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89Zr-TLX250 für die PET/CT-Bildgebung von ccRCC – ZIRCON-CP-Studie

19. Dezember 2024 aktualisiert von: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Eine bestätigende, offene, einarmige, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und diagnostischen Leistung von 89Zirkonium-markiertem Girentuximab (89Zr-TLX250) zur nicht-invasiven Erkennung von klarzelligem Nierenzellkarzinom (ccRCC) mittels Positronenemissionstomographie /Computertomographie (PET/CT)-Bildgebung bei chinesischen Patienten mit unbestimmten Nierentumoren (ZIRCON-CP-Studie)

89Zr-TLX250 befindet sich in der klinischen Entwicklung als diagnostisches Mittel gegen klarzelliges Nierenzellkarzinom, und diese Phase-3-Überbrückungsstudie an Patienten auf dem chinesischen Festland soll die erfolgreichen ZIRCON-Daten (ZIRCON Clinicaltrial.gov.) unterstützen ID: NCT03849118)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine konfirmatorische, prospektive, offene, einarmige, multizentrische Studie an einer chinesischen Patientenpopulation. Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Sensitivität und Spezifität der 89Zr-TLX250-Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT) zur nicht-invasiven Erkennung von klarzelligem Nierenzellkarzinom (ccRCC). Die multizentrische Studie wird auf dem chinesischen Festland an erwachsenen Patienten mit unbestimmten Nierentumoren (IRM) durchgeführt, bei denen im Rahmen ihrer Standardbehandlung eine teilweise oder vollständige Nephrektomie geplant ist.

Ungefähr 82 auswertbare erwachsene Patienten werden aus ungefähr acht auf Nierenkrebs spezialisierten Zentren mit Zugang zu modernster PET/CT-Bildgebung auf dem chinesischen Festland rekrutiert. Die Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer kann erhöht werden, um ausreichendes Vertrauen in die Messung der Empfindlichkeit und Spezifität der 89Zr-TLX250-PET/CT-Bildgebung zu gewährleisten.

Die Studie umfasst eine einmalige Verabreichung von 37 MBq (±10 %) 89Zr-TLX250, enthaltend eine Massendosis von 10 mg Girentuximab, an Teilnehmer auf dem chinesischen Festland (ZIRCON-CP). Dies steht im Einklang mit der bestätigenden, prospektiven, multinationalen klinischen Studie ZIRCON (ClinicalTrials.gov ID: NCT03849118). Diese Studie besteht aus sieben Besuchen. Die Bildgebung wird dann 5 ± 2 Tage nach der Verabreichung durchgeführt. Die teilweise/vollständige Nephrektomie wird dann nach Ermessen der Einrichtung jederzeit nach dem PET/CT-Bildgebungsbesuch durchgeführt, spätestens jedoch 90 Tage nach der Verabreichung von 89Zr-TLX250. Histologische Tumorproben werden vorbereitet und für die histologische Diagnose der Nierenmasse (ccRCC oder Nicht-ccRCC) verwendet, die von einem Zentrallabor gelesen wird.

Am Tag 5 ± 2 nach der Verabreichung des Studienmedikaments wird eine PET/CT-Bildgebung des Abdomens durchgeführt. Bei Patienten, bei denen unerwartete Hinweise auf eine disseminierte Erkrankung beobachtet werden, kann die PET/CT-Bildgebung nach Ermessen des Untersuchers auf eine vollständige Ganzkörperbildgebung (Schädelscheitel bis zu den Zehen) ausgeweitet werden.

Bilddatenanalysen werden von einem zentralen Bildgebungsanbieter durchgeführt.

Bei Teilnehmern, die innerhalb von 28 Tagen nach der Verabreichung nephrektomiert wurden, findet der letzte Studienbesuch am 42. Tag (±7 Tage) statt. Bei Teilnehmern mit Nephrektomie zwischen 28 und 90 Tagen nach der Verabreichung wird der letzte Studienbesuch 35 Tage (±7 Tage) nach der Operation durchgeführt.

Bilddatenanalysen werden von einem zentralen Bildkernlabor durchgeführt. Zur Beurteilung der Testleistung von 89Zr-TLX-250 wird eine qualitative visuelle Analyse (Anwesenheit oder Fehlen einer lokalisierten 89Zr-TLX250-Aufnahme innerhalb oder in der Nähe der Nierenläsion, wie bei kontrastverstärkter CT oder Magnetresonanztomographie [MRT] zu sehen) verwendet PET/CT-Bildgebung zur nicht-invasiven Erkennung von ccRCC unter Verwendung histologischer Ergebnisse des zentralen histologischen Referenzlabors als Wahrheitsstandard.

Die Dauer dieser Studie wird voraussichtlich etwa 12 Monate betragen, mit einer Nachbeobachtungszeit von 4 Monaten. Die Studiendauer für einen einzelnen Teilnehmer beträgt ca. 4 – 6 Monate.

Für diese Studie ist keine Zwischenanalyse geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

82

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peng Du, Prof
      • Hangzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • xiaolong Qi
      • Hubei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaoli Lan
      • Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Hauptermittler:
          • Hongcheng Shi
        • Kontakt:
      • Suzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shibiao Sang
      • Tianjin, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dong Dai
      • Wuxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Hauptermittler:
          • Chunjing Yu
        • Kontakt:
      • Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Linfa Li

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche und freiwillig erteilte Einverständniserklärung.
  2. Festlandchinesische Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren.
  3. Bildgebender Nachweis eines einzelnen IRM mit ≤ 7 cm größtem Durchmesser (Tumorstadium cT1), auf der SoC-Bildgebung basierend auf nationalen Standards, nicht älter als 90 Tage am Tag 0, jedoch vor jedem Screening-Verfahren durchgeführt.
  4. Geplant ist eine Läsionsresektion als Teil der regelmäßigen diagnostischen Abklärung innerhalb von 90 Tagen nach der geplanten intravenösen Verabreichung von 89Zr-TLX250.
  5. Negative Serumschwangerschaftstests bei Patientinnen im gebärfähigen Alter beim Screening. Bestätigung eines negativen Schwangerschaftstestergebnisses im Urin innerhalb von 24 Stunden vor Erhalt des Prüfpräparats.
  6. Ausreichende Lebenserwartung, um eine Nephrektomie zu rechtfertigen.
  7. Zustimmung zur hochwirksamen Empfängnisverhütung bis mindestens 42 Tage nach der intravenösen Verabreichung von 89Zr-TLX250.

Ausschlusskriterien:

  1. Für die histologische Speziesabgrenzung von IRM ist lediglich ein Biopsieverfahren (anstelle einer teilweisen oder vollständigen Nephrektomie) geplant.
  2. Nierenmasse, von der bekannt ist, dass sie eine Metastase eines anderen Primärtumors ist.
  3. Aktive nicht-renale Malignität, die während des Zeitraums der Studienteilnahme eine Therapie erfordert.
  4. Multiple unilaterale oder bilaterale IRM.
  5. Chemotherapie, Strahlentherapie, gezielte Therapie oder Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen vor der geplanten Verabreichung von 89Zr-TLX250 oder anhaltende Nebenwirkungen (> Grad 1) einer solchen Therapie (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 5.0).
  6. Geplante antineoplastische Therapien (für den Zeitraum zwischen der intravenösen Verabreichung von 89Zr-TLX250 und der Bildgebung).
  7. Exposition gegenüber murinen oder chimären Antikörpern innerhalb der letzten 5 Jahre.
  8. Vorherige Verabreichung eines Radionuklids innerhalb von 10 Halbwertszeiten desselben.
  9. Schwere, nicht bösartige Erkrankung (z.B. psychiatrische, infektiöse, autoimmune oder metabolische Erkrankungen), die nach Einschätzung des Prüfers die Ziele der Studie oder die Sicherheit oder Compliance des Studienteilnehmers beeinträchtigen können.
  10. Geistige Beeinträchtigung, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Einhaltung der Anforderungen der Studie beeinträchtigen kann.
  11. Exposition gegenüber einem experimentellen diagnostischen oder therapeutischen Arzneimittel innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) ab dem Datum der geplanten Verabreichung von 89Zr-TLX250.
  12. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  13. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Girentuximab oder Desferoxamin (DFO).
  14. Niereninsuffizienz mit glomerulärer Filtrationsrate (GFR) ≤ 45 ml/min/1,73 m².
  15. Gefährdete Patienten (z. B. in Haft).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Der experimentelle Arm erhält die IP

Ungefähr 82 auswertbare erwachsene Patienten werden aus ungefähr acht auf Nierenkrebs spezialisierten Zentren mit Zugang zu modernster PET/CT-Bildgebung auf dem chinesischen Festland rekrutiert. Die Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer kann erhöht werden, um ausreichendes Vertrauen in die Messung der Empfindlichkeit und Spezifität der 89Zr-TLX250-PET/CT-Bildgebung zu gewährleisten.

Nach der morphologischen Bildgebung vor dem Screening zur Bestätigung des IRM-Nachweises (innerhalb von 90 Tagen nach der Studieneinschreibung) nehmen die Teilnehmer innerhalb von 30 Tagen nach der Studieneinschreibung an einem Screening-Besuch teil, bei dem Basisuntersuchungen durchgeführt werden.

Am Tag 0 werden alle erfolgreich gescreenten Teilnehmer einer langsamen intravenösen Verabreichung von 89Zr-TLX250 beim nuklearmedizinischen Dienst des jeweiligen Studienzentrums unterzogen. Bei allen Probanden wird am 5. Besuchstag (±2 Tage nach der Verabreichung [p.a.]) ein PET/CT-Scan des Abdomens durchgeführt, wobei die Nephrektomie jederzeit nach dem PET/CT-Bildgebungsbesuch, spätestens jedoch 90 Tage p.a., durchgeführt werden kann. 89Zr-TLX250.
Arzneimittel: 89Zr-TLX250 PET/CT

89Zr-TLX250 ist ein chimärer monoklonaler Antikörper (INN-Name: Girentuximab) mit Spezifität für das CAIX-Antigen (Carboanhydrase 9), radioaktiv markiert mit dem Positronen emittierenden Radiometall Zirkonium-89. Girentuximab hat die CAS-Nummer 916138-87-9. Die chemische Formel ohne 89Zr und Desferrioxamin lautet C6460H1006N1718O2018S48 mit einer Molekularmasse von 146,5 kg/mol.

89Zr-TLX250 ist als Lösung zur intravenösen Verabreichung in Glasfläschchen mit einer nominalen Dosierungsstärke von 37 MBq (±10 %) zur einmaligen intravenösen Anwendung formuliert. Die Massendosis von 89Zr-TLX250, die in dieser Phase-3-Studie verwendet werden soll, beträgt 10 mg, gekennzeichnet mit 37 MBq (±10 %) 89Zr pro Dosis.

Andere Namen:
  • 89Zr-DFO-Girentuximab
  • 89Zr-Girentuximab
  • 89Zr-DFO-TFP-GTX
  • 89Zirkoniummarkiertes Girentuximab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sensitivität und Spezifität der qualitativen Beurteilung der PET/CT-Bildgebung mit 89Zr-TLX250 zur nicht-invasiven Erkennung von ccRCC bei Patienten mit unbestimmten Nierentumoren unter Verwendung der Histologie als Wahrheitsstandard
Zeitfenster: Von Besuch 4 bis zum Ende des Studiums. Diagnostischer PET/CT-Scan am Tag 5 ± 2 Tage nach der Verabreichung von 89Zr-TLX250. Als Maßstab für die Wahrheit diente die histologische Bestätigung des Materials aus einer Nephrektomie, die innerhalb von 90 Tagen nach der Verabreichung von 89Zr-TLX250 durchgeführt wurde
Zur Bewertung dieses Ergebnisses wurde bei allen Patienten ein PET/CT-Gerät verwendet, um die Aufnahme des Zr89-Radiotracers innerhalb der Nierenläsion zu bestimmen, die dann mit der histologischen Bestimmung des Läsionstyps nach der Resektion verglichen wurde
Von Besuch 4 bis zum Ende des Studiums. Diagnostischer PET/CT-Scan am Tag 5 ± 2 Tage nach der Verabreichung von 89Zr-TLX250. Als Maßstab für die Wahrheit diente die histologische Bestätigung des Materials aus einer Nephrektomie, die innerhalb von 90 Tagen nach der Verabreichung von 89Zr-TLX250 durchgeführt wurde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bestimmung der Testleistung des 89Zr-TLX250
Zeitfenster: Tag der Bildgebung (Tag 5 ± 2 nach der IP-Verabreichung).
Bestimmen Sie den Standardized Uptake Value (SUV) beim Nachweis von ccRCC von Nicht-ccRCC in der Niere in der chinesischen Patientenpopulation.
Tag der Bildgebung (Tag 5 ± 2 nach der IP-Verabreichung).
Zur Bestimmung der Testleistung des 89Zr-TLX250
Zeitfenster: Tag der Bildgebung (Tag 5 ± 2 nach der IP-Verabreichung), Post-Imaging-Studienbesuch (Tag 42 ± 7 nach der IP-Verabreichung), Tag der Operation (innerhalb von 28 Tagen nach der IP-Verabreichung) oder Tag der Operation (28 bis 90 Tage nach der IP-Administration).
Bestimmen Sie die Vorhersagewerte (%) von 89Zr-TLX250 PET/CT bei der Erkennung von ccRCC von Nicht-ccRCC in der Niere in der chinesischen Patientenpopulation.
Tag der Bildgebung (Tag 5 ± 2 nach der IP-Verabreichung), Post-Imaging-Studienbesuch (Tag 42 ± 7 nach der IP-Verabreichung), Tag der Operation (innerhalb von 28 Tagen nach der IP-Verabreichung) oder Tag der Operation (28 bis 90 Tage nach der IP-Administration).
Zur Bestimmung der Testleistung des 89Zr-TLX250
Zeitfenster: Tag der Bildgebung (Tag 5 ± 2 nach der IP-Verabreichung), Post-Imaging-Studienbesuch (Tag 42 ± 7 nach der IP-Verabreichung), Tag der Operation (innerhalb von 28 Tagen nach der IP-Verabreichung) oder Tag der Operation (28 bis 90 Tage nach der IP-Administration).
Bewerten Sie die diagnostische Genauigkeit (%) der 89Zr-TLX250-PET/CT bei der Unterscheidung von ccRCC von Nicht-ccRCC in der Niere in der chinesischen Patientenpopulation.
Tag der Bildgebung (Tag 5 ± 2 nach der IP-Verabreichung), Post-Imaging-Studienbesuch (Tag 42 ± 7 nach der IP-Verabreichung), Tag der Operation (innerhalb von 28 Tagen nach der IP-Verabreichung) oder Tag der Operation (28 bis 90 Tage nach der IP-Administration).
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von 89Zr-TLX250
Zeitfenster: Tag der IP-Verabreichung (Tag 0), Tag der Bildgebung (Tag 5 ± 2 nach der IP-Verabreichung), Studienbesuch nach der Bildgebung (Tag 42 ± 7 nach der IP-Verabreichung), Tag der Operation (innerhalb von 28 Tagen nach der IP-Verabreichung). ) oder Tag der Operation (28–90 Tage nach der IP-Verabreichung)
Anzahl der Nebenwirkungen, Häufigkeit des Nachweises von Anti-Arzneimittel-Antikörpern nach Anwendung des Studienmedikaments bei chinesischen Patienten mit IRM
Tag der IP-Verabreichung (Tag 0), Tag der Bildgebung (Tag 5 ± 2 nach der IP-Verabreichung), Studienbesuch nach der Bildgebung (Tag 42 ± 7 nach der IP-Verabreichung), Tag der Operation (innerhalb von 28 Tagen nach der IP-Verabreichung). ) oder Tag der Operation (28–90 Tage nach der IP-Verabreichung)
Bewertung des Einflusses von 89Zr-TLX250 PET/CT auf die klinische Entscheidungsfindung als Diagnoseinstrument
Zeitfenster: Tag der Bildgebung (Tag 5 ± 2 nach der IP-Verabreichung), Post-Imaging-Studienbesuch (Tag 42 ± 7 nach der IP-Verabreichung), Tag der Operation (innerhalb von 28 Tagen nach der IP-Verabreichung) oder Tag der Operation (28 bis 90 Tage nach der IP-Administration).
Anteil der Teilnehmer mit Änderungen in den Behandlungsplänen basierend auf PET/CT-Scan-Befunden im Vergleich zur konventionellen Bildgebung nach der Verwendung von 89Zr-TLX250
Tag der Bildgebung (Tag 5 ± 2 nach der IP-Verabreichung), Post-Imaging-Studienbesuch (Tag 42 ± 7 nach der IP-Verabreichung), Tag der Operation (innerhalb von 28 Tagen nach der IP-Verabreichung) oder Tag der Operation (28 bis 90 Tage nach der IP-Administration).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TLX250CDx-CP-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht an andere Forscher weitergegeben, da es im Einklang mit den ICH-GCP-Richtlinien steht, die den Schutz der Vertraulichkeit der Teilnehmer und der Integrität der Studiendaten betonen. Darüber hinaus ist die Weitergabe von IPD nicht geplant, um die Einhaltung regulatorischer Anforderungen sicherzustellen und den geschützten Charakter der Daten zu wahren.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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