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皮肤屏障功能和衰老过程中的炎症：BIA 研究 (BIA)

2026年7月13日 更新者：University of California, San Francisco
这是一项随机、研究者盲法、自我对照的试点研究，研究的是皮肤干燥的老年人对局部保湿剂的生理反应。 总体假设是，皮肤屏障下降是慢性炎症的重要根源，而使用保湿剂恢复皮肤屏障可以减少炎症的血清生物标志物。 主要目标是确定更大规模试验的可行性，次要目标是确定血清炎症、皮肤屏障功能和皮肤微生物组对保湿剂的反应而变化的程度。 参与者将被要求将美国柜台上广泛销售的两种外用保湿霜中的一种（Vaseline® 100% 纯凡士林或 CeraVe® 保湿霜）涂抹在躯干、臀部和手臂的前面，持续 4 周，每天一次。和腿。 受试者将充当自己的对照（即，他们将被要求在一个干预期（4 周）内使用随机分配的研究保湿霜，而在其他 4 周干预期内不使用外用保湿霜）。 参与者将以 1:1:1:1 的比例随机分配到 4 个治疗组之一：然后 CeraVe 不进行干预；二. CeraVe则不干预；三. 没有干预然后凡士林；四. 然后凡士林不干预。 每次访视（基线、第 4 周和第 8 周）时，参与者将接受皮肤屏障测试、皮肤微生物组采样和静脉切开术以测量血清炎症标志物。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在老年人中，炎症与老年病有关，包括多发病和虚弱，从而导致过早死亡。 这种现象被称为“炎症”，并且已确定多种潜在机制，包括慢性感染、内脏肥胖、肠道通透性增加和细胞衰老等。1,2 有限的数据表明，与年龄相关的皮肤屏障功能下降也可能发挥重要作用。 从 50 岁左右开始，皮肤屏障下降是由 Na+/H+ 逆向转运蛋白活性下降和角质层酸化受损引起的。3 70 岁以上的人还存在皮肤脂质生成方面的额外缺陷。4 其结果是降低了对轻微损伤和表皮细胞因子生成的抵抗力，考虑到皮肤是人体最大的器官，这可能会产生显着的全身影响。5此外，皮肤屏障的变化可能会导致生态失调和增加对微生物产品的接触，例如已发现与年龄相关的肠道屏障下降。6 皮肤屏障下降与老年小鼠角质形成细胞衍生的炎症标志物水平直接相关。7 此外，有实验证据表明，在老化皮肤上使用保湿霜可以改善皮肤屏障功能并减少炎症。 在老年小鼠中，每天两次使用凡士林，持续 10 天，可在轻微损伤后显着减少皮肤和血清炎症细胞因子，包括 TNFα、IL-1α、IL-1β 和 IL-6。 7 研究人员提出了一项随机、研究者盲法、自我对照的试点研究，研究皮肤干燥的老年人对局部保湿剂的生理反应。 总体假设是，用保湿剂修复皮肤屏障可以减少炎症的血清生物标志物。 主要目标是确定更大规模试验的可行性，次要目标是确定血清炎症、皮肤屏障功能和皮肤微生物组对保湿剂的反应而变化的程度。 参与者将被要求将美国柜台上广泛销售的两种外用保湿霜中的一种（Vaseline® 100% 纯凡士林或 CeraVe® 保湿霜）涂抹在躯干、臀部和手臂的前面，持续 4 周，每天一次。和腿。 受试者将充当自己的对照（即，他们将被要求在一个干预期（4 周）内使用随机分配的研究保湿霜，而在其他 4 周干预期内不使用外用保湿霜）。 参与者将以 1:1:1:1 的比例随机分配到 4 个治疗组之一：安慰剂组 i。然后 CeraVe 不进行干预；二. CeraVe则不干预；三. 没有干预然后凡士林；四. 然后凡士林不干预。 每次访视（基线、第 4 周和第 8 周）时，参与者将接受皮肤屏障测试、皮肤微生物组采样和静脉切开术以测量血清炎症标志物。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94115
        • UCSF

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准

  1. 基线访视时年龄≥ 70 岁的男性或女性。
  2. 皮肤干燥症的诊断基于患者被要求涂抹保湿霜的任何身体部位的总体干燥皮肤 (ODS) 评分 => 1（即皮肤干燥）。 手臂、腿、臀部、躯干前部）。
  3. 从受试者或受试者的法定代表处获得的书面知情同意书（以及适用时的同意）
  4. 受试者符合研究要求的能力。

排除标准

  1. 炎症性皮肤病史（例如 银屑病、特应性皮炎或大疱性类天疱疮）在过去 10 年内一直活跃。
  2. 保湿剂接触性皮炎史。
  3. 慢性炎症病史（例如癌症、关节炎、炎症性肠病或冠状动脉疾病）。 有局部皮肤癌病史的参与者不会被排除在外。
  4. 当前感染。
  5. 开放性皮肤伤口。
  6. 身体限制或缺乏护理人员阻碍了在躯干和四肢皮肤上涂抹保湿霜。
  7. 目前使用的外用药物、口服全身免疫调节治疗或抗微生物治疗。
  8. 原发性或获得性免疫缺陷的诊断。
  9. 在入组访视前不到 1 周使用皮肤保湿霜，但如果在整个研究期间持续使用，参与者可以在脸上使用非研究保湿霜/防晒霜。
  10. 无法给予知情同意。
  11. 研究者认为存在会危及患者安全或数据质量的状况或异常。
  12. 如果参与者不符合上述所有标准，他/她将没有资格参加研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：赛乐维第一
CeraVe 4 周；然后4周没有保湿。 CeraVe 保湿霜含有欧莱雅生产的神经酰胺和透明质酸，适合局部皮肤使用。
其他：CeraVe 保湿霜
CeraVe 是纯净水、甘油、Cetareth-20 和鲸蜡硬脂醇、辛酸/癸酸甘油三酯、山嵛基三甲基铵甲基硫酸盐和鲸蜡硬脂醇、鲸蜡醇、凡士林、聚二甲基硅氧烷、透明质酸、神经酰胺 1、神经酰胺 3、神经酰胺 6-II、胆固醇的配方, 植物鞘氨醇, 钾磷酸盐、磷酸二钾、苯氧乙醇、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯、EDTA二钠、月桂酰乳酸钠、卡波姆、黄原胶，欧莱雅制造，局部皮肤使用。
有源比较器：塞拉维第二
4 周内不使用保湿霜，然后在第二个 4 周研究期使用 CeraVe。 CeraVe 保湿霜，含有欧莱雅生产的神经酰胺和透明质酸，适合局部皮肤使用
其他：CeraVe 保湿霜
CeraVe 是纯净水、甘油、Cetareth-20 和鲸蜡硬脂醇、辛酸/癸酸甘油三酯、山嵛基三甲基铵甲基硫酸盐和鲸蜡硬脂醇、鲸蜡醇、凡士林、聚二甲基硅氧烷、透明质酸、神经酰胺 1、神经酰胺 3、神经酰胺 6-II、胆固醇的配方, 植物鞘氨醇, 钾磷酸盐、磷酸二钾、苯氧乙醇、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯、EDTA二钠、月桂酰乳酸钠、卡波姆、黄原胶，欧莱雅制造，局部皮肤使用。
有源比较器：凡士林第一
凡士林 4 周，然后 4 周不使用保湿霜。 凡士林白凡士林，由联合利华生产，供局部皮肤使用。
药品：凡士林
凡士林是活性成分白凡士林的配方，USP (100%)，由联合利华生产，用于局部皮肤使用。
有源比较器：凡士林二
4周不使用保湿霜；然后涂凡士林 4 周。 凡士林白凡士林，由联合利华生产，供局部皮肤使用。
药品：凡士林
凡士林是活性成分白凡士林的配方，USP (100%)，由联合利华生产，用于局部皮肤使用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
论证可行性
大体时间：8周

为了证明使用以下措施进行基于保湿剂的皮肤屏障增强随机对照试验的可行性：

登记率：在指定时间范围内登记参加研究的参与者数量

保留率：在试验结束时评估完成研究且没有退出的参与者的百分比。

遵守协议：遵守所概述的治疗方案的参与者的百分比，根据参与者的自我报告或产品使用日志计算。

数据收集完整性：在基线和随访时为主要结局指标收集的完整数据集的百分比。
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
综合炎症评分的变化
大体时间：4周

血清炎症标记物的个体 z 分数的平均值。 血清炎症标志物的个体 Z 分数平均值”评估人群中血清炎症标志物的标准化值（z 分数）。

z 分数的正常范围通常被认为介于：

-2 和 +2：此范围通常包含正态分布总体中约 95% 的数据。

结果解释：较高的 z 分数表明结果较差，因为它们表明炎症标记物水平较高，这些标记物通常与炎症和各种健康问题相关。
4周
皮肤屏障功能的改变
大体时间：4周
经皮水分流失。
4周
皮肤屏障功能的改变
大体时间：4周
皮肤水合作用的变化将使用 Tewameter 进行测量和记录，Tewameter 可以量化从皮肤表面蒸发的水量。 低 TEWL 值表明皮肤水合作用更好。
4周
皮肤屏障功能的改变
大体时间：4周
酸碱度。
4周
皮肤屏障功能的改变
大体时间：4周

皮肤电阻抗光谱设备：专为皮肤分析而设计的专用设备，可向皮肤表面提供小范围交流电并测量电压响应以确定阻抗。

低阻抗值：通常表明皮肤水合作用更好，因为水有助于增加电导率。

高阻抗值：表明水合作用水平较低或皮肤屏障功能受损，因为干燥的皮肤电导率降低。
4周
皮肤微生物组成多样性的测量
大体时间：4周
使用保湿霜后整体微生物组组成的差异
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, San Francisco

合作者

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

调查人员

  • 首席研究员：Katrina Abuabara, MD、University of California, San Francisco

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月6日

初级完成 (实际的)

2026年4月2日

研究完成 (实际的)

2026年4月2日

研究注册日期

首次提交

2024年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月19日

首次发布 (实际的)

2024年12月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月13日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 21-34535
  • R21AR082620 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究人员将以去识别化格式提供个体参与者级别数据（IPD），以及数据字典、统计分析计划、分析代码和最终方案。 这些数据将通过 Vivli 平台提供，该平台是一个致力于临床研究数据共享的非营利组织。 数据访问将尽快或在发布时授予，并将在资助后保留至少五年。

所有共享数据将根据 HIPAA 隐私法规，使用安全港方法进行去识别化。 要访问IPD，用户必须填写Vivli数据请求表并签署数据使用协议，这限制了数据使用并要求数据安全。 用户必须提交有效的科学问题和统计分析计划。 获得批准的请求将在指定期限内免费获得数据访问权限，只要数据具有科学价值，Vivli 就会确保存储和访问。

IPD 共享时间框架

数据将尽快或在相关发布时提供。 数据的保存和共享期限将在资助期结束后至少5年。

调查人员预计 IPD 将于 2026 年 10 月 1 日至 2031 年 9 月 30 日期间提供。

IPD 共享访问标准

研究人员将共享个体参与者水平或 IPD 数据。 数据将以去识别化的格式提供。 研究人员还将共享数据字典、统计分析计划、分析代码和经过修改的最终协议。

为了保持对数据的适当管理访问，研究人员将通过 Vivli 平台提供数据。 Vivli 是一个非营利性临床研究数据共享平台，旨在满足全球使用和生成临床研究数据的研究人员的需求。

任何在 Vivli 上提交批准的数据请求并签署数据使用协议的人都将有权访问这些数据。 为了访问数据，用户必须提交有效的科学问题，包括统计分析计划，并填写 Vivli 数据请求表上的所有必填字段。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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