Función de barrera cutánea e inflamación en el envejecimiento: el estudio BIA (BIA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Hombre o mujer ≥ 70 años en la visita inicial.
- El diagnóstico de xerosis cutis se basa en una puntuación de piel seca general (ODS) de => 1 para cualquier parte del cuerpo donde se pedirá a los pacientes que se apliquen crema hidratante (es decir, brazos, piernas, nalgas, frente del tronco).
- Consentimiento informado por escrito (y asentimiento cuando corresponda) obtenido del sujeto o de su representante legal
- Capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.
Criterios de exclusión
- Historia de enfermedad inflamatoria de la piel (p. ej. psoriasis, dermatitis atópica o penfigoide ampolloso) que haya estado activo en los últimos 10 años.
- Historia de dermatitis de contacto con humectantes.
- Antecedentes de afecciones inflamatorias crónicas (como cáncer, artritis, enfermedad inflamatoria intestinal o enfermedad de las arterias coronarias). No se excluirán los participantes con antecedentes de cáncer de piel localizado.
- Infección actual.
- Heridas abiertas en la piel.
- Limitaciones físicas o falta de cuidador que impidan la aplicación de una crema hidratante en la piel del tronco y las extremidades.
- Uso actual de medicamentos tópicos, tratamientos inmunomoduladores sistémicos orales o tratamientos antimicrobianos.
- Diagnóstico de inmunodeficiencia primaria o adquirida.
- Uso de humectante para la piel menos de 1 semana antes de la visita de inscripción, con la excepción de que los participantes pueden usar humectante/protector solar que no sea del estudio en la cara, si se usa de manera constante durante todo el período del estudio.
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
- Presencia de una condición o anomalía que, a juicio del Investigador, comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos.
- Si el participante no cumple con todos los criterios anteriores, no será elegible para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cerave primero
CeraVe durante 4 semanas; luego sin crema hidratante durante 4 semanas.
Crema Hidratante CeraVe que contiene ceramidas y ácido hialurónico fabricada por L'Oréal, para uso tópico en la piel.
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CeraVe es una formulación de agua purificada, glicerina, cetareth-20 y alcohol cetearílico, triglicérido caprílico/cáprico, metosulfato de behentrimonio y alcohol cetearílico, alcohol cetílico, vaselina, dimeticona, ácido hialurónico, ceramida 1, ceramida 3, ceramida 6-II, colesterol. , Fitoesfingosina, Fosfato de potasio, Fosfato dipotásico, fenoxietanol, metilparabeno, propilparabeno, EDTA disódico, lauroil lactilato de sodio, carbómero, goma xantana, fabricado por L'Oréal, para uso tópico en la piel.
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Comparador activo: CeraVe Segundo
Sin humectante durante 4 semanas, luego CeraVe durante el segundo período de estudio de 4 semanas.
Crema Hidratante CeraVe que contiene ceramidas y ácido hialurónico fabricada por L'Oréal, para uso tópico en la piel.
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CeraVe es una formulación de agua purificada, glicerina, cetareth-20 y alcohol cetearílico, triglicérido caprílico/cáprico, metosulfato de behentrimonio y alcohol cetearílico, alcohol cetílico, vaselina, dimeticona, ácido hialurónico, ceramida 1, ceramida 3, ceramida 6-II, colesterol. , Fitoesfingosina, Fosfato de potasio, Fosfato dipotásico, fenoxietanol, metilparabeno, propilparabeno, EDTA disódico, lauroil lactilato de sodio, carbómero, goma xantana, fabricado por L'Oréal, para uso tópico en la piel.
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Comparador activo: Vaselina primero
Vaselina durante 4 semanas y luego sin crema hidratante durante 4 semanas.
Vaselina blanca vaselina, fabricada por Unilever, para uso tópico en la piel.
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La vaselina es una formulación del ingrediente activo petrolato blanco, USP (100%), fabricada por Unilever, para uso tópico en la piel.
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Comparador activo: Vaselina segundo
Sin crema hidratante durante 4 semanas; luego vaselina por 4 semanas.
Vaselina blanca vaselina, fabricada por Unilever, para uso tópico en la piel.
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La vaselina es una formulación del ingrediente activo petrolato blanco, USP (100%), fabricada por Unilever, para uso tópico en la piel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demostrar viabilidad
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Demostrar la viabilidad de un ensayo controlado aleatorio de mejora de la barrera cutánea a base de humectantes utilizando estas medidas: Tasa de inscripción: número de participantes inscritos en el estudio dentro de un período de tiempo específico Tasa de retención: Porcentaje de participantes que completan el estudio sin abandonarlo, evaluado al final del ensayo. Cumplimiento del protocolo: porcentaje de participantes que cumplen con el régimen de tratamiento descrito, calculado en base a los autoinformes de los participantes o los registros de uso del producto. Integridad de la recopilación de datos: porcentaje de conjuntos de datos completos recopilados para la medida de resultado primaria al inicio y en el seguimiento. |
8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación compuesta de inflamación.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Media de las puntuaciones z individuales para los marcadores inflamatorios séricos. La media de las puntuaciones Z individuales para marcadores inflamatorios séricos" evalúa los valores estandarizados (puntuaciones z) de los marcadores inflamatorios séricos en una población. Generalmente se considera que el rango normal para las puntuaciones z está entre: -2 y +2: este rango normalmente abarca alrededor del 95% de los datos en una población con distribución normal. Interpretación de los resultados: Las puntuaciones z más altas indican peores resultados, ya que sugieren niveles más altos de marcadores inflamatorios, que generalmente se asocian con inflamación y diversos problemas de salud. |
4 semanas
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Cambio en la función de barrera cutánea.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Pérdida de agua transepidérmica.
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4 semanas
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Cambio en la función de barrera cutánea.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los cambios en la hidratación de la piel se medirán y registrarán utilizando un Tewameter que cuantifica la cantidad de agua que se evapora de la superficie de la piel.
Los valores bajos de TEWL sugieren una mejor hidratación de la piel.
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4 semanas
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Cambio en la función de barrera cutánea.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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pH.
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4 semanas
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Cambio en la función de barrera cutánea.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Dispositivo de espectroscopia de impedancia eléctrica de la piel: un dispositivo especializado diseñado para el análisis de la piel que suministra una corriente alterna de pequeño rango a la superficie de la piel y mide la respuesta de voltaje para determinar la impedancia. Valores de impedancia bajos: generalmente indican una mejor hidratación de la piel, ya que el agua facilita una mayor conductividad. Valores de impedancia altos: sugieren niveles de hidratación más bajos o función de barrera cutánea deteriorada, ya que la piel más seca tiene una conductividad reducida. |
4 semanas
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Medidas de diversidad de la composición microbiana de la piel.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Diferencias en la composición general del microbioma después de la aplicación de una crema hidratante
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katrina Abuabara, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-34535
- R21AR082620 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los investigadores proporcionarán datos a nivel de participante individual (IPD) en un formato no identificado, junto con un diccionario de datos, un plan de análisis estadístico, un código analítico y el protocolo final. Estos datos estarán disponibles a través de la plataforma Vivli, una organización sin fines de lucro dedicada al intercambio de datos de investigación clínica. El acceso a los datos se concederá lo antes posible o en el momento de la publicación y se conservarán durante un mínimo de cinco años después de la financiación.
Todos los datos compartidos serán anonimizados utilizando el método de puerto seguro, siguiendo las regulaciones de privacidad de HIPAA. Para acceder al IPD, los usuarios deben completar el formulario de solicitud de datos de Vivli y firmar el Acuerdo de uso de datos, que restringe el uso de datos y requiere seguridad de los datos. Los usuarios deben presentar una pregunta científica válida y un plan de análisis estadístico. Las solicitudes aprobadas recibirán acceso a los datos sin costo durante un período designado, y Vivli garantizará el almacenamiento y el acceso mientras los datos tengan valor científico.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles lo antes posible o en el momento de la publicación asociada. La duración de la conservación y el intercambio de los datos será de un mínimo de 5 años después del final del período de financiación.
Los investigadores anticipan que el IPD estará disponible desde el 1 de octubre de 2026 hasta el 30 de septiembre de 2031.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores compartirán datos a nivel de participante individual o IPD. Los datos estarán disponibles en un formato anónimo. Los investigadores también compartirán el diccionario de datos, el plan de análisis estadístico, el código analítico y el protocolo final con modificaciones.
Para mantener un acceso gestionado adecuado a los datos, los investigadores los pondrán a disposición a través de la plataforma Vivli. Vivli es una plataforma de intercambio de datos de investigación clínica sin fines de lucro que se creó para satisfacer las necesidades de los investigadores que utilizan y producen datos de investigación clínica en todo el mundo.
Cualquier persona que haya enviado una solicitud de datos aprobada y haya firmado un acuerdo de uso de datos en Vivli tendrá acceso a los datos. Para obtener acceso a los datos, el usuario debe enviar una pregunta científica válida, incluir un plan de análisis estadístico y completar todos los campos obligatorios en el formulario de solicitud de datos de Vivli.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .