-TLX250 k neinvazivní detekci ccRCC u pacientů s neurčitou ledvinovou hmotou s použitím histologie jako standardu pravdy
Časové okno: Od návštěvy 4 do konce studia. Diagnostický PET/CT sken v den 5±2 dny po podání 89Zr-TLX250. Histologické potvrzení materiálu z nefrektomie provedené do 90 dnů po podání 89Zr-TLX250 sloužilo jako standard pravdivosti
Hodnocení tohoto výsledku zahrnovalo použití PET/CT přístroje u všech pacientů ke stanovení vychytávání radioindikátoru Zr89 v renální lézi, která byla poté porovnána s histologickým určením typu léze po resekci
Od návštěvy 4 do konce studia. Diagnostický PET/CT sken v den 5±2 dny po podání 89Zr-TLX250. Histologické potvrzení materiálu z nefrektomie provedené do 90 dnů po podání 89Zr-TLX250 sloužilo jako standard pravdivosti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určení výkonu testu 89Zr-TLX250
Časové okno: Den snímkování (den 5±2 po podání IP).
Určete standardizovanou hodnotu vychytávání (SUV) při detekci ccRCC z non-ccRCC v ledvině v populaci čínských pacientů.
Den snímkování (den 5±2 po podání IP).
Určení výkonu testu 89Zr-TLX250
Časové okno: Den zobrazení (den 5±2 po podání IP), studijní návštěva po zobrazení (42±7 den po podání IP), den operace (do 28 dnů po podání IP) nebo den operace (28 až 90 dny po administraci IP).
Určete prediktivní hodnoty (%) 89Zr-TLX250 PET/CT při detekci ccRCC z non-ccRCC v ledvině v populaci čínských pacientů.
Den zobrazení (den 5±2 po podání IP), studijní návštěva po zobrazení (42±7 den po podání IP), den operace (do 28 dnů po podání IP) nebo den operace (28 až 90 dny po administraci IP).
Určení výkonu testu 89Zr-TLX250
Časové okno: Den zobrazení (den 5±2 po podání IP), studijní návštěva po zobrazení (42±7 den po podání IP), den operace (do 28 dnů po podání IP) nebo den operace (28 až 90 dny po administraci IP).
Vyhodnoťte diagnostickou přesnost (%) 89Zr-TLX250 PET/CT při rozlišení ccRCC od non-ccRCC v ledvině v populaci čínských pacientů.
Den zobrazení (den 5±2 po podání IP), studijní návštěva po zobrazení (42±7 den po podání IP), den operace (do 28 dnů po podání IP) nebo den operace (28 až 90 dny po administraci IP).
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti 89Zr-TLX250
Časové okno: Den podání IP (den 0), den zobrazení (den 5±2 po podání IP), studijní návštěva po zobrazení (42±7 den po podání IP), den operace (do 28 dnů po podání IP ) nebo den operace (28-90 dní po IP podání)
Počet AE, výskyt detekce protilátek proti léčivu po použití studovaného léčiva u čínských pacientů s IRM
Den podání IP (den 0), den zobrazení (den 5±2 po podání IP), studijní návštěva po zobrazení (42±7 den po podání IP), den operace (do 28 dnů po podání IP ) nebo den operace (28-90 dní po IP podání)
Vyhodnotit dopad 89Zr-TLX250 PET/CT na klinické rozhodování jako diagnostický nástroj
Časové okno: Den zobrazení (den 5±2 po podání IP), studijní návštěva po zobrazení (42±7 den po podání IP), den operace (do 28 dnů po podání IP) nebo den operace (28 až 90 dny po administraci IP).
Podíl účastníků se změnami v plánech péče na základě nálezů PET/CT skenování oproti konvenčnímu zobrazování po použití 89Zr-TLX250
Den zobrazení (den 5±2 po podání IP), studijní návštěva po zobrazení (42±7 den po podání IP), den operace (do 28 dnů po podání IP) nebo den operace (28 až 90 dny po administraci IP).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TLX250CDx-CP-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdílena s jinými výzkumníky, protože je to v souladu s pokyny ICH-GCP, které zdůrazňují ochranu důvěrnosti účastníků a integritu dat studie. Sdílení IPD se navíc neplánuje za účelem zajištění souladu s regulačními požadavky a zachování vlastnické povahy údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clear Cell Renal Cell Carcinoma

Klinické studie na 89Zr-TLX250 PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit