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89Zr-TLX250 para imágenes PET/CT de ccRCC - Estudio ZIRCON-CP

19 de diciembre de 2024 actualizado por: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Un estudio confirmatorio, abierto, de un solo brazo y multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el rendimiento diagnóstico del girentuximab marcado con circonio 89 (89Zr-TLX250) para detectar de forma no invasiva el carcinoma de células renales de células claras (ccRCC) mediante tomografía por emisión de positrones /Imágenes de tomografía computarizada (PET/CT) en pacientes chinos con masas renales indeterminadas (Estudio ZIRCON-CP)

89Zr-TLX250 está en desarrollo clínico como agente de diagnóstico dirigido al carcinoma de células renales de células claras, y este estudio puente de fase 3 en pacientes de China continental tiene como objetivo respaldar los datos exitosos de ZIRCON (ZIRCON Clinicaltrial.gov ID: NCT03849118)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio multicéntrico, prospectivo, abierto, de un solo brazo y confirmatorio en una población de pacientes chinos. El estudio está diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad, sensibilidad y especificidad de las imágenes de tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) 89Zr-TLX250 para detectar de forma no invasiva el carcinoma de células renales de células claras (ccRCC). El estudio multicéntrico se llevará a cabo en China continental en pacientes adultos con masas renales indeterminadas (MRI), que están programados para una nefrectomía parcial o total como parte de su estándar de atención.

Se reclutarán aproximadamente 82 pacientes adultos evaluables de aproximadamente 8 centros especializados en la atención del cáncer renal con acceso a imágenes PET/CT de última generación en China continental. El número de participantes inscritos puede aumentarse para garantizar suficiente confianza en la medición de la sensibilidad y especificidad de las imágenes PET/CT con 89Zr-TLX250.

El estudio implica una administración única de 37 MBq (±10%) de 89Zr-TLX250, que contiene una dosis masiva de 10 mg de girentuximab, en participantes de China continental (ZIRCON-CP). Esto es consistente con el ensayo clínico multinacional, prospectivo y confirmatorio ZIRCON (ClinicalTrials.gov DNI: NCT03849118). Este estudio consta de siete visitas. Luego se realizarán imágenes 5 ± 2 días después de la administración. La nefrectomía parcial/total se realizará a discreción institucional en cualquier momento después de la visita de imágenes PET/CT, pero a más tardar 90 días después de la administración de 89Zr-TLX250. Se prepararán y utilizarán muestras histológicas de tumores para el diagnóstico histológico de la masa renal (ccRCC o no ccRCC) leída por un laboratorio central.

El día 5 ± 2 después de la administración del fármaco del estudio, se obtendrá una imagen PET/CT abdominal. En pacientes en los que se observa evidencia inesperada de enfermedad diseminada, las imágenes PET/CT pueden ampliarse para completar imágenes de cuerpo entero (vértice del cráneo hasta los dedos de los pies) a discreción del investigador.

Los análisis de datos de imágenes serán realizados por un proveedor central de imágenes.

Para los participantes que fueron nefrectomizados dentro de los 28 días posteriores a la administración, la visita final del estudio se realizará el día 42 (± 7 días). Para los participantes con nefrectomía entre 28 y 90 días después de la administración, la visita final del estudio se realizará 35 días (± 7 días) después de la cirugía.

Los análisis de datos de imágenes serán realizados por un laboratorio central de imágenes. Se utilizará un análisis visual cualitativo (presencia o ausencia de captación localizada de 89Zr-TLX250 dentro o cerca de la lesión renal, como se observa en una TC con contraste o en una resonancia magnética [IRM]) para evaluar el rendimiento de la prueba o el 89Zr-TLX-250. Imágenes PET/CT para detectar ccRCC de forma no invasiva, utilizando los resultados histológicos del laboratorio central de referencia histológica como estándar de verdad.

Se espera que la duración de este estudio sea de unos 12 meses, con un seguimiento de 4 meses. La duración del estudio para un solo participante será de aproximadamente entre 4 y 6 meses.

No está previsto ningún análisis intermedio para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

82

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peng Du, Prof
      • Hangzhou, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • xiaolong Qi
      • Hubei, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Contacto:
          • Xiaoli Lan
          • Número de teléfono: +86 13886193262
          • Correo electrónico: HZSLXL@163.com
        • Investigador principal:
          • Xiaoli Lan
      • Shanghai, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Investigador principal:
          • Hongcheng Shi
        • Contacto:
      • Suzhou, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shibiao Sang
      • Tianjin, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dong Dai
      • Wuxi, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Investigador principal:
          • Chunjing Yu
        • Contacto:
      • Zhejiang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Linfa Li
          • Número de teléfono: +86 13666670158
          • Correo electrónico: pet-ct001@163.com
        • Investigador principal:
          • Linfa Li

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito y otorgado voluntariamente.
  2. Hombre o mujer de China continental, mayor de 18 años.
  3. Evidencia de imágenes de un único IRM de ≤ 7 cm de diámetro mayor (estadio tumoral cT1), en imágenes SoC basadas en estándares nacionales, no mayores de 90 días el día 0, pero realizadas antes de cualquier procedimiento de detección.
  4. Programado para la resección de la lesión como parte del estudio de diagnóstico regular dentro de los 90 días posteriores a la administración intravenosa planificada de 89Zr-TLX250.
  5. Pruebas de embarazo en suero negativas en pacientes femeninas en edad fértil en el momento del cribado. Confirmación del resultado negativo de la prueba de embarazo en orina dentro de las 24 horas anteriores a la recepción del producto en investigación.
  6. Esperanza de vida suficiente para justificar la nefrectomía.
  7. Consentimiento para practicar métodos anticonceptivos altamente efectivos hasta un mínimo de 42 días después de la administración IV de 89Zr-TLX250.

Criterios de exclusión:

  1. Se planifica únicamente un procedimiento de biopsia (en lugar de nefrectomía parcial o total) para delimitar las especies histológicas de IRM.
  2. Masa renal que se sabe que es una metástasis de otro tumor primario.
  3. Neoplasia maligna no renal activa que requiera tratamiento durante el período de participación en el estudio.
  4. Múltiples MRI unilaterales o bilaterales.
  5. Quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida o inmunoterapia dentro de las 4 semanas anteriores a la administración planificada de 89Zr -TLX250 o efectos adversos continuos (> grado 1) de dicha terapia (Criterios de terminología común para eventos adversos [CTCAE] versión 5.0).
  6. Terapias antineoplásicas planificadas (para el período comprendido entre la administración intravenosa de 89Zr-TLX250 y las imágenes).
  7. Exposición a anticuerpos murinos o quiméricos en los últimos 5 años.
  8. Administración previa de cualquier radionucleido dentro de las 10 vidas medias del mismo.
  9. Enfermedad grave no maligna (p. ej. psiquiátrico, infeccioso, autoinmune o metabólico), que pueda interferir con los objetivos del estudio o con la seguridad o el cumplimiento del sujeto del estudio, a juicio del investigador.
  10. Deterioro mental que pueda comprometer la capacidad de dar consentimiento informado y cumplir con los requisitos del estudio.
  11. Exposición a cualquier fármaco terapéutico o de diagnóstico experimental dentro de las 4 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más largo) a partir de la fecha de administración planificada de 89Zr-TLX250.
  12. Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  13. Hipersensibilidad conocida a girentuximab o desferoxamina (DFO).
  14. Insuficiencia renal con tasa de filtración glomerular (TFG) ≤ 45 ml/min/1,73 m².
  15. Pacientes vulnerables (por ejemplo, estar detenidos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo experimental que recibe la IP.

Se reclutarán aproximadamente 82 pacientes adultos evaluables de aproximadamente 8 centros especializados en la atención del cáncer renal con acceso a imágenes PET/CT de última generación en China continental. El número de participantes inscritos puede aumentarse para garantizar suficiente confianza en la medición de la sensibilidad y especificidad de las imágenes PET/CT con 89Zr-TLX250.

Después de la obtención de imágenes morfológicas previas para confirmar la evidencia de IRM (que ocurrirá dentro de los 90 días posteriores a la inscripción al estudio), los participantes asistirán a una visita de selección dentro de los 30 días posteriores a la inscripción al estudio, momento en el cual se realizarán exámenes de referencia.

El día 0, todos los participantes seleccionados con éxito se someterán a una administración intravenosa lenta de 89Zr-TLX250, en el servicio de medicina nuclear del sitio de estudio respectivo. Para todos los sujetos, se realizará una exploración PET/CT del abdomen en la visita el día 5 (± 2 días después de la administración [p.a.]) y la nefrectomía se realizará en cualquier momento después de la visita de imágenes PET/CT, pero a más tardar 90 días p.a. 89Zr-TLX250.
Droga: 89Zr-TLX250 PET/CT

89Zr-TLX250, es un anticuerpo monoclonal quimérico (nombre DCI: girentuximab) con especificidad por el antígeno CAIX (anhidrasa carbónica 9), radiomarcado con el radiometal emisor de positrones circonio-89. Girentuximab tiene un número CAS de 916138-87-9. La fórmula química, sin el 89Zr y la deferrioxamina, es C6460H1006N1718O2018S48 con una masa molecular de 146,5 kg/mol.

89Zr-TLX250 está formulado como una solución para administración intravenosa en viales de vidrio con una dosis nominal de 37 MBq (±10 %) para uso intravenoso único. La dosis masiva de 89Zr-TLX250 que se utilizará en este estudio de fase 3 será de 10 mg, marcada con 37 MBq (±10%) de 89Zr por dosis.

Otros nombres:
  • 89Zr-DFO-girentuximab
  • 89Zr-girentuximab
  • 89Zr-DFO-TFP-GTX
  • 89girentuximab marcado con circonio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la sensibilidad y especificidad de la evaluación cualitativa de las imágenes PET/CT con 89Zr-TLX250 para detectar de forma no invasiva el ccRCC en pacientes con masas renales indeterminadas, utilizando la histología como estándar de verdad.
Periodo de tiempo: Desde la Visita 4 hasta el final del estudio. Exploración PET/CT de diagnóstico el día 5 ± 2 días después de la administración de 89Zr-TLX250. La confirmación histológica del material de la nefrectomía realizada dentro de los 90 días posteriores a la administración de 89Zr-TLX250 sirvió como estándar de verdad.
La evaluación de este resultado implicó el uso de una máquina PET/CT en todos los pacientes para determinar la captación del radiotrazador Zr89 dentro de la lesión renal, que luego se comparó con la determinación histológica del tipo de lesión después de la resección.
Desde la Visita 4 hasta el final del estudio. Exploración PET/CT de diagnóstico el día 5 ± 2 días después de la administración de 89Zr-TLX250. La confirmación histológica del material de la nefrectomía realizada dentro de los 90 días posteriores a la administración de 89Zr-TLX250 sirvió como estándar de verdad.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para determinar el rendimiento de la prueba del 89Zr-TLX250
Periodo de tiempo: Día de la obtención de imágenes (día 5 ± 2 después de la administración de IP).
Determine el valor de absorción estandarizado (SUV) para detectar ccRCC de no ccRCC en el riñón en la población de pacientes chinos.
Día de la obtención de imágenes (día 5 ± 2 después de la administración de IP).
Para determinar el rendimiento de la prueba del 89Zr-TLX250
Periodo de tiempo: Día de la toma de imágenes (día 5 ± 2 después de la administración de IP), visita de estudio posterior a la toma de imágenes (día 42 ± 7 después de la administración de IP), día de la cirugía (dentro de los 28 días posteriores a la administración de IP) o día de la cirugía (del 28 al 90 días posteriores a la administración del IP).
Determine los valores predictivos (%) de la PET/CT con 89Zr-TLX250 para detectar ccRCC de no ccRCC en el riñón en la población de pacientes chinos.
Día de la toma de imágenes (día 5 ± 2 después de la administración de IP), visita de estudio posterior a la toma de imágenes (día 42 ± 7 después de la administración de IP), día de la cirugía (dentro de los 28 días posteriores a la administración de IP) o día de la cirugía (del 28 al 90 días posteriores a la administración del IP).
Para determinar el rendimiento de la prueba del 89Zr-TLX250
Periodo de tiempo: Día de la toma de imágenes (día 5 ± 2 después de la administración de IP), visita de estudio posterior a la toma de imágenes (día 42 ± 7 después de la administración de IP), día de la cirugía (dentro de los 28 días posteriores a la administración de IP) o día de la cirugía (del 28 al 90 días posteriores a la administración del IP).
Evaluar la precisión diagnóstica (%) de la PET/CT con 89Zr-TLX250 para distinguir el ccRCC del no ccRCC en el riñón en la población de pacientes chinos.
Día de la toma de imágenes (día 5 ± 2 después de la administración de IP), visita de estudio posterior a la toma de imágenes (día 42 ± 7 después de la administración de IP), día de la cirugía (dentro de los 28 días posteriores a la administración de IP) o día de la cirugía (del 28 al 90 días posteriores a la administración del IP).
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de 89Zr-TLX250.
Periodo de tiempo: Día de la administración de IP (día 0), día de la obtención de imágenes (día 5 ± 2 después de la administración de IP), visita de estudio posterior a la toma de imágenes (día 42 ± 7 después de la administración de IP), día de la cirugía (dentro de los 28 días posteriores a la administración de IP) ) o Día de la cirugía (28-90 días después de la administración de IP)
Número de EA, incidencia de detección de anticuerpos antifármaco después del uso del fármaco del estudio en pacientes chinos con IRM
Día de la administración de IP (día 0), día de la obtención de imágenes (día 5 ± 2 después de la administración de IP), visita de estudio posterior a la toma de imágenes (día 42 ± 7 después de la administración de IP), día de la cirugía (dentro de los 28 días posteriores a la administración de IP) ) o Día de la cirugía (28-90 días después de la administración de IP)
Evaluar el impacto de la PET/CT con 89Zr-TLX250 en la toma de decisiones clínicas como herramienta de diagnóstico
Periodo de tiempo: Día de la toma de imágenes (día 5 ± 2 después de la administración de IP), visita de estudio posterior a la toma de imágenes (día 42 ± 7 después de la administración de IP), día de la cirugía (dentro de los 28 días posteriores a la administración de IP) o día de la cirugía (del 28 al 90 días posteriores a la administración del IP).
Proporción de participantes con cambios en los planes de manejo basados ​​en los hallazgos de la exploración PET/CT versus imágenes convencionales después del uso de 89Zr-TLX250
Día de la toma de imágenes (día 5 ± 2 después de la administración de IP), visita de estudio posterior a la toma de imágenes (día 42 ± 7 después de la administración de IP), día de la cirugía (dentro de los 28 días posteriores a la administración de IP) o día de la cirugía (del 28 al 90 días posteriores a la administración del IP).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TLX250CDx-CP-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El IPD no se compartirá con otros investigadores ya que cumple con las pautas de ICH-GCP, que enfatizan la protección de la confidencialidad de los participantes y la integridad de los datos del estudio. Además, no está previsto compartir IPD para garantizar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios y mantener la naturaleza patentada de los datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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