노화에 따른 피부 장벽 기능 및 염증: BIA 연구 (BIA)
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 기준선 방문 시 70세 이상의 남성 또는 여성.
- 환자에게 보습제를 바르도록 요청하는 모든 신체 부위(예: 팔, 다리, 엉덩이, 몸통 앞).
- 피험자 또는 피험자의 법적 대리인으로부터 서면 동의(해당되는 경우 동의)를 얻었습니다.
- 피험자가 연구 요구 사항을 준수하는 능력.
제외 기준
- 염증성 피부질환 병력(예: 건선, 아토피성 피부염, 수포성 유천포창)이 지난 10년 동안 활동적이었습니다.
- 보습제에 대한 접촉성 피부염의 병력.
- 만성 염증성 질환(예: 암, 관절염, 염증성 장 질환 또는 관상동맥 질환)의 병력. 국소 피부암 병력이 있는 참가자는 제외되지 않습니다.
- 현재 감염.
- 피부 상처를 엽니다.
- 신체적인 제한이 있거나 간병인이 부족하여 몸통과 사지의 피부에 보습제를 바르지 못하는 경우.
- 현재 국소 약물, 경구 전신 면역 조절 치료 또는 항균 치료를 사용하고 있습니다.
- 원발성 또는 후천성 면역결핍의 진단.
- 등록 방문 전 1주일 이내에 피부 보습제를 사용합니다. 단, 참가자는 연구 기간 내내 지속적으로 사용하는 경우 연구 외 보습제/자외선차단제를 얼굴에 사용할 수 있습니다.
- 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
- 연구자의 의견으로 환자의 안전이나 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상이 존재합니다.
- 참가자가 위 기준을 모두 충족하지 못하는 경우 연구 참여 자격이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 세라비 퍼스트
4주 동안 CeraVe; 그 후 4주 동안 보습제를 사용하지 마세요.
CeraVe 로레알에서 제조한 세라마이드와 히알루론산을 함유한 국소 피부용 보습 크림입니다.
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CeraVe는 정제수, 글리세린, 세타레스-20 및 세테아릴 알코올, 카프릴산/카프릭 트리글리세라이드, 베헨트리모늄 메토황산염 및 세테아릴 알코올, 세틸 알코올, 바셀린, 디메티콘, 히알루론산, 세라마이드 1, 세라마이드 3, 세라마이드 6-II, 콜레스테롤의 제제입니다. , 피토스핑고신, 칼륨 인산염, 인산이칼륨, 페녹시에탄올, 메틸파라벤, 프로필파라벤, EDTA이나트륨, 라우로일락틸산나트륨, 카보머, 잔탄검(로레알 제조), 국소 피부용.
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활성 비교기: 세라베 세컨드
4주 동안 보습제를 사용하지 않았고, 두 번째 4주 연구 기간 동안 CeraVe를 사용했습니다.
로레알에서 제조한 세라마이드와 히알루론산을 함유한 국소 피부용 CeraVe 보습 크림
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CeraVe는 정제수, 글리세린, 세타레스-20 및 세테아릴 알코올, 카프릴산/카프릭 트리글리세라이드, 베헨트리모늄 메토황산염 및 세테아릴 알코올, 세틸 알코올, 바셀린, 디메티콘, 히알루론산, 세라마이드 1, 세라마이드 3, 세라마이드 6-II, 콜레스테롤의 제제입니다. , 피토스핑고신, 칼륨 인산염, 인산이칼륨, 페녹시에탄올, 메틸파라벤, 프로필파라벤, EDTA이나트륨, 라우로일락틸산나트륨, 카보머, 잔탄검(로레알 제조), 국소 피부용.
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활성 비교기: 바셀린 퍼스트
4주 동안 바셀린을 바르고 4주 동안 보습제를 바르지 않습니다.
유니레버에서 제조한 바셀린 화이트 바셀린으로 국소 피부용입니다.
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바셀린은 유니레버에서 제조한 활성 성분인 백색 바셀린(USP)(100%)을 함유한 국소 피부용 제제입니다.
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활성 비교기: 바셀린 세컨드
4주 동안 보습제를 사용하지 않습니다. 그런 다음 바셀린을 4주 동안 사용하세요.
유니레버에서 제조한 바셀린 화이트 바셀린으로 국소 피부용입니다.
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바셀린은 유니레버에서 제조한 활성 성분인 백색 바셀린(USP)(100%)을 함유한 국소 피부용 제제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 입증
기간: 8주
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보습제 기반 피부 장벽 강화 무작위 대조 시험의 타당성을 입증하기 위해 다음 방법을 사용합니다. 등록률: 지정된 기간 내에 연구에 등록한 참가자 수 유지율: 중퇴하지 않고 연구를 완료한 참가자의 비율로, 시험 종료 시 평가됩니다. 프로토콜 준수: 참가자의 자체 보고 또는 제품 사용 기록을 기반으로 계산되고 설명된 대로 치료 요법을 준수하는 참가자의 비율입니다. 데이터 수집 완전성: 기준선 및 후속 조치에서 1차 결과 측정을 위해 수집된 전체 데이터 세트의 비율입니다. |
8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 염증 점수의 변화
기간: 4주
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혈청 염증 마커에 대한 개별 z-점수의 평균입니다. 혈청 염증 마커에 대한 개별 Z-점수의 평균"은 모집단에서 혈청 염증 마커의 표준화된 값(z-점수)을 평가합니다. z-점수의 정상 범위는 일반적으로 다음 사이로 간주됩니다. -2 및 +2: 이 범위는 일반적으로 정규 분포 모집단의 데이터 중 약 95%를 포함합니다. 결과 해석: z-점수가 높을수록 일반적으로 염증 및 다양한 건강 문제와 관련된 염증 지표의 수준이 더 높다는 것을 암시하므로 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
4주
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피부 장벽 기능 변화
기간: 4주
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경피 수분 손실.
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4주
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피부 장벽 기능 변화
기간: 4주
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피부 수분량의 변화는 피부 표면에서 증발하는 수분의 양을 정량화하는 Tewameter를 사용하여 측정하고 기록합니다.
TEWL 값이 낮을수록 피부 수분 공급이 더 좋아진다는 의미입니다.
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4주
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피부 장벽 기능 변화
기간: 4주
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pH.
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4주
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피부 장벽 기능 변화
기간: 4주
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피부 전기 임피던스 분광학 장치: 피부 표면에 작은 범위의 교류 전류를 전달하고 전압 반응을 측정하여 임피던스를 결정하는 피부 분석용으로 설계된 특수 장치입니다. 낮은 임피던스 값: 물은 전도성 증가를 촉진하므로 일반적으로 더 나은 피부 수분 공급을 나타냅니다. 높은 임피던스 값: 피부가 건조할수록 전도성이 떨어지므로 수분 공급 수준이 낮거나 피부 장벽 기능이 손상된 것을 제안합니다. |
4주
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피부 미생물 조성 다양성 측정
기간: 4주
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보습제 도포 후 전반적인 미생물 구성의 차이
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4주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Katrina Abuabara, MD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-34535
- R21AR082620 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
조사관은 데이터 사전, 통계 분석 계획, 분석 코드 및 최종 프로토콜과 함께 개인 참가자 수준 데이터(IPD)를 식별되지 않은 형식으로 제공합니다. 이 데이터는 임상 연구 데이터 공유에 전념하는 비영리 단체인 Vivli 플랫폼을 통해 제공될 예정입니다. 데이터 액세스는 가능한 한 빨리 또는 출판 시점에 부여되며 자금 지원 후 최소 5년 동안 보존됩니다.
모든 공유 데이터는 HIPAA 개인 정보 보호 규정에 따라 세이프 하버(Safe Harbor) 방법을 사용하여 식별되지 않습니다. IPD에 액세스하려면 사용자는 Vivli 데이터 요청 양식을 작성하고 데이터 사용을 제한하고 데이터 보안이 필요한 데이터 사용 계약에 서명해야 합니다. 사용자는 유효한 과학적 질문과 통계 분석 계획을 제출해야 합니다. 승인된 요청은 지정된 기간 동안 무료로 데이터에 액세스할 수 있으며 Vivli는 데이터가 과학적 가치를 유지하는 한 저장 및 액세스를 보장합니다.
IPD 공유 기간
데이터는 가능한 한 빨리 또는 관련 출판 시점에 제공될 것입니다. 데이터의 보존 및 공유 기간은 펀딩 기간 종료 후 최소 5년입니다.
조사관은 IPD가 2026년 10월 1일부터 2031년 9월 30일까지 제공될 것으로 예상합니다.
IPD 공유 액세스 기준
조사관은 개별 참가자 수준 또는 IPD 데이터를 공유합니다. 데이터는 식별되지 않은 형식으로 제공됩니다. 조사관은 또한 데이터 사전, 통계 분석 계획, 분석 코드 및 최종 프로토콜을 수정본과 공유할 예정입니다.
데이터에 대한 적절한 관리 액세스를 유지하기 위해 조사관은 Vivli 플랫폼을 통해 해당 데이터를 사용할 수 있도록 할 것입니다. 비블리(Vivli)는 전 세계적으로 임상 연구 데이터를 사용하고 생산하는 연구자들의 요구를 충족시키기 위해 만들어진 비영리 임상 연구 데이터 공유 플랫폼입니다.
승인된 데이터 요청을 제출하고 Vivli에서 데이터 사용 계약에 서명한 사람은 누구나 데이터에 액세스할 수 있습니다. 데이터에 접근하려면 사용자는 유효한 과학적 질문을 제출하고, 통계 분석 계획을 포함하고, Vivli 데이터 요청 양식의 모든 필수 필드를 작성해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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