Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

89Zr-TLX250 voor PET/CT-beeldvorming van ccRCC - ZIRCON-CP-onderzoek

19 december 2024 bijgewerkt door: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Een bevestigend, open-label, eenarmig, multicenter onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en diagnostische prestaties van 89Zirconium-gelabeld Girentuximab (89Zr-TLX250) te evalueren om niet-invasief heldercellig niercelcarcinoom (ccRCC) te detecteren met behulp van positronemissietomografie /Computed Tomography (PET/CT) beeldvorming bij Chinese patiënten met onbepaalde niermassa's (ZIRCON-CP Studie)

89Zr-TLX250 wordt momenteel klinisch ontwikkeld als een diagnostisch middel dat zich richt op heldercellig niercelcarcinoom, en dit fase 3-overbruggingsonderzoek bij patiënten op het Chinese vasteland is bedoeld om de succesvolle ZIRCON-gegevens te ondersteunen (ZIRCON Clinicaltrial.gov ID: NCT03849118)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een bevestigend, prospectief, open-label, eenarmig, multicenter onderzoek zijn bij een Chinese patiëntenpopulatie. Het onderzoek is bedoeld om de veiligheid, verdraagbaarheid, gevoeligheid en specificiteit van 89Zr-TLX250 Positron Emissie Tomografie/Computed Tomography (PET/CT) beeldvorming te evalueren om op niet-invasieve wijze Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) te detecteren. Het multicentrische onderzoek zal worden uitgevoerd op het vasteland van China bij volwassen patiënten met onbepaalde niermassa's (IRM), die een gedeeltelijke of totale nefrectomie zullen ondergaan als onderdeel van hun zorgstandaard.

Ongeveer 82 evalueerbare volwassen patiënten zullen worden gerekruteerd uit ongeveer 8 gespecialiseerde centra voor nierkankerzorg met toegang tot de modernste PET/CT-beeldvorming op het vasteland van China. Het aantal ingeschreven deelnemers kan worden verhoogd om voldoende vertrouwen te garanderen in het meten van de gevoeligheid en specificiteit van 89Zr-TLX250 PET/CT-beeldvorming.

De studie omvat een enkele toediening van 37 MBq (±10%) van 89Zr-TLX250, met een massadosis van 10 mg girentuximab, aan deelnemers op het Chinese vasteland (ZIRCON-CP). Dit komt overeen met de bevestigende, prospectieve, multinationale klinische studie ZIRCON (ClinicalTrials.gov ID: NCT03849118). Dit onderzoek bestaat uit zeven bezoeken. Beeldvorming zal dan 5 ± 2 dagen na toediening worden uitgevoerd. De gedeeltelijke/totale nefrectomie zal vervolgens op ieder moment na het PET/CT-beeldvormingsbezoek naar goeddunken van de instelling worden uitgevoerd, maar niet later dan 90 dagen na toediening van 89Zr-TLX250. Histologische tumormonsters zullen worden voorbereid en gebruikt voor histologische diagnose van de niermassa (ccRCC of niet-ccRCC), uitgelezen door een centraal laboratorium.

Op dag 5±2 na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zal een PET/CT-beeldvorming van de buik worden verkregen. Bij patiënten waarbij onverwacht bewijs voor gedissemineerde ziekte wordt waargenomen, kan PET/CT-beeldvorming, naar goeddunken van de onderzoeker, worden uitgebreid tot volledige beeldvorming van het hele lichaam (de top van schedel tot teen).

Analyses van beeldgegevens zullen worden uitgevoerd door een centrale beeldleverancier.

Voor deelnemers bij wie binnen 28 dagen na toediening een nefrectomie werd uitgevoerd, zal het laatste onderzoeksbezoek plaatsvinden op dag 42 (± 7 dagen). Voor deelnemers die tussen 28 en 90 dagen na toediening een nefrectomie ondergaan, zal het laatste onderzoeksbezoek 35 dagen (± 7 dagen) na de operatie plaatsvinden.

Beelddata-analyses zullen worden uitgevoerd door een centraal beeldkernlab. Kwalitatieve visuele analyse (aanwezigheid of afwezigheid van gelokaliseerde opname van 89Zr-TLX250 binnen of in de buurt van nierlaesie, zoals te zien op contrast-enhanced CT of Magnetic Resonance Imaging [MRI]), zal worden gebruikt om de testprestaties van 89Zr-TLX-250 te beoordelen PET/CT-beeldvorming om ccRCC niet-invasief te detecteren, waarbij histologische resultaten van het centrale histologische referentielaboratorium als standaard voor de waarheid worden gebruikt.

De duur van dit onderzoek zal naar verwachting ongeveer 12 maanden bedragen, met een follow-up van 4 maanden. De studieduur voor een enkele deelnemer bedraagt ​​ongeveer 4 - 6 maanden.

Voor dit onderzoek is geen tussentijdse analyse gepland.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

82

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peng Du, Prof
      • Hangzhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • xiaolong Qi
      • Hubei, China
        • Nog niet aan het werven
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaoli Lan
      • Shanghai, China
        • Nog niet aan het werven
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hongcheng Shi
        • Contact:
      • Suzhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shibiao Sang
      • Tianjin, China
        • Nog niet aan het werven
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dong Dai
      • Wuxi, China
        • Nog niet aan het werven
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chunjing Yu
        • Contact:
      • Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Linfa Li

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke en vrijwillig gegeven geïnformeerde toestemming.
  2. Chinese man of vrouw op het vasteland, ≥ 18 jaar oud.
  3. Beeldvormend bewijs van een enkele IRM met een grootste diameter van ≤ 7 cm (tumorstadium cT1), op SoC-beeldvorming gebaseerd op nationale standaarden, niet ouder dan 90 dagen op dag 0, maar uitgevoerd vóór enige screeningprocedure.
  4. Gepland voor laesieresectie als onderdeel van regulier diagnostisch onderzoek binnen 90 dagen na geplande IV 89Zr-TLX250-toediening.
  5. Negatieve serumzwangerschapstests bij vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden bij screening. Bevestiging van een negatief zwangerschapstestresultaat uit urine binnen 24 uur vóór ontvangst van het onderzoeksproduct.
  6. Voldoende levensverwachting om nefrectomie te rechtvaardigen.
  7. Toestemming om zeer effectieve anticonceptie toe te passen tot minimaal 42 dagen na IV-89Zr-TLX250-toediening.

Uitsluitingscriteria:

  1. Er is alleen een biopsieprocedure gepland (in plaats van een gedeeltelijke of totale nefrectomie) voor de histologische soortafbakening van IRM.
  2. Niermassa waarvan bekend is dat het een metastase is van een andere primaire tumor.
  3. Actieve niet-renale maligniteit die behandeling vereist gedurende de periode van deelname aan het onderzoek.
  4. Meerdere unilaterale of bilaterale IRM.
  5. Chemotherapie, radiotherapie, gerichte therapie of immunotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan de geplande toediening van 89Zr-TLX250 of aanhoudende bijwerkingen (> graad 1) van een dergelijke therapie (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versie 5.0).
  6. Geplande antineoplastische therapieën (voor de periode tussen IV-toediening van 89Zr-TLX250 en beeldvorming).
  7. Blootstelling aan muizen- of chimere antilichamen in de afgelopen 5 jaar.
  8. Eerdere toediening van een radionuclide binnen 10 halfwaardetijden daarvan.
  9. Ernstige, niet-kwaadaardige ziekte (bijv. psychiatrisch, infectieus, auto-immuun of metabolisch), die de doelstellingen van het onderzoek of de veiligheid of therapietrouw van de proefpersoon kunnen verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  10. Geestelijke beperking die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van het onderzoek in gevaar kan brengen.
  11. Blootstelling aan een experimenteel diagnostisch of therapeutisch medicijn binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden (welke van de twee langer is) vanaf de datum van geplande toediening van 89Zr-TLX250.
  12. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  13. Bekende overgevoeligheid voor girentuximab of desferoxamine (DFO).
  14. Nierinsufficiëntie met glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≤ 45 ml/min/1,73 m².
  15. Kwetsbare patiënten (bijvoorbeeld in detentie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele arm die het IP ontvangt

Ongeveer 82 evalueerbare volwassen patiënten zullen worden gerekruteerd uit ongeveer 8 gespecialiseerde centra voor nierkankerzorg met toegang tot de modernste PET/CT-beeldvorming op het vasteland van China. Het aantal ingeschreven deelnemers kan worden verhoogd om voldoende vertrouwen te garanderen in het meten van de gevoeligheid en specificiteit van 89Zr-TLX250 PET/CT-beeldvorming.

Na morfologische beeldvorming voorafgaand aan de screening om het bewijs van IRM te bevestigen (dit zal plaatsvinden binnen 90 dagen na inschrijving voor de studie), zullen de deelnemers binnen 30 dagen na inschrijving voor de studie een screeningsbezoek bijwonen, op welk tijdstip basisonderzoeken zullen worden uitgevoerd.

Op dag 0 zullen alle met succes gescreende deelnemers een langzame IV-toediening van 89Zr-TLX250 ondergaan bij de dienst nucleaire geneeskunde van de betreffende onderzoekslocatie. Bij alle proefpersonen zal er op bezoekdag 5 (±2 dagen na toediening [p.a.]) een PET/CT-scan van de buik plaatsvinden, waarbij nefrectomie op elk moment na het PET/CT-beeldvormingsbezoek kan worden uitgevoerd, maar niet later dan 90 dagen p.a. 89Zr-TLX250.
Geneesmiddel: 89Zr-TLX250 PET/CT

89Zr-TLX250 is een chimeer monoklonaal antilichaam (INN-naam: girentuximab) met specificiteit voor het CAIX-antigeen (koolzuuranhydrase 9), radioactief gemerkt met het positron-emitterende radiometaal zirkonium-89. Girentuximab heeft een CAS-nummer 916138-87-9. De chemische formule, zonder het 89Zr en de desferrioxamine, is C6460H1006N1718O2018S48 met een molecuulmassa van 146,5 kg/mol.

89Zr-TLX250 is geformuleerd als een oplossing voor IV-toediening in glazen injectieflacons met een nominale doseringssterkte van 37 MBq (±10%) voor eenmalig IV-gebruik. De massadosis van 89Zr-TLX250 die in dit fase 3-onderzoek zal worden gebruikt, zal 10 mg zijn, gelabeld met 37 MBq (±10%) 89Zr per dosis.

Andere namen:
  • 89Zr-DFO-girentuximab
  • 89Zr-girentuximab
  • 89Zr-DFO-TFP-GTX
  • 89 Met zirkonium gelabeld girentuximab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de gevoeligheid en specificiteit te evalueren van kwalitatieve beoordeling van PET/CT-beeldvorming met 89Zr-TLX250 om ccRCC op niet-invasieve wijze te detecteren bij patiënten met onbepaalde niermassa, waarbij histologie als standaard voor de waarheid wordt gebruikt
Tijdsspanne: Van bezoek 4 tot einde studie. Diagnostische PET/CT-scan op dag 5 ± 2 dagen na toediening van 89Zr-TLX250. Histologische bevestiging van het materiaal van nefrectomie uitgevoerd binnen 90 dagen na toediening van 89Zr-TLX250 diende als standaard voor de waarheid
Bij de evaluatie van deze uitkomst werd bij alle patiënten een PET/CT-machine gebruikt om de opname van de Zr89-radiotracer in de nierlaesie te bepalen, die vervolgens werd vergeleken met de histologische bepaling van het laesietype na resectie.
Van bezoek 4 tot einde studie. Diagnostische PET/CT-scan op dag 5 ± 2 dagen na toediening van 89Zr-TLX250. Histologische bevestiging van het materiaal van nefrectomie uitgevoerd binnen 90 dagen na toediening van 89Zr-TLX250 diende als standaard voor de waarheid

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de testprestaties van de 89Zr-TLX250 te bepalen
Tijdsspanne: Dag van beeldvorming (dag 5 ± 2 na IP-toediening).
Bepaal de gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) bij het detecteren van ccRCC van niet-ccRCC in de nieren in de Chinese patiëntenpopulatie.
Dag van beeldvorming (dag 5 ± 2 na IP-toediening).
Om de testprestaties van de 89Zr-TLX250 te bepalen
Tijdsspanne: Dag van beeldvorming (dag 5 ± 2 na IP-toediening), studiebezoek na beeldvorming (dag 42 ± 7 na IP-toediening), dag van de operatie (binnen 28 dagen na IP-toediening) of dag van de operatie (28 tot 90 dagen). dagen na IP-administratie).
Bepaal de voorspellende waarden (%) van 89Zr-TLX250 PET/CT bij het detecteren van ccRCC van niet-ccRCC in de nieren in de Chinese patiëntenpopulatie.
Dag van beeldvorming (dag 5 ± 2 na IP-toediening), studiebezoek na beeldvorming (dag 42 ± 7 na IP-toediening), dag van de operatie (binnen 28 dagen na IP-toediening) of dag van de operatie (28 tot 90 dagen). dagen na IP-administratie).
Om de testprestaties van de 89Zr-TLX250 te bepalen
Tijdsspanne: Dag van beeldvorming (dag 5 ± 2 na IP-toediening), studiebezoek na beeldvorming (dag 42 ± 7 na IP-toediening), dag van de operatie (binnen 28 dagen na IP-toediening) of dag van de operatie (28 tot 90 dagen). dagen na IP-administratie).
Evalueer de diagnostische nauwkeurigheid (%) van 89Zr-TLX250 PET/CT bij het onderscheiden van ccRCC van niet-ccRCC in de nieren in de Chinese patiëntenpopulatie.
Dag van beeldvorming (dag 5 ± 2 na IP-toediening), studiebezoek na beeldvorming (dag 42 ± 7 na IP-toediening), dag van de operatie (binnen 28 dagen na IP-toediening) of dag van de operatie (28 tot 90 dagen). dagen na IP-administratie).
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van 89Zr-TLX250 te beoordelen
Tijdsspanne: Dag van IP-toediening (dag 0), Dag van beeldvorming (dag 5±2 na IP-toediening), Post-Imaging studiebezoek (Dag 42±7 na IP-toediening), Dag van de operatie (binnen 28 dagen na IP-toediening) ) of Dag van de operatie (28-90 dagen na IP-toediening)
Aantal bijwerkingen, incidentie van detectie van antilichamen tegen geneesmiddelen na gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel bij Chinese patiënten met IRM
Dag van IP-toediening (dag 0), Dag van beeldvorming (dag 5±2 na IP-toediening), Post-Imaging studiebezoek (Dag 42±7 na IP-toediening), Dag van de operatie (binnen 28 dagen na IP-toediening) ) of Dag van de operatie (28-90 dagen na IP-toediening)
Om de impact van 89Zr-TLX250 PET/CT op klinische besluitvorming als diagnostisch hulpmiddel te evalueren
Tijdsspanne: Dag van beeldvorming (dag 5 ± 2 na IP-toediening), studiebezoek na beeldvorming (dag 42 ± 7 na IP-toediening), dag van de operatie (binnen 28 dagen na IP-toediening) of dag van de operatie (28 tot 90 dagen). dagen na IP-administratie).
Percentage deelnemers met veranderingen in de behandelplannen op basis van PET/CT-scanbevindingen versus conventionele beeldvorming na het gebruik van 89Zr-TLX250
Dag van beeldvorming (dag 5 ± 2 na IP-toediening), studiebezoek na beeldvorming (dag 42 ± 7 na IP-toediening), dag van de operatie (binnen 28 dagen na IP-toediening) of dag van de operatie (28 tot 90 dagen). dagen na IP-administratie).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TLX250CDx-CP-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD zal niet worden gedeeld met andere onderzoekers, omdat het in overeenstemming is met de ICH-GCP-richtlijnen, die de bescherming van de vertrouwelijkheid van deelnemers en de integriteit van de onderzoeksgegevens benadrukken. Bovendien is het delen van IPD niet gepland om de naleving van wettelijke vereisten te garanderen en om het eigendomsrecht van de gegevens te behouden.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren