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Hautbarrierefunktion und Entzündung im Alter: Die BIA-Studie (BIA)

4. März 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Dies ist eine randomisierte, von Forschern verblindete, selbstkontrollierte Pilotstudie zur physiologischen Reaktion auf topische Feuchtigkeitscremes bei älteren Erwachsenen mit trockener Haut. Die übergeordnete Hypothese ist, dass der Rückgang der Hautbarriere eine wichtige Ursache für chronische Entzündungen ist und dass die Wiederherstellung der Hautbarriere mit Feuchtigkeitscremes die Serum-Biomarker für Entzündungen reduzieren kann. Das primäre Ziel besteht darin, die Machbarkeit einer größeren Studie zu ermitteln, und die sekundären Ziele bestehen darin, das Ausmaß zu bestimmen, in dem sich Messungen der Serumentzündung, der Hautbarrierefunktion und des Hautmikrobioms als Reaktion auf Feuchtigkeitscremes verändern. Die Teilnehmer werden gebeten, 4 Wochen lang einmal täglich eine von zwei in den USA rezeptfrei erhältlichen topischen Feuchtigkeitscremes (Vaseline® 100 % reine Vaseline oder CeraVe® Feuchtigkeitscreme) auf die Vorderseite des Rumpfes, des Gesäßes und der Arme aufzutragen , und Beine. Die Probanden fungieren als ihre eigene Kontrolle (d. h. sie werden gebeten, für einen Interventionszeitraum (4 Wochen) die Studienfeuchtigkeitscreme aufzutragen, die ihnen randomisiert zugeteilt wurde, und für den anderen 4-wöchigen Interventionszeitraum keine topischen Feuchtigkeitscremes aufzutragen). Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1:1:1 randomisiert einer von 4 Behandlungsgruppen zugeteilt: i. kein Eingriff, dann CeraVe; ii. CeraVe dann kein Eingriff; iii. kein Eingriff, dann Vaseline; iv. Vaseline dann kein Eingriff. Bei jedem Besuch (Grundlinie, Woche 4 und Woche 8) werden die Teilnehmer einem Hautbarrieretest, einer Probenahme des Hautmikrobioms und einer Aderlassuntersuchung unterzogen, um Entzündungsmarker im Serum zu messen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei älteren Erwachsenen gehen Entzündungen mit geriatrischen Erkrankungen einher, darunter Multimorbidität und Gebrechlichkeit, die zu einem vorzeitigen Tod führen. Dieses Phänomen wird als „Entzündung“ bezeichnet und es wurden mehrere potenzielle Mechanismen identifiziert, darunter unter anderem chronische Infektionen, viszerale Fettleibigkeit, erhöhte Darmpermeabilität und Zellalterung.1,2 Begrenzte Daten deuten darauf hin, dass auch der altersbedingte Rückgang der Barriere der Haut eine wichtige Rolle spielen könnte. Ab etwa dem 50. Lebensjahr wird der Rückgang der Hautbarriere durch eine verminderte Na+/H+-Antiporteraktivität und eine beeinträchtigte Ansäuerung des Stratum Corneum verursacht.3 Bei Personen über 70 Jahren kommt es zusätzlich zu Störungen der Lipidproduktion der Haut.4 Das Ergebnis ist eine verringerte Widerstandsfähigkeit gegenüber geringfügigen Verletzungen und die Bildung von epidermalen Zytokinen, was erhebliche systemische Auswirkungen haben kann, da die Haut das größte Organ des Körpers ist.5 Darüber hinaus können Veränderungen der Hautbarriere zu Dysbiose und einer erhöhten Exposition gegenüber mikrobiellen Produkten führen wurde bei altersbedingtem Rückgang der Darmbarriere beobachtet.6 Der Rückgang der Hautbarriere steht in direktem Zusammenhang mit der Konzentration von Keratinozyten-abgeleiteten Entzündungsmarkern bei älteren Mäusen.7 Darüber hinaus gibt es experimentelle Hinweise darauf, dass die Anwendung von Feuchtigkeitscremes auf gealterter Haut die Funktion der Hautbarriere verbessern und Entzündungen reduzieren kann. Bei älteren Mäusen reduzierte die Anwendung von Vaseline zweimal täglich über 10 Tage die entzündlichen Zytokine der Haut und des Serums, einschließlich TNFalpha, IL-1alpha, IL-1beta und IL-6, nach geringfügigen Verletzungen erheblich.7 Die Forscher schlagen eine randomisierte, von Forschern verblindete, selbstkontrollierte Pilotstudie zur physiologischen Reaktion auf topische Feuchtigkeitscremes bei älteren Erwachsenen mit trockener Haut vor. Die übergeordnete Hypothese ist, dass die Wiederherstellung der Hautbarriere mit Feuchtigkeitscremes Serumbiomarker für Entzündungen reduzieren kann. Das primäre Ziel besteht darin, die Machbarkeit einer größeren Studie zu ermitteln, und die sekundären Ziele bestehen darin, das Ausmaß zu bestimmen, in dem sich Messungen der Serumentzündung, der Hautbarrierefunktion und des Hautmikrobioms als Reaktion auf Feuchtigkeitscremes verändern. Die Teilnehmer werden gebeten, 4 Wochen lang einmal täglich eine von zwei in den USA rezeptfrei erhältlichen topischen Feuchtigkeitscremes (Vaseline® 100 % reine Vaseline oder CeraVe® Feuchtigkeitscreme) auf die Vorderseite des Rumpfes, des Gesäßes und der Arme aufzutragen , und Beine. Die Probanden fungieren als ihre eigene Kontrolle (d. h. sie werden gebeten, für einen Interventionszeitraum (4 Wochen) die Studienfeuchtigkeitscreme aufzutragen, die ihnen randomisiert zugeteilt wurde, und für den anderen 4-wöchigen Interventionszeitraum keine topischen Feuchtigkeitscremes aufzutragen). Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1:1:1 randomisiert einer von 4 Behandlungsgruppen zugeteilt: Placebo i. kein Eingriff, dann CeraVe; ii. CeraVe dann kein Eingriff; iii. kein Eingriff, dann Vaseline; iv. Vaseline dann kein Eingriff. Bei jedem Besuch (Grundlinie, Woche 4 und Woche 8) werden die Teilnehmer einem Hautbarrieretest, einer Probenahme des Hautmikrobioms und einer Aderlassuntersuchung unterzogen, um Entzündungsmarker im Serum zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Männlich oder weiblich ≥ 70 Jahre beim Erstbesuch.
  2. Die Diagnose von Xerosis cutis basiert auf einem Gesamtwert für trockene Haut (ODS) von => 1 für jede Körperstelle, an der der Patient aufgefordert wird, Feuchtigkeitscreme aufzutragen (d. h. Arme, Beine, Gesäß, Vorderseite des Rumpfes).
  3. Schriftliche Einverständniserklärung (und gegebenenfalls Zustimmung) des Probanden oder seines gesetzlichen Vertreters
  4. Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien

  1. Vorgeschichte einer entzündlichen Hauterkrankung (z. B. Psoriasis, atopische Dermatitis oder bullöses Pemphigoid), die in den letzten 10 Jahren aktiv war.
  2. Vorgeschichte von Kontaktdermatitis durch Feuchtigkeitscremes.
  3. Vorgeschichte chronischer entzündlicher Erkrankungen (wie Krebs, Arthritis, entzündliche Darmerkrankungen oder koronare Herzkrankheit). Teilnehmer mit lokalisiertem Hautkrebs in der Vorgeschichte werden nicht ausgeschlossen.
  4. Aktuelle Infektion.
  5. Offene Hautwunden.
  6. Körperliche Einschränkungen oder das Fehlen einer Pflegekraft verhindern das Auftragen einer Feuchtigkeitscreme auf die Haut am Rumpf und an den Extremitäten.
  7. Derzeitiger Einsatz von topischen Medikamenten, oralen systemischen immunmodulatorischen Behandlungen oder antimikrobiellen Behandlungen.
  8. Diagnose einer primären oder erworbenen Immunschwäche.
  9. Verwendung von Hautfeuchtigkeitscremes weniger als 1 Woche vor dem Einschreibungsbesuch, mit der Ausnahme, dass Teilnehmer Feuchtigkeitscremes/Sonnenschutzmittel, die nicht an der Studie beteiligt sind, im Gesicht verwenden dürfen, sofern diese während des gesamten Studienzeitraums konsequent angewendet werden.
  10. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  11. Vorliegen eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde.
  12. Wenn der Teilnehmer nicht alle oben genannten Kriterien erfüllt, ist er/sie nicht für die Teilnahme an der Studie berechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CeraVe zuerst
CeraVe für 4 Wochen; dann 4 Wochen lang keine Feuchtigkeitscreme. CeraVe Feuchtigkeitscreme mit Ceramiden und Hyaluronsäure, hergestellt von L'Oréal, zur topischen Anwendung auf der Haut.
Sonstiges: CeraVe Feuchtigkeitscreme
CeraVe ist eine Formulierung aus gereinigtem Wasser, Glycerin, Cetareth-20 und Cetearylalkohol, Capryl-/Capric-Triglycerid, Behentrimoniummethosulfat und Cetearylalkohol, Cetylalkohol, Vaseline, Dimethicon, Hyaluronsäure, Ceramid 1, Ceramid 3, Ceramid 6-II, Cholesterin , Phytosphingosin, Kaliumphosphat, Dikalium Phosphat, Phenoxyethanol, Methylparaben, Propylparaben, Dinatrium-EDTA, Natriumlauroyllactylat, Carbomer, Xanthangummi, hergestellt von L'Oréal, zur topischen Anwendung auf der Haut.
Aktiver Komparator: CeraVe Zweiter
4 Wochen lang keine Feuchtigkeitscreme, dann CeraVe für den zweiten 4-wöchigen Studienzeitraum. CeraVe Feuchtigkeitscreme mit Ceramiden und Hyaluronsäure, hergestellt von L'Oréal, zur topischen Anwendung auf der Haut
Sonstiges: CeraVe Feuchtigkeitscreme
CeraVe ist eine Formulierung aus gereinigtem Wasser, Glycerin, Cetareth-20 und Cetearylalkohol, Capryl-/Capric-Triglycerid, Behentrimoniummethosulfat und Cetearylalkohol, Cetylalkohol, Vaseline, Dimethicon, Hyaluronsäure, Ceramid 1, Ceramid 3, Ceramid 6-II, Cholesterin , Phytosphingosin, Kaliumphosphat, Dikalium Phosphat, Phenoxyethanol, Methylparaben, Propylparaben, Dinatrium-EDTA, Natriumlauroyllactylat, Carbomer, Xanthangummi, hergestellt von L'Oréal, zur topischen Anwendung auf der Haut.
Aktiver Komparator: Zuerst Vaseline
Vaseline für 4 Wochen, dann keine Feuchtigkeitscreme für 4 Wochen. Vaseline, weiße Vaseline, hergestellt von Unilever, zur topischen Anwendung auf der Haut.
Arzneimittel: Vaseline
Vaseline ist eine Formulierung des Wirkstoffs weiße Vaseline, USP (100 %), hergestellt von Unilever, zur topischen Anwendung auf der Haut.
Aktiver Komparator: Vaseline als Zweites
Keine Feuchtigkeitscreme für 4 Wochen; dann Vaseline für 4 Wochen. Vaseline, weiße Vaseline, hergestellt von Unilever, zur topischen Anwendung auf der Haut.
Arzneimittel: Vaseline
Vaseline ist eine Formulierung des Wirkstoffs weiße Vaseline, USP (100 %), hergestellt von Unilever, zur topischen Anwendung auf der Haut.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit demonstrieren
Zeitfenster: 8 Wochen

Um die Machbarkeit einer auf Feuchtigkeitscremes basierenden, randomisierten, kontrollierten Studie zur Verbesserung der Hautbarriere unter Verwendung dieser Maßnahmen zu demonstrieren:

Einschreibungsrate: Anzahl der Teilnehmer, die sich innerhalb eines bestimmten Zeitraums für die Studie angemeldet haben

Retention Rate: Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie abschließen, ohne die Studie abzubrechen, bewertet am Ende der Studie.

Einhaltung des Protokolls: Prozentsatz der Teilnehmer, die sich wie beschrieben an das Behandlungsschema halten, berechnet auf der Grundlage der Selbstberichte der Teilnehmer oder der Produktnutzungsprotokolle.

Vollständigkeit der Datenerfassung: Prozentsatz der vollständigen Datensätze, die für die primäre Ergebnismessung zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung erfasst wurden.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des zusammengesetzten Entzündungswerts
Zeitfenster: 4 Wochen

Mittelwert der einzelnen Z-Scores für Serum-Entzündungsmarker. „Mittelwert der individuellen Z-Scores für Serum-Entzündungsmarker“ bewertet die standardisierten Werte (Z-Scores) von Serum-Entzündungsmarkern in einer Population.

Der normale Bereich für Z-Scores liegt typischerweise zwischen:

-2 und +2: Dieser Bereich umfasst typischerweise etwa 95 % der Daten in einer normalverteilten Grundgesamtheit.

Ergebnisinterpretation: Höhere Z-Scores deuten auf schlechtere Ergebnisse hin, da sie auf höhere Werte von Entzündungsmarkern schließen lassen, die typischerweise mit Entzündungen und verschiedenen Gesundheitsproblemen verbunden sind.
4 Wochen
Veränderung der Barrierefunktion der Haut
Zeitfenster: 4 Wochen
Transepidermaler Wasserverlust.
4 Wochen
Veränderung der Barrierefunktion der Haut
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderungen der Hautfeuchtigkeit werden mit einem Tewameter gemessen und aufgezeichnet, das die Wassermenge quantifiziert, die von der Hautoberfläche verdunstet. Niedrige TEWL-Werte deuten auf eine bessere Hautfeuchtigkeit hin.
4 Wochen
Veränderung der Barrierefunktion der Haut
Zeitfenster: 4 Wochen
pH-Wert.
4 Wochen
Veränderung der Barrierefunktion der Haut
Zeitfenster: 4 Wochen

Gerät zur elektrischen Impedanzspektroskopie der Haut: Ein spezielles Gerät zur Hautanalyse, das einen Wechselstrom mit kleinem Bereich an die Hautoberfläche liefert und die Spannungsreaktion misst, um die Impedanz zu bestimmen.

Niedrige Impedanzwerte: Deuten im Allgemeinen auf eine bessere Hautfeuchtigkeit hin, da Wasser eine erhöhte Leitfähigkeit ermöglicht.

Hohe Impedanzwerte: Deuten auf einen geringeren Feuchtigkeitsgehalt oder eine beeinträchtigte Hautbarrierefunktion hin, da trockenere Haut eine geringere Leitfähigkeit aufweist.
4 Wochen
Messungen der Diversität der mikrobiellen Zusammensetzung der Haut
Zeitfenster: 4 Wochen
Unterschiede in der Gesamtzusammensetzung des Mikrobioms nach der Anwendung einer Feuchtigkeitscreme
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Katrina Abuabara, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-34535
  • R21AR082620 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler stellen individuelle Daten auf Teilnehmerebene (IPD) in einem nicht identifizierten Format bereit, zusammen mit einem Datenwörterbuch, einem statistischen Analyseplan, einem Analysecode und dem endgültigen Protokoll. Diese Daten werden über die Vivli-Plattform verfügbar sein, eine gemeinnützige Organisation, die sich dem Austausch von Daten aus der klinischen Forschung widmet. Der Datenzugriff wird schnellstmöglich bzw. zum Zeitpunkt der Veröffentlichung gewährt und für mindestens fünf Jahre nach der Förderung aufbewahrt.

Alle geteilten Daten werden mithilfe der Safe-Harbor-Methode gemäß den HIPAA-Datenschutzbestimmungen anonymisiert. Um auf das IPD zuzugreifen, müssen Benutzer das Vivli-Datenanforderungsformular ausfüllen und die Datennutzungsvereinbarung unterzeichnen, die die Datennutzung einschränkt und Datensicherheit erfordert. Benutzer müssen eine gültige wissenschaftliche Fragestellung und einen statistischen Analyseplan einreichen. Genehmigte Anträge erhalten für einen bestimmten Zeitraum kostenlosen Zugriff auf die Daten, wobei Vivli die Speicherung und den Zugriff so lange gewährleistet, wie die Daten wissenschaftlichen Wert haben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden schnellstmöglich bzw. zum Zeitpunkt der zugehörigen Veröffentlichung zur Verfügung gestellt. Die Dauer der Aufbewahrung und Weitergabe der Daten beträgt mindestens 5 Jahre nach Ende des Förderzeitraums.

Die Ermittler gehen davon aus, dass das IPD vom 1. Oktober 2026 bis zum 30. September 2031 verfügbar sein wird.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Ermittler werden Daten auf individueller Teilnehmerebene oder IPD weitergeben. Die Daten werden in einem anonymisierten Format zur Verfügung gestellt. Die Ermittler werden auch das Datenwörterbuch, den statistischen Analyseplan, den Analysecode und das endgültige Protokoll mit Änderungen weitergeben.

Um einen angemessen verwalteten Zugriff auf die Daten aufrechtzuerhalten, werden die Ermittler diese über die Vivli-Plattform verfügbar machen. Vivli ist eine gemeinnützige Plattform zum Austausch von klinischen Forschungsdaten, die speziell für die Bedürfnisse von Forschern entwickelt wurde, die weltweit klinische Forschungsdaten nutzen und produzieren.

Jeder, der eine genehmigte Datenanfrage gestellt und eine Datennutzungsvereinbarung auf Vivli unterzeichnet hat, erhält Zugriff auf die Daten. Um Zugriff auf die Daten zu erhalten, muss der Benutzer eine gültige wissenschaftliche Frage stellen, einen statistischen Analyseplan beifügen und alle erforderlichen Felder im Vivli-Datenanforderungsformular ausfüllen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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