Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihon estotoiminta ja tulehdus ikääntymisessä: BIA-tutkimus (BIA)

maanantai 13. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco
Tämä on satunnaistettu, tutkijan sokkottu, itseohjattu pilottitutkimus fysiologisesta vasteesta paikallisiin kosteusvoiteisiin iäkkäillä aikuisilla, joilla on kuiva iho. Yleinen hypoteesi on, että ihosuojan heikkeneminen on tärkeä kroonisen tulehduksen lähde ja että ihosuojan palauttaminen kosteusvoiteilla voi vähentää seerumin tulehduksen biomarkkereita. Ensisijaisena tavoitteena on määrittää toteutettavuus laajemmalle kokeilulle, ja toissijaisena tavoitteena on määrittää, missä määrin seerumin tulehduksen, ihon suojatoiminnan ja ihon mikrobiomin mittarit muuttuvat vasteena kosteusvoiteille. Osallistujia pyydetään levittämään yksi kahdesta paikallisesti käytettävästä kosteusvoiteesta, jotka ovat laajasti saatavilla Yhdysvalloissa (Vaseline® 100 % puhdas vaseliini tai CeraVe® kosteusvoide) kerran päivässä 4 viikon ajan vartalon etuosaan, pakaraan ja käsivarsiin. , ja jalat. Koehenkilöt toimivat omana kontrollinaan (eli heitä pyydetään levittämään tutkimuskosteusvoidetta, johon heidät on satunnaistettu yhdeksi interventiojaksoksi (4 viikkoa) ja olemaan käyttämättä paikallisia kosteusvoidetta toisen 4 viikon interventiojakson aikana). Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1:1 johonkin neljästä hoitoryhmästä: i. ei interventiota sitten CeraVe; ii. CeraV ei sitten puutu; iii. ei interventiota sitten vaseliini; iv. Vaseliinia sitten ei interventiota. Jokaisella käynnillä (perustilanne, viikko 4 ja viikko 8) osallistujille tehdään ihosuojatesti, ihon mikrobiominäytteet ja flebotomia seerumin tulehdusmarkkerien mittaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vanhemmilla aikuisilla tulehdus liittyy iäkkäisiin tiloihin, mukaan lukien multimorbiditeetti ja heikkous, jotka johtavat ennenaikaiseen kuolemaan. Tätä ilmiötä on kutsuttu "tulehdukseksi", ja useita mahdollisia mekanismeja on tunnistettu, mukaan lukien krooniset infektiot, sisäelinten liikalihavuus, lisääntynyt suoliston läpäisevyys ja solujen vanheneminen.1,2 Rajalliset tiedot viittaavat siihen, että ikään liittyvällä ihon esteen heikkenemisellä voi myös olla tärkeä rooli. Noin 50-vuotiaasta alkaen ihoesteen heikkeneminen johtuu vähentyneestä Na+/H+-antiporter-aktiivisuudesta ja heikentyneestä sarveiskerroksen happamoinnista. Yli 70-vuotiailla on myös muita vikoja ihon rasvan tuotannossa.4 Tuloksena on heikentynyt vastustuskyky pienille vaurioille ja epidermaalisen sytokiinin muodostumiselle, joilla voi olla merkittäviä systeemisiä vaikutuksia, koska iho on kehon suurin elin.5 Lisäksi muutokset ihon suojakerroksessa voivat johtaa dysbioosiin ja lisääntyneeseen altistumiseen mikrobivalmisteille, kuten on havaittu ikään liittyvänä suoliston esteen heikkenemisenä.6 Ihon esteen heikkeneminen on suoraan korreloinut keratinosyyteistä peräisin olevien tulehdusmerkkiaineiden tasojen kanssa iäkkäillä hiirillä.7 Lisäksi on kokeellista näyttöä siitä, että kosteusvoiteiden levittäminen ikääntyneelle iholle voi parantaa ihon suojan toimintaa ja vähentää tulehdusta. Ikääntyneillä hiirillä vaseliinin antaminen kahdesti päivässä 10 päivän ajan vähensi merkittävästi ihon ja seerumin tulehduksellisia sytokiinejä, mukaan lukien TNFalfa, IL-1alfa, IL-1beta ja IL-6, vähäisen vamman jälkeen.7 Tutkijat ehdottavat satunnaistettua, tutkijan sokkoutettua, itseohjattua pilottitutkimusta fysiologisesta vasteesta paikallisiin kosteusvoiteisiin iäkkäillä aikuisilla, joilla on kuiva iho. Yleinen hypoteesi on, että ihon esteen palauttaminen kosteusvoiteilla voi vähentää seerumin tulehduksen biomarkkereita. Ensisijaisena tavoitteena on määrittää toteutettavuus laajemmalle kokeilulle, ja toissijaisena tavoitteena on määrittää, missä määrin seerumin tulehduksen, ihon suojatoiminnan ja ihon mikrobiomin mittarit muuttuvat vasteena kosteusvoiteille. Osallistujia pyydetään levittämään yksi kahdesta paikallisesti käytettävästä kosteusvoiteesta, jotka ovat laajasti saatavilla Yhdysvalloissa (Vaseline® 100 % puhdas vaseliini tai CeraVe® kosteusvoide) kerran päivässä 4 viikon ajan vartalon etuosaan, pakaraan ja käsivarsiin. , ja jalat. Koehenkilöt toimivat omana kontrollinaan (eli heitä pyydetään levittämään tutkimuskosteusvoidetta, johon heidät on satunnaistettu yhdeksi interventiojaksoksi (4 viikkoa) ja olemaan käyttämättä paikallisia kosteusvoidetta toisen 4 viikon interventiojakson aikana). Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1:1 johonkin neljästä hoitoryhmästä: lumelääke i. ei interventiota sitten CeraVe; ii. CeraV ei sitten puutu; iii. ei interventiota sitten vaseliini; iv. Vaseliinia sitten ei interventiota. Jokaisella käynnillä (perustilanne, viikko 4 ja viikko 8) osallistujille tehdään ihosuojatesti, ihon mikrobiominäytteet ja flebotomia seerumin tulehdusmarkkerien mittaamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Mies tai nainen ≥ 70-vuotias lähtötilanteessa.
  2. Xerosis cutis -diagnoosi perustuu kokonaiskuivan ihon (ODS) arvosanaan => 1 mille tahansa kehon alueelle, jolle potilaita pyydetään levittämään kosteusvoidetta (esim. kädet, jalat, pakarat, vartalon etuosa).
  3. Kirjallinen tietoinen suostumus (ja suostumus tarvittaessa), joka on saatu tutkittavalta tai tutkittavan lailliselta edustajalta
  4. Opintoaineen kyky täyttää opintojen vaatimukset.

Poissulkemiskriteerit

  1. Aiempi tulehduksellinen ihosairaus (esim. psoriaasi, atooppinen ihottuma tai rakkulainen pemfigoidi), joka on ollut aktiivinen viimeisen 10 vuoden aikana.
  2. Kosteusvoiteiden kosketusihottuman historia.
  3. Aiemmat krooniset tulehdustilat (kuten syöpä, niveltulehdus, tulehduksellinen suolistosairaus tai sepelvaltimotauti). Osallistujia, joilla on ollut paikallinen ihosyöpä, ei suljeta pois.
  4. Nykyinen infektio.
  5. Avoimet ihohaavat.
  6. Fyysiset rajoitukset tai hoitajan puute, jotka estävät kosteusvoiteen levittämisen vartalon ja raajojen iholle.
  7. Paikallisten lääkkeiden, suun kautta otettavien systeemisten immunomoduloivien hoitojen tai antimikrobisten hoitojen nykyinen käyttö.
  8. Primaarisen tai hankitun immuunipuutoksen diagnoosi.
  9. Ihonkosteusvoiteen käyttö alle 1 viikko ennen ilmoittautumiskäyntiä, paitsi että osallistujat voivat käyttää kasvoille ei-tutkimukseen tarkoitettua kosteusvoidetta/aurinkosuojaa, jos sitä käytetään jatkuvasti koko tutkimusjakson ajan.
  10. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  11. Sellaisen tilan tai poikkeavuuden olemassaolo, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun.
  12. Jos osallistuja ei täytä kaikkia yllä olevia kriteerejä, hän ei ole oikeutettu tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CeraVe ensin
CeraVe 4 viikon ajan; sitten ilman kosteusvoidetta 4 viikkoon. L'Oréalin valmistama CeraVe Moisturizing Cream, joka sisältää keramideja ja hyaluronihappoa, paikalliseen ihon käyttöön.
Muut: CeraVe kosteuttava voide
CeraVe on formulaatio, joka sisältää puhdistettua vettä, glyseriiniä, Cetareth-20:tä ja setearyylialkoholia, kapryyli-/kapriinitriglyseridiä, behentrimoniummetosulfaattia ja setearyylialkoholia, setyylialkoholia, vaseliinia, dimetikonia, hyaluronihappoa, keramidi 3:a, keramiidi 6:a, keramiidi-6 , Fytosfingosiini, kaliumfosfaatti, dikaliumfosfaatti, fenoksietanoli, metyyliparabeeni, propyyliparabeeni, dinatrium-EDTA, natriumlauroyylilaktylaatti, karbomeeri, ksantaanikumi, valmistaja L'Oréal, paikalliseen ihon käyttöön.
Active Comparator: CeraVe Toinen
Ei kosteusvoidetta 4 viikkoon, sitten CeraVea toisen 4 viikon tutkimusjakson ajan. L'Oréalin valmistama CeraVe Moisturizing Cream, joka sisältää keramideja ja hyaluronihappoa, paikalliseen ihon käyttöön
Muut: CeraVe kosteuttava voide
CeraVe on formulaatio, joka sisältää puhdistettua vettä, glyseriiniä, Cetareth-20:tä ja setearyylialkoholia, kapryyli-/kapriinitriglyseridiä, behentrimoniummetosulfaattia ja setearyylialkoholia, setyylialkoholia, vaseliinia, dimetikonia, hyaluronihappoa, keramidi 3:a, keramiidi 6:a, keramiidi-6 , Fytosfingosiini, kaliumfosfaatti, dikaliumfosfaatti, fenoksietanoli, metyyliparabeeni, propyyliparabeeni, dinatrium-EDTA, natriumlauroyylilaktylaatti, karbomeeri, ksantaanikumi, valmistaja L'Oréal, paikalliseen ihon käyttöön.
Active Comparator: Vaseliini ensin
Vaseliinia 4 viikkoa, sitten ilman kosteusvoidetta 4 viikkoon. Vaseliinivalkoinen vaseliini, valmistaja Unilever, paikalliseen ihon käyttöön.
Lääke: Vaseliini
Vaseliini on Unileverin valmistama formulaatio valkoisesta vaseliinista, USP (100 %), paikalliseen ihon käyttöön.
Active Comparator: Vaseliini Toinen
Ei kosteusvoidetta 4 viikkoa; sitten vaseliinia 4 viikkoa. Vaseliinivalkoinen vaseliini, valmistaja Unilever, paikalliseen ihon käyttöön.
Lääke: Vaseliini
Vaseliini on Unileverin valmistama formulaatio valkoisesta vaseliinista, USP (100 %), paikalliseen ihon käyttöön.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osoita toteutettavuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Osoittaaksesi kosteusvoidepohjaisen ihon esteen parantamisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen käyttämällä näitä toimenpiteitä:

Ilmoittautumisprosentti: Tutkimukseen ilmoittautuneiden määrä tietyn ajan kuluessa

Retention Rate: Prosenttiosuus osallistujista, jotka suorittavat tutkimuksen kesken keskeyttämättä, arvioituna kokeen lopussa.

Protokollan noudattaminen: Prosenttiosuus osallistujista, jotka noudattavat hahmoteltua hoito-ohjelmaa, laskettuna osallistujien itseilmoitusten tai tuotteen käyttölokien perusteella.

Tiedonkeruun täydellisyys: prosenttiosuus täydellisistä tietojoukoista, jotka on kerätty ensisijaista tulosmittausta varten lähtötilanteessa ja seurannassa.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos yhdistetyssä tulehduspisteessä
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Seerumin tulehdusmerkkiaineiden yksittäisten z-pisteiden keskiarvo. Seerumin tulehdusmarkkerien yksilöllisten Z-pisteiden keskiarvo" arvioi seerumin tulehdusmarkkerien standardoituja arvoja (z-pisteitä) populaatiossa.

Z-pisteiden normaalin alueen katsotaan tyypillisesti olevan välillä:

-2 ja +2: Tämä alue kattaa tyypillisesti noin 95 % normaalisti jakautuneen populaation tiedoista.

Tuloksen tulkinta: Korkeammat z-pisteet osoittavat huonompia tuloksia, koska ne viittaavat korkeampiin tulehdusmerkkiainetasoihin, jotka tyypillisesti liittyvät tulehdukseen ja erilaisiin terveysongelmiin.
4 viikkoa
Muutos ihon suojatoiminnassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Transepidermaalinen veden menetys.
4 viikkoa
Muutos ihon suojatoiminnassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutokset ihon kosteutuksessa mitataan ja kirjataan Tewameterillä, joka mittaa ihon pinnalta haihtuvan veden määrän. Matalat TEWL-arvot viittaavat parempaan ihon kosteutukseen.
4 viikkoa
Muutos ihon suojatoiminnassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
pH.
4 viikkoa
Muutos ihon suojatoiminnassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Ihon sähköimpedanssispektroskopialaite: Ihon analysointiin suunniteltu erikoislaite, joka toimittaa pienen alueen vaihtovirtaa ihon pinnalle ja mittaa jännitevastetta impedanssin määrittämiseksi.

Matalat impedanssiarvot: osoittavat yleensä parempaa ihon kosteutusta, koska vesi lisää johtavuutta.

Korkeat impedanssiarvot: Ehdota alhaisempia kosteutustasoja tai heikentynyttä ihon suojatoimintoa, koska kuivemman ihon johtavuus on heikentynyt.
4 viikkoa
Ihon mikrobikoostumuksen monimuotoisuuden mittaaminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Erot yleisessä mikrobiomikoostumuksessa kosteusvoiteen käytön jälkeen
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Katrina Abuabara, MD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-34535
  • R21AR082620 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat toimittavat yksittäisen osallistujan tason dataa (IPD) tunnistamattomassa muodossa sekä datasanakirjan, tilastollisen analyysisuunnitelman, analyyttisen koodin ja lopullisen protokollan. Nämä tiedot ovat saatavilla Vivli-alustan kautta, joka on voittoa tavoittelematon järjestö, joka on keskittynyt kliinisen tutkimuksen tietojen jakamiseen. Tietojen käyttöoikeus myönnetään mahdollisimman pian tai julkaisuhetkellä ja niitä säilytetään vähintään viisi vuotta rahoituksen jälkeen.

Kaiken jaetun tiedon tunnistaminen poistetaan käyttämällä safe harbor -menetelmää HIPAA-tietosuojamääräysten mukaisesti. Käyttääkseen IPD:tä käyttäjien tulee täyttää Vivlin tietopyyntölomake ja allekirjoittaa tietojen käyttöä rajoittava ja tietoturvaa edellyttävä tietojen käyttösopimus. Käyttäjien on toimitettava pätevä tieteellinen kysymys ja tilastollinen analyysisuunnitelma. Hyväksytyt pyynnöt saavat pääsyn tietoihin maksutta tietyn ajan, ja Vivli varmistaa tallennuksen ja pääsyn niin kauan kuin tiedoilla on tieteellistä arvoa.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot asetetaan saataville mahdollisimman pian tai julkaisun yhteydessä. Tietojen säilyttämisen ja jakamisen kesto on vähintään 5 vuotta rahoituskauden päättymisestä.

Tutkijat odottavat, että IPD on saatavilla 1. lokakuuta 2026 ja 30. syyskuuta 2031 välisenä aikana.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat jakavat yksittäisen osallistujan tason tai IPD-tiedot. Tiedot asetetaan saataville tunnistamattomassa muodossa. Tutkijat jakavat myös tietosanakirjan, tilastoanalyysisuunnitelman, analyyttisen koodin ja loppuprotokollan muutoksineen.

Asianmukaisen hallitun pääsyn ylläpitämiseksi tietoihin tutkijat asettavat ne saataville Vivli-alustan kautta. Vivli on voittoa tavoittelematon kliinisen tutkimuksen tiedon jakamisalusta, joka on luotu vastaamaan maailmanlaajuisesti kliinistä tutkimustietoa käyttävien ja tuottavien tutkijoiden tarpeisiin.

Kaikki, jotka ovat tehneet hyväksytyn tietopyynnön ja allekirjoittaneet Vivlin tietojen käyttösopimuksen, saavat pääsyn tietoihin. Päästääkseen tietoihin käyttäjän tulee lähettää pätevä tieteellinen kysymys, liittää mukaan tilastollinen analyysisuunnitelma ja täyttää kaikki vaadittavat kentät Vivli-tietopyyntölomakkeessa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa