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Funzione di barriera cutanea e infiammazione nell'invecchiamento: lo studio BIA (BIA)

4 marzo 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco
Si tratta di uno studio pilota randomizzato, in cieco e autocontrollato sulla risposta fisiologica agli idratanti topici tra gli anziani con pelle secca. L’ipotesi generale è che il declino della barriera cutanea sia un’importante fonte di infiammazione cronica e che il ripristino della barriera cutanea con creme idratanti possa ridurre i biomarcatori sierici dell’infiammazione. L’obiettivo primario è determinare la fattibilità di uno studio più ampio, mentre gli obiettivi secondari sono determinare la misura in cui le misure dell’infiammazione del siero, la funzione della barriera cutanea e il microbioma cutaneo cambiano in risposta alle creme idratanti. Ai partecipanti verrà chiesto di applicare uno dei due idratanti topici ampiamente disponibili da banco negli Stati Uniti (vaselina® vaselina pura al 100% o crema idratante CeraVe®) una volta al giorno per 4 settimane sulla parte anteriore del busto, glutei, braccia e gambe. I soggetti agiranno come controllo autonomo (ovvero verrà chiesto loro di applicare la crema idratante dello studio a cui sono stati randomizzati per un periodo di intervento (4 settimane) e di non applicare creme idratanti topiche per l'altro periodo di intervento di 4 settimane). I partecipanti verranno randomizzati in un rapporto 1:1:1:1 in uno dei 4 gruppi di trattamento: i. nessun intervento quindi CeraVe; ii. CeraVe quindi nessun intervento; iii. nessun intervento quindi vaselina; iv. Vaselina quindi nessun intervento. Ad ogni visita (baseline, settimana 4 e settimana 8), i partecipanti verranno sottoposti a test della barriera cutanea, campionamento del microbioma cutaneo e salasso per misurare i marcatori infiammatori sierici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli anziani, l’infiammazione è associata a condizioni geriatriche, tra cui multimorbilità e fragilità, che provocano morte prematura. Questo fenomeno è stato definito "inflammaging" e sono stati identificati molteplici potenziali meccanismi, tra cui infezioni croniche, obesità viscerale, aumento della permeabilità intestinale e senescenza cellulare, tra gli altri.1,2 Dati limitati suggeriscono che anche il declino della barriera cutanea associato all’età può svolgere un ruolo importante. A partire dai 50 anni circa, il declino della barriera cutanea è causato dalla diminuzione dell'attività antiportatore Na+/H+ e dalla compromissione dell'acidificazione dello strato corneo.3 Le persone di età superiore ai 70 anni soffrono anche di ulteriori difetti nella produzione di lipidi cutanei.4 Il risultato è una ridotta resistenza a lesioni minori e alla produzione di citochine epidermiche, che possono avere effetti sistemici significativi, dato che la pelle è l'organo più grande del corpo.5 Inoltre, i cambiamenti nella barriera cutanea possono provocare disbiosi e una maggiore esposizione a prodotti microbici, come è stato osservato nel declino della barriera intestinale associato all'età.6 Il declino della barriera cutanea è stato direttamente correlato ai livelli di marcatori infiammatori derivati ​​dai cheratinociti nei topi anziani.7 Inoltre, esistono prove sperimentali che l'applicazione di creme idratanti sulla pelle invecchiata può migliorare la funzione della barriera cutanea e ridurre l'infiammazione. Nei topi anziani, l'applicazione di petrolato due volte al giorno per 10 giorni ha ridotto significativamente le citochine infiammatorie cutanee e sieriche tra cui TNFalfa, IL-1alfa, IL-1beta e IL-6 dopo lesioni minori.7 I ricercatori propongono uno studio pilota randomizzato, in cieco e autocontrollato sulla risposta fisiologica agli idratanti topici tra gli anziani con pelle secca. L’ipotesi generale è che il ripristino della barriera cutanea con creme idratanti possa ridurre i biomarcatori sierici dell’infiammazione. L’obiettivo primario è determinare la fattibilità di uno studio più ampio, mentre gli obiettivi secondari sono determinare la misura in cui le misure dell’infiammazione del siero, la funzione della barriera cutanea e il microbioma cutaneo cambiano in risposta alle creme idratanti. Ai partecipanti verrà chiesto di applicare uno dei due idratanti topici ampiamente disponibili da banco negli Stati Uniti (vaselina® vaselina pura al 100% o crema idratante CeraVe®) una volta al giorno per 4 settimane sulla parte anteriore del busto, glutei, braccia e gambe. I soggetti agiranno come controllo autonomo (ovvero verrà chiesto loro di applicare la crema idratante dello studio a cui sono stati randomizzati per un periodo di intervento (4 settimane) e di non applicare creme idratanti topiche per l'altro periodo di intervento di 4 settimane). I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1:1 in uno dei 4 gruppi di trattamento: placebo i. nessun intervento quindi CeraVe; ii. CeraVe quindi nessun intervento; iii. nessun intervento quindi vaselina; iv. Vaselina quindi nessun intervento. Ad ogni visita (baseline, settimana 4 e settimana 8), i partecipanti verranno sottoposti a test della barriera cutanea, campionamento del microbioma cutaneo e salasso per misurare i marcatori infiammatori sierici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione

  1. Maschio o femmina di età ≥ 70 anni alla visita basale.
  2. Diagnosi di xerosi cutanea basata su un punteggio ODS (Overall Dry Skin) pari a => 1 per qualsiasi sito del corpo in cui ai pazienti verrà chiesto di applicare una crema idratante (ad es. braccia, gambe, glutei, parte anteriore del tronco).
  3. Consenso informato scritto (e consenso ove applicabile) ottenuto dal soggetto o dal rappresentante legale del soggetto
  4. Capacità del soggetto di soddisfare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione

  1. Storia di malattie infiammatorie della pelle (ad es. psoriasi, dermatite atopica o pemfigoide bolloso) attiva negli ultimi 10 anni.
  2. Storia di dermatite da contatto con creme idratanti.
  3. Storia di condizioni infiammatorie croniche (come cancro, artrite, malattia infiammatoria intestinale o malattia coronarica). I partecipanti con una storia di cancro della pelle localizzato non saranno esclusi.
  4. Infezione attuale.
  5. Ferite cutanee aperte.
  6. Limitazioni fisiche o mancanza di una persona che si prende cura di loro impediscono l'applicazione di una crema idratante sulla pelle del tronco e delle estremità.
  7. Uso attuale di farmaci topici, trattamenti immunomodulatori sistemici orali o trattamenti antimicrobici.
  8. Diagnosi di immunodeficienza primaria o acquisita.
  9. Uso di una crema idratante per la pelle meno di 1 settimana prima della visita di arruolamento, con l'eccezione che i partecipanti possono utilizzare una crema idratante/protezione solare sul viso non oggetto dello studio, se utilizzata in modo coerente durante tutto il periodo di studio.
  10. Impossibilità di prestare il consenso informato.
  11. Presenza di una condizione o anomalia che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati.
  12. Se il partecipante non soddisfa tutti i criteri di cui sopra, non sarà idoneo alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CeraVe Primo
CeraVe per 4 settimane; quindi nessuna crema idratante per 4 settimane. Crema idratante CeraVe contenente ceramidi e acido ialuronico prodotta da L'Oréal, per uso topico sulla pelle.
Altro: Crema idratante CeraVe
CeraVe è una formulazione di acqua purificata, glicerina, Cetareth-20 e alcool cetearilico, trigliceride caprilico/caprico, metosolfato di Behentrimonium e alcool cetearilico, alcool cetilico, petrolato, dimeticone, acido ialuronico, ceramide 1, ceramide 3, ceramide 6-II, colesterolo. , Fitosfingosina, Fosfato di Potassio, Fosfato dipotassico, fenossietanolo, metilparaben, propilparaben, EDTA disodico, lauroil lattilato di sodio, carbomer, gomma xantana, prodotto da L'Oréal, per uso topico sulla pelle.
Comparatore attivo: CeraVe Secondo
Nessuna crema idratante per 4 settimane, poi CeraVe per il secondo periodo di studio di 4 settimane. Crema idratante CeraVe contenente ceramidi e acido ialuronico prodotta da L'Oréal, per uso topico sulla pelle
Altro: Crema idratante CeraVe
CeraVe è una formulazione di acqua purificata, glicerina, Cetareth-20 e alcool cetearilico, trigliceride caprilico/caprico, metosolfato di Behentrimonium e alcool cetearilico, alcool cetilico, petrolato, dimeticone, acido ialuronico, ceramide 1, ceramide 3, ceramide 6-II, colesterolo. , Fitosfingosina, Fosfato di Potassio, Fosfato dipotassico, fenossietanolo, metilparaben, propilparaben, EDTA disodico, lauroil lattilato di sodio, carbomer, gomma xantana, prodotto da L'Oréal, per uso topico sulla pelle.
Comparatore attivo: Prima la vaselina
Vaselina per 4 settimane poi nessuna crema idratante per 4 settimane. Petrolato bianco di vaselina, prodotto da Unilever, per uso topico sulla pelle.
Droga: Vaselina
La vaselina è una formulazione del principio attivo petrolato bianco, USP (100%), prodotta da Unilever, per uso topico sulla pelle.
Comparatore attivo: Secondo vaselina
Nessuna crema idratante per 4 settimane; poi vaselina per 4 settimane. Petrolato bianco di vaselina, prodotto da Unilever, per uso topico sulla pelle.
Droga: Vaselina
La vaselina è una formulazione del principio attivo petrolato bianco, USP (100%), prodotta da Unilever, per uso topico sulla pelle.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare la fattibilità
Lasso di tempo: 8 settimane

Per dimostrare la fattibilità di uno studio randomizzato e controllato per il miglioramento della barriera cutanea a base di crema idratante utilizzando queste misure:

Tasso di iscrizione: numero di partecipanti iscritti allo studio entro un periodo di tempo specificato

Tasso di ritenzione: percentuale di partecipanti che completano lo studio senza abbandonare, valutata alla fine dello studio.

Aderenza al protocollo: percentuale di partecipanti che aderiscono al regime di trattamento come delineato, calcolata sulla base delle autovalutazioni dei partecipanti o dei registri di utilizzo del prodotto.

Completezza della raccolta dati: percentuale di set di dati completi raccolti per la misura di esito primaria al basale e al follow-up.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio composito di infiammazione
Lasso di tempo: 4 settimane

Media dei punteggi z individuali per i marcatori infiammatori sierici. La media dei punteggi Z individuali per i marcatori infiammatori sierici" valuta i valori standardizzati (punteggi z) dei marcatori infiammatori sierici in una popolazione.

L'intervallo normale per i punteggi z è generalmente considerato compreso tra:

-2 e +2: questo intervallo comprende in genere circa il 95% dei dati in una popolazione distribuita normalmente.

Interpretazione del risultato: punteggi z più alti indicano risultati peggiori, poiché suggeriscono livelli più elevati di marcatori infiammatori, che sono tipicamente associati all'infiammazione e a vari problemi di salute.
4 settimane
Cambiamento nella funzione della barriera cutanea
Lasso di tempo: 4 settimane
Perdita d'acqua transepidermica.
4 settimane
Cambiamento nella funzione della barriera cutanea
Lasso di tempo: 4 settimane
I cambiamenti nell'idratazione della pelle saranno misurati e registrati utilizzando un Tewameter che quantifica la quantità di acqua che evapora dalla superficie della pelle. Valori TEWL bassi suggeriscono una migliore idratazione della pelle.
4 settimane
Cambiamento nella funzione della barriera cutanea
Lasso di tempo: 4 settimane
pH.
4 settimane
Cambiamento nella funzione della barriera cutanea
Lasso di tempo: 4 settimane

Dispositivo per spettroscopia di impedenza elettrica della pelle: un dispositivo specializzato progettato per l'analisi della pelle che fornisce una corrente alternata di piccolo raggio alla superficie della pelle e misura la risposta alla tensione per determinare l'impedenza.

Valori di impedenza bassi: indicano generalmente una migliore idratazione della pelle, poiché l'acqua facilita una maggiore conduttività.

Valori di impedenza elevati: suggeriscono livelli di idratazione inferiori o una funzione di barriera cutanea compromessa, poiché la pelle più secca ha una conduttività ridotta.
4 settimane
Misure della diversità della composizione microbica cutanea
Lasso di tempo: 4 settimane
Differenze nella composizione complessiva del microbioma dopo l’applicazione della crema idratante
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Katrina Abuabara, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

15 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-34535
  • R21AR082620 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori forniranno dati a livello di singolo partecipante (IPD) in un formato deidentificato, insieme a un dizionario dei dati, un piano di analisi statistica, un codice analitico e il protocollo finale. Questi dati saranno disponibili attraverso la piattaforma Vivli, un'organizzazione senza scopo di lucro dedicata alla condivisione dei dati della ricerca clinica. L'accesso ai dati sarà concesso il prima possibile o al momento della pubblicazione e sarà conservato per un minimo di cinque anni dopo il finanziamento.

Tutti i dati condivisi verranno deidentificati utilizzando il metodo Safe Harbor, seguendo le normative sulla privacy HIPAA. Per accedere all'IPD, gli utenti devono completare il modulo di richiesta dati Vivli e firmare l'accordo sull'utilizzo dei dati, che limita l'uso dei dati e richiede la sicurezza dei dati. Gli utenti devono presentare una domanda scientifica valida e un piano di analisi statistica. Le richieste approvate riceveranno accesso ai dati gratuitamente per un periodo designato, con Vivli che garantirà l'archiviazione e l'accesso per tutto il tempo in cui i dati manterranno valore scientifico.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili nel più breve tempo possibile ovvero contestualmente alla relativa pubblicazione. La durata della conservazione e della condivisione dei dati sarà di almeno 5 anni dopo la fine del periodo di finanziamento.

Gli investigatori prevedono che l’IPD sarà reso disponibile a partire dal 1 ottobre 2026 fino al 30 settembre 2031.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli investigatori condivideranno il livello del singolo partecipante o i dati IPD. I dati saranno resi disponibili in un formato anonimizzato. I ricercatori condivideranno anche il dizionario dei dati, il piano di analisi statistica, il codice analitico e il protocollo finale con le modifiche.

Al fine di mantenere un accesso gestito adeguato ai dati, gli investigatori li renderanno disponibili tramite la piattaforma Vivli. Vivli è una piattaforma di condivisione dei dati di ricerca clinica senza scopo di lucro creata per soddisfare le esigenze dei ricercatori che utilizzano e producono dati di ricerca clinica in tutto il mondo.

Chiunque abbia presentato una richiesta di dati approvata e firmato un accordo sull'utilizzo dei dati su Vivli avrà accesso ai dati. Per ottenere l'accesso ai dati, l'utente deve inviare una domanda scientifica valida, includere un piano di analisi statistica e completare tutti i campi obbligatori nel modulo di richiesta dati Vivli.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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