Huidbarrièrefunctie en ontstekingen bij veroudering: de BIA-studie (BIA)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- UCSF
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Man of vrouw ≥ 70 jaar oud bij het basisbezoek.
- Diagnose van xerosis cutis op basis van een algehele droge huid (ODS)-score van => 1 voor elke lichaamslocatie waar patiënten wordt gevraagd een vochtinbrengende crème aan te brengen (d.w.z. armen, benen, billen, voorkant van de romp).
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming (en instemming indien van toepassing) verkregen van de proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon
- Mogelijkheid voor het onderwerp om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria
- Geschiedenis van inflammatoire huidziekten (bijv. psoriasis, atopische dermatitis of bulleuze pemfigoïd) die de afgelopen 10 jaar actief is geweest.
- Geschiedenis van contactdermatitis bij vochtinbrengende crèmes.
- Geschiedenis van chronische ontstekingsaandoeningen (zoals kanker, artritis, inflammatoire darmziekte of coronaire hartziekte). Deelnemers met een voorgeschiedenis van gelokaliseerde huidkanker worden niet uitgesloten.
- Huidige infectie.
- Open huidwonden.
- Fysieke beperkingen of gebrek aan een verzorger die het aanbrengen van een vochtinbrengende crème op de huid van de romp en ledematen verhindert.
- Huidig gebruik van plaatselijke medicatie, orale systemische immuunmodulerende behandelingen of antimicrobiële behandelingen.
- Diagnose van primaire of verworven immuundeficiëntie.
- Gebruik van huidbevochtiger minder dan 1 week voorafgaand aan het inschrijvingsbezoek, met uitzondering van het feit dat deelnemers een vochtinbrengende crème/zonnebrandcrème die niet in het onderzoek is opgenomen op het gezicht mogen gebruiken, indien consequent gebruikt gedurende de gehele onderzoeksperiode.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
- Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar het oordeel van de Onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen.
- Indien de deelnemer niet aan alle bovenstaande criteria voldoet, komt hij/zij niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CeraVe eerst
CeraVe voor 4 weken; daarna 4 weken geen vochtinbrengende crème.
CeraVe vochtinbrengende crème met ceramiden en hyaluronzuur vervaardigd door L'Oréal, voor plaatselijk huidgebruik.
|
CeraVe is een formulering van gezuiverd water, glycerine, cetareth-20 en cetearylalcohol, capryl/caprinezuurtriglyceride, behentrimoniummethosulfaat en cetearylalcohol, cetylalcohol, vaseline, dimethicon, hyaluronzuur, ceramide 1, ceramide 3, ceramide 6-II, cholesterol , Fytosfingosine, Kaliumfosfaat, Dikaliumfosfaat, fenoxyethanol, methylparaben, propylparaben, dinatrium-EDTA, natriumlauroyllactylaat, carbomeer, xanthaangom, vervaardigd door L'Oréal, voor plaatselijk huidgebruik.
|
|
Actieve vergelijker: CeraVe Tweede
Geen vochtinbrengende crème gedurende 4 weken, daarna CeraVe gedurende de tweede studieperiode van 4 weken.
CeraVe Moisturizing Cream met ceramiden en hyaluronzuur vervaardigd door L'Oréal, voor plaatselijk huidgebruik
|
CeraVe is een formulering van gezuiverd water, glycerine, cetareth-20 en cetearylalcohol, capryl/caprinezuurtriglyceride, behentrimoniummethosulfaat en cetearylalcohol, cetylalcohol, vaseline, dimethicon, hyaluronzuur, ceramide 1, ceramide 3, ceramide 6-II, cholesterol , Fytosfingosine, Kaliumfosfaat, Dikaliumfosfaat, fenoxyethanol, methylparaben, propylparaben, dinatrium-EDTA, natriumlauroyllactylaat, carbomeer, xanthaangom, vervaardigd door L'Oréal, voor plaatselijk huidgebruik.
|
|
Actieve vergelijker: Vaseline eerst
Vaseline gedurende 4 weken, daarna geen vochtinbrengende crème gedurende 4 weken.
Vaseline witte vaseline, vervaardigd door Unilever, voor plaatselijk huidgebruik.
|
Vaseline is een formulering van de werkzame stof witte vaseline, USP (100%), vervaardigd door Unilever, voor plaatselijk huidgebruik.
|
|
Actieve vergelijker: Vaseline Ten tweede
Geen vochtinbrengende crème gedurende 4 weken; daarna vaseline gedurende 4 weken.
Vaseline witte vaseline, vervaardigd door Unilever, voor plaatselijk huidgebruik.
|
Vaseline is een formulering van de werkzame stof witte vaseline, USP (100%), vervaardigd door Unilever, voor plaatselijk huidgebruik.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid aantonen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Om de haalbaarheid aan te tonen van een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek op basis van vochtinbrengende crèmes om de huidbarrière te verbeteren, waarbij gebruik wordt gemaakt van de volgende maatregelen: Inschrijvingspercentage: Aantal deelnemers dat binnen een bepaald tijdsbestek voor het onderzoek is ingeschreven Retentiepercentage: Percentage deelnemers dat het onderzoek voltooit zonder af te haken, beoordeeld aan het einde van het onderzoek. Naleving van het protocol: Percentage deelnemers dat zich houdt aan het behandelregime zoals beschreven, berekend op basis van zelfrapportages van deelnemers of logboeken van productgebruik. Volledigheid van gegevensverzameling: percentage van de volledige gegevenssets die zijn verzameld voor de primaire uitkomstmaat bij aanvang en follow-up. |
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de samengestelde ontstekingsscore
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gemiddelde van de individuele z-scores voor serum-inflammatoire markers. Gemiddelde van de individuele Z-scores voor serum-inflammatoire markers" beoordeelt de gestandaardiseerde waarden (z-scores) van serum-inflammatoire markers in een populatie. Het normale bereik voor z-scores wordt doorgaans geacht te liggen tussen: -2 en +2: Dit bereik omvat doorgaans ongeveer 95% van de gegevens in een normaal verdeelde populatie. Interpretatie van de resultaten: Hogere z-scores duiden op slechtere resultaten, omdat ze hogere niveaus van ontstekingsmarkers suggereren, die doorgaans geassocieerd zijn met ontstekingen en verschillende gezondheidsproblemen. |
4 weken
|
|
Verandering in de huidbarrièrefunctie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Transepidermaal waterverlies.
|
4 weken
|
|
Verandering in de huidbarrièrefunctie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Veranderingen in de hydratatie van de huid worden gemeten en geregistreerd met behulp van een Tewameter die de hoeveelheid water kwantificeert die van het huidoppervlak verdampt.
Lage TEWL-waarden duiden op een betere hydratatie van de huid.
|
4 weken
|
|
Verandering in de huidbarrièrefunctie
Tijdsspanne: 4 weken
|
pH.
|
4 weken
|
|
Verandering in de huidbarrièrefunctie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Apparaat voor elektrische impedantiespectroscopie van de huid: een gespecialiseerd apparaat dat is ontworpen voor huidanalyse en dat wisselstroom met een klein bereik aan het huidoppervlak levert en de spanningsrespons meet om de impedantie te bepalen. Lage impedantiewaarden: duiden over het algemeen op een betere hydratatie van de huid, omdat water een verhoogde geleidbaarheid mogelijk maakt. Hoge impedantiewaarden: Suggereer lagere hydratatieniveaus of een verminderde huidbarrièrefunctie, omdat een drogere huid de geleidbaarheid vermindert. |
4 weken
|
|
Maatregelen voor de diversiteit van de microbiële samenstelling van de huid
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verschillen in de algehele samenstelling van het microbioom na het aanbrengen van een vochtinbrengende crème
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katrina Abuabara, MD, University of California, San Francisco
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-34535
- R21AR082620 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De onderzoekers zullen gegevens op individueel deelnemersniveau (IPD) verstrekken in een niet-geïdentificeerd formaat, samen met een datawoordenboek, een statistisch analyseplan, analytische code en het uiteindelijke protocol. Deze gegevens zullen beschikbaar zijn via het Vivli-platform, een non-profitorganisatie die zich toelegt op het delen van klinische onderzoeksgegevens. Toegang tot de gegevens wordt zo snel mogelijk of op het moment van publicatie verleend en wordt na financiering minimaal vijf jaar bewaard.
Alle gedeelde gegevens worden geanonimiseerd met behulp van de Safe Harbor-methode, in overeenstemming met de HIPAA-privacyregels. Om toegang te krijgen tot de IPD moeten gebruikers het Vivli-gegevensaanvraagformulier invullen en de Data Use Agreement ondertekenen, die het gegevensgebruik beperkt en gegevensbeveiliging vereist. Gebruikers moeten een geldige wetenschappelijke vraag en een statistisch analyseplan indienen. Goedgekeurde verzoeken krijgen gedurende een bepaalde periode kosteloos toegang tot de gegevens, waarbij Vivli zorgt voor opslag en toegang zolang de gegevens wetenschappelijke waarde hebben.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen zo snel mogelijk of op het moment van publicatie beschikbaar worden gesteld. De duur van het bewaren en delen van de gegevens bedraagt minimaal 5 jaar na het einde van de financieringsperiode.
De onderzoekers verwachten dat de IPD beschikbaar zal zijn vanaf 1 oktober 2026 tot en met 30 september 2031.
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoekers zullen gegevens op individueel deelnemersniveau of IPD-gegevens delen. De gegevens zullen beschikbaar worden gesteld in een geanonimiseerd formaat. De onderzoekers zullen ook het datawoordenboek, het statistische analyseplan, de analytische code en het definitieve protocol met wijzigingen delen.
Om de juiste beheerde toegang tot de gegevens te behouden, zullen de onderzoekers deze beschikbaar stellen via het Vivli-platform. Vivli is een non-profitplatform voor het delen van klinische onderzoeksgegevens dat is opgericht om te voldoen aan de behoeften van onderzoekers die wereldwijd klinische onderzoeksgegevens gebruiken en produceren.
Iedereen die een goedgekeurd dataverzoek heeft ingediend en een datagebruiksovereenkomst op Vivli heeft ondertekend, krijgt toegang tot de gegevens. Om toegang te krijgen tot de gegevens moet de gebruiker een geldige wetenschappelijke vraag indienen, een statistisch analyseplan bijvoegen en alle verplichte velden op het Vivli-gegevensaanvraagformulier invullen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .