Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcja bariery skóry i stan zapalny w procesie starzenia: badanie BIA (BIA)

4 marca 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Jest to randomizowane, zaślepione przez badacza, samokontrolowane badanie pilotażowe dotyczące reakcji fizjologicznej na miejscowo stosowane środki nawilżające wśród starszych osób dorosłych z suchą skórą. Nadrzędna hipoteza jest taka, że ​​osłabienie bariery skórnej jest ważnym źródłem przewlekłego stanu zapalnego i że przywrócenie bariery skórnej za pomocą środków nawilżających może zmniejszyć biomarkery stanu zapalnego w surowicy. Głównym celem jest określenie wykonalności szerszego badania, a celami drugorzędnymi jest określenie zakresu, w jakim parametry stanu zapalnego w surowicy, funkcji bariery skórnej i mikrobiomu skóry zmieniają się w odpowiedzi na środki nawilżające. Uczestnicy zostaną poproszeni o nałożenie jednego z dwóch miejscowych środków nawilżających, które są powszechnie dostępne bez recepty w USA (Vaseline® 100% czysta wazelina lub krem ​​nawilżający CeraVe®) raz dziennie przez 4 tygodnie na przód tułowia, pośladki, ramiona i nogi. Uczestnicy będą pełnić rolę własnej kontroli (tj. zostaną poproszeni o stosowanie badanego kremu nawilżającego, do którego zostali losowo przydzieleni, przez jeden okres interwencji (4 tygodnie) i niestosowanie miejscowych środków nawilżających przez pozostałe 4 tygodnie okresu interwencji). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1:1 do jednej z 4 grup terapeutycznych: bez interwencji wtedy CeraVe; II. CeraVe wtedy nie ma interwencji; iii. bez interwencji, wtedy wazelina; IV. Wazelina wtedy bez interwencji. Podczas każdej wizyty (punkt wyjściowy, tydzień 4 i tydzień 8) uczestnicy zostaną poddani testom bariery skórnej, pobraniu próbek mikrobiomu skóry i upuszczeniu krwi w celu pomiaru markerów stanu zapalnego w surowicy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U osób starszych zapalenie wiąże się ze stanami geriatrycznymi, w tym wielochorobowością i osłabieniem, które prowadzą do przedwczesnej śmierci. Zjawisko to nazwano „stanem zapalnym” i zidentyfikowano wiele potencjalnych mechanizmów, w tym między innymi przewlekłe infekcje, otyłość trzewną, zwiększoną przepuszczalność jelit i starzenie się komórek.1,2 Ograniczone dane sugerują, że związany z wiekiem spadek bariery ochronnej skóry może również odgrywać ważną rolę. Począwszy od około 50. roku życia zanik bariery skórnej jest spowodowany zmniejszoną aktywnością antyporterów Na+/H+ i upośledzonym zakwaszeniem warstwy rogowej naskórka.3 Osoby > 70. roku życia cierpią także na dodatkowe zaburzenia wytwarzania lipidów w skórze.4 Rezultatem jest zmniejszona odporność na drobne urazy i wytwarzanie cytokin naskórka, co może mieć znaczące skutki ogólnoustrojowe, biorąc pod uwagę, że skóra jest największym narządem organizmu.5 Dodatkowo zmiany w barierze skórnej mogą skutkować dysbiozą i zwiększoną ekspozycją na produkty mikrobiologiczne, ponieważ obserwowano w związanym z wiekiem osłabieniu bariery jelitowej.6 Osłabienie bariery skórnej zostało bezpośrednio skorelowane z poziomem markerów stanu zapalnego pochodzących z keratynocytów u starszych myszy.7 Ponadto istnieją dowody eksperymentalne, że stosowanie środków nawilżających na starzejącą się skórę może poprawić funkcję bariery skórnej i zmniejszyć stan zapalny. U starszych myszy stosowanie wazeliny dwa razy dziennie przez 10 dni znacząco zmniejszyło stężenie cytokin zapalnych w skórze i surowicy, w tym TNFalfa, IL-1alfa, IL-1beta i IL-6, po niewielkim urazie.7 Badacze proponują randomizowane, zaślepione przez badacza, samokontrolowane badanie pilotażowe dotyczące reakcji fizjologicznej na miejscowo stosowane środki nawilżające wśród starszych osób dorosłych z suchą skórą. Nadrzędna hipoteza jest taka, że ​​odbudowa bariery skórnej za pomocą środków nawilżających może zmniejszyć biomarkery stanu zapalnego w surowicy. Głównym celem jest określenie wykonalności szerszego badania, a celami drugorzędnymi jest określenie zakresu, w jakim parametry stanu zapalnego w surowicy, funkcji bariery skórnej i mikrobiomu skóry zmieniają się w odpowiedzi na środki nawilżające. Uczestnicy zostaną poproszeni o nałożenie jednego z dwóch miejscowych środków nawilżających, które są powszechnie dostępne bez recepty w USA (Vaseline® 100% czysta wazelina lub krem ​​nawilżający CeraVe®) raz dziennie przez 4 tygodnie na przód tułowia, pośladki, ramiona i nogi. Uczestnicy będą pełnić rolę własnej kontroli (tj. zostaną poproszeni o stosowanie badanego kremu nawilżającego, do którego zostali losowo przydzieleni, przez jeden okres interwencji (4 tygodnie) i niestosowanie miejscowych środków nawilżających przez pozostałe 4 tygodnie okresu interwencji). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1:1 do jednej z 4 grup terapeutycznych: placebo, tj. bez interwencji wtedy CeraVe; II. CeraVe wtedy nie ma interwencji; iii. bez interwencji, wtedy wazelina; IV. Wazelina wtedy bez interwencji. Podczas każdej wizyty (punkt wyjściowy, tydzień 4 i tydzień 8) uczestnicy zostaną poddani testom bariery skórnej, pobraniu próbek mikrobiomu skóry i upuszczeniu krwi w celu pomiaru markerów stanu zapalnego w surowicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 70 lat w czasie wizyty początkowej.
  2. Rozpoznanie suchości skóry na podstawie wskaźnika całkowitej suchości skóry (ODS) wynoszącego => 1 dla dowolnego miejsca na ciele, w którym pacjenci będą proszeni o nałożenie kremu nawilżającego (tj. ramiona, nogi, pośladki, przód tułowia).
  3. Pisemna świadoma zgoda (i zgoda, jeśli ma to zastosowanie) uzyskana od uczestnika lub jego prawnego przedstawiciela
  4. Zdolność przedmiotu do spełnienia wymagań badania.

Kryteria wykluczenia

  1. Historia zapalnych chorób skóry (np. łuszczyca, atopowe zapalenie skóry lub pemfigoid pęcherzowy), który był aktywny w ciągu ostatnich 10 lat.
  2. Historia kontaktowego zapalenia skóry na środki nawilżające.
  3. Historia przewlekłych stanów zapalnych (takich jak rak, zapalenie stawów, choroba zapalna jelit lub choroba wieńcowa). Uczestnicy, u których w przeszłości występował zlokalizowany rak skóry, nie zostaną wykluczeni.
  4. Aktualna infekcja.
  5. Otwarte rany skóry.
  6. Ograniczenia fizyczne lub brak opiekuna uniemożliwiający nałożenie kremu nawilżającego na skórę tułowia i kończyn.
  7. Obecne stosowanie leków miejscowych, doustnych ogólnoustrojowych terapii immunomodulacyjnych lub terapii przeciwdrobnoustrojowych.
  8. Diagnostyka pierwotnych lub nabytych niedoborów odporności.
  9. Stosowanie kremu nawilżającego skórę na mniej niż 1 tydzień przed wizytą rejestracyjną, z wyjątkiem tego, że uczestnicy mogą stosować na twarz krem ​​nawilżający/przeciwsłoneczny inny niż objęty badaniem, jeśli stosują go konsekwentnie przez cały okres badania.
  10. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
  11. Występowanie stanu lub nieprawidłowości, które w opinii Badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych.
  12. Jeżeli uczestnik nie spełni wszystkich powyższych kryteriów, nie zostanie zakwalifikowany do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Najpierw CeraVe
CeraVe przez 4 tygodnie; następnie bez stosowania kremu nawilżającego przez 4 tygodnie. CeraVe Krem nawilżający zawierający ceramidy i kwas hialuronowy wyprodukowany przez firmę L'Oréal, do stosowania miejscowego na skórę.
Inny: CeraVe krem ​​nawilżający
CeraVe to preparat zawierający wodę oczyszczoną, glicerynę, Cetareth-20 i alkohol cetearylowy, trójgliceryd kaprylowy/kaprynowy, metosiarczan behentrimonium i alkohol cetearylowy, alkohol cetylowy, wazelinę, dimetikon, kwas hialuronowy, ceramid 1, ceramid 3, ceramid 6-II, cholesterol , Fitosfingozyna, Potas Fosforan, fosforan dipotasowy, fenoksyetanol, metyloparaben, propyloparaben, EDTA disodowy, lauroilomleczan sodu, karbomer, guma ksantanowa, produkowane przez L'Oréal, do stosowania miejscowego na skórę.
Aktywny komparator: CeraVe drugie
Bez kremu nawilżającego przez 4 tygodnie, następnie CeraVe przez drugi 4-tygodniowy okres badania. CeraVe Krem nawilżający zawierający ceramidy i kwas hialuronowy firmy L'Oréal, do stosowania miejscowego na skórę
Inny: CeraVe krem ​​nawilżający
CeraVe to preparat zawierający wodę oczyszczoną, glicerynę, Cetareth-20 i alkohol cetearylowy, trójgliceryd kaprylowy/kaprynowy, metosiarczan behentrimonium i alkohol cetearylowy, alkohol cetylowy, wazelinę, dimetikon, kwas hialuronowy, ceramid 1, ceramid 3, ceramid 6-II, cholesterol , Fitosfingozyna, Potas Fosforan, fosforan dipotasowy, fenoksyetanol, metyloparaben, propyloparaben, EDTA disodowy, lauroilomleczan sodu, karbomer, guma ksantanowa, produkowane przez L'Oréal, do stosowania miejscowego na skórę.
Aktywny komparator: Najpierw wazelina
Wazelina przez 4 tygodnie, następnie bez kremu nawilżającego przez 4 tygodnie. Wazelina biała wazelinowa produkowana przez firmę Unilever do stosowania miejscowego na skórę.
Lek: Wazelina
Wazelina to preparat składający się z aktywnego składnika wazeliny białej USP (100%), produkowany przez firmę Unilever, do stosowania miejscowego na skórę.
Aktywny komparator: Wazelina Po drugie
Żadnego kremu nawilżającego przez 4 tygodnie; następnie wazelina przez 4 tygodnie. Wazelina biała wazelinowa produkowana przez firmę Unilever do stosowania miejscowego na skórę.
Lek: Wazelina
Wazelina to preparat składający się z aktywnego składnika wazeliny białej USP (100%), produkowany przez firmę Unilever, do stosowania miejscowego na skórę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazać wykonalność
Ramy czasowe: 8 tygodni

Aby wykazać wykonalność randomizowanego, kontrolowanego badania wzmacniającego barierę skórną na bazie środków nawilżających, przy użyciu następujących środków:

Wskaźnik zapisów: Liczba uczestników zapisanych do badania w określonych ramach czasowych

Wskaźnik retencji: Odsetek uczestników, którzy ukończyli badanie bez rezygnacji, oceniany na koniec badania.

Przestrzeganie protokołu: Odsetek uczestników, którzy przestrzegają przedstawionego schematu leczenia, obliczony na podstawie raportów własnych uczestników lub dzienników stosowania produktu.

Kompletność gromadzenia danych: Procent kompletnych zestawów danych zebranych dla głównej miary wyniku na początku badania i podczas obserwacji.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana złożonej punktacji stanu zapalnego
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Średnia poszczególnych wyników Z dla markerów stanu zapalnego w surowicy. Średnia indywidualnych wyników Z dla markerów stanu zapalnego w surowicy” ocenia standaryzowane wartości (wyniki Z) markerów stanu zapalnego w surowicy w populacji.

Uważa się, że normalny zakres wyników Z mieści się w zakresie:

-2 i +2: ten zakres obejmuje zazwyczaj około 95% danych w populacji o rozkładzie normalnym.

Interpretacja wyniku: Wyższe wartości Z wskazują na gorsze wyniki, ponieważ sugerują wyższy poziom markerów stanu zapalnego, które zazwyczaj są związane ze stanem zapalnym i różnymi problemami zdrowotnymi.
4 tygodnie
Zmiana funkcji bariery skórnej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Przeznaskórkowa utrata wody.
4 tygodnie
Zmiana funkcji bariery skórnej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiany w nawilżeniu skóry będą mierzone i rejestrowane za pomocą Tewametru, który określa ilość wody wyparowującej z powierzchni skóry. Niskie wartości TEWL sugerują lepsze nawilżenie skóry.
4 tygodnie
Zmiana funkcji bariery skórnej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
pH.
4 tygodnie
Zmiana funkcji bariery skórnej
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Urządzenie do spektroskopii elektrycznej impedancji skóry: specjalistyczne urządzenie przeznaczone do analizy skóry, które dostarcza prąd przemienny o małym zakresie do powierzchni skóry i mierzy odpowiedź napięciową w celu określenia impedancji.

Niskie wartości impedancji: Ogólnie wskazują na lepsze nawilżenie skóry, ponieważ woda ułatwia zwiększone przewodnictwo.

Wysokie wartości impedancji: Sugerują niższy poziom nawilżenia lub upośledzenie funkcji bariery skórnej, ponieważ sucha skóra ma zmniejszoną przewodność.
4 tygodnie
Miary różnorodności składu mikrobiologicznego skóry
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Różnice w ogólnym składzie mikrobiomu po zastosowaniu kremu nawilżającego
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Katrina Abuabara, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-34535
  • R21AR082620 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze dostarczą dane na poziomie indywidualnego uczestnika (IPD) w formacie umożliwiającym identyfikację, wraz ze słownikiem danych, planem analizy statystycznej, kodem analitycznym i końcowym protokołem. Dane te będą dostępne za pośrednictwem platformy Vivli, organizacji non-profit zajmującej się udostępnianiem danych z badań klinicznych. Dostęp do danych zostanie przyznany tak szybko, jak to możliwe lub w momencie publikacji i będą przechowywane przez co najmniej pięć lat po finansowaniu.

Wszystkie udostępnione dane zostaną pozbawione danych umożliwiających identyfikację przy użyciu metody bezpiecznej przystani, zgodnie z przepisami dotyczącymi prywatności HIPAA. Aby uzyskać dostęp do IPD, użytkownicy muszą wypełnić formularz żądania danych Vivli i podpisać Umowę o korzystaniu z danych, która ogranicza wykorzystanie danych i wymaga bezpieczeństwa danych. Użytkownicy muszą przesłać ważne pytanie naukowe i plan analizy statystycznej. Zatwierdzone wnioski otrzymają bezpłatny dostęp do danych przez wyznaczony okres, przy czym Vivli zapewni przechowywanie i dostęp tak długo, jak dane będą miały wartość naukową.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione tak szybko, jak to możliwe lub w momencie powiązanej publikacji. Okres przechowywania i udostępniania danych będzie wynosić co najmniej 5 lat po zakończeniu okresu finansowania.

Badacze przewidują, że IPD będzie udostępniany od 1 października 2026 r. do 30 września 2031 r.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze udostępnią dane dotyczące poziomu indywidualnego uczestnika lub IPD. Dane zostaną udostępnione w formacie umożliwiającym identyfikację. Badacze udostępnią także słownik danych, plan analizy statystycznej, kod analityczny i końcowy protokół z poprawkami.

Aby zachować odpowiednio zarządzany dostęp do danych, śledczy udostępnią je za pośrednictwem platformy Vivli. Vivli to platforma udostępniania danych z badań klinicznych non-profit, stworzona, aby zaspokoić potrzeby badaczy, którzy wykorzystują i tworzą dane z badań klinicznych na całym świecie.

Dostęp do danych uzyska każda osoba, która złożyła zatwierdzony wniosek o udostępnienie danych i podpisała umowę o wykorzystywaniu danych w Vivli. Aby uzyskać dostęp do danych, użytkownik musi zadać ważne pytanie naukowe, dołączyć plan analizy statystycznej i wypełnić wszystkie wymagane pola w formularzu żądania danych Vivli.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CeraVe krem ​​nawilżający

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj