Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

89Zr-TLX250 para imagens PET/CT de ccRCC - Estudo ZIRCON-CP

19 de dezembro de 2024 atualizado por: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Um estudo confirmatório, aberto, de braço único e multicêntrico para avaliar a segurança, tolerabilidade e desempenho diagnóstico de girentuximabe marcado com 89zircônio (89Zr-TLX250) para detectar de forma não invasiva carcinoma de células renais de células claras (ccRCC) por tomografia por emissão de pósitrons /Imagem de tomografia computadorizada (PET/CT) em pacientes chineses com massas renais indeterminadas (Estudo ZIRCON-CP)

O 89Zr-TLX250 está em desenvolvimento clínico como um agente de diagnóstico direcionado ao carcinoma de células renais de células claras, e este estudo de transição de Fase 3 em pacientes da China continental tem como objetivo apoiar os dados bem-sucedidos do ZIRCON (ZIRCON Clinicaltrial.gov ID: NCT03849118)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo confirmatório, prospectivo, aberto, de braço único e multicêntrico em uma população de pacientes chineses. O estudo foi projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade, sensibilidade e especificidade da imagem de tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) 89Zr-TLX250 para detectar de forma não invasiva carcinoma de células renais de células claras (ccRCC). O estudo multicêntrico será realizado na China continental em pacientes adultos com massas renais indeterminadas (IRM), que estão programados para nefrectomia parcial ou total como parte do seu padrão de tratamento.

Aproximadamente 82 pacientes adultos avaliáveis ​​serão recrutados em aproximadamente 8 centros especializados em tratamento de câncer renal com acesso a imagens PET/CT de última geração na China continental. O número de participantes inscritos pode ser aumentado para garantir confiança suficiente na medição da sensibilidade e especificidade da imagem PET/CT 89Zr-TLX250.

O estudo envolve uma administração única de 37 MBq (± 10%) de 89Zr-TLX250, contendo uma dose em massa de 10 mg de girentuximab, em participantes da China continental (ZIRCON-CP). Isto é consistente com o ensaio clínico confirmatório, prospectivo e multinacional ZIRCON (ClinicalTrials.gov ID: NCT03849118). Este estudo consiste em sete visitas. A imagem será então realizada 5 ± 2 dias após a administração. A nefrectomia parcial/total será então realizada a critério institucional a qualquer momento após a consulta de imagem PET/CT, mas no máximo 90 dias após a administração de 89Zr-TLX250. Amostras histológicas de tumor serão preparadas e utilizadas para diagnóstico histológico da massa renal (ccRCC ou não ccRCC) lida por um laboratório central.

No dia 5±2 após a administração do medicamento do estudo, uma imagem abdominal PET/CT será obtida. Em pacientes nos quais são observadas evidências inesperadas de doença disseminada, a imagem PET/CT pode ser estendida para completar a imagem de corpo inteiro (vértice do crânio aos pés), a critério do investigador.

As análises de dados de imagem serão realizadas por um fornecedor central de imagens.

Para participantes que foram nefrectomizados dentro de 28 dias após a administração, a visita final do estudo será realizada no Dia 42 (±7 dias). Para participantes com nefrectomia entre 28 e 90 dias após a administração, a visita final do estudo será realizada 35 dias (±7 dias) após a cirurgia.

As análises de dados de imagem serão realizadas por um laboratório central de imagens. A análise visual qualitativa (presença ou ausência de captação localizada de 89Zr-TLX250 dentro ou nas proximidades da lesão renal, conforme visto na TC com contraste ou na ressonância magnética [MRI]), será usada para avaliar o desempenho do teste ou 89Zr-TLX-250 Imagens PET/CT para detectar CCRcc de forma não invasiva, usando resultados histológicos do laboratório central de referência histológica como padrão de verdade.

A duração deste estudo está prevista para ser de cerca de 12 meses, com acompanhamento de 4 meses. A duração do estudo para um único participante será de aproximadamente 4 a 6 meses.

Nenhuma análise provisória está planejada para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

82

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peng Du, Prof
      • Hangzhou, China
        • Ainda não está recrutando
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • xiaolong Qi
      • Hubei, China
        • Ainda não está recrutando
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Contato:
          • Xiaoli Lan
          • Número de telefone: +86 13886193262
          • E-mail: HZSLXL@163.com
        • Investigador principal:
          • Xiaoli Lan
      • Shanghai, China
        • Ainda não está recrutando
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Investigador principal:
          • Hongcheng Shi
        • Contato:
      • Suzhou, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shibiao Sang
      • Tianjin, China
        • Ainda não está recrutando
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dong Dai
      • Wuxi, China
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Investigador principal:
          • Chunjing Yu
        • Contato:
      • Zhejiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Linfa Li

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito e dado voluntariamente.
  2. Homem ou mulher da China continental, com idade ≥ 18 anos.
  3. Evidência de imagem de um único IRM de ≤ 7 cm no maior diâmetro (estágio tumoral cT1), em imagens SoC baseadas em padrões nacionais, com não mais de 90 dias no Dia 0, mas realizadas antes de qualquer procedimento de triagem.
  4. Programado para ressecção da lesão como parte da investigação diagnóstica regular dentro de 90 dias a partir da administração intravenosa planejada de 89Zr-TLX250.
  5. Testes séricos de gravidez negativos em pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar na triagem. Confirmação de resultado negativo de teste de gravidez na urina 24 horas antes de receber o produto sob investigação.
  6. Expectativa de vida suficiente para justificar a nefrectomia.
  7. Consentimento para praticar contracepção altamente eficaz até um mínimo de 42 dias após a administração IV de 89Zr-TLX250.

Critérios de exclusão:

  1. Um procedimento de biópsia apenas (em vez de nefrectomia parcial ou total) está planejado para delineamento de espécies histológicas de IRM.
  2. Massa renal conhecida por ser metástase de outro tumor primário.
  3. Malignidade não renal ativa que requer terapia durante o período de participação no estudo.
  4. Múltiplos IRM unilaterais ou bilaterais.
  5. Quimioterapia, radioterapia, terapia direcionada ou imunoterapia dentro de 4 semanas antes da administração planejada de 89Zr -TLX250 ou efeitos adversos contínuos (> grau 1) de tal terapia (Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos [CTCAE] versão 5.0).
  6. Terapias antineoplásicas planejadas (para o período entre a administração intravenosa de 89Zr-TLX250 e a imagem latente).
  7. Exposição a anticorpos murinos ou quiméricos nos últimos 5 anos.
  8. Administração prévia de qualquer radionuclídeo dentro de 10 meias-vidas do mesmo.
  9. Doença grave não maligna (por ex. psiquiátrico, infeccioso, autoimune ou metabólico), que possa interferir nos objetivos do estudo ou na segurança ou adesão do sujeito do estudo, conforme julgamento do investigador.
  10. Comprometimento mental que pode comprometer a capacidade de dar consentimento informado e cumprir os requisitos do estudo.
  11. Exposição a qualquer medicamento experimental, diagnóstico ou terapêutico dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) a partir da data de administração planejada de 89Zr-TLX250.
  12. Mulheres grávidas ou amamentando.
  13. Hipersensibilidade conhecida ao girentuximabe ou desferoxamina (DFO).
  14. Insuficiência renal com taxa de filtração glomerular (TFG) ≤ 45 mL/min/1,73 m².
  15. Pacientes vulneráveis ​​(por exemplo, estando detidos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço experimental recebendo o IP

Aproximadamente 82 pacientes adultos avaliáveis ​​serão recrutados em aproximadamente 8 centros especializados em tratamento de câncer renal com acesso a imagens PET/CT de última geração na China continental. O número de participantes inscritos pode ser aumentado para garantir confiança suficiente na medição da sensibilidade e especificidade da imagem PET/CT 89Zr-TLX250.

Após a pré-triagem de imagens morfológicas para confirmar a evidência de IRM (que ocorrerá dentro de 90 dias após a inscrição no estudo), os participantes comparecerão a uma visita de triagem dentro de 30 dias após a inscrição no estudo, momento em que os exames iniciais serão realizados.

No Dia 0, todos os participantes selecionados com sucesso serão submetidos a uma administração intravenosa lenta de 89Zr-TLX250, no serviço de medicina nuclear do respectivo local de estudo. Para todos os indivíduos, uma PET/CT do abdômen ocorrerá na visita do Dia 5 (±2 dias após a administração [p.a.]) com nefrectomia a ser realizada a qualquer momento após a consulta de imagem PET/CT, mas o mais tardar 90 dias p.a. 89Zr-TLX250.
Medicamento: 89Zr-TLX250 PET/CT

89Zr-TLX250, é um anticorpo monoclonal quimérico (nome DCI: girentuximab) com especificidade para o antígeno CAIX (anidrase carbônica 9), radiomarcado com o pósitron emissor de radiometal zircônio-89. Girentuximab tem um número CAS de 916138-87-9. A fórmula química, sem o 89Zr e a desferrioxamina, é C6460H1006N1718O2018S48 com massa molecular de 146,5 kg/mol.

89Zr-TLX250 é formulado como uma solução para administração intravenosa em frascos de vidro com dosagem nominal de 37 MBq (± 10%) para uso intravenoso único. A dose em massa de 89Zr-TLX250 a ser usada neste estudo de Fase 3 será de 10 mg, rotulada com 37 MBq (±10%) de 89Zr por dose.

Outros nomes:
  • 89Zr-DFO-girentuximabe
  • 89Zr-girentuximabe
  • 89Zr-DFO-TFP-GTX
  • 89 Girentuximabe marcado com zircônio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a sensibilidade e a especificidade da avaliação qualitativa da imagem PET/CT com 89Zr-TLX250 para detectar de forma não invasiva o CCRcc em pacientes com massas renais indeterminadas, usando a histologia como padrão de verdade
Prazo: Da visita 4 até o final do estudo. PET/CT de diagnóstico no dia 5 ± 2 dias após a administração de 89Zr-TLX250. A confirmação histológica do material da nefrectomia realizada dentro de 90 dias após a administração de 89Zr-TLX250 serviu como padrão de verdade
A avaliação desse resultado envolveu o uso de uma máquina PET/CT em todos os pacientes para determinar a captação do radiotraçador Zr89 na lesão renal, que foi então comparada com a determinação histológica do tipo de lesão após a ressecção
Da visita 4 até o final do estudo. PET/CT de diagnóstico no dia 5 ± 2 dias após a administração de 89Zr-TLX250. A confirmação histológica do material da nefrectomia realizada dentro de 90 dias após a administração de 89Zr-TLX250 serviu como padrão de verdade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para determinar o desempenho de teste do 89Zr-TLX250
Prazo: Dia de Imagem (Dia 5±2 pós-administração IP).
Determine o valor de captação padronizado (SUV) na detecção de ccRCC de não ccRCC no rim na população de pacientes chineses.
Dia de Imagem (Dia 5±2 pós-administração IP).
Para determinar o desempenho de teste do 89Zr-TLX250
Prazo: Dia da imagem (Dia 5±2 pós-administração de IP), Visita de estudo pós-imagem (Dia 42±7 pós-administração de IP), Dia da cirurgia (dentro de 28 dias após a administração de IP) ou Dia da cirurgia (28 a 90 dias após a administração do IP).
Determine os valores preditivos (%) de 89Zr-TLX250 PET/CT na detecção de ccRCC de não ccRCC no rim na população de pacientes chineses.
Dia da imagem (Dia 5±2 pós-administração de IP), Visita de estudo pós-imagem (Dia 42±7 pós-administração de IP), Dia da cirurgia (dentro de 28 dias após a administração de IP) ou Dia da cirurgia (28 a 90 dias após a administração do IP).
Para determinar o desempenho de teste do 89Zr-TLX250
Prazo: Dia da imagem (Dia 5±2 pós-administração de IP), Visita de estudo pós-imagem (Dia 42±7 pós-administração de IP), Dia da cirurgia (dentro de 28 dias após a administração de IP) ou Dia da cirurgia (28 a 90 dias após a administração do IP).
Avalie a precisão diagnóstica (%) do 89Zr-TLX250 PET/CT na distinção entre CCRcc e não CCRcc no rim na população de pacientes chineses.
Dia da imagem (Dia 5±2 pós-administração de IP), Visita de estudo pós-imagem (Dia 42±7 pós-administração de IP), Dia da cirurgia (dentro de 28 dias após a administração de IP) ou Dia da cirurgia (28 a 90 dias após a administração do IP).
Para avaliar a segurança e tolerabilidade do 89Zr-TLX250
Prazo: Dia da administração de IP (Dia 0), Dia da imagem (Dia 5±2 pós-administração de IP), Visita de estudo pós-imagem (Dia 42±7 pós-administração de IP), Dia da cirurgia (dentro de 28 dias após a administração de IP ) ou Dia da cirurgia (28-90 dias após a administração do IP)
Número de EAs, incidência de detecção de anticorpos antidrogas após o uso do medicamento em estudo em pacientes chineses com IRM
Dia da administração de IP (Dia 0), Dia da imagem (Dia 5±2 pós-administração de IP), Visita de estudo pós-imagem (Dia 42±7 pós-administração de IP), Dia da cirurgia (dentro de 28 dias após a administração de IP ) ou Dia da cirurgia (28-90 dias após a administração do IP)
Avaliar o impacto do PET/CT 89Zr-TLX250 na tomada de decisões clínicas como ferramenta de diagnóstico
Prazo: Dia da imagem (Dia 5±2 pós-administração de IP), Visita de estudo pós-imagem (Dia 42±7 pós-administração de IP), Dia da cirurgia (dentro de 28 dias após a administração de IP) ou Dia da cirurgia (28 a 90 dias após a administração do IP).
Proporção de participantes com mudanças nos planos de manejo com base nos achados da PET/TC versus imagens convencionais após o uso de 89Zr-TLX250
Dia da imagem (Dia 5±2 pós-administração de IP), Visita de estudo pós-imagem (Dia 42±7 pós-administração de IP), Dia da cirurgia (dentro de 28 dias após a administração de IP) ou Dia da cirurgia (28 a 90 dias após a administração do IP).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TLX250CDx-CP-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O IPD não será compartilhado com outros pesquisadores, pois está de acordo com as diretrizes do ICH-GCP, que enfatizam a proteção da confidencialidade dos participantes e a integridade dos dados do estudo. Além disso, o compartilhamento de IPD não está planejado para garantir a conformidade com os requisitos regulatórios e para manter a natureza proprietária dos dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever