Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkce kožní bariéry a zánět při stárnutí: Studie BIA (BIA)

4. března 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco
Toto je randomizovaná, vyšetřovatelem zaslepená, sebekontrolovaná pilotní studie fyziologické odpovědi na topické zvlhčovače u starších dospělých se suchou kůží. Zastřešující hypotéza je, že pokles kožní bariéry je důležitým zdrojem chronického zánětu a že obnovení kožní bariéry pomocí zvlhčovačů může snížit sérové ​​biomarkery zánětu. Primárním cílem je určit proveditelnost větší studie a sekundárními cíli je určit rozsah, v jakém se měření zánětu v séru, funkce kožní bariéry a kožní mikrobiom mění v reakci na zvlhčovače. Účastníci budou požádáni, aby si jednou denně po dobu 4 týdnů nanášeli jeden ze dvou topických zvlhčovačů, které jsou volně prodejné v USA (Vaseline® 100% čistá vazelína nebo CeraVe® hydratační krém) na přední část trupu, hýždí, paží. a nohy. Subjekty budou fungovat jako jejich vlastní kontrola (tj. budou požádány, aby na jedno intervenční období (4 týdny) aplikovaly studijní zvlhčovač, ke kterému jsou randomizovány, a aby neaplikovaly topické zvlhčovače po další 4týdenní intervenční období). Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1:1:1 do jedné ze 4 léčebných skupin: i. bez zásahu pak CeraVe; ii. CeraVe pak žádný zásah; iii. žádný zásah pak vazelína; iv. Vazelína pak žádný zásah. Při každé návštěvě (základní stav, týden 4 a týden 8) účastníci podstoupí kožní bariérové ​​testování, odběr kožního mikrobiomu a flebotomii za účelem měření sérových zánětlivých markerů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U starších dospělých je zánět spojen s geriatrickými stavy, včetně multimorbidity a křehkosti, které vedou k předčasné smrti. Tento jev byl nazván „zánětlivý“ a bylo identifikováno mnoho potenciálních mechanismů, včetně chronických infekcí, viscerální obezity, zvýšené propustnosti střeva a buněčného stárnutí.1,2 Omezené údaje naznačují, že důležitou roli může hrát také pokles bariéry v kůži související s věkem. Přibližně ve věku 50 let je pokles kožní bariéry způsoben sníženou aktivitou Na+/H+ antiporterů a narušenou acidifikací stratum corneum.3 Osoby nad 70 let také trpí dalšími poruchami tvorby kožních lipidů.4 Výsledkem je snížená odolnost vůči menšímu poranění a tvorba epidermálních cytokinů, což může mít významné systémové účinky, vzhledem k tomu, že kůže je největším orgánem těla.5 Navíc změny v kožní bariéře mohou vést k dysbióze a zvýšené expozici mikrobiálním produktům. byl pozorován u poklesu střevní bariéry souvisejícího s věkem.6 Pokles kožní bariéry přímo koreloval s hladinami zánětlivých markerů pocházejících z keratinocytů u starých myší.7 Kromě toho existují experimentální důkazy, že aplikace hydratačních přípravků na stárnoucí pokožku může zlepšit funkci kožní bariéry a snížit zánět. U starých myší aplikace vazelíny dvakrát denně po dobu 10 dnů významně snížila kožní a sérové ​​zánětlivé cytokiny včetně TNFalfa, IL-1alfa, IL-1beta a IL-6 po menším poranění.7 Výzkumníci navrhují randomizovanou, zaslepenou, sebekontrolovanou pilotní studii fyziologické odpovědi na topické zvlhčovače u starších dospělých se suchou kůží. Zastřešující hypotéza je, že obnovení kožní bariéry pomocí zvlhčovačů může snížit sérové ​​biomarkery zánětu. Primárním cílem je určit proveditelnost větší studie a sekundárními cíli je určit rozsah, v jakém se měření zánětu v séru, funkce kožní bariéry a kožní mikrobiom mění v reakci na zvlhčovače. Účastníci budou požádáni, aby si jednou denně po dobu 4 týdnů nanášeli jeden ze dvou topických zvlhčovačů, které jsou volně prodejné v USA (Vaseline® 100% čistá vazelína nebo CeraVe® hydratační krém) na přední část trupu, hýždí, paží. a nohy. Subjekty budou fungovat jako jejich vlastní kontrola (tj. budou požádány, aby na jedno intervenční období (4 týdny) aplikovaly studijní zvlhčovač, ke kterému jsou randomizovány, a aby neaplikovaly topické zvlhčovače po další 4týdenní intervenční období). Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1:1:1 do jedné ze 4 léčebných skupin: placebo i. bez zásahu pak CeraVe; ii. CeraVe pak žádný zásah; iii. žádný zásah pak vazelína; iv. Vazelína pak žádný zásah. Při každé návštěvě (základní stav, týden 4 a týden 8) účastníci podstoupí kožní bariérové ​​testování, odběr kožního mikrobiomu a flebotomii za účelem měření sérových zánětlivých markerů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria začlenění

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 70 let při vstupní návštěvě.
  2. Diagnóza xerosis cutis založená na skóre celkové suché kůže (ODS) => 1 pro jakékoli místo na těle, kde budou pacienti požádáni, aby nanesli hydratační krém (tj. paže, nohy, hýždě, přední část trupu).
  3. Písemný informovaný souhlas (a případně souhlas) získaný od subjektu nebo právního zástupce subjektu
  4. Schopnost předmětu splnit požadavky studia.

Kritéria vyloučení

  1. Zánětlivé onemocnění kůže v anamnéze (např. psoriáza, atopická dermatitida nebo bulózní pemfigoid), který byl aktivní v posledních 10 letech.
  2. Historie kontaktní dermatitidy na zvlhčovače.
  3. Historie chronických zánětlivých stavů (jako je rakovina, artritida, zánětlivé onemocnění střev nebo onemocnění koronárních tepen). Účastníci s anamnézou lokalizované rakoviny kůže nebudou vyloučeni.
  4. Aktuální infekce.
  5. Otevřené kožní rány.
  6. Fyzická omezení nebo nedostatek pečovatele brání aplikaci hydratačního krému na kůži na trupu a končetinách.
  7. Současné použití topických léků, perorální systémové imunomodulační léčby nebo antimikrobiální léčby.
  8. Diagnostika primární nebo získané imunodeficience.
  9. Použití zvlhčovače pokožky méně než 1 týden před návštěvou zápisu, s výjimkou toho, že účastníci mohou na obličej používat nestudijní zvlhčovač/opalovací krém, pokud se používají konzistentně po celou dobu studie.
  10. Neschopnost dát informovaný souhlas.
  11. Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat.
  12. Pokud účastník nesplní všechna výše uvedená kritéria, nebude způsobilý ke studiu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CeraVe První
CeraVe po dobu 4 týdnů; pak žádný hydratační krém po dobu 4 týdnů. Hydratační krém CeraVe s obsahem ceramidů a kyseliny hyaluronové vyrobený společností L'Oréal pro lokální použití na pleť.
Jiný: CeraVe hydratační krém
CeraVe je formulace čištěné vody, glycerinu, cetareth-20 a cetearylalkoholu, kaprylového/kaprinového triglyceridu, behentrimonium-methosulfátu a cetearylalkoholu, cetylalkoholu, petrolatum, dimethikonu, kyseliny hyaluronové, ceramidu 1, ceramidu-3, ceramidu 3, ceramidu , fytosfingosin, Fosforečnan draselný, fosforečnan draselný, fenoxyethanol, methylparaben, propylparaben, disodná sůl EDTA, lauroyllaktylát sodný, karbomer, xanthanová guma, vyrobené společností L'Oréal, pro místní použití na kůži.
Aktivní komparátor: CeraVe Druhá
Bez hydratačního krému po dobu 4 týdnů, poté CeraVe po druhé 4týdenní období studie. CeraVe hydratační krém s obsahem ceramidů a kyseliny hyaluronové vyrobený společností L'Oréal, pro místní použití na pleť
Jiný: CeraVe hydratační krém
CeraVe je formulace čištěné vody, glycerinu, cetareth-20 a cetearylalkoholu, kaprylového/kaprinového triglyceridu, behentrimonium-methosulfátu a cetearylalkoholu, cetylalkoholu, petrolatum, dimethikonu, kyseliny hyaluronové, ceramidu 1, ceramidu-3, ceramidu 3, ceramidu , fytosfingosin, Fosforečnan draselný, fosforečnan draselný, fenoxyethanol, methylparaben, propylparaben, disodná sůl EDTA, lauroyllaktylát sodný, karbomer, xanthanová guma, vyrobené společností L'Oréal, pro místní použití na kůži.
Aktivní komparátor: Nejprve vazelína
4 týdny vazelína, 4 týdny žádný zvlhčovač. Vazelína bílá vazelína, vyráběná společností Unilever, pro místní použití na kůži.
Lék: Vazelína
Vazelína je formulace aktivní složky bílé vazelíny, USP (100%), vyráběné společností Unilever, pro místní použití na kůži.
Aktivní komparátor: Druhá vazelína
Žádný zvlhčovač po dobu 4 týdnů; pak vazelína na 4 týdny. Vazelína bílá vazelína, vyráběná společností Unilever, pro místní použití na kůži.
Lék: Vazelína
Vazelína je formulace aktivní složky bílé vazelíny, USP (100%), vyráběné společností Unilever, pro místní použití na kůži.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokázat proveditelnost
Časové okno: 8 týdnů

Aby se prokázala proveditelnost randomizované kontrolované studie se zvýšením kožní bariéry na bázi zvlhčovače s použitím těchto opatření:

Míra zápisu: Počet účastníků zapsaných do studie ve stanoveném časovém rámci

Míra udržení: Procento účastníků, kteří dokončili studii, aniž by ji opustili, hodnoceno na konci studie.

Dodržování protokolu: Procento účastníků, kteří dodržují nastíněný léčebný režim, vypočtené na základě vlastních zpráv účastníků nebo protokolů o používání produktu.

Úplnost sběru dat: Procento úplných souborů dat shromážděných pro měření primárního výsledku na začátku a při sledování.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna složeného skóre zánětu
Časové okno: 4 týdny

Průměr jednotlivých z-skóre pro sérové ​​zánětlivé markery. Průměr jednotlivých Z-skóre pro sérové ​​zánětlivé markery" hodnotí standardizované hodnoty (z-skóre) sérových zánětlivých markerů v populaci.

Normální rozsah pro z-skóre je obvykle považován za mezi:

-2 a +2: Tento rozsah typicky zahrnuje asi 95 % dat v normálně rozložené populaci.

Interpretace výsledku: Vyšší z-skóre indikují horší výsledky, protože naznačují vyšší hladiny zánětlivých markerů, které jsou obvykle spojeny se zánětem a různými zdravotními problémy.
4 týdny
Změna funkce kožní bariéry
Časové okno: 4 týdny
Transepidermální ztráta vody.
4 týdny
Změna funkce kožní bariéry
Časové okno: 4 týdny
Změny v hydrataci pokožky budou měřeny a zaznamenávány pomocí Tewametru, který kvantifikuje množství vody, která se vypařuje z povrchu pokožky. Nízké hodnoty TEWL naznačují lepší hydrataci pokožky.
4 týdny
Změna funkce kožní bariéry
Časové okno: 4 týdny
pH.
4 týdny
Změna funkce kožní bariéry
Časové okno: 4 týdny

Skin Electrical Impedance Spectroscopy Device: Specializované zařízení určené pro analýzu kůže, které dodává střídavý proud malého rozsahu na povrch kůže a měří napěťovou odezvu pro určení impedance.

Nízké hodnoty impedance: Obecně naznačují lepší hydrataci pokožky, protože voda usnadňuje zvýšenou vodivost.

Vysoké hodnoty impedance: Navrhněte nižší úrovně hydratace nebo zhoršenou funkci kožní bariéry, protože sušší pokožka má sníženou vodivost.
4 týdny
Měření rozmanitosti kožního mikrobiálního složení
Časové okno: 4 týdny
Rozdíly v celkovém složení mikrobiomu po aplikaci hydratačního krému
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katrina Abuabara, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-34535
  • R21AR082620 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé poskytnou data na úrovni jednotlivých účastníků (IPD) v neidentifikovaném formátu spolu s datovým slovníkem, plánem statistické analýzy, analytickým kódem a konečným protokolem. Tato data budou dostupná prostřednictvím platformy Vivli, neziskové organizace, která se věnuje sdílení dat z klinického výzkumu. Přístup k údajům bude poskytnut co nejdříve nebo v době zveřejnění a bude zachován po dobu minimálně pěti let po financování.

Všechna sdílená data budou deidentifikována pomocí metody bezpečného přístavu v souladu s předpisy o ochraně osobních údajů HIPAA. Pro přístup k IPD musí uživatelé vyplnit formulář žádosti o data Vivli a podepsat smlouvu o používání dat, která omezuje používání dat a vyžaduje zabezpečení dat. Uživatelé musí předložit platnou vědeckou otázku a plán statistické analýzy. Schválené žádosti získají bezplatný přístup k údajům po určenou dobu, přičemž společnost Vivli zajistí uložení a přístup tak dlouho, dokud budou mít údaje vědeckou hodnotu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny co nejdříve nebo v době souvisejícího zveřejnění. Doba uchovávání a sdílení údajů bude minimálně 5 let po skončení období financování.

Vyšetřovatelé očekávají, že IPD bude k dispozici od 1. října 2026 do 30. září 2031.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé budou sdílet údaje na úrovni jednotlivých účastníků nebo IPD. Údaje budou zpřístupněny v neidentifikovatelném formátu. Vyšetřovatelé budou také sdílet datový slovník, plán statistické analýzy, analytický kód a konečný protokol s dodatky.

Aby byl zachován náležitý řízený přístup k údajům, vyšetřovatelé je zpřístupní prostřednictvím platformy Vivli. Vivli je nezisková platforma pro sdílení dat z klinického výzkumu, která byla vytvořena pro potřeby výzkumníků, kteří používají a produkují data z klinického výzkumu po celém světě.

Každý, kdo odeslal schválenou žádost o data a podepsal smlouvu o používání dat na Vivli, bude mít přístup k datům. Aby uživatel získal přístup k datům, musí odeslat platnou vědeckou otázku, zahrnout plán statistické analýzy a vyplnit všechna požadovaná pole ve formuláři žádosti o data Vivli.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CeraVe hydratační krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit