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老化における皮膚のバリア機能と炎症: BIA 研究 (BIA)

2026年7月13日 更新者：University of California, San Francisco
これは、乾燥肌の高齢者における局所保湿剤に対する生理学的反応に関する無作為化、研究者盲検化、自己管理パイロット研究です。 包括的な仮説は、皮膚バリアの低下が慢性炎症の重要な原因であり、保湿剤による皮膚バリアの回復により炎症の血清バイオマーカーが減少する可能性があるというものです。 第一の目的は、より大規模な試験の実現可能性を判断することであり、第二の目的は、血清炎症、皮膚バリア機能、皮膚マイクロバイオームの測定値が保湿剤に応じてどの程度変化するかを判断することです。 参加者は、米国で店頭で広く入手可能な 2 つの局所保湿剤 (Vaseline® 100% 純粋ワセリンまたは CeraVe® 保湿クリーム) の 1 つを 1 日 1 回、4 週間にわたって胴体の前面、臀部、腕に塗布するよう求められます。 、そして脚。 被験者は自身の対照として行動する（すなわち、被験者は、1つの介入期間（4週間）の間、無作為に割り当てられた研究用保湿剤を適用し、残りの4週間の介入期間には局所用保湿剤を適用しないように求められる）。 参加者は、1:1:1:1 の比率で 4 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 CeraVe の場合は介入は不要です。 ii. CeraVe の場合は介入はありません。 iii. ワセリン以外は介入なし。 iv. ワセリンの場合は何も介入しません。 各訪問時（ベースライン、4週目、8週目）、参加者は皮膚バリア検査、皮膚マイクロバイオームのサンプリング、および血清炎症マーカーを測定するための瀉血を受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

高齢者では、炎症は多発性疾患や虚弱性などの老年病と関連しており、早期死亡につながります。 この現象は「炎症」と呼ばれており、慢性感染症、内臓肥満、腸管透過性の増加、細胞老化など、複数の潜在的なメカニズムが特定されています。1,2 限られたデータでは、加齢に伴う皮膚のバリア低下も重要な役割を果たしている可能性があることが示唆されています。 50 歳頃から始まる皮膚バリアの低下は、Na+/H+ 対向輸送体活性の低下と角質層の酸性化の障害によって引き起こされます。 70 歳を超える人も、皮膚の脂質生成にさらなる欠陥を抱えています。4 その結果、軽度の損傷や表皮のサイトカイン生成に対する回復力が低下し、皮膚が身体最大の器官であることを考えると、重大な全身影響を与える可能性があります。さらに、皮膚バリアの変化は腸内細菌叢の異常を引き起こし、微生物産物への曝露の増加を引き起こす可能性があります。加齢に伴う腸管バリアの低下が見られています6。 皮膚バリアの低下は、高齢マウスのケラチノサイト由来の炎症マーカーのレベルと直接相関しています7。 さらに、老化した皮膚に保湿剤を塗布すると、皮膚のバリア機能が改善され、炎症が軽減される可能性があるという実験的証拠があります。 高齢のマウスにワセリンを 1 日 2 回、10 日間塗布すると、軽度の損傷の後、TNFα、IL-1α、IL-1β、IL-6 などの皮膚および血清の炎症性サイトカインが大幅に減少しました。7 研究者らは、乾燥肌の高齢者における局所保湿剤に対する生理学的反応について、無作為化、研究者盲検、自己管理パイロット研究を提案している。 最も重要な仮説は、保湿剤による皮膚バリアの修復により、炎症の血清バイオマーカーが減少する可能性があるということです。 第一の目的は、より大規模な試験の実現可能性を判断することであり、第二の目的は、血清炎症、皮膚バリア機能、皮膚マイクロバイオームの測定値が保湿剤に応じてどの程度変化するかを判断することです。 参加者は、米国で店頭で広く入手可能な 2 つの局所保湿剤 (Vaseline® 100% 純粋ワセリンまたは CeraVe® 保湿クリーム) の 1 つを 1 日 1 回、4 週間にわたって胴体の前面、臀部、腕に塗布するよう求められます。 、そして脚。 被験者は自身の対照として行動する（すなわち、被験者は、1つの介入期間（4週間）の間、無作為に割り当てられた研究用保湿剤を適用し、残りの4週間の介入期間には局所用保湿剤を適用しないように求められる）。 参加者は、1:1:1:1 の比率で 4 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます: プラセボ i。 CeraVe の場合は介入は不要です。 ii. CeraVe の場合は介入はありません。 iii. ワセリン以外は介入なし。 iv. ワセリンの場合は何も介入しません。 各訪問時（ベースライン、4週目、8週目）、参加者は皮膚バリア検査、皮膚マイクロバイオームのサンプリング、および血清炎症マーカーを測定するための瀉血を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準

  1. ベースライン訪問時の年齢が70歳以上の男性または女性。
  2. 皮膚乾皮症の診断は、患者が保湿剤を塗布するよう求められる身体部位の全体的乾燥肌 (ODS) スコア => 1 に基づいて行われます。 腕、脚、臀部、体幹の前部）。
  3. 被験者または被験者の法定代理人から取得した書面によるインフォームドコンセント（および該当する場合は同意）
  4. 被験者が研究の要件に従う能力。

除外基準

  1. 炎症性皮膚疾患の病歴（例： 乾癬、アトピー性皮膚炎、水疱性類天疱瘡など）が過去 10 年間に流行している。
  2. 保湿剤による接触皮膚炎の病歴。
  3. 慢性炎症状態（がん、関節炎、炎症性腸疾患、冠状動脈疾患など）の病歴。 局所性皮膚がんの既往歴のある参加者は除外されません。
  4. 現在の感染症。
  5. 開いた皮膚の傷。
  6. 身体的な制限または介護者の不足により、体幹や四肢の皮膚に保湿剤を塗布することができません。
  7. 現在、局所薬、経口全身免疫調節治療、または抗菌治療を使用している。
  8. 原発性または後天性免疫不全症の診断。
  9. 登録訪問前1週間以内の皮膚保湿剤の使用。ただし、研究期間を通じて一貫して使用する場合、参加者は顔に研究以外の保湿剤/日焼け止めを使用することができます。
  10. インフォームドコンセントを与えることができない。
  11. 患者の安全性またはデータの品質を損なう可能性があると治験責任医師が判断した状態または異常の存在。
  12. 参加者が上記の基準をすべて満たさない場合、研究に参加する資格はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：セラヴェファースト
4週間のCeraVe。その後、4週間は保湿剤を使用しません。 ロレアル社製のセラミドとヒアルロン酸を配合した皮膚局所用のCeraVeモイスチャライジングクリーム。
他の：CeraVe 保湿クリーム
CeraVe は、精製水、グリセリン、セタレス-20、セテアリル アルコール、カプリル酸/カプリン酸トリグリセリド、メト硫酸ベヘントリモニウム、セテアリル アルコール、セチル アルコール、ワセリン、ジメチコン、ヒアルロン酸、セラミド 1、セラミド 3、セラミド 6-II、コレステロールの製剤です。 、フィトスフィンゴシン、リン酸カリウム、リン酸二カリウム、フェノキシエタノール、メチルパラベン、プロピルパラベン、EDTA二ナトリウム、ラウロイル乳酸ナトリウム、カルボマー、キサンタンガム、ロレアル社製、局所皮膚使用用。
アクティブコンパレータ：セラヴェセカンド
4週間は保湿剤を使用せず、その後、2番目の4週間の研究期間はCeraVeを使用しました。 ロレアル社製セラミド・ヒアルロン酸配合の皮膚局所用保湿クリーム「CeraVe」
他の：CeraVe 保湿クリーム
CeraVe は、精製水、グリセリン、セタレス-20、セテアリル アルコール、カプリル酸/カプリン酸トリグリセリド、メト硫酸ベヘントリモニウム、セテアリル アルコール、セチル アルコール、ワセリン、ジメチコン、ヒアルロン酸、セラミド 1、セラミド 3、セラミド 6-II、コレステロールの製剤です。 、フィトスフィンゴシン、リン酸カリウム、リン酸二カリウム、フェノキシエタノール、メチルパラベン、プロピルパラベン、EDTA二ナトリウム、ラウロイル乳酸ナトリウム、カルボマー、キサンタンガム、ロレアル社製、局所皮膚使用用。
アクティブコンパレータ：ワセリンファースト
4週間ワセリンを塗った後、4週間は保湿剤を使用しません。 ワセリン白色ワセリン、ユニリーバ製、局所皮膚使用用。
薬：ワセリン
ワセリンは、有効成分白色ワセリン、USP (100%) を配合し、ユニリーバ社が製造する局所皮膚使用用の製剤です。
アクティブコンパレータ：ワセリンセカンド
4週間は保湿剤を使用しません。その後ワセリンを4週間塗ります。 ワセリン白色ワセリン、ユニリーバ製、局所皮膚使用用。
薬：ワセリン
ワセリンは、有効成分白色ワセリン、USP (100%) を配合し、ユニリーバ社が製造する局所皮膚使用用の製剤です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性を実証する
時間枠：8週間

これらの手段を使用して、保湿剤ベースの皮膚バリア強化ランダム化対照試験の実現可能性を実証するには、次の手順を実行します。

登録率: 指定された期間内に研究に登録した参加者の数

継続率: 試験終了時に評価され、脱落することなく試験を完了した参加者の割合。

プロトコールの順守: 参加者の自己報告または製品使用記録に基づいて計算された、概説された治療計画を順守した参加者の割合。

データ収集の完全性: ベースラインおよびフォローアップで主要結果測定のために収集された完全なデータセットの割合。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合炎症スコアの変化
時間枠：4週間

血清炎症マーカーの個々の Z スコアの平均。 「血清炎症マーカーの個々の Z スコアの平均」は、集団内の血清炎症マーカーの標準化された値 (Z スコア) を評価します。

Z スコアの正常な範囲は通常、次の範囲内であると考えられます。

-2 および +2: この範囲には、通常、正規分布母集団のデータの約 95% が含まれます。

結果の解釈: Z スコアが高いほど、通常は炎症やさまざまな健康問題に関連する炎症マーカーのレベルが高いことを示唆するため、結果が悪化していることを示します。
4週間
皮膚のバリア機能の変化
時間枠：4週間
経皮水分損失。
4週間
皮膚のバリア機能の変化
時間枠：4週間
皮膚の水分量の変化は、皮膚の表面から蒸発する水の量を定量化するテワメーターを使用して測定および記録されます。 TEWL 値が低いほど、皮膚の水分補給が良好であることを示します。
4週間
皮膚のバリア機能の変化
時間枠：4週間
pH。
4週間
皮膚のバリア機能の変化
時間枠：4週間

皮膚電気インピーダンス分光装置: 皮膚表面に狭い範囲の交流を供給し、電圧応答を測定してインピーダンスを決定する、皮膚分析用に設計された特殊な装置。

低いインピーダンス値: 一般に、水は伝導性の増加を促進するため、皮膚の水分補給が良好であることを示します。

高インピーダンス値: 皮膚が乾燥すると導電性が低下するため、水分補給レベルが低下しているか、皮膚のバリア機能が低下していることを示唆します。
4週間
皮膚微生物組成の多様性の測定
時間枠：4週間
保湿剤塗布後の全体的なマイクロバイオーム組成の違い
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Francisco

協力者

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

捜査官

  • 主任研究者：Katrina Abuabara, MD、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月6日

一次修了 (実際)

2026年4月2日

研究の完了 (実際)

2026年4月2日

試験登録日

最初に提出

2024年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月19日

最初の投稿 (実際)

2024年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月13日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21-34535
  • R21AR082620 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究者は、データ辞書、統計分析計画、分析コード、および最終プロトコルとともに、個人参加者レベルのデータ (IPD) を匿名化された形式で提供します。 このデータは、臨床研究データ共有を専門とする非営利組織である Vivli プラットフォームを通じて利用可能になります。 データへのアクセスはできるだけ早く、または出版時に許可され、資金提供後少なくとも 5 年間保存されます。

すべての共有データは、HIPAA プライバシー規制に従って、セーフハーバー方式を使用して匿名化されます。 IPD にアクセスするには、ユーザーは Vivli データ リクエスト フォームに記入し、データ使用を制限し、データ セキュリティを要求するデータ使用契約に署名する必要があります。 ユーザーは有効な科学的質問と統計分析計画を提出する必要があります。 承認されたリクエストは、指定された期間無料でデータにアクセスできるようになり、データが科学的価値を保持する限り、Vivli によって保管とアクセスが保証されます。

IPD 共有時間枠

データはできるだけ早く、または関連する出版時に利用可能になります。 データの保存と共有の期間は、資金提供期間終了後少なくとも 5 年間となります。

研究者らは、IPD が 2026 年 10 月 1 日から 2031 年 9 月 30 日まで利用可能になると予想しています。

IPD 共有アクセス基準

研究者は、個々の参加者のレベルまたは IPD データを共有します。 データは匿名化された形式で利用可能になります。 研究者は、データディクショナリ、統計分析計画、分析コード、および修正を加えた最終プロトコルも共有します。

データへの適切な管理アクセスを維持するために、調査員は Vivli プラットフォーム経由でデータを利用できるようにします。 Vivli は、世界中で臨床研究データを使用および作成する研究者のニーズを満たすために作成された非営利の臨床研究データ共有プラットフォームです。

承認されたデータ要求を送信し、Vivli 上でデータ使用契約に署名した人には、データへのアクセスが許可されます。 データにアクセスするには、ユーザーは有効な科学的質問を送信し、統計分析計画を含めて、Vivli データ リクエスト フォームのすべての必須フィールドに入力する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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