Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Барьерная функция кожи и воспаление при старении: исследование BIA (BIA)

13 июля 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco
Это рандомизированное, слепое для исследователя, самостоятельно контролируемое пилотное исследование физиологической реакции на местные увлажняющие средства среди пожилых людей с сухой кожей. Основная гипотеза заключается в том, что снижение кожного барьера является важным источником хронического воспаления и что восстановление кожного барьера с помощью увлажняющих средств может снизить сывороточные биомаркеры воспаления. Основная цель — определить возможность проведения более масштабного исследования, а вторичные цели — определить степень, в которой показатели воспаления сыворотки, барьерной функции кожи и микробиома кожи изменяются в ответ на увлажняющие средства. Участникам будет предложено наносить один из двух увлажняющих кремов для местного применения, которые широко доступны без рецепта в США (100% чистый вазелин Vaseline® или увлажняющий крем CeraVe®) один раз в день в течение 4 недель на переднюю часть туловища, ягодицы, руки. , и ноги. Субъекты будут действовать как собственный контроль (т. е. их попросят применять исследуемый увлажняющий крем, к которому они были рандомизированы, в течение одного периода вмешательства (4 недели) и не применять местные увлажняющие средства в течение другого 4-недельного периода вмешательства). Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1:1:1 в одну из 4 групп лечения: i. никакого вмешательства, тогда CeraVe; ii. CeraVe тогда никакого вмешательства; iii. никакого вмешательства, затем вазелин; iv. Вазелин, тогда никакого вмешательства. При каждом визите (исходный уровень, 4-я и 8-я недели) участники будут проходить тестирование кожного барьера, отбор проб микробиома кожи и флеботомию для измерения маркеров воспаления в сыворотке.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У пожилых людей воспаление связано с гериатрическими состояниями, включая мультиморбидность и слабость, которые приводят к преждевременной смерти. Это явление было названо «воспалением», и было выявлено множество потенциальных механизмов, включая, среди прочего, хронические инфекции, висцеральное ожирение, повышенную проницаемость кишечника и клеточное старение.1,2 Ограниченные данные позволяют предположить, что важную роль также может играть возрастное снижение защитного барьера кожи. Начиная примерно с 50 лет, снижение кожного барьера вызвано снижением активности антипортеров Na+/H+ и нарушением подкисления рогового слоя.3 Лица старше 70 лет также страдают от дополнительных нарушений выработки кожных липидов.4 В результате снижается устойчивость к незначительным повреждениям и выработка эпидермальных цитокинов, что может иметь значительные системные эффекты, учитывая, что кожа является самым большим органом тела.5 Кроме того, изменения в кожном барьере могут привести к дисбактериозу и повышенному воздействию микробных продуктов, поскольку наблюдалось при возрастном снижении кишечного барьера.6 Снижение кожного барьера напрямую коррелирует с уровнями воспалительных маркеров, полученных из кератиноцитов, у старых мышей.7 Кроме того, имеются экспериментальные данные о том, что применение увлажняющих средств к стареющей коже может улучшить барьерную функцию кожи и уменьшить воспаление. У старых мышей применение вазелина два раза в день в течение 10 дней значительно снижало уровень воспалительных цитокинов в коже и сыворотке крови, включая TNF-альфа, IL-1-альфа, IL-1бета и IL-6, после незначительной травмы.7 Исследователи предлагают провести рандомизированное, слепое, самостоятельно контролируемое пилотное исследование физиологической реакции на местные увлажняющие средства среди пожилых людей с сухой кожей. Основная гипотеза заключается в том, что восстановление кожного барьера с помощью увлажняющих средств может снизить уровень биомаркеров воспаления в сыворотке крови. Основная цель — определить возможность проведения более масштабного исследования, а вторичные цели — определить степень, в которой показатели воспаления сыворотки, барьерной функции кожи и микробиома кожи изменяются в ответ на увлажняющие средства. Участникам будет предложено наносить один из двух увлажняющих кремов для местного применения, которые широко доступны без рецепта в США (100% чистый вазелин Vaseline® или увлажняющий крем CeraVe®) один раз в день в течение 4 недель на переднюю часть туловища, ягодицы, руки. , и ноги. Субъекты будут действовать как собственный контроль (т. е. их попросят применять исследуемый увлажняющий крем, к которому они были рандомизированы, в течение одного периода вмешательства (4 недели) и не применять местные увлажняющие средства в течение другого 4-недельного периода вмешательства). Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1:1:1 в одну из 4 групп лечения: плацебо i. никакого вмешательства, тогда CeraVe; ii. CeraVe тогда никакого вмешательства; iii. никакого вмешательства, затем вазелин; iv. Вазелин, тогда никакого вмешательства. При каждом визите (исходный уровень, 4-я и 8-я недели) участники будут проходить тестирование кожного барьера, отбор проб микробиома кожи и флеботомию для измерения маркеров воспаления в сыворотке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения

  1. Мужчина или женщина в возрасте ≥ 70 лет на момент исходного визита.
  2. Диагностика ксероза кожи основана на оценке общей сухости кожи (ODS) => 1 для любого участка тела, на котором пациентов просят нанести увлажняющий крем (т. е. руки, ноги, ягодицы, передняя часть туловища).
  3. Письменное информированное согласие (и согласие, если применимо), полученное от субъекта или законного представителя субъекта
  4. Способность субъекта соблюдать требования исследования.

Критерии исключения

  1. Воспалительные заболевания кожи в анамнезе (например, псориаз, атопический дерматит или буллезный пемфигоид), активный в течение последних 10 лет.
  2. История контакта дерматита с увлажняющими кремами.
  3. Хронические воспалительные заболевания в анамнезе (такие как рак, артрит, воспалительные заболевания кишечника или ишемическая болезнь сердца). Не будут исключены участники с историей локализованного рака кожи.
  4. Текущая инфекция.
  5. Открытые раны кожи.
  6. Физические ограничения или отсутствие лица, осуществляющего уход, препятствуют нанесению увлажняющего крема на кожу туловища и конечностей.
  7. Текущее использование местных препаратов, пероральных системных иммуномодулирующих препаратов или противомикробных препаратов.
  8. Диагностика первичного или приобретенного иммунодефицита.
  9. Использование увлажняющего крема для кожи менее чем за 1 неделю до визита для регистрации, за исключением того, что участники могут использовать увлажняющий/солнцезащитный крем для лица, не входящий в исследование, при условии постоянного использования на протяжении всего периода исследования.
  10. Невозможность дать информированное согласие.
  11. Наличие состояния или отклонения, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных.
  12. Если участник не соответствует всем вышеуказанным критериям, он/она не будет иметь права на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: CeraVe Первый
CeraVe в течение 4 недель; затем никакого увлажняющего крема в течение 4 недель. Увлажняющий крем CeraVe, содержащий керамиды и гиалуроновую кислоту производства L'Oréal, для местного применения на коже.
Другой: CeraVe Увлажняющий крем
CeraVe представляет собой смесь очищенной воды, глицерина, цетарета-20 и цетеарилового спирта, каприлового/капринового триглицерида, метосульфата бегентримония и цетеарилового спирта, цетилового спирта, вазелина, диметикона, гиалуроновой кислоты, церамида 1, церамида 3, церамида 6-II, холестерина. , Фитосфингозин, Калий Фосфат, дикалийфосфат, феноксиэтанол, метилпарабен, пропилпарабен, динатрий ЭДТА, лауроиллактилат натрия, карбомер, ксантановая камедь, производства L'Oréal, для местного применения на коже.
Активный компаратор: CeraVe Второй
Никакого увлажняющего крема в течение 4 недель, затем CeraVe в течение второго 4-недельного периода исследования. Увлажняющий крем CeraVe, содержащий керамиды и гиалуроновую кислоту производства L'Oréal, для местного применения на коже.
Другой: CeraVe Увлажняющий крем
CeraVe представляет собой смесь очищенной воды, глицерина, цетарета-20 и цетеарилового спирта, каприлового/капринового триглицерида, метосульфата бегентримония и цетеарилового спирта, цетилового спирта, вазелина, диметикона, гиалуроновой кислоты, церамида 1, церамида 3, церамида 6-II, холестерина. , Фитосфингозин, Калий Фосфат, дикалийфосфат, феноксиэтанол, метилпарабен, пропилпарабен, динатрий ЭДТА, лауроиллактилат натрия, карбомер, ксантановая камедь, производства L'Oréal, для местного применения на коже.
Активный компаратор: Вазелин первый
Вазелин в течение 4 недель, затем 4 недели без увлажняющего крема. Вазелин-белый вазелин производства Unilever для местного применения на коже.
Лекарство: Вазелин
Вазелин представляет собой состав активного ингредиента белого вазелина, USP (100%), производимый компанией Unilever, для местного применения на коже.
Активный компаратор: Вазелин второй
Никакого увлажняющего крема в течение 4 недель; затем вазелин на 4 недели. Вазелин-белый вазелин производства Unilever для местного применения на коже.
Лекарство: Вазелин
Вазелин представляет собой состав активного ингредиента белого вазелина, USP (100%), производимый компанией Unilever, для местного применения на коже.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продемонстрировать осуществимость
Временное ограничение: 8 недель

Чтобы продемонстрировать осуществимость рандомизированного контролируемого исследования по улучшению кожного барьера на основе увлажняющих кремов с использованием следующих мер:

Уровень регистрации: количество участников, принявших участие в исследовании в течение определенного периода времени.

Коэффициент удержания: процент участников, завершивших исследование и не выбывших из него, оцениваемый в конце исследования.

Соблюдение протокола: процент участников, соблюдающих указанный режим лечения, рассчитанный на основе самоотчетов участников или журналов использования продукта.

Полнота сбора данных: процент полных наборов данных, собранных для измерения основного результата на исходном уровне и в последующем.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение комбинированной оценки воспаления
Временное ограничение: 4 недели

Среднее значение индивидуальных z-показателей сывороточных маркеров воспаления. Среднее значение индивидуальных Z-показателей сывороточных маркеров воспаления» оценивает стандартизированные значения (z-показатели) сывороточных маркеров воспаления в популяции.

Нормальный диапазон z-показателей обычно считается между:

-2 и +2: этот диапазон обычно охватывает около 95% данных в нормально распределенной совокупности.

Интерпретация результатов: более высокие z-показатели указывают на худшие результаты, поскольку они предполагают более высокие уровни маркеров воспаления, которые обычно связаны с воспалением и различными проблемами со здоровьем.
4 недели
Изменение барьерной функции кожи.
Временное ограничение: 4 недели
Трансэпидермальная потеря воды.
4 недели
Изменение барьерной функции кожи.
Временное ограничение: 4 недели
Изменения гидратации кожи будут измеряться и регистрироваться с помощью Tewameter, который количественно определяет количество воды, испаряемой с поверхности кожи. Низкие значения TEWL предполагают лучшее увлажнение кожи.
4 недели
Изменение барьерной функции кожи.
Временное ограничение: 4 недели
рН.
4 недели
Изменение барьерной функции кожи.
Временное ограничение: 4 недели

Устройство для спектроскопии электрического импеданса кожи: специализированное устройство, предназначенное для анализа кожи, которое подает переменный ток малого диапазона на поверхность кожи и измеряет реакцию напряжения для определения импеданса.

Низкие значения импеданса: обычно указывают на лучшее увлажнение кожи, поскольку вода способствует повышению проводимости.

Высокие значения импеданса: предполагают более низкий уровень гидратации или нарушение барьерной функции кожи, поскольку более сухая кожа имеет пониженную проводимость.
4 недели
Меры разнообразия микробного состава кожи
Временное ограничение: 4 недели
Различия в общем составе микробиома после нанесения увлажняющего крема
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Katrina Abuabara, MD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-34535
  • R21AR082620 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Следователи предоставят данные уровня отдельных участников (IPD) в обезличенном формате, а также словарь данных, план статистического анализа, аналитический код и окончательный протокол. Эти данные будут доступны через платформу Vivli, некоммерческую организацию, занимающуюся обменом данными клинических исследований. Доступ к данным будет предоставлен как можно скорее или во время публикации и будет сохраняться в течение как минимум пяти лет после финансирования.

Все общие данные будут обезличены с использованием метода безопасной гавани в соответствии с правилами конфиденциальности HIPAA. Чтобы получить доступ к IPD, пользователи должны заполнить форму запроса данных Vivli и подписать Соглашение об использовании данных, которое ограничивает использование данных и требует безопасности данных. Пользователи должны представить действительный научный вопрос и план статистического анализа. Утвержденные запросы получат доступ к данным бесплатно в течение определенного периода, при этом Vivli обеспечит хранение и доступ до тех пор, пока данные сохраняют научную ценность.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны как можно скорее или во время соответствующей публикации. Продолжительность хранения и обмена данными составит минимум 5 лет после окончания периода финансирования.

Следователи ожидают, что IPD будет доступен с 1 октября 2026 года по 30 сентября 2031 года.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи поделятся данными индивидуального уровня участников или данными IPD. Данные будут доступны в обезличенном формате. Следователи также поделятся словарем данных, планом статистического анализа, аналитическим кодом и окончательным протоколом с поправками.

Чтобы обеспечить надлежащий управляемый доступ к данным, следователи сделают их доступными через платформу Vivli. Vivli — это некоммерческая платформа для обмена данными клинических исследований, созданная для удовлетворения потребностей исследователей, которые используют и производят данные клинических исследований по всему миру.

Любой, кто отправил одобренный запрос на данные и подписал соглашение об использовании данных на Vivli, получит доступ к данным. Чтобы получить доступ к данным, пользователь должен задать действительный научный вопрос, включить план статистического анализа и заполнить все обязательные поля в форме запроса данных Vivli.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться