Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hudbarriärfunktion och inflammation vid åldrande: BIA-studien (BIA)

13 juli 2026 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Detta är en randomiserad, forskarblind, självkontrollerad pilotstudie av det fysiologiska svaret på aktuella fuktkrämer bland äldre vuxna med torr hud. Den övergripande hypotesen är att minskning av hudbarriären är en viktig källa till kronisk inflammation, och att återställande av hudbarriärer med fuktkrämer kan minska serumbiomarkörer för inflammation. Det primära syftet är att fastställa genomförbarheten för en större prövning, och de sekundära målen är att bestämma i vilken utsträckning mätningar av seruminflammation, hudbarriärfunktion och hudmikrobiomet förändras som svar på fuktkrämer. Deltagarna kommer att uppmanas att applicera en av två aktuella fuktkrämer som är allmänt tillgängliga över disk i USA (Vaseline® 100 % ren vaselin eller CeraVe® fuktgivande kräm) en gång dagligen i 4 veckor på framsidan av bålen, skinkorna, armarna , och ben. Försökspersonerna kommer att fungera som sin egen kontroll (dvs. de kommer att bli ombedda att applicera den studiefuktighetskräm som de är randomiserade till under en interventionsperiod (4 veckor) och att inte applicera aktuella fuktkrämer under den andra 4-veckors interventionsperioden). Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1:1:1 till en av fyra behandlingsgrupper: i. ingen intervention då CeraVe; ii. CeraVe då inget ingripande; iii. inget ingrepp då vaselin; iv. Vaselin då inget ingrepp. Vid varje besök (baslinje, vecka 4 och vecka 8) kommer deltagarna att genomgå hudbarriärtestning, hudmikrobiomprovtagning och flebotomi för att mäta seruminflammatoriska markörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hos äldre vuxna är inflammation associerad med geriatriska tillstånd, inklusive multisjuklighet och svaghet, som leder till för tidig död. Detta fenomen har kallats "inflammerande", och flera potentiella mekanismer har identifierats, inklusive kroniska infektioner, visceral fetma, ökad tarmpermeabilitet och cellulär åldrande, bland annat.1,2 Begränsade data tyder på att åldersrelaterad barriärnedgång i huden också kan spela en viktig roll. Med början vid ungefär 50 års ålder orsakas minskningen av hudbarriären av minskad Na+/H+ antiporteraktivitet och försämrad stratum corneum försurning.3 Personer >70 år lider också av ytterligare defekter i kutan lipidproduktion.4 Resultatet är minskad motståndskraft mot mindre skador och epidermal cytokingenerering, vilket kan ha betydande systemiska effekter, givet att huden är kroppens största organ.5 Dessutom kan förändringar i hudbarriären resultera i dysbios och ökad exponering för mikrobiella produkter, eftersom har setts i åldersrelaterad tarmbarriärnedgång.6 Nedgången av hudbarriären har direkt korrelerats med nivåer av keratinocythärledda inflammatoriska markörer i åldrade möss.7 Dessutom finns det experimentella bevis för att applicering av fuktighetskräm på åldrad hud kan förbättra hudbarriärfunktionen och minska inflammation. Hos äldre möss minskade applicering av vaselin två gånger dagligen i 10 dagar signifikant kutana och seruminflammatoriska cytokiner inklusive TNFalfa, IL-1alfa, IL-1beta och IL-6 efter mindre skada.7 Utredarna föreslår en randomiserad, utredarblind, självkontrollerad pilotstudie av det fysiologiska svaret på aktuella fuktkrämer bland äldre vuxna med torr hud. Den övergripande hypotesen är att återställande av hudbarriärer med fuktkrämer kan minska serumbiomarkörer för inflammation. Det primära syftet är att fastställa genomförbarheten för en större prövning, och de sekundära målen är att bestämma i vilken utsträckning mätningar av seruminflammation, hudbarriärfunktion och hudmikrobiomet förändras som svar på fuktkrämer. Deltagarna kommer att uppmanas att applicera en av två aktuella fuktkrämer som är allmänt tillgängliga över disk i USA (Vaseline® 100 % ren vaselin eller CeraVe® fuktgivande kräm) en gång dagligen i 4 veckor på framsidan av bålen, skinkorna, armarna , och ben. Försökspersonerna kommer att fungera som sin egen kontroll (dvs. de kommer att bli ombedda att applicera den studiefuktighetskräm som de är randomiserade till under en interventionsperiod (4 veckor) och att inte applicera aktuella fuktkrämer under den andra 4-veckors interventionsperioden). Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1:1:1 till en av fyra behandlingsgrupper: placebo i. ingen intervention då CeraVe; ii. CeraVe då inget ingripande; iii. inget ingrepp då vaselin; iv. Vaselin då inget ingrepp. Vid varje besök (baslinje, vecka 4 och vecka 8) kommer deltagarna att genomgå hudbarriärtestning, hudmikrobiomprovtagning och flebotomi för att mäta seruminflammatoriska markörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • UCSF

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Man eller kvinna ≥ 70 år vid baslinjebesöket.
  2. Diagnos av xerosis cutis baserat på en total torr hud (ODS)-poäng på => 1 för alla kroppsställen där patienterna kommer att bli ombedda att applicera fuktighetskräm (d.v.s. armar, ben, skinkor, framsidan av bålen).
  3. Skriftligt informerat samtycke (och samtycke när det är tillämpligt) erhållet från försökspersonen eller försökspersonens juridiska ombud
  4. Förmåga för ämne att uppfylla kraven för studien.

Uteslutningskriterier

  1. Historik av inflammatorisk hudsjukdom (t. psoriasis, atopisk dermatit eller bullös pemfigoid) som har varit aktiv under de senaste 10 åren.
  2. Historik om kontaktdermatit till fuktighetskrämer.
  3. Historik av kroniska inflammatoriska tillstånd (som cancer, artrit, inflammatorisk tarmsjukdom eller kranskärlssjukdom). Deltagare med en historia av lokaliserad hudcancer kommer inte att uteslutas.
  4. Aktuell infektion.
  5. Öppna hudsår.
  6. Fysiska begränsningar eller brist på en vårdgivare som förhindrar applicering av en fuktighetskräm på huden på bålen och extremiteterna.
  7. Nuvarande användning av aktuella läkemedel, orala systemiska immunmodulerande behandlingar eller antimikrobiella behandlingar.
  8. Diagnos av primär eller förvärvad immunbrist.
  9. Användning av hudfuktighetskräm mindre än 1 vecka före inskrivningsbesöket, med undantag för att deltagarna kan använda fuktkräm/solkräm för ansiktet som inte är undersökt, om de används konsekvent under studieperioden.
  10. Oförmåga att ge informerat samtycke.
  11. Förekomst av ett tillstånd eller abnormitet som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data.
  12. Om deltagaren inte uppfyller alla ovanstående kriterier kommer han/hon inte att vara berättigad till studiedeltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CeraVe First
CeraVe i 4 veckor; sedan ingen fuktighetskräm på 4 veckor. CeraVe Moisturizing Cream som innehåller ceramider och hyaluronsyra tillverkad av L'Oréal, för lokal hudanvändning.
Övrig: CeraVe Moisturizing Cream
CeraVe är en formulering av renat vatten, glycerin, Cetareth-20 och Cetearylalkohol, Capryl/Capric Triglyceride, Behentrimonium Methosulfate och Cetearylalkohol, Cetylalkohol, Petrolatum, Dimetikon, Hyaluronsyra, Ceramide 3, Ceramide 1, Ceramide 1, Ceramide , Fytosfingosin, kaliumfosfat, dikaliumfosfat, fenoxietanol, metylparaben, propylparaben, dinatrium EDTA, natriumlauroyllaktylat, karbomer, xantangummi, tillverkad av L'Oréal, för lokal hudanvändning.
Aktiv komparator: CeraVe andra
Ingen fuktighetskräm under 4 veckor, sedan CeraVe under den andra 4-veckors studieperioden. CeraVe Moisturizing Cream som innehåller ceramider och hyaluronsyra tillverkad av L'Oréal, för lokal hudanvändning
Övrig: CeraVe Moisturizing Cream
CeraVe är en formulering av renat vatten, glycerin, Cetareth-20 och Cetearylalkohol, Capryl/Capric Triglyceride, Behentrimonium Methosulfate och Cetearylalkohol, Cetylalkohol, Petrolatum, Dimetikon, Hyaluronsyra, Ceramide 3, Ceramide 1, Ceramide 1, Ceramide , Fytosfingosin, kaliumfosfat, dikaliumfosfat, fenoxietanol, metylparaben, propylparaben, dinatrium EDTA, natriumlauroyllaktylat, karbomer, xantangummi, tillverkad av L'Oréal, för lokal hudanvändning.
Aktiv komparator: Vaselin först
Vaselin i 4 veckor sedan ingen fuktighetskräm i 4 veckor. Vaselin vit vaselin, tillverkad av Unilever, för lokal hudanvändning.
Läkemedel: Vaselin
Vaselin är en formulering av den aktiva ingrediensen vit vaselin, USP (100%), tillverkad av Unilever, för lokal hudanvändning.
Aktiv komparator: Vaselin andra
Ingen fuktighetskräm på 4 veckor; sedan vaselin i 4 veckor. Vaselin vit vaselin, tillverkad av Unilever, för lokal hudanvändning.
Läkemedel: Vaselin
Vaselin är en formulering av den aktiva ingrediensen vit vaselin, USP (100%), tillverkad av Unilever, för lokal hudanvändning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visa genomförbarhet
Tidsram: 8 veckor

För att demonstrera genomförbarheten av en fuktkrämbaserad hudbarriärförstärkning randomiserad kontrollerad studie med dessa åtgärder:

Enrollment Rate: Antal deltagare som är inskrivna i studien inom en angiven tidsram

Retentionsgrad: Andel deltagare som slutför studien utan att hoppa av, bedömd i slutet av försöket.

Efterlevnad av protokoll: Andel deltagare som följer behandlingsregimen enligt beskrivningen, beräknad baserat på deltagares självrapporter eller produktanvändningsloggar.

Datainsamlingens fullständighet: Andel av kompletta datauppsättningar som samlats in för det primära resultatmåttet vid baslinjen och uppföljningen.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sammansatt inflammationspoäng
Tidsram: 4 veckor

Medelvärde av de individuella z-poängen för seruminflammatoriska markörer. Medelvärdet för de individuella Z-poängen för seruminflammatoriska markörer" bedömer de standardiserade värdena (z-poäng) för seruminflammatoriska markörer i en population.

Det normala intervallet för z-poäng anses vanligtvis vara mellan:

-2 och +2: Detta intervall omfattar vanligtvis cirka 95 % av data i en normalfördelad population.

Resultattolkning: Högre z-poäng indikerar sämre resultat, eftersom de tyder på högre nivåer av inflammatoriska markörer, som vanligtvis är förknippade med inflammation och olika hälsoproblem.
4 veckor
Förändring i hudbarriärfunktionen
Tidsram: 4 veckor
Transepidermal vattenförlust.
4 veckor
Förändring i hudbarriärfunktionen
Tidsram: 4 veckor
Förändringar i hudens återfuktning kommer att mätas och registreras med en Tewameter som kvantifierar mängden vatten som avdunstar från hudens yta. Låga TEWL-värden tyder på bättre återfuktning av huden.
4 veckor
Förändring i hudbarriärfunktionen
Tidsram: 4 veckor
pH.
4 veckor
Förändring i hudbarriärfunktionen
Tidsram: 4 veckor

Skin Electrical Impedance Spectroscopy Device: En specialiserad enhet utformad för hudanalys som levererar en växelström med litet intervall till hudytan och mäter spänningssvaret för att bestämma impedansen.

Låga impedansvärden: indikerar generellt bättre hudfuktning, eftersom vatten underlättar ökad konduktivitet.

Höga impedansvärden: Föreslå lägre hydreringsnivåer eller försämrad hudbarriärfunktion, eftersom torrare hud har minskad konduktivitet.
4 veckor
Mått på mångfalden av hudmikrobiella sammansättningar
Tidsram: 4 veckor
Skillnader i övergripande mikrobiomsammansättning efter applicering av fuktighetskräm
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Katrina Abuabara, MD, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 februari 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

2 april 2026

Avslutad studie (Faktisk)

2 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2024

Första postat (Faktisk)

27 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-34535
  • R21AR082620 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Utredarna kommer att tillhandahålla data på individuell deltagarnivå (IPD) i ett avidentifierat format, tillsammans med en dataordbok, statistisk analysplan, analytisk kod och det slutliga protokollet. Dessa data kommer att vara tillgängliga via Vivli-plattformen, en ideell organisation dedikerad till delning av klinisk forskningsdata. Dataåtkomst kommer att beviljas så snart som möjligt eller vid tidpunkten för publicering och kommer att bevaras i minst fem år efter finansieringen.

All delad data kommer att avidentifieras med hjälp av safe harbor-metoden, enligt HIPAA:s sekretessbestämmelser. För att komma åt IPD:n måste användare fylla i Vivlis databegäranformulär och underteckna dataanvändningsavtalet, som begränsar dataanvändningen och kräver datasäkerhet. Användare måste lämna in en giltig vetenskaplig fråga och en statistisk analysplan. Godkända förfrågningar kommer att få tillgång till data utan kostnad under en bestämd period, med Vivli som säkerställer lagring och åtkomst så länge som data har vetenskapligt värde.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras tillgängliga så snart som möjligt eller vid tidpunkten för tillhörande publicering. Varaktigheten för bevarande och delning av data kommer att vara minst 5 år efter utgången av finansieringsperioden.

Utredarna räknar med att IPD kommer att göras tillgänglig från 1 oktober 2026 till 30 september 2031.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredarna kommer att dela data på individuell deltagarenivå eller IPD. Uppgifterna kommer att göras tillgängliga i ett avidentifierat format. Utredarna kommer också att dela dataordbok, statistisk analysplan, analytisk kod och slutprotokoll med ändringar.

För att upprätthålla lämplig hanterad åtkomst till data kommer utredarna att göra den tillgänglig via Vivli-plattformen. Vivli är en ideell plattform för delning av klinisk forskningsdata som har skapats för att möta behoven hos forskare som använder och producerar klinisk forskningsdata över hela världen.

Den som har lämnat in en godkänd dataförfrågan och undertecknat ett dataanvändningsavtal på Vivli kommer att ges tillgång till uppgifterna. För att få tillgång till data måste användaren skicka in en giltig vetenskaplig fråga, inkludera en statistisk analysplan och fylla i alla obligatoriska fält på Vivlis databegäranformulär.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera