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89Zr-TLX250 per l'imaging PET/CT del ccRCC - Studio ZIRCON-CP

19 dicembre 2024 aggiornato da: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Uno studio di conferma, in aperto, a braccio singolo, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e le prestazioni diagnostiche di 89Girentuximab marcato con zirconio (89Zr-TLX250) per rilevare in modo non invasivo il carcinoma a cellule renali a cellule chiare (ccRCC) mediante tomografia a emissione di positroni /Imaging della tomografia computerizzata (PET/CT) in pazienti cinesi con masse renali indeterminate (Studio ZIRCON-CP)

89Zr-TLX250 è in fase di sviluppo clinico come agente diagnostico mirato al carcinoma a cellule renali a cellule chiare e questo studio ponte di Fase 3 su pazienti della Cina continentale è destinato a supportare i dati ZIRCON di successo (ZIRCON Clinicaltrial.gov ID: NCT03849118)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratterà di uno studio confermativo, prospettico, in aperto, a braccio singolo e multicentrico in una popolazione di pazienti cinesi. Lo studio è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la sensibilità e la specificità dell'imaging con tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) 89Zr-TLX250 per rilevare in modo non invasivo il carcinoma a cellule renali a cellule chiare (ccRCC). Lo studio multicentrico sarà condotto nella Cina continentale su pazienti adulti con masse renali indeterminate (IRM), per i quali è prevista una nefrectomia parziale o totale come parte del loro standard di cura.

Circa 82 pazienti adulti valutabili saranno reclutati da circa 8 centri specialistici per la cura del cancro renale con accesso all'imaging PET/CT all'avanguardia nella Cina continentale. Il numero di partecipanti arruolati può essere aumentato per garantire una sufficiente sicurezza nella misurazione della sensibilità e della specificità dell'imaging PET/CT 89Zr-TLX250.

Lo studio prevede una singola somministrazione di 37 MBq (±10%) di 89Zr-TLX250, contenente una dose massiva di 10 mg di girentuximab, in partecipanti della Cina continentale (ZIRCON-CP). Ciò è coerente con lo studio clinico confermativo, prospettico, multinazionale ZIRCON (ClinicalTrials.gov ID: NCT03849118). Questo studio consiste di sette visite. L'imaging verrà quindi condotto 5±2 giorni dopo la somministrazione. La nefrectomia parziale/totale verrà quindi eseguita a discrezione dell'istituto in qualsiasi momento successivo alla visita di imaging PET/CT, ma non oltre 90 giorni dopo la somministrazione di 89Zr-TLX250. I campioni istologici del tumore verranno preparati e utilizzati per la diagnosi istologica della massa renale (ccRCC o non-ccRCC) letta da un laboratorio centrale.

Il giorno 5±2 successivo alla somministrazione del farmaco in studio, verrà ottenuta un'imaging PET/CT addominale. Nei pazienti in cui si osservano prove inaspettate di malattia disseminata, l'imaging PET/CT può essere esteso all'imaging completo dell'intero corpo (dal vertice del cranio ai piedi) a discrezione dello sperimentatore.

Le analisi dei dati delle immagini verranno eseguite da un fornitore centrale di imaging.

Per i partecipanti che sono stati nefrectomizzati entro 28 giorni dalla somministrazione, la visita finale dello studio sarà condotta il giorno 42 (± 7 giorni). Per i partecipanti sottoposti a nefrectomia tra 28 e 90 giorni dopo la somministrazione, la visita finale dello studio verrà eseguita 35 giorni (± 7 giorni) dopo l'intervento.

Le analisi dei dati delle immagini verranno eseguite da un laboratorio centrale di immagini. L'analisi visiva qualitativa (presenza o assenza di assorbimento localizzato di 89Zr-TLX250 all'interno o in prossimità della lesione renale, come osservato alla TC con mezzo di contrasto o alla risonanza magnetica [MRI]), verrà utilizzata per valutare le prestazioni del test o 89Zr-TLX-250 Imaging PET/CT per rilevare in modo non invasivo il ccRCC, utilizzando i risultati istologici del laboratorio istologico centrale di riferimento come standard di verità.

La durata prevista di questo studio sarà di circa 12 mesi, con un follow-up di 4 mesi. La durata dello studio per un singolo partecipante sarà approssimativamente compresa tra 4 e 6 mesi.

Per questo studio non è prevista alcuna analisi intermedia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

82

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peng Du, Prof
      • Hangzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • xiaolong Qi
      • Hubei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Xiaoli Lan
          • Numero di telefono: +86 13886193262
          • Email: HZSLXL@163.com
        • Investigatore principale:
          • Xiaoli Lan
      • Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Investigatore principale:
          • Hongcheng Shi
        • Contatto:
      • Suzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shibiao Sang
      • Tianjin, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dong Dai
      • Wuxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Investigatore principale:
          • Chunjing Yu
        • Contatto:
      • Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Linfa Li

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Consenso informato scritto e prestato volontariamente.
  2. Maschio o femmina della Cina continentale, di età ≥ 18 anni.
  3. Evidenza dell'imaging di un singolo IRM di ≤ 7 cm di diametro maggiore (stadio del tumore cT1), sull'imaging SoC basato su standard nazionali, non più vecchio di 90 giorni al giorno 0, ma eseguito prima di qualsiasi procedura di screening.
  4. Programmato per la resezione della lesione come parte del regolare iter diagnostico entro 90 giorni dalla somministrazione IV pianificata di 89Zr-TLX250.
  5. Test di gravidanza su siero negativi in ​​pazienti di sesso femminile in età fertile allo screening. Conferma del risultato negativo del test di gravidanza sulle urine nelle 24 ore precedenti la somministrazione del prodotto sperimentale.
  6. Aspettativa di vita sufficiente per giustificare la nefrectomia.
  7. Consenso a praticare una contraccezione altamente efficace fino ad un minimo di 42 giorni dopo la somministrazione IV di 89Zr-TLX250.

Criteri di esclusione:

  1. È prevista solo una procedura di biopsia (piuttosto che una nefrectomia parziale o totale) per la delineazione delle specie istologiche dell'IRM.
  2. Massa renale nota per essere una metastasi di un altro tumore primario.
  3. Tumore maligno non renale attivo che richiede terapia durante il periodo di partecipazione allo studio.
  4. IRM multipli unilaterali o bilaterali.
  5. Chemioterapia, radioterapia, terapia mirata o immunoterapia nelle 4 settimane precedenti la somministrazione pianificata di 89Zr -TLX250 o effetti avversi persistenti (> grado 1) derivanti da tale terapia (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versione 5.0).
  6. Terapie antineoplastiche previste (per il periodo compreso tra la somministrazione endovenosa di 89Zr-TLX250 e l'imaging).
  7. Esposizione ad anticorpi murini o chimerici negli ultimi 5 anni.
  8. Pregressa somministrazione di qualsiasi radionuclide entro 10 emivite dello stesso.
  9. Malattia grave non maligna (es. psichiatrico, infettivo, autoimmune o metabolico), che potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio o con la sicurezza o la compliance del soggetto dello studio, a giudizio dello sperimentatore.
  10. Compromissione mentale che può compromettere la capacità di fornire il consenso informato e rispettare i requisiti dello studio.
  11. Esposizione a qualsiasi farmaco diagnostico o terapeutico sperimentale entro 4 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) dalla data di somministrazione pianificata di 89Zr-TLX250.
  12. Donne in gravidanza o in allattamento.
  13. Ipersensibilità nota al girentuximab o alla desferoxamina (DFO).
  14. Insufficienza renale con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) ≤ 45 mL/min/1,73 mq.
  15. Pazienti vulnerabili (ad esempio, in detenzione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale che riceve l'IP

Circa 82 pazienti adulti valutabili saranno reclutati da circa 8 centri specialistici per la cura del cancro renale con accesso all'imaging PET/CT all'avanguardia nella Cina continentale. Il numero di partecipanti arruolati può essere aumentato per garantire una sufficiente sicurezza nella misurazione della sensibilità e della specificità dell'imaging PET/CT 89Zr-TLX250.

Dopo l'imaging morfologico pre-screening per confermare l'evidenza dell'IRM (da verificarsi entro 90 giorni dall'iscrizione allo studio), i partecipanti parteciperanno a una visita di screening entro 30 giorni dall'iscrizione allo studio, momento in cui verranno effettuati gli esami di base.

Il giorno 0, tutti i partecipanti selezionati con successo verranno sottoposti a una somministrazione endovenosa lenta di 89Zr-TLX250, presso il servizio di medicina nucleare del rispettivo sito di studio. Per tutti i soggetti, verrà eseguita una scansione PET/CT dell'addome alla visita del Giorno 5 (±2 giorni dopo la somministrazione [p.a.]) con nefrectomia da eseguire in qualsiasi momento dopo la visita di imaging PET/CT, ma non oltre 90 giorni p.a. 89Zr-TLX250.
Droga: 89Zr-TLX250 PET/CT

89Zr-TLX250, è un anticorpo monoclonale chimerico (nome INN: girentuximab) con specificità per l'antigene CAIX (anidrasi carbonica 9), radiomarcato con il radiometallo zirconio-89 che emette positroni. Girentuximab ha un numero CAS di 916138-87-9. La formula chimica, senza l'89Zr e la desferrioxamina, è C6460H1006N1718O2018S48 con una massa molecolare di 146,5 kg/mol.

89Zr-TLX250 è formulato come soluzione per la somministrazione endovenosa in flaconcini di vetro al dosaggio nominale di 37 MBq (±10%) per uso endovenoso singolo. La dose massiva di 89Zr-TLX250 da utilizzare in questo studio di Fase 3 sarà di 10 mg, marcata con 37 MBq (±10%) 89Zr per dose.

Altri nomi:
  • 89Zr-DFO-girentuximab
  • 89Zr-girentuximab
  • 89Zr-DFO-TFP-GTX
  • 89Girentuximab marcato con zirconio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sensibilità e la specificità della valutazione qualitativa dell'imaging PET/CT con 89Zr-TLX250 per rilevare in modo non invasivo il ccRCC in pazienti con masse renali indeterminate, utilizzando l'istologia come standard di verità
Lasso di tempo: Dalla Visita 4 fino alla fine dello studio. Scansione PET/CT diagnostica il giorno 5±2 giorni dopo la somministrazione di 89Zr-TLX250. La conferma istologica del materiale della nefrectomia condotta entro 90 giorni dalla somministrazione di 89Zr-TLX250 è servita come standard di verità
La valutazione di questo risultato ha comportato l'utilizzo di una macchina PET/CT su tutti i pazienti per determinare l'assorbimento del radiotracciante Zr89 all'interno della lesione renale, che è stato poi confrontato con la determinazione istologica del tipo di lesione dopo la resezione
Dalla Visita 4 fino alla fine dello studio. Scansione PET/CT diagnostica il giorno 5±2 giorni dopo la somministrazione di 89Zr-TLX250. La conferma istologica del materiale della nefrectomia condotta entro 90 giorni dalla somministrazione di 89Zr-TLX250 è servita come standard di verità

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare le prestazioni del test dell'89Zr-TLX250
Lasso di tempo: Giorno dell'imaging (giorno 5±2 dopo la somministrazione dell'IP).
Determinare il valore di assorbimento standardizzato (SUV) nel rilevamento di ccRCC da non-ccRCC nel rene nella popolazione di pazienti cinesi.
Giorno dell'imaging (giorno 5±2 dopo la somministrazione dell'IP).
Per determinare le prestazioni del test dell'89Zr-TLX250
Lasso di tempo: Giorno dell'imaging (giorno 5±2 dopo la somministrazione dell'IP), visita di studio post-imaging (giorno 42±7 dopo la somministrazione dell'IP), giorno dell'intervento (entro 28 giorni dopo la somministrazione dell'IP) o giorno dell'intervento (da 28 a 90 giorni) giorni successivi all'amministrazione PI).
Determinare i valori predittivi (%) di 89Zr-TLX250 PET/CT nel rilevamento di ccRCC da non-ccRCC nel rene nella popolazione di pazienti cinesi.
Giorno dell'imaging (giorno 5±2 dopo la somministrazione dell'IP), visita di studio post-imaging (giorno 42±7 dopo la somministrazione dell'IP), giorno dell'intervento (entro 28 giorni dopo la somministrazione dell'IP) o giorno dell'intervento (da 28 a 90 giorni) giorni successivi all'amministrazione PI).
Per determinare le prestazioni del test dell'89Zr-TLX250
Lasso di tempo: Giorno dell'imaging (giorno 5±2 dopo la somministrazione dell'IP), visita di studio post-imaging (giorno 42±7 dopo la somministrazione dell'IP), giorno dell'intervento (entro 28 giorni dopo la somministrazione dell'IP) o giorno dell'intervento (da 28 a 90 giorni) giorni successivi all'amministrazione PI).
Valutare l'accuratezza diagnostica (%) della PET/CT con 89Zr-TLX250 nel distinguere il ccRCC dal non-ccRCC nel rene nella popolazione di pazienti cinesi.
Giorno dell'imaging (giorno 5±2 dopo la somministrazione dell'IP), visita di studio post-imaging (giorno 42±7 dopo la somministrazione dell'IP), giorno dell'intervento (entro 28 giorni dopo la somministrazione dell'IP) o giorno dell'intervento (da 28 a 90 giorni) giorni successivi all'amministrazione PI).
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di 89Zr-TLX250
Lasso di tempo: Giorno della somministrazione dell'IP (giorno 0), giorno dell'imaging (giorno 5±2 della somministrazione post-IP), visita di studio post-imaging (giorno 42±7 della somministrazione post-IP), giorno dell'intervento chirurgico (entro 28 giorni dalla somministrazione dell'IP ) o Giorno dell'intervento (28-90 giorni dopo la somministrazione dell'IP)
Numero di eventi avversi, incidenza del rilevamento di anticorpi anti-farmaco in seguito all'uso del farmaco in studio in pazienti cinesi con IRM
Giorno della somministrazione dell'IP (giorno 0), giorno dell'imaging (giorno 5±2 della somministrazione post-IP), visita di studio post-imaging (giorno 42±7 della somministrazione post-IP), giorno dell'intervento chirurgico (entro 28 giorni dalla somministrazione dell'IP ) o Giorno dell'intervento (28-90 giorni dopo la somministrazione dell'IP)
Valutare l'impatto della PET/CT con 89Zr-TLX250 sul processo decisionale clinico come strumento diagnostico
Lasso di tempo: Giorno dell'imaging (giorno 5±2 dopo la somministrazione dell'IP), visita di studio post-imaging (giorno 42±7 dopo la somministrazione dell'IP), giorno dell'intervento (entro 28 giorni dopo la somministrazione dell'IP) o giorno dell'intervento (da 28 a 90 giorni) giorni successivi all'amministrazione PI).
Proporzione di partecipanti con cambiamenti nei piani di gestione basati sui risultati della scansione PET/CT rispetto all'imaging convenzionale in seguito all'uso di 89Zr-TLX250
Giorno dell'imaging (giorno 5±2 dopo la somministrazione dell'IP), visita di studio post-imaging (giorno 42±7 dopo la somministrazione dell'IP), giorno dell'intervento (entro 28 giorni dopo la somministrazione dell'IP) o giorno dell'intervento (da 28 a 90 giorni) giorni successivi all'amministrazione PI).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TLX250CDx-CP-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD non sarà condiviso con altri ricercatori poiché è in linea con le linee guida ICH-GCP, che sottolineano la protezione della riservatezza dei partecipanti e l'integrità dei dati dello studio. Inoltre, la condivisione degli IPD non è pianificata per garantire la conformità ai requisiti normativi e per mantenere la natura proprietaria dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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