Função da barreira cutânea e inflamação no envelhecimento: o estudo BIA (BIA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão
- Homem ou mulher ≥ 70 anos de idade na consulta inicial.
- O diagnóstico de xerose cutânea é baseado em uma pontuação geral de pele seca (ODS) de => 1 para qualquer local do corpo onde os pacientes serão solicitados a aplicar hidratante (ou seja, braços, pernas, nádegas, frente do tronco).
- Consentimento informado por escrito (e consentimento quando aplicável) obtido do sujeito ou do representante legal do sujeito
- Capacidade do sujeito cumprir os requisitos do estudo.
Critérios de exclusão
- História de doença inflamatória da pele (por ex. psoríase, dermatite atópica ou penfigóide bolhoso) que esteve ativo nos últimos 10 anos.
- História de dermatite de contato com hidratantes.
- História de condições inflamatórias crônicas (como câncer, artrite, doença inflamatória intestinal ou doença arterial coronariana). Participantes com histórico de câncer de pele localizado não serão excluídos.
- Infecção atual.
- Feridas abertas na pele.
- Limitações físicas ou falta de cuidador que impeçam a aplicação de hidratante na pele do tronco e extremidades.
- Uso atual de medicamentos tópicos, tratamentos imunomoduladores sistêmicos orais ou tratamentos antimicrobianos.
- Diagnóstico de imunodeficiência primária ou adquirida.
- Uso de hidratante para a pele menos de 1 semana antes da visita de inscrição, com a exceção de que os participantes podem usar hidratante/protetor solar não relacionado ao estudo no rosto, se usado de forma consistente durante todo o período do estudo.
- Incapacidade de dar consentimento informado.
- Presença de condição ou anormalidade que, na opinião do Investigador, comprometa a segurança do paciente ou a qualidade dos dados.
- Se o participante não atender a todos os critérios acima, ele não será elegível para participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: CeraVe primeiro
CeraVe por 4 semanas; então, sem hidratante por 4 semanas.
Creme Hidratante CeraVe contendo ceramidas e ácido hialurônico fabricado pela L'Oréal, para uso tópico na pele.
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CeraVe é uma formulação de Água Purificada, Glicerina, Cetareth-20 e Álcool Cetearílico, Triglicerídeo Caprílico / Cáprico, Metossulfato de Behentrimônio e Álcool Cetearílico, Álcool Cetílico, Petrolato, Dimeticona, Ácido Hialurônico, Ceramida 1, Ceramida 3, Ceramida 6-II, Colesterol , Fitoesfingosina, Fosfato de Potássio, Dipotássico fosfato, fenoxietanol, metilparabeno, propilparabeno, EDTA dissódico, lauroil lactilato de sódio, carbômero, goma xantana, fabricado pela L'Oréal, para uso tópico na pele.
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Comparador Ativo: CeraVe Segundo
Sem hidratante por 4 semanas, depois CeraVe pelo segundo período de estudo de 4 semanas.
Creme Hidratante CeraVe contendo ceramidas e ácido hialurônico fabricado pela L'Oréal, para uso tópico na pele
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CeraVe é uma formulação de Água Purificada, Glicerina, Cetareth-20 e Álcool Cetearílico, Triglicerídeo Caprílico / Cáprico, Metossulfato de Behentrimônio e Álcool Cetearílico, Álcool Cetílico, Petrolato, Dimeticona, Ácido Hialurônico, Ceramida 1, Ceramida 3, Ceramida 6-II, Colesterol , Fitoesfingosina, Fosfato de Potássio, Dipotássico fosfato, fenoxietanol, metilparabeno, propilparabeno, EDTA dissódico, lauroil lactilato de sódio, carbômero, goma xantana, fabricado pela L'Oréal, para uso tópico na pele.
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Comparador Ativo: Vaselina primeiro
Vaselina por 4 semanas e sem hidratante por 4 semanas.
Vaselina branca, fabricada pela Unilever, para uso tópico na pele.
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A vaselina é uma formulação do princípio ativo vaselina branca, USP (100%), fabricada pela Unilever, para uso tópico na pele.
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Comparador Ativo: Vaselina Segundo
Sem hidratante por 4 semanas; depois vaselina por 4 semanas.
Vaselina branca, fabricada pela Unilever, para uso tópico na pele.
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A vaselina é uma formulação do princípio ativo vaselina branca, USP (100%), fabricada pela Unilever, para uso tópico na pele.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Demonstrar viabilidade
Prazo: 8 semanas
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Para demonstrar a viabilidade de um ensaio clínico randomizado e controlado de aprimoramento da barreira cutânea à base de hidratante usando estas medidas: Taxa de inscrição: Número de participantes inscritos no estudo dentro de um período de tempo especificado Taxa de retenção: Porcentagem de participantes que completam o estudo sem desistir, avaliada ao final do ensaio. Adesão ao Protocolo: Porcentagem de participantes que aderem ao regime de tratamento conforme descrito, calculada com base nos auto-relatos dos participantes ou registros de uso do produto. Completude da coleta de dados: Porcentagem de conjuntos de dados completos coletados para a medida do resultado primário na linha de base e no acompanhamento. |
8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação composta de inflamação
Prazo: 4 semanas
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Média dos escores z individuais para marcadores inflamatórios séricos. Média dos escores Z individuais para marcadores inflamatórios séricos" avalia os valores padronizados (escores z) de marcadores inflamatórios séricos em uma população. O intervalo normal para pontuações z é normalmente considerado entre: -2 e +2: Este intervalo normalmente abrange cerca de 95% dos dados em uma população normalmente distribuída. Interpretação dos resultados: pontuações z mais altas indicam resultados piores, pois sugerem níveis mais elevados de marcadores inflamatórios, que estão tipicamente associados à inflamação e a vários problemas de saúde. |
4 semanas
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Mudança na função de barreira da pele
Prazo: 4 semanas
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Perda de água transepidérmica.
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4 semanas
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Mudança na função de barreira da pele
Prazo: 4 semanas
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As mudanças na hidratação da pele serão medidas e registradas por meio de um Tewameter que quantifica a quantidade de água que evapora da superfície da pele.
Valores baixos de TEWL sugerem melhor hidratação da pele.
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4 semanas
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Mudança na função de barreira da pele
Prazo: 4 semanas
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pH.
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4 semanas
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Mudança na função de barreira da pele
Prazo: 4 semanas
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Dispositivo de espectroscopia de impedância elétrica da pele: Um dispositivo especializado projetado para análise da pele que fornece uma corrente alternada de pequeno alcance à superfície da pele e mede a resposta de tensão para determinar a impedância. Valores Baixos de Impedância: Geralmente indicam melhor hidratação da pele, pois a água facilita o aumento da condutividade. Altos valores de impedância: sugerem níveis mais baixos de hidratação ou função de barreira cutânea prejudicada, pois a pele mais seca tem condutividade reduzida. |
4 semanas
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Medidas da diversidade da composição microbiana da pele
Prazo: 4 semanas
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Diferenças na composição geral do microbioma após a aplicação do hidratante
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katrina Abuabara, MD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-34535
- R21AR082620 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os investigadores fornecerão dados de nível de participante individual (IPD) em um formato não identificado, junto com um dicionário de dados, plano de análise estatística, código analítico e o protocolo final. Esses dados estarão disponíveis através da plataforma Vivli, uma organização sem fins lucrativos dedicada ao compartilhamento de dados de pesquisas clínicas. O acesso aos dados será concedido o mais rápido possível ou no momento da publicação e será preservado por um período mínimo de cinco anos após o financiamento.
Todos os dados compartilhados serão desidentificados usando o método de porto seguro, seguindo os regulamentos de privacidade da HIPAA. Para acessar o IPD, os usuários devem preencher o formulário de solicitação de dados da Vivli e assinar o Contrato de Uso de Dados, que restringe o uso de dados e exige segurança dos dados. Os usuários devem enviar uma questão científica válida e um plano de análise estatística. As solicitações aprovadas terão acesso aos dados gratuitamente por um período determinado, com a Vivli garantindo o armazenamento e o acesso enquanto os dados tiverem valor científico.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão disponibilizados com a maior brevidade possível ou no momento da publicação associada. A duração da preservação e partilha dos dados será de no mínimo 5 anos após o final do período de financiamento.
Os investigadores prevêem que o IPD estará disponível de 1º de outubro de 2026 a 30 de setembro de 2031.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os investigadores compartilharão dados de nível de participante individual ou IPD. Os dados serão disponibilizados em formato não identificado. Os investigadores também compartilharão o dicionário de dados, plano de análise estatística, código analítico e protocolo final com alterações.
A fim de manter o acesso gerenciado adequado aos dados, os investigadores irão disponibilizá-los através da plataforma Vivli. Vivli é uma plataforma sem fins lucrativos de compartilhamento de dados de pesquisas clínicas que foi criada para atender às necessidades de pesquisadores que utilizam e produzem dados de pesquisas clínicas em todo o mundo.
Qualquer pessoa que tenha enviado uma solicitação de dados aprovada e assinado um contrato de uso de dados na Vivli terá acesso aos dados. Para ter acesso aos dados, o usuário deve enviar uma pergunta científica válida, incluir um plano de análise estatística e preencher todos os campos obrigatórios do formulário de solicitação de dados da Vivli.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .