Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hudbarrierefunksjon og betennelse ved aldring: BIA-studien (BIA)

13. juli 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco
Dette er en randomisert, etterforsker-blind, selvkontrollert pilotstudie av den fysiologiske responsen på aktuelle fuktighetskremer blant eldre voksne med tørr hud. Den overordnede hypotesen er at nedgang i hudbarriere er en viktig kilde til kronisk betennelse, og at gjenoppretting av hudbarriere med fuktighetskremer kan redusere serumbiomarkører for betennelse. Hovedmålet er å bestemme gjennomførbarheten for et større forsøk, og de sekundære målene er å bestemme i hvilken grad målinger av serumbetennelse, hudbarrierefunksjon og hudmikrobiomet endres som respons på fuktighetskremer. Deltakerne vil bli bedt om å påføre en av to aktuelle fuktighetskremer som er allment tilgjengelig over disk i USA (Vaseline® 100 % ren vaselin eller CeraVe® fuktighetskrem) én gang daglig i 4 uker foran på overkroppen, baken, armene , og ben. Forsøkspersonene vil fungere som sin egen kontroll (dvs. de vil bli bedt om å bruke studiefuktighetskremen de er randomisert til i én intervensjonsperiode (4 uker) og ikke å bruke aktuelle fuktighetskremer for den andre 4-ukers intervensjonsperioden). Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1:1:1 til en av 4 behandlingsgrupper: i. ingen inngrep da CeraVe; ii. CeraVe da ingen intervensjon; iii. ingen inngrep da vaselin; iv. Vaselin da ingen inngrep. Ved hvert besøk (baseline, uke 4 og uke 8) vil deltakerne gjennomgå hudbarrieretesting, hudmikrobiomprøvetaking og flebotomi for å måle serum inflammatoriske markører.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos eldre voksne er betennelse assosiert med geriatriske tilstander, inkludert multimorbiditet og skrøpelighet, som resulterer i for tidlig død. Dette fenomenet har blitt kalt "betennende", og flere potensielle mekanismer har blitt identifisert, inkludert kroniske infeksjoner, visceral fedme, økt tarmpermeabilitet og cellulær senescens, blant andre.1,2 Begrensede data tyder på at aldersrelatert barrierereduksjon i huden også kan spille en viktig rolle. Fra og med 50 år, er nedgang i hudbarrieren forårsaket av redusert Na+/H+ antiporteraktivitet og nedsatt stratum corneum forsuring.3 Personer >70 år lider også av ytterligere defekter i kutan lipidproduksjon.4 Resultatet er redusert motstandskraft mot mindre skader og epidermal cytokingenerering, som kan ha betydelige systemiske effekter, gitt at huden er kroppens største organ.5 I tillegg kan endringer i hudbarrieren resultere i dysbiose og økt eksponering for mikrobielle produkter, som har blitt sett i aldersassosiert tarmbarriere-nedgang.6 Nedgang i hudbarrieren har vært direkte korrelert med nivåer av keratinocytt-avledede inflammatoriske markører i gamle mus.7 Videre er det eksperimentelle bevis på at bruk av fuktighetskremer på gammel hud kan forbedre hudbarrierefunksjonen og redusere betennelse. Hos gamle mus reduserte påføring av petrolatum to ganger daglig i 10 dager signifikant kutane og seruminflammatoriske cytokiner inkludert TNFalfa, IL-1alfa, IL-1beta og IL-6 etter mindre skade.7 Etterforskerne foreslår en randomisert, etterforsker-blind, selvkontrollert pilotstudie av den fysiologiske responsen på aktuelle fuktighetskremer blant eldre voksne med tørr hud. Den overordnede hypotesen er at gjenoppretting av hudbarriere med fuktighetskremer kan redusere serumbiomarkører for betennelse. Hovedmålet er å bestemme gjennomførbarheten for et større forsøk, og de sekundære målene er å bestemme i hvilken grad målinger av serumbetennelse, hudbarrierefunksjon og hudmikrobiomet endres som respons på fuktighetskremer. Deltakerne vil bli bedt om å påføre en av to aktuelle fuktighetskremer som er allment tilgjengelig over disk i USA (Vaseline® 100 % ren vaselin eller CeraVe® fuktighetskrem) én gang daglig i 4 uker foran på overkroppen, baken, armene , og ben. Forsøkspersonene vil fungere som sin egen kontroll (dvs. de vil bli bedt om å bruke studiefuktighetskremen de er randomisert til i én intervensjonsperiode (4 uker) og ikke å bruke aktuelle fuktighetskremer for den andre 4-ukers intervensjonsperioden). Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1:1:1 til en av 4 behandlingsgrupper: placebo i. ingen inngrep da CeraVe; ii. CeraVe da ingen intervensjon; iii. ingen inngrep da vaselin; iv. Vaselin da ingen inngrep. Ved hvert besøk (baseline, uke 4 og uke 8) vil deltakerne gjennomgå hudbarrieretesting, hudmikrobiomprøvetaking og flebotomi for å måle serum inflammatoriske markører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  1. Mann eller kvinne ≥ 70 år ved baseline-besøket.
  2. Diagnose av xerosis cutis basert på en total tørr hud (ODS)-score på => 1 for ethvert kroppssted der pasienter vil bli bedt om å bruke fuktighetskrem (dvs. armer, ben, baken, foran på bagasjerommet).
  3. Skriftlig informert samtykke (og samtykke når det er aktuelt) innhentet fra subjektets eller subjektets juridiske representant
  4. Evne til emne for å oppfylle kravene til studiet.

Eksklusjonskriterier

  1. Historie med inflammatorisk hudsykdom (f.eks. psoriasis, atopisk dermatitt eller bulløs pemfigoid) som har vært aktiv de siste 10 årene.
  2. Historie med kontaktdermatitt til fuktighetskremer.
  3. Historie med kroniske betennelsestilstander (som kreft, leddgikt, inflammatorisk tarmsykdom eller koronararteriesykdom). Deltakere med en historie med lokalisert hudkreft vil ikke bli ekskludert.
  4. Nåværende infeksjon.
  5. Åpne hudsår.
  6. Fysiske begrensninger eller mangel på en omsorgsperson som forhindrer påføring av en fuktighetskrem på huden på stammen og ekstremitetene.
  7. Nåværende bruk av aktuelle medisiner, orale systemiske immunmodulerende behandlinger eller antimikrobielle behandlinger.
  8. Diagnose av primær eller ervervet immunsvikt.
  9. Bruk av hudfuktighetskrem mindre enn 1 uke før påmeldingsbesøket, med unntak av at deltakerne kan bruke ikke-studert fuktighetskrem/solkrem i ansiktet, hvis det brukes konsekvent gjennom hele studieperioden.
  10. Manglende evne til å gi informert samtykke.
  11. Tilstedeværelse av en tilstand eller abnormitet som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene.
  12. Dersom deltakeren ikke oppfyller alle kriteriene ovenfor, vil han/hun ikke være kvalifisert for studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CeraVe First
CeraVe i 4 uker; deretter ingen fuktighetskrem på 4 uker. CeraVe Moisturizing Cream som inneholder ceramider og hyaluronsyre produsert av L'Oréal, for lokal hudbruk.
Annen: CeraVe fuktighetskrem
CeraVe er en formulering av renset vann, glyserin, Cetareth-20 og Cetearylalkohol, Capryl/Capric Triglyceride, Behentrimonium Methosulfate og Cetearylalkohol, Cetylalkohol, Petrolatum, Dimetikon, Hyaluronsyre, Ceramide 1, Ceramide 3, Ceramide 3, Ceramide , Fytosfingosin, kaliumfosfat, dikaliumfosfat, fenoksyetanol, metylparaben, propylparaben, dinatrium EDTA, natriumlauroyllaktylat, karbomer, xantangummi, produsert av L'Oréal, for lokal hudbruk.
Aktiv komparator: CeraVe Second
Ingen fuktighetskrem i 4 uker, deretter CeraVe i den andre 4-ukers studieperioden. CeraVe Moisturizing Cream som inneholder ceramider og hyaluronsyre produsert av L'Oréal, for lokal hudbruk
Annen: CeraVe fuktighetskrem
CeraVe er en formulering av renset vann, glyserin, Cetareth-20 og Cetearylalkohol, Capryl/Capric Triglyceride, Behentrimonium Methosulfate og Cetearylalkohol, Cetylalkohol, Petrolatum, Dimetikon, Hyaluronsyre, Ceramide 1, Ceramide 3, Ceramide 3, Ceramide , Fytosfingosin, kaliumfosfat, dikaliumfosfat, fenoksyetanol, metylparaben, propylparaben, dinatrium EDTA, natriumlauroyllaktylat, karbomer, xantangummi, produsert av L'Oréal, for lokal hudbruk.
Aktiv komparator: Vaselin først
Vaselin i 4 uker, deretter ingen fuktighetskrem i 4 uker. Vaselin hvit vaselin, produsert av Unilever, for aktuell hudbruk.
Legemiddel: Vaselin
Vaselin er en formulering av den aktive ingrediensen hvit petrolatum, USP (100%), produsert av Unilever, for lokal hudbruk.
Aktiv komparator: Vaselin Second
Ingen fuktighetskrem i 4 uker; deretter vaselin i 4 uker. Vaselin hvit vaselin, produsert av Unilever, for aktuell hudbruk.
Legemiddel: Vaselin
Vaselin er en formulering av den aktive ingrediensen hvit petrolatum, USP (100%), produsert av Unilever, for lokal hudbruk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrere gjennomførbarhet
Tidsramme: 8 uker

For å demonstrere gjennomførbarheten av en fuktighetskrembasert hudbarriereforsterkning randomisert kontrollert studie ved å bruke disse tiltakene:

Påmeldingsrate: Antall deltakere som er registrert i studien innen en spesifisert tidsramme

Retensjonsrate: Andel av deltakerne som fullfører studien uten å droppe ut, vurdert ved slutten av studien.

Overholdelse av protokoll: Andel av deltakerne som følger behandlingsregimet som skissert, beregnet basert på deltakernes egenrapporter eller produktbrukslogger.

Datainnsamlingens fullstendighet: Andel av komplette datasett samlet inn for det primære resultatmålet ved baseline og oppfølging.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sammensatt betennelsesscore
Tidsramme: 4 uker

Gjennomsnitt av de individuelle z-skårene for seruminflammatoriske markører. Gjennomsnitt av de individuelle Z-scores for seruminflammatoriske markører" vurderer de standardiserte verdiene (z-scores) av seruminflammatoriske markører i en populasjon.

Normalområdet for z-score anses vanligvis å være mellom:

-2 og +2: Dette området omfatter vanligvis omtrent 95 % av dataene i en normalfordelt populasjon.

Resultattolkning: Høyere z-score indikerer dårligere utfall, da de antyder høyere nivåer av inflammatoriske markører, som vanligvis er assosiert med betennelse og ulike helseproblemer.
4 uker
Endring i hudbarrierefunksjon
Tidsramme: 4 uker
Transepidermalt vanntap.
4 uker
Endring i hudbarrierefunksjon
Tidsramme: 4 uker
Endringer i hudens fuktighet vil bli målt og registrert ved hjelp av et Tewameter som kvantifiserer mengden vann som fordamper fra hudens overflate. Lave TEWL-verdier tyder på bedre hudhydrering.
4 uker
Endring i hudbarrierefunksjon
Tidsramme: 4 uker
pH.
4 uker
Endring i hudbarrierefunksjon
Tidsramme: 4 uker

Skin Electrical Impedance Spectroscopy Device: En spesialisert enhet designet for hudanalyse som leverer en liten vekselstrøm til hudoverflaten og måler spenningsresponsen for å bestemme impedansen.

Lave impedansverdier: indikerer generelt bedre hudhydrering, da vann letter økt ledningsevne.

Høye impedansverdier: Foreslå lavere hydreringsnivåer eller nedsatt hudbarrierefunksjon, da tørrere hud har redusert ledningsevne.
4 uker
Mål for mangfoldet av hudmikrobielle sammensetninger
Tidsramme: 4 uker
Forskjeller i den generelle mikrobiomsammensetningen etter påføring av fuktighetskrem
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katrina Abuabara, MD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

2. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

2. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-34535
  • R21AR082620 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne vil gi individuelle deltakernivådata (IPD) i et avidentifisert format, sammen med en dataordbok, statistisk analyseplan, analytisk kode og den endelige protokollen. Disse dataene vil være tilgjengelige gjennom Vivli-plattformen, en ideell organisasjon dedikert til deling av klinisk forskningsdata. Datatilgang vil bli gitt så snart som mulig eller ved publisering og vil bli bevart i minimum fem år etter finansiering.

Alle delte data vil bli avidentifisert ved å bruke safe harbor-metoden, i henhold til HIPAAs personvernforskrifter. For å få tilgang til IPD-en må brukere fylle ut Vivli-dataforespørselsskjemaet og signere databruksavtalen, som begrenser databruk og krever datasikkerhet. Brukere må sende inn et gyldig vitenskapelig spørsmål og en statistisk analyseplan. Godkjente forespørsler vil få tilgang til dataene uten kostnad i en bestemt periode, med Vivli som sørger for lagring og tilgang så lenge dataene har vitenskapelig verdi.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig så snart som mulig eller på tidspunktet for tilhørende publisering. Varigheten av bevaring og deling av dataene vil være minimum 5 år etter utløpet av finansieringsperioden.

Etterforskerne forventer at IPD vil bli gjort tilgjengelig fra 1. oktober 2026 til 30. september 2031.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskerne vil dele individuelle deltakernivå eller IPD-data. Dataene vil bli gjort tilgjengelig i et avidentifisert format. Etterforskerne vil også dele dataordbok, statistisk analyseplan, analytisk kode og endelig protokoll med endringer.

For å opprettholde passende administrert tilgang til dataene, vil etterforskerne gjøre dem tilgjengelige via Vivli-plattformen. Vivli er en non-profit plattform for deling av klinisk forskningsdata som er opprettet for å møte behovene til forskere som bruker og produserer klinisk forskningsdata over hele verden.

Alle som har sendt inn en godkjent dataforespørsel og signert en databruksavtale på Vivli vil få tilgang til dataene. For å få tilgang til dataene må brukeren sende inn et gyldig vitenskapelig spørsmål, inkludere en statistisk analyseplan og fylle ut alle obligatoriske felt på Vivli-dataforespørselsskjemaet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere