Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

89Zr-TLX250 til PET/CT-billeddannelse af ccRCC - ZIRCON-CP-undersøgelse

19. december 2024 opdateret af: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Et bekræftende, åbent, enkeltarmet, multicenter-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og diagnostisk ydeevne af 89Zirconium-mærket Girentuximab (89Zr-TLX250) til ikke-invasivt påvisning af klarcellet nyrecellekarcinom (ccRCC) ved hjælp af Positron-emissionstomografi /Computed Tomography (PET/CT) billeddannelse hos kinesiske patienter med ubestemmelig nyre Masser (ZIRCON-CP-undersøgelse)

89Zr-TLX250 er under klinisk udvikling som et diagnostisk middel rettet mod klarcellet nyrecellekarcinom, og denne fase 3-brostudie i det kinesiske fastland er beregnet til at understøtte de succesfulde ZIRCON-data (ZIRCON Clinicaltrial.gov ID: NCT03849118)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et bekræftende, prospektivt, åbent, enkeltarms-, multicenterstudie i en kinesisk patientpopulation. Undersøgelsen er designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, sensitiviteten og specificiteten af ​​89Zr-TLX250 Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) billeddannelse til non-invasiv påvisning af Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC). Multicenterstudiet vil blive udført på det kinesiske fastland med voksne patienter med Indeterminate Renal Masses (IRM), som er planlagt til delvis eller total nefrektomi som en del af deres standardbehandling.

Ca. 82 evaluerbare voksne patienter vil blive rekrutteret fra ca. 8 specialistcentre for nyrekræftbehandling med adgang til avanceret PET/CT-billeddannelse på det kinesiske fastland. Antallet af tilmeldte deltagere kan øges for at sikre tilstrækkelig tillid til måling af sensitivitet og specificitet af 89Zr-TLX250 PET/CT-billeddannelse.

Undersøgelsen involverer en enkelt administration af 37 MBq (±10%) af 89Zr-TLX250, indeholdende en massedosis på 10 mg girentuximab, til deltagere fra det kinesiske fastland (ZIRCON-CP). Dette er i overensstemmelse med det bekræftende, prospektive, multinationale kliniske forsøg ZIRCON (ClinicalTrials.gov ID: NCT03849118). Denne undersøgelse består af syv besøg. Billeddannelse vil derefter blive udført 5±2 dage efter administration. Den partielle/totale nefrektomi vil derefter blive udført efter institutionens skøn når som helst efter PET/CT-billedbehandlingsbesøget, men senest 90 dage efter administration af 89Zr-TLX250. Histologiske tumorprøver vil blive forberedt og brugt til histologisk diagnose af nyremassen (ccRCC eller ikke-ccRCC) aflæst af et centralt laboratorium.

På dag 5±2 efter administration af lægemidlet vil der blive opnået en abdominal PET/CT-billeddannelse. Hos patienter, hvor der observeres uventede beviser for dissemineret sygdom, kan PET/CT-billeddannelse udvides til fuldstændig billeddannelse af hele kroppen (hovedpunkt fra kraniet til tå) efter investigatorens skøn.

Billeddataanalyser vil blive udført af en central billedbehandlingsleverandør.

For deltagere, der blev nefrektomiseret inden for 28 dage efter administration, vil det sidste studiebesøg blive gennemført på dag 42 (±7 dage). For deltagere med nefrektomi mellem 28 og 90 dage efter administration, vil det sidste studiebesøg blive udført 35 dage (±7 dage) efter operationen.

Billeddataanalyser vil blive udført af et centralt billedkernelaboratorium. Kvalitativ visuel analyse (tilstedeværelse eller fravær af lokaliseret 89Zr-TLX250-optagelse i eller i nærheden af ​​nyrelæsioner, som set på kontrastforstærket CT eller magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]), vil blive brugt til at vurdere testpræstation eller 89Zr-TLX-250 PET/CT-billeddannelse til ikke-invasivt påvisning af ccRCC ved hjælp af histologiske resultater fra den centrale histologisk referencelaboratorium som standard for sandhed.

Varigheden af ​​denne undersøgelse forventes at være omkring 12 måneder, med en opfølgning på 4 måneder. Studievarigheden for en enkelt deltager vil være cirka mellem 4 - 6 måneder.

Der er ikke planlagt nogen foreløbig analyse for denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

82

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peng Du, Prof
      • Hangzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • xiaolong Qi
      • Hubei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaoli Lan
      • Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Ledende efterforsker:
          • Hongcheng Shi
        • Kontakt:
      • Suzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shibiao Sang
      • Tianjin, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dong Dai
      • Wuxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Ledende efterforsker:
          • Chunjing Yu
        • Kontakt:
      • Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Linfa Li

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt og frivilligt givet informeret samtykke.
  2. Fastlandskinesisk mand eller kvinde, i alderen ≥ 18 år.
  3. Billeddannelsesbevis for en enkelt IRM på ≤ 7 cm i største diameter (tumorstadium cT1), på SoC-billeddannelse baseret på nationale standarder, ikke ældre end 90 dage på dag 0, men udført før enhver screeningsprocedure.
  4. Planlagt for læsionsresektion som en del af regelmæssig diagnostisk oparbejdning inden for 90 dage fra planlagt IV 89Zr-TLX250 administration.
  5. Negative serumgraviditetstest hos kvindelige patienter i den fødedygtige alder ved screening. Bekræftelse af negativ graviditetstestresultat fra urin inden for 24 timer før modtagelse af forsøgsprodukt.
  6. Tilstrækkelig forventet levetid til at retfærdiggøre nefrektomi.
  7. Samtykke til at anvende højeffektiv prævention indtil minimum 42 dage efter IV 89Zr-TLX250 administration.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kun en biopsiprocedure (i stedet for delvis eller total nefrektomi) er planlagt til histologisk artsafgrænsning af IRM.
  2. Renal masse vides at være en metastase af en anden primær tumor.
  3. Aktiv ikke-renal malignitet, der kræver terapi i tidsrammen for undersøgelsesdeltagelsen.
  4. Flere ensidige eller bilaterale IRM.
  5. Kemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi eller immunterapi inden for 4 uger før den planlagte administration af 89Zr -TLX250 eller vedvarende bivirkninger (> grad 1) fra en sådan terapi (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 5.0).
  6. Planlagte antineoplastiske behandlinger (i perioden mellem IV administration af 89Zr-TLX250 og billedbehandling).
  7. Eksponering for murine eller kimære antistoffer inden for de sidste 5 år.
  8. Tidligere administration af radionuklid inden for 10 halveringstider af samme.
  9. Alvorlig ikke-malign sygdom (f. psykiatriske, infektiøse, autoimmune eller metaboliske), som kan forstyrre undersøgelsens formål eller med forsøgspersonens sikkerhed eller compliance, som vurderet af investigator.
  10. Psykisk svækkelse, der kan kompromittere evnen til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsens krav.
  11. Eksponering for ethvert eksperimentelt diagnostisk eller terapeutisk lægemiddel inden for 4 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) fra datoen for planlagt administration af 89Zr-TLX250.
  12. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  13. Kendt overfølsomhed over for girentuximab eller desferoxamin (DFO).
  14. Nyreinsufficiens med glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≤ 45 ml/min/1,73 m².
  15. Sårbare patienter (f.eks. at være tilbageholdt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm, der modtager IP

Ca. 82 evaluerbare voksne patienter vil blive rekrutteret fra ca. 8 specialistcentre for nyrekræftbehandling med adgang til avanceret PET/CT-billeddannelse på det kinesiske fastland. Antallet af tilmeldte deltagere kan øges for at sikre tilstrækkelig tillid til måling af sensitivitet og specificitet af 89Zr-TLX250 PET/CT-billeddannelse.

Efter præ-screen morfologisk billeddannelse for at bekræfte tegn på IRM (skal forekomme inden for 90 dage efter tilmelding til undersøgelsen), vil deltagerne deltage i et screeningsbesøg inden for 30 dage efter tilmelding til undersøgelsen, på hvilket tidspunkt der vil blive foretaget baseline-undersøgelser.

På dag 0 vil alle succesfuldt screenede deltagere gennemgå en langsom IV-administration af 89Zr-TLX250 hos den nuklearmedicinske tjeneste på det respektive studiested. For alle forsøgspersoner vil der ske en PET/CT-scanning af abdomen på besøgsdag 5 (±2 dage efter administration [p.a.]) med nefrektomi, der skal udføres når som helst efter PET/CT-billedbehandlingsbesøget, dog senest 90 dage p.a. 89Zr-TLX250.
Medicin: 89Zr-TLX250 PET/CT

89Zr-TLX250, er et kimært monoklonalt antistof (INN-navn: girentuximab) med specificitet for CAIX (carbonic anhydrase 9) antigenet, radiomærket med det positron-emitterende radiometal zirconium-89. Girentuximab har et CAS-nummer på 916138-87-9. Den kemiske formel uden 89Zr og desferrioxamin er C6460H1006N1718O2018S48 med en molekylvægt på 146,5 kg/mol.

89Zr-TLX250 er formuleret som en opløsning til IV-administration i hætteglas med den nominelle doseringsstyrke på 37 MBq (±10%) til enkelt IV-brug. Massedosis af 89Zr-TLX250, der skal bruges i dette fase 3-studie, vil være 10 mg, mærket med 37 MBq (±10%) 89Zr pr. dosis.

Andre navne:
  • 89Zr-DFO-girentuximab
  • 89Zr-girentuximab
  • 89Zr-DFO-TFP-GTX
  • 89Zirconium-mærket girentuximab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere sensitiviteten og specificiteten af ​​kvalitativ vurdering af PET/CT-billeddannelse med 89Zr-TLX250 til non-invasiv påvisning af ccRCC hos patienter med ubestemmelige nyremasser, ved brug af histologi som sandhedsstandard
Tidsramme: Fra besøg 4 til slutningen af ​​studiet. Diagnostisk PET/CT-scanning på dag 5±2 dage efter administration af 89Zr-TLX250. Histologisk bekræftelse af materialet fra nefrektomi udført inden for 90 dage efter 89Zr-TLX250 administration tjente som standard for sandhed
Evaluering af dette resultat involverede anvendelse af en PET/CT-maskine på alle patienter for at bestemme optagelsen af ​​Zr89 radiotraceren i nyrelæsionen, som derefter blev sammenlignet med den histologiske bestemmelse af læsionstypen efter resektion
Fra besøg 4 til slutningen af ​​studiet. Diagnostisk PET/CT-scanning på dag 5±2 dage efter administration af 89Zr-TLX250. Histologisk bekræftelse af materialet fra nefrektomi udført inden for 90 dage efter 89Zr-TLX250 administration tjente som standard for sandhed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme 89Zr-TLX250's testydelse
Tidsramme: Dag for billeddannelse (dag 5±2 efter IP-administration).
Bestem den standardiserede optagelsesværdi (SUV) ved påvisning af ccRCC fra ikke-ccRCC i nyrerne i den kinesiske patientpopulation.
Dag for billeddannelse (dag 5±2 efter IP-administration).
For at bestemme 89Zr-TLX250's testydelse
Tidsramme: Dag for billeddannelse (dag 5±2 post-IP administration), post-billedbehandling studiebesøg (dag 42±7 post-IP administration), dag for operation (inden for 28 dage efter IP administration) eller dag for operation (28 til 90 dage efter IP-administration).
Bestem de prædiktive værdier (%) af 89Zr-TLX250 PET/CT ved påvisning af ccRCC fra ikke-ccRCC i nyrerne i den kinesiske patientpopulation.
Dag for billeddannelse (dag 5±2 post-IP administration), post-billedbehandling studiebesøg (dag 42±7 post-IP administration), dag for operation (inden for 28 dage efter IP administration) eller dag for operation (28 til 90 dage efter IP-administration).
For at bestemme 89Zr-TLX250's testydelse
Tidsramme: Dag for billeddannelse (dag 5±2 post-IP administration), post-billedbehandling studiebesøg (dag 42±7 post-IP administration), dag for operation (inden for 28 dage efter IP administration) eller dag for operation (28 til 90 dage efter IP-administration).
Evaluer den diagnostiske nøjagtighed (%) af 89Zr-TLX250 PET/CT til at skelne ccRCC fra ikke-ccRCC i nyrerne i den kinesiske patientpopulation.
Dag for billeddannelse (dag 5±2 post-IP administration), post-billedbehandling studiebesøg (dag 42±7 post-IP administration), dag for operation (inden for 28 dage efter IP administration) eller dag for operation (28 til 90 dage efter IP-administration).
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​89Zr-TLX250
Tidsramme: Dag for IP-administration (dag 0), Dag for billeddannelse (dag 5±2 efter IP-administration), Post-Imaging studiebesøg (dag 42±7 efter IP-administration), Dag for operation (inden for 28 dage efter IP-administration ) eller operationsdag (28-90 dage efter IP-administration)
Antal AE'er, forekomst af påvisning af antistof-antistof efter brug af undersøgelseslægemidlet hos kinesiske patienter med IRM
Dag for IP-administration (dag 0), Dag for billeddannelse (dag 5±2 efter IP-administration), Post-Imaging studiebesøg (dag 42±7 efter IP-administration), Dag for operation (inden for 28 dage efter IP-administration ) eller operationsdag (28-90 dage efter IP-administration)
At evaluere virkningen af ​​89Zr-TLX250 PET/CT på klinisk beslutningstagning som et diagnostisk værktøj
Tidsramme: Dag for billeddannelse (dag 5±2 post-IP administration), post-billedbehandling studiebesøg (dag 42±7 post-IP administration), dag for operation (inden for 28 dage efter IP administration) eller dag for operation (28 til 90 dage efter IP-administration).
Andel af deltagere med ændringer i forvaltningsplaner baseret på PET/CT-scanningsfund versus konventionel billeddannelse efter brug af 89Zr-TLX250
Dag for billeddannelse (dag 5±2 post-IP administration), post-billedbehandling studiebesøg (dag 42±7 post-IP administration), dag for operation (inden for 28 dage efter IP administration) eller dag for operation (28 til 90 dage efter IP-administration).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TLX250CDx-CP-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt med andre forskere, da det er i overensstemmelse med ICH-GCP-retningslinjer, som understreger beskyttelsen af ​​deltagernes fortrolighed og integriteten af ​​studiedataene. Derudover er deling af IPD ikke planlagt for at sikre overholdelse af lovkrav og for at bevare dataenes proprietære karakter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klarcellet nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med 89Zr-TLX250 PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner