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89Zr-TLX250 pour l'imagerie TEP/CT du ccRCC - Étude ZIRCON-CP

19 décembre 2024 mis à jour par: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Une étude de confirmation, ouverte, à un seul bras et multicentrique pour évaluer l'innocuité, la tolérance et les performances diagnostiques du Girentuximab marqué au 89Zirconium (89Zr-TLX250) pour détecter de manière non invasive le carcinome rénal à cellules claires (ccRCC) par tomographie par émission de positrons /Imagerie tomodensitométrie (TEP/CT) chez les patients chinois présentant des masses rénales indéterminées (Étude ZIRCON-CP)

Le 89Zr-TLX250 est en cours de développement clinique en tant qu'agent de diagnostic ciblant le carcinome rénal à cellules claires, et cette étude de transition de phase 3 chez des patients de Chine continentale vise à soutenir les données ZIRCON réussies (ZIRCON Clinicaltrial.gov ID : NCT03849118)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude de confirmation, prospective, ouverte, à un seul bras et multicentrique auprès d'une population de patients chinois. L'étude est conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la sensibilité et la spécificité de l'imagerie par tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (TEP/CT) 89Zr-TLX250 pour détecter de manière non invasive le carcinome rénal à cellules claires (ccRCC). L'étude multicentrique sera menée en Chine continentale chez des patients adultes atteints de masses rénales indéterminées (IRM), qui doivent subir une néphrectomie partielle ou totale dans le cadre de leur norme de soins.

Environ 82 patients adultes évaluables seront recrutés dans environ 8 centres spécialisés en soins du cancer rénal ayant accès à l'imagerie TEP/CT de pointe en Chine continentale. Le nombre de participants inscrits peut être augmenté pour garantir une confiance suffisante dans la mesure de la sensibilité et de la spécificité de l'imagerie TEP/CT 89Zr-TLX250.

L'étude implique une administration unique de 37 MBq (± 10 %) de 89Zr-TLX250, contenant une dose massive de 10 mg de girentuximab, chez des participants de Chine continentale (ZIRCON-CP). Ceci est cohérent avec l'essai clinique de confirmation, prospectif et multinational ZIRCON (ClinicalTrials.gov ID : NCT03849118). Cette étude comprend sept visites. L'imagerie sera ensuite réalisée 5 ± 2 jours après l'administration. La néphrectomie partielle/totale sera ensuite réalisée à la discrétion de l'établissement à tout moment après la visite d'imagerie TEP/CT, mais au plus tard 90 jours après l'administration de 89Zr-TLX250. Des échantillons histologiques de tumeurs seront préparés et utilisés pour le diagnostic histologique de la masse rénale (ccRCC ou non-ccRCC) lue par un laboratoire central.

Au jour 5 ± 2 après l'administration du médicament à l'étude, une imagerie TEP/CT abdominale sera obtenue. Chez les patients chez lesquels des signes inattendus de maladie disséminée sont observés, l'imagerie TEP/CT peut être étendue à l'imagerie complète du corps entier (du sommet du crâne aux orteils) à la discrétion de l'investigateur.

Les analyses de données d'image seront effectuées par un fournisseur d'imagerie central.

Pour les participants néphrectomisés dans les 28 jours suivant l'administration, la visite d'étude finale aura lieu le jour 42 (± 7 jours). Pour les participants ayant subi une néphrectomie entre 28 et 90 jours après l'administration, la dernière visite d'étude sera effectuée 35 jours (± 7 jours) après la chirurgie.

Les analyses de données d'image seront effectuées par un laboratoire central d'images. Une analyse visuelle qualitative (présence ou absence d'absorption localisée de 89Zr-TLX250 à l'intérieur ou à proximité d'une lésion rénale, comme observé sur une tomodensitométrie avec contraste amélioré ou une imagerie par résonance magnétique [IRM]), sera utilisée pour évaluer les performances du test ou le 89Zr-TLX-250. Imagerie TEP/CT pour détecter de manière non invasive les ccRCC, en utilisant les résultats histologiques du laboratoire central de référence histologique comme norme de vérité.

La durée de cette étude devrait être d'environ 12 mois, avec un suivi de 4 mois. La durée de l'étude pour un seul participant sera d'environ 4 à 6 mois.

Aucune analyse intermédiaire n'est prévue pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

82

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Peng Du, Prof
      • Hangzhou, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • xiaolong Qi
      • Hubei, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Contact:
          • Xiaoli Lan
          • Numéro de téléphone: +86 13886193262
          • E-mail: HZSLXL@163.com
        • Chercheur principal:
          • Xiaoli Lan
      • Shanghai, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Chercheur principal:
          • Hongcheng Shi
        • Contact:
      • Suzhou, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shibiao Sang
      • Tianjin, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dong Dai
      • Wuxi, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Chercheur principal:
          • Chunjing Yu
        • Contact:
      • Zhejiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Linfa Li

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Consentement éclairé écrit et donné volontairement.
  2. Homme ou femme de Chine continentale, âgé de ≥ 18 ans.
  3. Preuve d'imagerie d'un seul IRM de ≤ 7 cm de plus grand diamètre (stade tumoral cT1), sur l'imagerie SoC basée sur les normes nationales, datant de moins de 90 jours au jour 0, mais réalisée avant toute procédure de dépistage.
  4. Prévue pour la résection de la lésion dans le cadre d'un bilan diagnostique régulier dans les 90 jours suivant l'administration IV prévue de 89Zr-TLX250.
  5. Tests de grossesse sériques négatifs chez les patientes en âge de procréer lors du dépistage. Confirmation du résultat négatif du test de grossesse dans l'urine dans les 24 heures précédant la réception du produit expérimental.
  6. Espérance de vie suffisante pour justifier une néphrectomie.
  7. Consentement à pratiquer une contraception hautement efficace jusqu'à un minimum de 42 jours après l'administration IV de 89Zr-TLX250.

Critères d'exclusion :

  1. Une procédure de biopsie uniquement (plutôt qu'une néphrectomie partielle ou totale) est prévue pour la délimitation histologique des espèces de l'IRM.
  2. Masse rénale connue pour être une métastase d'une autre tumeur primitive.
  3. Malignité non rénale active nécessitant un traitement pendant la période de participation à l'étude.
  4. IRM multiples unilatérales ou bilatérales.
  5. Chimiothérapie, radiothérapie, thérapie ciblée ou immunothérapie dans les 4 semaines précédant l'administration prévue de 89Zr -TLX250 ou effets indésirables persistants (> grade 1) d'une telle thérapie (Critères de terminologie communs pour les événements indésirables [CTCAE] version 5.0).
  6. Thérapies antinéoplasiques planifiées (pour la période entre l'administration IV de 89Zr-TLX250 et l'imagerie).
  7. Exposition à des anticorps murins ou chimériques au cours des 5 dernières années.
  8. Administration antérieure de tout radionucléide dans les 10 demi-vies de celui-ci.
  9. Maladie grave non maligne (par ex. psychiatrique, infectieux, auto-immune ou métabolique), susceptible d'interférer avec les objectifs de l'étude ou avec la sécurité ou la conformité du sujet de l'étude, selon le jugement de l'investigateur.
  10. Déficience mentale pouvant compromettre la capacité de donner son consentement éclairé et de se conformer aux exigences de l'étude.
  11. Exposition à tout médicament expérimental diagnostique ou thérapeutique dans les 4 semaines ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) à compter de la date d'administration prévue du 89Zr-TLX250.
  12. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  13. Hypersensibilité connue au girentuximab ou à la desféroxamine (DFO).
  14. Insuffisance rénale avec débit de filtration glomérulaire (DFG) ≤ 45 mL/min/1,73 m².
  15. Patients vulnérables (par exemple, être en détention).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras expérimental recevant l'IP

Environ 82 patients adultes évaluables seront recrutés dans environ 8 centres spécialisés en soins du cancer rénal ayant accès à l'imagerie TEP/CT de pointe en Chine continentale. Le nombre de participants inscrits peut être augmenté pour garantir une confiance suffisante dans la mesure de la sensibilité et de la spécificité de l'imagerie TEP/CT 89Zr-TLX250.

Après une imagerie morphologique de pré-sélection pour confirmer les preuves d'IRM (qui se produiront dans les 90 jours suivant l'inscription à l'étude), les participants assisteront à une visite de sélection dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude, moment auquel des examens de base seront entrepris.

Au jour 0, tous les participants dépistés avec succès subiront une administration IV lente de 89Zr-TLX250, au service de médecine nucléaire du site d'étude respectif. Pour tous les sujets, une TEP/CT de l'abdomen aura lieu au jour 5 de la visite (± 2 jours après l'administration [p.a.]) avec une néphrectomie à réaliser à tout moment après la visite d'imagerie TEP/CT, mais au plus tard 90 jours par an. 89Zr-TLX250.
Médicament: TEP/CT 89Zr-TLX250

89Zr-TLX250, est un anticorps monoclonal chimérique (nom DCI : girentuximab) spécifique pour l'antigène CAIX (anhydrase carbonique 9), radiomarqué avec le radiométal émetteur de positons zirconium- 89. Le girentuximab a un numéro CAS de 916138-87-9. La formule chimique, sans le 89Zr et la desferrioxamine, est C6460H1006N1718O2018S48 avec une masse moléculaire de 146,5 kg/mol.

89Zr-TLX250 est formulé sous forme de solution pour administration IV dans des flacons en verre à la dose nominale de 37 MBq (± 10 %) pour une utilisation IV unique. La dose massive de 89Zr-TLX250 à utiliser dans cette étude de phase 3 sera de 10 mg, étiquetée avec 37 MBq (± 10 %) de 89Zr par dose.

Autres noms:
  • 89Zr-DFO-girentuximab
  • 89Zr-girentuximab
  • 89Zr-MPO-TFP-GTX
  • 89Girentuximab marqué au zirconium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la sensibilité et la spécificité de l'évaluation qualitative de l'imagerie TEP/CT avec 89Zr-TLX250 pour détecter de manière non invasive le ccRCC chez les patients présentant des masses rénales indéterminées, en utilisant l'histologie comme norme de vérité
Délai: De la visite 4 jusqu'à la fin des études. Scanner TEP/CT diagnostique au jour 5 ± 2 jours après l'administration de 89Zr-TLX250. La confirmation histologique du matériel provenant de la néphrectomie effectuée dans les 90 jours suivant l'administration du 89Zr-TLX250 a servi de norme de vérité.
L'évaluation de ce résultat impliquait l'utilisation d'un appareil TEP/CT sur tous les patients pour déterminer la fixation du radiotraceur Zr89 au sein de la lésion rénale, qui a ensuite été comparée à la détermination histologique du type de lésion après résection.
De la visite 4 jusqu'à la fin des études. Scanner TEP/CT diagnostique au jour 5 ± 2 jours après l'administration de 89Zr-TLX250. La confirmation histologique du matériel provenant de la néphrectomie effectuée dans les 90 jours suivant l'administration du 89Zr-TLX250 a servi de norme de vérité.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour déterminer les performances de test du 89Zr-TLX250
Délai: Jour d'imagerie (jour 5 ± 2 après l'administration IP).
Déterminer la valeur d'absorption standardisée (SUV) dans la détection des ccRCC des non-ccRCC dans le rein dans la population de patients chinois.
Jour d'imagerie (jour 5 ± 2 après l'administration IP).
Pour déterminer les performances de test du 89Zr-TLX250
Délai: Jour d'imagerie (jour 5 ± 2 après l'administration IP), visite d'étude post-imagerie (jour 42 ± 7 après l'administration IP), jour de chirurgie (dans les 28 jours après l'administration IP) ou jour de chirurgie (28 à 90 jours après l'administration de la propriété intellectuelle).
Déterminer les valeurs prédictives (%) de la TEP/CT 89Zr-TLX250 dans la détection des ccRCC des non-ccRCC dans le rein dans la population de patients chinois.
Jour d'imagerie (jour 5 ± 2 après l'administration IP), visite d'étude post-imagerie (jour 42 ± 7 après l'administration IP), jour de chirurgie (dans les 28 jours après l'administration IP) ou jour de chirurgie (28 à 90 jours après l'administration de la propriété intellectuelle).
Pour déterminer les performances de test du 89Zr-TLX250
Délai: Jour d'imagerie (jour 5 ± 2 après l'administration IP), visite d'étude post-imagerie (jour 42 ± 7 après l'administration IP), jour de chirurgie (dans les 28 jours après l'administration IP) ou jour de chirurgie (28 à 90 jours après l'administration de la propriété intellectuelle).
Évaluer la précision diagnostique (%) de la TEP/CT 89Zr-TLX250 pour distinguer les ccRCC des non-ccRCC dans le rein dans la population de patients chinois.
Jour d'imagerie (jour 5 ± 2 après l'administration IP), visite d'étude post-imagerie (jour 42 ± 7 après l'administration IP), jour de chirurgie (dans les 28 jours après l'administration IP) ou jour de chirurgie (28 à 90 jours après l'administration de la propriété intellectuelle).
Évaluer la sécurité et la tolérabilité du 89Zr-TLX250
Délai: Jour de l'administration IP (jour 0), jour de l'imagerie (jour 5 ± 2 après l'administration IP), visite d'étude post-imagerie (jour 42 ± 7 après l'administration IP), jour de la chirurgie (dans les 28 jours après l'administration IP). ) ou le jour de l'intervention chirurgicale (28 à 90 jours après l'administration de l'IP)
Nombre d'EI, incidence de la détection d'anticorps anti-médicament après l'utilisation du médicament à l'étude chez des patients chinois atteints d'IRM
Jour de l'administration IP (jour 0), jour de l'imagerie (jour 5 ± 2 après l'administration IP), visite d'étude post-imagerie (jour 42 ± 7 après l'administration IP), jour de la chirurgie (dans les 28 jours après l'administration IP). ) ou le jour de l'intervention chirurgicale (28 à 90 jours après l'administration de l'IP)
Évaluer l'impact de la TEP/CT 89Zr-TLX250 sur la prise de décision clinique en tant qu'outil de diagnostic
Délai: Jour d'imagerie (jour 5 ± 2 après l'administration IP), visite d'étude post-imagerie (jour 42 ± 7 après l'administration IP), jour de chirurgie (dans les 28 jours après l'administration IP) ou jour de chirurgie (28 à 90 jours après l'administration de la propriété intellectuelle).
Proportion de participants dont les plans de prise en charge ont été modifiés sur la base des résultats de la TEP/TDM par rapport à l'imagerie conventionnelle suite à l'utilisation du 89Zr-TLX250
Jour d'imagerie (jour 5 ± 2 après l'administration IP), visite d'étude post-imagerie (jour 42 ± 7 après l'administration IP), jour de chirurgie (dans les 28 jours après l'administration IP) ou jour de chirurgie (28 à 90 jours après l'administration de la propriété intellectuelle).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TLX250CDx-CP-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'IPD ne sera pas partagé avec d'autres chercheurs car il est conforme aux directives ICH-GCP, qui mettent l'accent sur la protection de la confidentialité des participants et l'intégrité des données de l'étude. De plus, le partage des IPD n’est pas prévu pour garantir le respect des exigences réglementaires et maintenir le caractère exclusif des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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