Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

89Zr-TLX250 do obrazowania PET/CT ccRCC – badanie ZIRCON-CP

19 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Potwierdzające, otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności diagnostycznej girentuksymabu znakowanego 89cyrkonem (89Zr-TLX250) do nieinwazyjnego wykrywania jasnokomórkowego raka nerkowokomórkowego (ccRCC) za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej /Obrazowanie tomografii komputerowej (PET/CT) u chińskich pacjentów z nieokreśloną masą nerek (badanie ZIRCON-CP)

89Zr-TLX250 jest w fazie rozwoju klinicznego jako środek diagnostyczny ukierunkowany na raka jasnokomórkowego nerkowokomórkowego, a to pomostowe badanie fazy 3 u pacjentów z Chin kontynentalnych ma na celu wsparcie pozytywnych danych ZIRCON (ZIRCON Clinicaltrial.gov Identyfikator: NCT03849118)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to potwierdzające, prospektywne, otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie przeprowadzone na chińskiej populacji pacjentów. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, czułości i swoistości obrazowania metodą pozytronowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) 89Zr-TLX250 w celu nieinwazyjnego wykrywania jasnokomórkowego raka nerkowokomórkowego (ccRCC). Wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Chinach kontynentalnych z udziałem dorosłych pacjentów z nieokreślonymi masami nerek (IRM), u których w ramach standardowego leczenia zaplanowana jest częściowa lub całkowita nefrektomia.

Około 82 dorosłych pacjentów kwalifikujących się do oceny zostanie zrekrutowanych z około 8 specjalistycznych ośrodków leczenia raka nerki z dostępem do najnowocześniejszych obrazowań PET/CT w Chinach kontynentalnych. Liczbę zapisanych uczestników można zwiększyć, aby zapewnić wystarczającą pewność pomiaru czułości i swoistości obrazowania PET/CT 89Zr-TLX250.

Badanie polegało na jednorazowym podaniu uczestnikom z Chin kontynentalnych 37 MBq (±10%) 89Zr-TLX250 zawierającego dawkę masową 10 mg girentuksymabu (ZIRCON-CP). Jest to zgodne z potwierdzającym, prospektywnym, międzynarodowym badaniem klinicznym ZIRCON (ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT03849118). Badanie to składa się z siedmiu wizyt. Obrazowanie zostanie następnie przeprowadzone 5±2 dni po podaniu. Częściowa/całkowita nefrektomia zostanie następnie przeprowadzona według uznania placówki w dowolnym momencie po wizycie obrazowej PET/CT, ale nie później niż 90 dni po podaniu 89Zr-TLX250. Histologiczne próbki nowotworu zostaną przygotowane i wykorzystane do diagnostyki histologicznej masy nerek (ccRCC lub nie-ccRCC) odczytanej przez laboratorium centralne.

W dniu 5±2 po podaniu leku badanego zostanie wykonane badanie PET/CT jamy brzusznej. U pacjentów, u których zaobserwowano nieoczekiwane objawy choroby rozsianej, obrazowanie PET/CT można rozszerzyć, według uznania badacza, na pełne obrazowanie całego ciała (od wierzchołka czaszki do stóp).

Analizy danych obrazu zostaną przeprowadzone przez centralnego dostawcę rozwiązań do przetwarzania obrazu.

W przypadku uczestników, którym wykonano nefrektomię w ciągu 28 dni po podaniu, końcowa wizyta w ramach badania odbędzie się w 42. dniu (± 7 dni). W przypadku uczestników, którzy przeszli nefrektomię w okresie od 28 do 90 dni po podaniu, ostatnia wizyta studyjna odbędzie się 35 dni (±7 dni) po zabiegu.

Analizy danych obrazowych zostaną przeprowadzone przez centralne laboratorium obrazowe. Jakościowa analiza wizualna (obecność lub brak zlokalizowanego wychwytu 89Zr-TLX250 wewnątrz lub w pobliżu zmiany nerek, jak widać w tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym lub obrazowaniu rezonansu magnetycznego [MRI]) zostanie wykorzystana do oceny skuteczności testu lub 89Zr-TLX-250 Obrazowanie PET/CT w celu nieinwazyjnego wykrywania ccRCC na podstawie wyników histologicznych z centralnego histologicznego laboratorium referencyjnego jako standardu prawdy.

Oczekuje się, że czas trwania tego badania wyniesie około 12 miesięcy, a okres obserwacji będzie wynosił 4 miesiące. Czas trwania badania dla jednego uczestnika będzie wynosić w przybliżeniu od 4 do 6 miesięcy.

Dla tego badania nie jest planowana żadna analiza śródokresowa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

82

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peng Du, Prof
      • Hangzhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • xiaolong Qi
      • Hubei, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiaoli Lan
      • Shanghai, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Główny śledczy:
          • Hongcheng Shi
        • Kontakt:
      • Suzhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shibiao Sang
      • Tianjin, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dong Dai
      • Wuxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Główny śledczy:
          • Chunjing Yu
        • Kontakt:
      • Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Linfa Li

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pisemna i dobrowolnie udzielona świadoma zgoda.
  2. Mężczyzna lub kobieta z Chin kontynentalnych, w wieku ≥ 18 lat.
  3. Dowody obrazowe pojedynczego IRM o największej średnicy ≤ 7 cm (stadium nowotworu cT1), na obrazowaniu SoC w oparciu o standardy krajowe, nie starsze niż 90 dni w dniu 0, ale wykonane przed jakąkolwiek procedurą przesiewową.
  4. Zaplanowano resekcję zmiany w ramach regularnych badań diagnostycznych w ciągu 90 dni od planowanego dożylnego podania 89Zr-TLX250.
  5. Ujemne testy ciążowe w surowicy u pacjentek w wieku rozrodczym w czasie badań przesiewowych. Potwierdzenie negatywnego wyniku testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin przed otrzymaniem badanego produktu.
  6. Wystarczająca długość życia uzasadniająca nefrektomię.
  7. Zgoda na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 42 dni po dożylnym podaniu 89Zr-TLX250.

Kryteria wykluczenia:

  1. W celu histologicznego określenia gatunku IRM planuje się wyłącznie biopsję (a nie częściową lub całkowitą nefrektomię).
  2. Guz w nerce, o którym wiadomo, że jest przerzutem innego nowotworu pierwotnego.
  3. Aktywny nowotwór złośliwy inny niż nerkowy wymagający leczenia w okresie udziału w badaniu.
  4. Wiele jednostronnych lub obustronnych IRM.
  5. Chemioterapia, radioterapia, terapia celowana lub immunoterapia w ciągu 4 tygodni przed planowanym podaniem 89Zr -TLX250 lub utrzymujące się działania niepożądane (> stopnia 1) takiej terapii (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] wersja 5.0).
  6. Planowane terapie przeciwnowotworowe (na okres od dożylnego podania 89Zr-TLX250 do badania obrazowego).
  7. Narażenie na mysie lub chimeryczne przeciwciała w ciągu ostatnich 5 lat.
  8. Poprzednie podanie dowolnego radionuklidu w ciągu 10 jego okresów półtrwania.
  9. Poważna choroba niezłośliwa (np. psychiatryczne, zakaźne, autoimmunologiczne lub metaboliczne), które według oceny badacza mogą zakłócać cele badania lub bezpieczeństwo lub przestrzeganie zaleceń przez uczestnika badania.
  10. Upośledzenie umysłowe, które może upośledzić zdolność do wyrażenia świadomej zgody i spełnienia wymogów badania.
  11. Ekspozycja na jakikolwiek eksperymentalny lek diagnostyczny lub terapeutyczny w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) od daty planowanego podania 89Zr-TLX250.
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  13. Znana nadwrażliwość na girentuksymab lub desferoksaminę (DFO).
  14. Niewydolność nerek ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) ≤ 45 ml/min/1,73 m².
  15. Pacjenci bezbronni (np. przebywający w ośrodku detencyjnym).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne otrzymujące adres IP

Około 82 dorosłych pacjentów kwalifikujących się do oceny zostanie zrekrutowanych z około 8 specjalistycznych ośrodków leczenia raka nerki z dostępem do najnowocześniejszych obrazowań PET/CT w Chinach kontynentalnych. Liczbę zapisanych uczestników można zwiększyć, aby zapewnić wystarczającą pewność pomiaru czułości i swoistości obrazowania PET/CT 89Zr-TLX250.

Po wstępnym obrazowaniu morfologicznym w celu potwierdzenia dowodów na IRM (co nastąpi w ciągu 90 dni od włączenia do badania), uczestnicy wezmą udział w wizycie przesiewowej w ciągu 30 dni od włączenia do badania, podczas której zostaną przeprowadzone badania podstawowe.

W dniu 0 wszyscy uczestnicy, którzy pomyślnie przeszli badanie przesiewowe, zostaną poddani powolnemu dożylnemu podaniu 89Zr-TLX250 w placówce medycyny nuklearnej odpowiedniego ośrodka badawczego. U wszystkich pacjentów badanie PET/CT jamy brzusznej zostanie wykonane podczas wizyty w 5. dniu (± 2 dni po podaniu [p.a.]), a nefrektomię można wykonać w dowolnym momencie po wizycie obrazowej PET/CT, ale nie później niż 90 dni rocznie. 89Zr-TLX250.
Lek: 89Zr-TLX250 PET/CT

89Zr-TLX250 jest chimerycznym przeciwciałem monoklonalnym (nazwa INN: girentuksymab) o specyficzności wobec antygenu CAIX (anhydraza węglanowa 9), znakowanym radioaktywnie emitującym pozyton radiometalem cyrkonem-89. Girentuksymab ma numer CAS 916138-87-9. Wzór chemiczny bez 89Zr i desferrioksaminy to C6460H1006N1718O2018S48 o masie cząsteczkowej 146,5 kg/mol.

89Zr-TLX250 ma postać roztworu do podawania dożylnego w szklanych fiolkach o nominalnej mocy dawki 37 MBq (±10%) do jednorazowego podania dożylnego. Dawka masowa 89Zr-TLX250 stosowana w tym badaniu fazy 3 będzie wynosić 10 mg, oznaczona 37 MBq (±10%) 89Zr na dawkę.

Inne nazwy:
  • 89Zr-DFO-girentuksymab
  • 89Zr-girentuksymab
  • 89Zr-DFO-TFP-GTX
  • 89 Girentuksymab znakowany cyrkonem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena czułości i swoistości jakościowej oceny obrazowania PET/CT za pomocą 89Zr-TLX250 w celu nieinwazyjnego wykrywania ccRCC u pacjentów z nieokreśloną masą nerek, przy zastosowaniu histologii jako standardu prawdy
Ramy czasowe: Od wizyty 4 do końca studiów. Diagnostyczne badanie PET/CT w dniu 5±2 dni po podaniu 89Zr-TLX250. Za standard prawdy uznano histologiczne potwierdzenie materiału z nefrektomii przeprowadzonego w ciągu 90 dni od podania 89Zr-TLX250
Ocena tego wyniku obejmowała zastosowanie aparatu PET/CT u wszystkich pacjentów w celu określenia wychwytu radioznacznika Zr89 w obrębie zmiany nerkowej, który następnie porównano z histologicznym określeniem typu zmiany po resekcji
Od wizyty 4 do końca studiów. Diagnostyczne badanie PET/CT w dniu 5±2 dni po podaniu 89Zr-TLX250. Za standard prawdy uznano histologiczne potwierdzenie materiału z nefrektomii przeprowadzonego w ciągu 90 dni od podania 89Zr-TLX250

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić wydajność testową 89Zr-TLX250
Ramy czasowe: Dzień obrazowania (dzień 5±2 po podaniu IP).
Określenie standaryzowanej wartości wychwytu (SUV) w wykrywaniu ccRCC na podstawie nie-ccRCC w nerkach w chińskiej populacji pacjentów.
Dzień obrazowania (dzień 5±2 po podaniu IP).
Aby określić wydajność testową 89Zr-TLX250
Ramy czasowe: Dzień obrazowania (dzień 5±2 po podaniu IP), wizyta studyjna po obrazowaniu (dzień 42±7 po podaniu IP), dzień zabiegu (w ciągu 28 dni po podaniu IP) lub dzień zabiegu (28 do 90 dni po podaniu IP).
Określ wartości predykcyjne (%) PET/CT 89Zr-TLX250 w wykrywaniu ccRCC na podstawie non-ccRCC w nerkach w chińskiej populacji pacjentów.
Dzień obrazowania (dzień 5±2 po podaniu IP), wizyta studyjna po obrazowaniu (dzień 42±7 po podaniu IP), dzień zabiegu (w ciągu 28 dni po podaniu IP) lub dzień zabiegu (28 do 90 dni po podaniu IP).
Aby określić wydajność testową 89Zr-TLX250
Ramy czasowe: Dzień obrazowania (dzień 5±2 po podaniu IP), wizyta studyjna po obrazowaniu (dzień 42±7 po podaniu IP), dzień zabiegu (w ciągu 28 dni po podaniu IP) lub dzień zabiegu (28 do 90 dni po podaniu IP).
Ocena dokładności diagnostycznej (%) PET/CT 89Zr-TLX250 w odróżnianiu ccRCC od non-ccRCC w nerkach w chińskiej populacji pacjentów.
Dzień obrazowania (dzień 5±2 po podaniu IP), wizyta studyjna po obrazowaniu (dzień 42±7 po podaniu IP), dzień zabiegu (w ciągu 28 dni po podaniu IP) lub dzień zabiegu (28 do 90 dni po podaniu IP).
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję 89Zr-TLX250
Ramy czasowe: Dzień podania IP (dzień 0), dzień obrazowania (dzień 5±2 po podaniu IP), wizyta studyjna po obrazowaniu (dzień 42±7 po podaniu IP), dzień operacji (w ciągu 28 dni po podaniu IP) ) lub Dzień zabiegu (28-90 dni po podaniu IP)
Liczba działań niepożądanych, częstość wykrycia przeciwciał przeciwlekowych po zastosowaniu badanego leku u chińskich pacjentów z IRM
Dzień podania IP (dzień 0), dzień obrazowania (dzień 5±2 po podaniu IP), wizyta studyjna po obrazowaniu (dzień 42±7 po podaniu IP), dzień operacji (w ciągu 28 dni po podaniu IP) ) lub Dzień zabiegu (28-90 dni po podaniu IP)
Ocena wpływu badania PET/CT 89Zr-TLX250 na podejmowanie decyzji klinicznych jako narzędzia diagnostycznego
Ramy czasowe: Dzień obrazowania (dzień 5±2 po podaniu IP), wizyta studyjna po obrazowaniu (dzień 42±7 po podaniu IP), dzień zabiegu (w ciągu 28 dni po podaniu IP) lub dzień zabiegu (28 do 90 dni po podaniu IP).
Odsetek uczestników ze zmianami w planach postępowania na podstawie wyników badania PET/CT w porównaniu z obrazowaniem konwencjonalnym po zastosowaniu 89Zr-TLX250
Dzień obrazowania (dzień 5±2 po podaniu IP), wizyta studyjna po obrazowaniu (dzień 42±7 po podaniu IP), dzień zabiegu (w ciągu 28 dni po podaniu IP) lub dzień zabiegu (28 do 90 dni po podaniu IP).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TLX250CDx-CP-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie będą udostępniane innym badaczom, ponieważ jest to zgodne z wytycznymi ICH-GCP, które kładą nacisk na ochronę poufności uczestników i integralności danych badania. Ponadto nie planuje się udostępniania IPD w celu zapewnienia zgodności z wymogami regulacyjnymi i zachowania zastrzeżonego charakteru danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj