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89Zr-TLX250 用于 ccRCC PET/CT 成像 - ZIRCON-CP 研究

2024年12月19日 更新者：Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

一项验证性、开放标签、单臂、多中心研究，旨在评估 89Zirconium 标记的 Girentuximab (89Zr-TLX250) 通过正电子发射断层扫描无创检测透明细胞肾细胞癌 (ccRCC) 的安全性、耐受性和诊断性能/中国不确定肾脏肿块患者的计算机断层扫描 (PET/CT) 成像（ZIRCON-CP 研究）

89Zr-TLX250 作为一种针对透明细胞肾细胞癌的诊断剂正在进行临床开发，这项针对中国大陆患者的 3 期桥接研究旨在支持成功的 ZIRCON 数据 (ZIRCON Clinicaltrial.gov 编号：NCT03849118)

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这将是一项针对中国患者群体的验证性、前瞻性、开放标签、单臂、多中心研究。 该研究旨在评估 89Zr-TLX250 正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 成像用于无创检测透明细胞肾细胞癌 (ccRCC) 的安全性、耐受性、敏感性和特异性。 这项多中心研究将在中国大陆针对不确定性肾肿块 (IRM) 成年患者进行，这些患者计划接受部分或全部肾切除术作为其标准护理的一部分。

将从中国大陆约 8 个可使用最先进 PET/CT 成像的肾癌护理专家中心招募约 82 名可评估的成年患者。 可能会增加登记参与者的数量，以确保对测量 89Zr-TLX250 PET/CT 成像的敏感性和特异性有足够的信心。

该研究涉及中国大陆参与者单次给药 37 MBq (±10%) 89Zr-TLX250，其中含有 10 mg 吉伦妥昔单抗质量剂量 (ZIRCON-CP)。 这与验证性、前瞻性、跨国临床试验 ZIRCON (ClinicalTrials.gov 编号：NCT03849118）。 这项研究包括七次访问。 然后在施用后5±2天进行成像。 然后，机构将在 PET/CT 成像就诊后的任何时间酌情进行部分/全肾切除术，但不得晚于 89Zr-TLX250 给药后 90 天。 将制备组织学肿瘤样本并用于由中心实验室读取的肾脏肿块（ccRCC 或非 ccRCC）的组织学诊断。

在研究药物给药后第 5±2 天，将获得腹部 PET/CT 成像。 对于观察到播散性疾病的意外证据的患者，根据研究者的判断，PET/CT 成像可以扩展到完整的全身成像（颅骨顶点到脚趾）。

图像数据分析将由中央成像供应商执行。

对于给药后 28 天内接受肾切除的参与者，最终研究访视将在第 42 天（±7 天）进行。 对于给药后 28 至 90 天进行肾切除术的参与者，最终研究访视将在手术后 35 天（±7 天）进行。

图像数据分析将由中央图像核心实验室进行。 定性视觉分析（肾病变内部或附近是否存在局部 89Zr-TLX250 摄取，如对比增强 CT 或磁共振成像 [MRI] 所示）将用于评估 89Zr-TLX-250 的测试性能使用中央组织学参考实验室的组织学结果作为事实标准，PET/CT 成像可无创地检测 ccRCC。

这项研究的持续时间预计约为12个月，随访时间为4个月。 单个参与者的研究持续时间约为 4 - 6 个月。

本研究没有计划进行中期分析。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

82

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Beijing Cancer Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Peng Du, Prof
      • Hangzhou、中国
        • 尚未招聘
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • xiaolong Qi
      • Hubei、中国
        • 尚未招聘
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xiaoli Lan
      • Shanghai、中国
        • 尚未招聘
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • 首席研究员：
          • Hongcheng Shi
        • 接触：
      • Suzhou、中国
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shibiao Sang
      • Tianjin、中国
        • 尚未招聘
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dong Dai
      • Wuxi、中国
        • 尚未招聘
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • 首席研究员：
          • Chunjing Yu
        • 接触：
      • Zhejiang、中国
        • 尚未招聘
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Linfa Li

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 书面并自愿给予知情同意。
  2. 中国大陆男性或女性，年龄≥18岁。
  3. 基于国家标准的 SoC 成像，最大直径 ≤ 7 cm 的单个 IRM（肿瘤阶段 cT1）的成像证据，第 0 天不超过 90 天，但在任何筛查程序之前进行。
  4. 计划在计划 IV 89Zr-TLX250 给药后 90 天内进行病灶切除，作为常规诊断检查的一部分。
  5. 筛选时有生育能力的女性患者血清妊娠检测呈阴性。 在接受研究产品前 24 小时内确认尿液妊娠试验结果为阴性。
  6. 足够的预期寿命证明肾切除术是合理的。
  7. 同意在 IV 89Zr-TLX250 给药后至少 42 天之前采取高效避孕措施。

排除标准：

  1. 计划仅进行活检程序（而不是部分或全部肾切除术）来描述 IRM 的组织学种类。
  2. 已知肾脏肿块是另一种原发性肿瘤的转移。
  3. 在研究参与期间需要治疗的活动性非肾恶性肿瘤。
  4. 多个单边或双边IRM。
  5. 在计划给予 89Zr -TLX250 之前 4 周内接受过化疗、放疗、靶向治疗或免疫治疗，或此类治疗产生持续不良反应（> 1 级）（不良事件通用术语标准 [CTCAE] 5.0 版）。
  6. 计划的抗肿瘤治疗（89Zr-TLX250 IV 给药和成像之间的时间段）。
  7. 过去 5 年内接触过鼠源抗体或嵌合抗体。
  8. 之前曾使用过任何放射性核素，其半衰期在 10 个以内。
  9. 严重的非恶性疾病（例如 根据研究者的判断，可能会干扰研究目标或研究对象的安全性或依从性。
  10. 精神障碍可能会损害给予知情同意和遵守研究要求的能力。
  11. 自计划施用 89Zr-TLX250 之日起 4 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内暴露于任何实验性诊断或治疗药物。
  12. 怀孕或哺乳期的妇女。
  13. 已知对吉伦妥昔单抗或去铁胺 (DFO) 过敏。
  14. 肾功能不全且肾小球滤过率 (GFR) ≤ 45 mL/min/1.73 平方米。
  15. 弱势患者（例如被拘留）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：接收IP的实验臂

将从中国大陆约 8 个可使用最先进 PET/CT 成像的肾癌护理专家中心招募约 82 名可评估的成年患者。 可能会增加登记参与者的数量，以确保对测量 89Zr-TLX250 PET/CT 成像的敏感性和特异性有足够的信心。

在进行预筛选形态学成像以确认 IRM 证据（在研究注册后 90 天内进行）后，参与者将在研究注册后 30 天内进行筛选访视，届时将进行基线检查。

第 0 天，所有成功筛选的参与者将在各自研究中心的核医学服务中心接受 89Zr-TLX250 的缓慢静脉注射。 对于所有受试者，腹部 PET/CT 扫描将在访视第 5 天（给药后±2 天[每年]）进行，肾切除术将在 PET/CT 成像访视后的任何时间进行，但不得晚于每年 90 天。 89Zr-TLX250。
药品：89Zr-TLX250 PET/CT

89Zr-TLX250 是一种嵌合单克隆抗体（INN 名称：girentuximab），对 CAIX（碳酸酐酶 9）抗原具有特异性，用发射正电子的放射性金属锆-89 进行放射性标记。 Girentuximab 的 CAS 号为 916138-87-9。 不含89Zr和去铁胺的化学式为C6460H1006N1718O2018S48，分子量为146.5 kg/mol。

89Zr-TLX250 被配制为玻璃瓶中静脉注射的溶液，单次静脉注射的标称剂量强度为 37 MBq (±10%)。 本 3 期研究中使用的 89Zr-TLX250 质量剂量为 10 mg，每剂标记为 37 MBq (±10%) 89Zr。

其他名称：
  • 89Zr-DFO-吉伦妥昔单抗
  • 89Zr-吉伦妥昔单抗
  • 89Zr-DFO-TFP-GTX
  • 89锆标记的吉伦妥昔单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用组织学作为真实标准，评估 89Zr-TLX250 PET/CT 成像定性评估对不确定肾脏肿块患者无创检测 ccRCC 的敏感性和特异性
大体时间：从访视 4 到研究结束。 89Zr-TLX250 给药后第 5±2 天进行诊断 PET/CT 扫描。 89Zr-TLX250 给药后 90 天内进行的肾切除术材料的组织学确认作为事实标准
评估这一结果涉及对所有患者使用 PET/CT 机器来确定肾脏病变内 Zr89 放射性示踪剂的摄取，然后将其与切除后病变类型的组织学测定进行比较
从访视 4 到研究结束。 89Zr-TLX250 给药后第 5±2 天进行诊断 PET/CT 扫描。 89Zr-TLX250 给药后 90 天内进行的肾切除术材料的组织学确认作为事实标准

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定 89Zr-TLX250 的测试性能
大体时间：成像日（IP 给药后第 5±2 天）。
确定中国患者群体肾脏中 ccRCC 与非 ccRCC 检测的标准化摄取值 (SUV)。
成像日（IP 给药后第 5±2 天）。
确定 89Zr-TLX250 的测试性能
大体时间：成像日（IP 给药后第 5±2 天）、成像后研究访视（IP 给药后第 42±7 天）、手术日（IP 给药后 28 天内）或手术日（28 至 90知识产权管理后的天数）。
确定 89Zr-TLX250 PET/CT 在中国患者群体中检测肾脏中 ccRCC 和非 ccRCC 的预测值 (%)。
成像日（IP 给药后第 5±2 天）、成像后研究访视（IP 给药后第 42±7 天）、手术日（IP 给药后 28 天内）或手术日（28 至 90知识产权管理后的天数）。
确定 89Zr-TLX250 的测试性能
大体时间：成像日（IP 给药后第 5±2 天）、成像后研究访视（IP 给药后第 42±7 天）、手术日（IP 给药后 28 天内）或手术日（28 至 90知识产权管理后的天数）。
评估 89Zr-TLX250 PET/CT 在中国患者群体中区分肾脏 ccRCC 和非 ccRCC 的诊断准确性 (%)。
成像日（IP 给药后第 5±2 天）、成像后研究访视（IP 给药后第 42±7 天）、手术日（IP 给药后 28 天内）或手术日（28 至 90知识产权管理后的天数）。
评估 89Zr-TLX250 的安全性和耐受性
大体时间：IP 给药日（第 0 天）、成像日（IP 给药后第 5±2 天）、成像后研究访视（IP 给药后第 42±7 天）、手术日（IP 给药后 28 天内） ) 或手术当天（IP 给药后 28-90 天）
中国 IRM 患者使用研究药物后的 AE 数量和抗药物抗体检测发生率
IP 给药日（第 0 天）、成像日（IP 给药后第 5±2 天）、成像后研究访视（IP 给药后第 42±7 天）、手术日（IP 给药后 28 天内） ) 或手术当天（IP 给药后 28-90 天）
评估 89Zr-TLX250 PET/CT 作为诊断工具对临床决策的影响
大体时间：成像日（IP 给药后第 5±2 天）、成像后研究访视（IP 给药后第 42±7 天）、手术日（IP 给药后 28 天内）或手术日（28 至 90知识产权管理后的天数）。
使用 89Zr-TLX250 后根据 PET/CT 扫描结果与传统成像结果改变管理计划的参与者比例
成像日（IP 给药后第 5±2 天）、成像后研究访视（IP 给药后第 42±7 天）、手术日（IP 给药后 28 天内）或手术日（28 至 90知识产权管理后的天数）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月6日

初级完成 (估计的)

2026年6月30日

研究完成 (估计的)

2026年6月30日

研究注册日期

首次提交

2024年11月26日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月19日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月19日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TLX250CDx-CP-002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

IPD 不会与其他研究人员共享，因为它符合 ICH-GCP 指南，该指南强调保护参与者的机密性和研究数据的完整性。 此外，共享 IPD 并不是为了确保遵守监管要求并维护数据的专有性质。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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